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Associazione tra andatura valutata dal sistema intelligente e funzione cognitiva nella malattia cerebrovascolare silenziosa (ACCURATE-2)

30 giugno 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Associazione tra le caratteristiche dell'andatura valutate dal sistema intelligente artificiale e il declino della funzione cognitiva nei pazienti con malattia cerebrovascolare silente: uno studio di coorte prospettico multicentrico

Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Recluteremo continuamente soggetti con malattia cerebrovascolare silente di età compresa tra 60 e 85 anni da Shanghai e Guizhou. Dati tra cui caratteristiche demografiche, anamnesi, altre malattie concomitanti, valutazioni della funzione neurologica, esami di laboratorio, esami di imaging e altri dati clinici e risposte al sondaggio di economia sanitaria saranno raccolti da tutti i soggetti.

Al basale, tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione dell'andatura utilizzando il sistema intelligente e la valutazione della scala della funzione cognitiva da parte dei medici. In base ai risultati dell'andatura intelligente, i soggetti saranno divisi in gruppi di andatura normale e anormale. Tutti i soggetti saranno osservati naturalmente per 1 anno e tutti i comportamenti medici saranno registrati. Tutti i soggetti saranno intervistati telefonicamente per il verificarsi di eventi vascolari e cambiamenti nei comportamenti medici a sei mesi dopo l'arruolamento e seguiti a 1 anno dopo l'arruolamento, compresa la valutazione dell'andatura utilizzando il sistema intelligente e la valutazione della scala della funzione cognitiva da parte dei medici. Durante il periodo di follow-up, i pazienti possono visitare l'ospedale per il follow-up in qualsiasi momento quando le loro condizioni cambiano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione neurologica di tutti i soggetti è stata valutata sulla base dei seguenti test sotto la guida di un medico. Il test up-and-go temporizzato è stato utilizzato per valutare la funzione dell'andatura dei soggetti, richiedendo loro di alzarsi dal proprio posto e camminare dritto in avanti per 3 metri, girarsi, tornare direttamente alla sedia e poi sedersi di nuovo. Utilizzando una semplice valutazione cognitiva (Mini-Cognitive Assessment) screening della memoria e della funzione esecutiva dei soggetti, ai partecipanti verrà prima chiesto di ricordare tre parole non correlate e di ripetere immediatamente le tre parole; verrà poi chiesto loro di disegnare un orologio segnato con i numeri e le lancette, ed eventualmente ricordare le tre parole. La funzione verbale dei soggetti sarà valutata utilizzando gli elementi di rivisitazione verbale nel MMSE e nel Montreal Cognitive Assessment, chiedendo ai soggetti di ripetere chiaramente "44 leoni di pietra", "So solo che Zhang Liang è venuto in aiuto oggi" e "il gatto si nascondeva sempre sotto il divano quando il cane era nella stanza." Attraverso la registrazione dei dati delle immagini della telecamera, il sistema intelligente utilizza l'algoritmo intelligente integrato per il riconoscimento intelligente dell'andatura video e le reti neurali basate sull'automazione dell'interpretazione della profondità e sull'accesso automatico alle caratteristiche dell'andatura dei soggetti (tempo in piedi, tempo di rotazione, lunghezza del passo , velocità del passo, lunghezza del passo, larghezza del passo, ecc.), caratteristiche del linguaggio (pronuncia, intonazione, ordine delle parole, accuratezza della lingua, fluidità della lingua, ecc.) e caratteristiche dell'orologio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente con malattia cerebrovascolare silente di età compresa tra 60 e 85 anni a Shanghai e Guizhou

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 85 anni.
  2. Diagnosi di malattia cerebrovascolare silente/ictus silente, coerente con la dichiarazione del 2016 rilasciata dall'American Heart Association (AHA) e dall'American Stroke Association (ASA):

    1. Nessuna precedente chiara storia di ictus e nessun sintomo clinico o sintomi clinici lievi che non attirano l'attenzione clinica;
    2. RM craniale che mostri almeno uno dei seguenti entro 5 anni: infarto lacunare di origine vascolare; iperintensità della sostanza bianca di origine vascolare; microsanguinamenti cerebrali;
  3. Coscienza e capacità di completare la valutazione cognitiva
  4. Capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente e completare la valutazione dell'andatura senza l'assistenza di altri.
  5. Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni intracraniche che sono state chiaramente diagnosticate come malattia da demielinizzazione, distrofia della sostanza bianca, lesioni intracraniche occupanti spazio o encefalite autoimmune.
  2. Disturbo della deambulazione che è stato diagnosticato come morbo di Parkinson, normale idrocefalo cranico, malattia otogena, degenerazione subacuta combinata, neuropatia periferica, osteoartrite o malattia lombare.
  3. Disturbi cognitivi che sono stati diagnosticati, come il morbo di Alzheimer, la demenza frontotemporale, la demenza da corpi di Lewy, ecc.
  4. Gravi malattie neurologiche come precedenti traumi cerebrali, epilessia e mielopatia, ecc.
  5. Gravi complicanze cardiovascolari e intolleranza alla valutazione
  6. Grave compromissione della vista o dell'udito, afasia, disturbi cognitivi, disturbi dell'andatura, ecc., che si traducono nell'incapacità di cooperare per la valutazione cognitiva e dell'andatura
  7. Rifiuto di partecipare allo studio
  8. Altre anomalie che non è stato possibile includere nei criteri di esclusione, ma che sono considerate inappropriate per essere incluse in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
positivo
I soggetti hanno disturbi dell'andatura secondo la valutazione intelligente dell'andatura al basale.
Non c'è intervento
negativo
I soggetti non presentano disturbi dell'andatura secondo la valutazione intelligente dell'andatura al basale.
Non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione cognitiva (MMSE)
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE), che ha un punteggio da 0 a 30.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione cognitiva (MoCA)
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato dalla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), che ha un punteggio da 0 a 30.
1 anno
la prevalenza dei disturbi della deambulazione
Lasso di tempo: linea di base
la prevalenza dei disturbi dell'andatura, secondo la valutazione intelligente
linea di base
la prevalenza del disturbo cognitivo
Lasso di tempo: linea di base
la prevalenza del disturbo cognitivo, secondo il MMSE
linea di base
l'incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza di eventi vascolari, inclusi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
1 anno
l'incidenza dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza dell'incidenza delle cadute
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1312900-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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