- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456348
Associazione tra andatura valutata dal sistema intelligente e funzione cognitiva nella malattia cerebrovascolare silenziosa (ACCURATE-2)
Associazione tra le caratteristiche dell'andatura valutate dal sistema intelligente artificiale e il declino della funzione cognitiva nei pazienti con malattia cerebrovascolare silente: uno studio di coorte prospettico multicentrico
Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Recluteremo continuamente soggetti con malattia cerebrovascolare silente di età compresa tra 60 e 85 anni da Shanghai e Guizhou. Dati tra cui caratteristiche demografiche, anamnesi, altre malattie concomitanti, valutazioni della funzione neurologica, esami di laboratorio, esami di imaging e altri dati clinici e risposte al sondaggio di economia sanitaria saranno raccolti da tutti i soggetti.
Al basale, tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione dell'andatura utilizzando il sistema intelligente e la valutazione della scala della funzione cognitiva da parte dei medici. In base ai risultati dell'andatura intelligente, i soggetti saranno divisi in gruppi di andatura normale e anormale. Tutti i soggetti saranno osservati naturalmente per 1 anno e tutti i comportamenti medici saranno registrati. Tutti i soggetti saranno intervistati telefonicamente per il verificarsi di eventi vascolari e cambiamenti nei comportamenti medici a sei mesi dopo l'arruolamento e seguiti a 1 anno dopo l'arruolamento, compresa la valutazione dell'andatura utilizzando il sistema intelligente e la valutazione della scala della funzione cognitiva da parte dei medici. Durante il periodo di follow-up, i pazienti possono visitare l'ospedale per il follow-up in qualsiasi momento quando le loro condizioni cambiano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 60 e gli 85 anni.
Diagnosi di malattia cerebrovascolare silente/ictus silente, coerente con la dichiarazione del 2016 rilasciata dall'American Heart Association (AHA) e dall'American Stroke Association (ASA):
- Nessuna precedente chiara storia di ictus e nessun sintomo clinico o sintomi clinici lievi che non attirano l'attenzione clinica;
- RM craniale che mostri almeno uno dei seguenti entro 5 anni: infarto lacunare di origine vascolare; iperintensità della sostanza bianca di origine vascolare; microsanguinamenti cerebrali;
- Coscienza e capacità di completare la valutazione cognitiva
- Capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente e completare la valutazione dell'andatura senza l'assistenza di altri.
- Possibilità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesioni intracraniche che sono state chiaramente diagnosticate come malattia da demielinizzazione, distrofia della sostanza bianca, lesioni intracraniche occupanti spazio o encefalite autoimmune.
- Disturbo della deambulazione che è stato diagnosticato come morbo di Parkinson, normale idrocefalo cranico, malattia otogena, degenerazione subacuta combinata, neuropatia periferica, osteoartrite o malattia lombare.
- Disturbi cognitivi che sono stati diagnosticati, come il morbo di Alzheimer, la demenza frontotemporale, la demenza da corpi di Lewy, ecc.
- Gravi malattie neurologiche come precedenti traumi cerebrali, epilessia e mielopatia, ecc.
- Gravi complicanze cardiovascolari e intolleranza alla valutazione
- Grave compromissione della vista o dell'udito, afasia, disturbi cognitivi, disturbi dell'andatura, ecc., che si traducono nell'incapacità di cooperare per la valutazione cognitiva e dell'andatura
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Altre anomalie che non è stato possibile includere nei criteri di esclusione, ma che sono considerate inappropriate per essere incluse in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
positivo
I soggetti hanno disturbi dell'andatura secondo la valutazione intelligente dell'andatura al basale.
|
Non c'è intervento
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|
negativo
I soggetti non presentano disturbi dell'andatura secondo la valutazione intelligente dell'andatura al basale.
|
Non c'è intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della scala di valutazione cognitiva (MMSE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE), che ha un punteggio da 0 a 30.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della scala di valutazione cognitiva (MoCA)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà valutato dalla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), che ha un punteggio da 0 a 30.
|
1 anno
|
|
la prevalenza dei disturbi della deambulazione
Lasso di tempo: linea di base
|
la prevalenza dei disturbi dell'andatura, secondo la valutazione intelligente
|
linea di base
|
|
la prevalenza del disturbo cognitivo
Lasso di tempo: linea di base
|
la prevalenza del disturbo cognitivo, secondo il MMSE
|
linea di base
|
|
l'incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'incidenza di eventi vascolari, inclusi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
|
1 anno
|
|
l'incidenza dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'incidenza dell'incidenza delle cadute
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2018YFC1312900-01
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