- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456348
Asociace mezi chůzí hodnocenou inteligentním systémem a kognitivní funkcí u tichého cerebrovaskulárního onemocnění (ACCURATE-2)
Asociace mezi funkcemi chůze hodnocenými umělým inteligentním systémem a poklesem kognitivních funkcí u pacientů s tichým cerebrovaskulárním onemocněním: multicentrická prospektivní kohortová studie
Tato studie je multicentrická prospektivní kohortová studie. Průběžně budeme přijímat osoby s tichým cerebrovaskulárním onemocněním ve věku 60 až 85 let ze Šanghaje a Guizhou. Od všech subjektů budou shromážděna data zahrnující demografické charakteristiky, lékařskou anamnézu, další doprovodná onemocnění, hodnocení neurologických funkcí, laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření a další klinická data a odpovědi na průzkum ekonomického zdraví.
Na začátku budou všichni jedinci podrobeni hodnocení chůze pomocí inteligentního systému a hodnocení kognitivní funkce klinickými lékaři. Podle výsledků inteligentní chůze budou subjekty rozděleny do skupin normální a abnormální chůze. Všechny subjekty budou přirozeně pozorovány po dobu 1 roku a bude zaznamenáno veškeré lékařské chování. Všichni jedinci budou telefonicky dotazováni na výskyt cévních příhod a změny v lékařském chování půl roku po zařazení a sledováni 1 rok po zařazení, včetně hodnocení chůze pomocí inteligentního systému a hodnocení kognitivních funkcí klinickými lékaři. V době sledování mohou pacienti navštívit nemocnici ke kontrole kdykoli, když se jejich stav změní.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 60 do 85 let.
Diagnostikováno tiché cerebrovaskulární onemocnění/tichá mozková příhoda, což je v souladu s prohlášením z roku 2016 vydaným American Heart Association (AHA) a American Stroke Association (ASA):
- Žádná předchozí jasná historie cévní mozkové příhody a žádné klinické příznaky nebo mírné klinické příznaky, které by nepřitahovaly klinickou pozornost;
- Kraniální MRI vykazující během 5 let alespoň jeden z následujících: lakunární infarkt vaskulárního původu; hyperintenzita bílé hmoty vaskulárního původu; cerebrální mikrokrvácení;
- Vědomí a schopnost dokončit kognitivní hodnocení
- Schopnost stát a chodit samostatně a dokončit hodnocení chůze bez pomoci ostatních.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální léze, které byly jasně diagnostikovány jako demyelinizační onemocnění, dystrofie bílé hmoty, léze zabírající intrakraniální prostor nebo autoimunitní encefalitida.
- Porucha chůze, která byla diagnostikována jako Parkinsonova choroba, normální kraniální hydrocefalus, otogenní onemocnění, subakutní kombinovaná degenerace, periferní neuropatie, osteoartritida nebo bederní onemocnění.
- Kognitivní poruchy, které byly diagnostikovány, jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky atd.
- Závažná neurologická onemocnění, jako je předchozí cerebrální trauma, epilepsie a myelopatie atd.
- Těžké kardiovaskulární komplikace a nesnášenlivost hodnocení
- Těžké poruchy zraku nebo sluchu, afázie, kognitivní poruchy, poruchy chůze atd., které mají za následek neschopnost spolupracovat při posuzování kognitivních funkcí a chůze
- Odmítnutí účasti ve studii
- Další anomálie, které nemohly být zahrnuty do vylučovacích kritérií, ale považují se za nevhodné k zahrnutí do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozitivní
Subjekty mají poruchu chůze podle inteligentního hodnocení chůze na začátku.
|
Neexistuje žádný zásah
|
|
negativní
Subjekty nemají poruchu chůze podle inteligentního hodnocení chůze na začátku.
|
Neexistuje žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály kognitivního hodnocení (MMSE)
Časové okno: 1 rok
|
Bude hodnoceno státní zkouškou Mini-Mental State (MMSE), která je hodnocena 0-30.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1 rok
|
Bude posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), které je hodnoceno 0-30.
|
1 rok
|
|
prevalence poruch chůze
Časové okno: základní linie
|
prevalence poruch chůze podle inteligentního hodnocení
|
základní linie
|
|
prevalence kognitivní poruchy
Časové okno: základní linie
|
prevalence kognitivní poruchy podle MMSE
|
základní linie
|
|
výskyt cévních příhod
Časové okno: 1 rok
|
výskyt cévních příhod, včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
|
1 rok
|
|
výskyt pádů
Časové okno: 1 rok
|
výskyt pádů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Tang YM, Fei BN, Li X, Zhao J, Zhang W, Qin GY, Hu M, Ding J, Wang X. Association between gait features assessed by artificial intelligent system and cognitive function decline in patients with silent cerebrovascular disease: study protocol of a multicenter prospective cohort study (ACCURATE-2). BMC Neurol. 2022 Jun 30;22(1):240. doi: 10.1186/s12883-022-02767-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1312900-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tichý zdvih
-
King Saud UniversityDokončenoSYNDROM SILENT SINUSSaudská arábie
Klinické studie na není tam žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko