Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi chůzí hodnocenou inteligentním systémem a kognitivní funkcí u tichého cerebrovaskulárního onemocnění (ACCURATE-2)

30. června 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Asociace mezi funkcemi chůze hodnocenými umělým inteligentním systémem a poklesem kognitivních funkcí u pacientů s tichým cerebrovaskulárním onemocněním: multicentrická prospektivní kohortová studie

Tato studie je multicentrická prospektivní kohortová studie. Průběžně budeme přijímat osoby s tichým cerebrovaskulárním onemocněním ve věku 60 až 85 let ze Šanghaje a Guizhou. Od všech subjektů budou shromážděna data zahrnující demografické charakteristiky, lékařskou anamnézu, další doprovodná onemocnění, hodnocení neurologických funkcí, laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření a další klinická data a odpovědi na průzkum ekonomického zdraví.

Na začátku budou všichni jedinci podrobeni hodnocení chůze pomocí inteligentního systému a hodnocení kognitivní funkce klinickými lékaři. Podle výsledků inteligentní chůze budou subjekty rozděleny do skupin normální a abnormální chůze. Všechny subjekty budou přirozeně pozorovány po dobu 1 roku a bude zaznamenáno veškeré lékařské chování. Všichni jedinci budou telefonicky dotazováni na výskyt cévních příhod a změny v lékařském chování půl roku po zařazení a sledováni 1 rok po zařazení, včetně hodnocení chůze pomocí inteligentního systému a hodnocení kognitivních funkcí klinickými lékaři. V době sledování mohou pacienti navštívit nemocnici ke kontrole kdykoli, když se jejich stav změní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Neurologická funkce všech subjektů byla hodnocena na základě následujících testů pod vedením lékaře. K hodnocení funkce chůze subjektů byl použit časovaný test up-and-go, který vyžadoval, aby vstali ze sedadla a šli rovně vpřed na 3 metry, otočili se, šli rovně zpět k židli a pak si znovu sedli. Pomocí jednoduchého kognitivního hodnocení (Mini-Cognitive Assessment) screeningu paměti a exekutivních funkcí subjektů budou účastníci nejprve požádáni, aby si zapamatovali tři nesouvisející slova a okamžitě tato tři slova zopakovali; poté budou požádáni, aby nakreslili hodiny označené čísly a ukazateli a nakonec si vzpomněli na tři slova. Verbální funkce subjektů bude hodnocena pomocí položek verbálního převyprávění v MMSE a Montreal Cognitive Assessment, přičemž subjekty budou požádány, aby jasně zopakovaly „44 kamenných lvů“, „Vím jen, že Zhang Liang přišel dnes pomoci“ a „kočka vždycky se schoval pod pohovku, když byl pes v pokoji." Prostřednictvím záznamu obrazových dat z kamery využívá inteligentní systém vestavěný inteligentní algoritmus pro inteligentní rozpoznávání chůze na videu a neuronové sítě založené na automatizaci hloubkové interpretace a automatickém přístupu k charakteristikám chůze subjektů (doba vstávání, doba obratu, délka kroku , rychlost kroku, délka kroku, šířka kroku atd.), vlastnosti jazyka (výslovnost, intonace, slovosled, přesnost jazyka, plynulost jazyka atd.) a funkce hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

s tichým pacientem s cerebrovaskulárním onemocněním ve věku 60 až 85 let v Šanghaji a Guizhou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 60 do 85 let.
  2. Diagnostikováno tiché cerebrovaskulární onemocnění/tichá mozková příhoda, což je v souladu s prohlášením z roku 2016 vydaným American Heart Association (AHA) a American Stroke Association (ASA):

    1. Žádná předchozí jasná historie cévní mozkové příhody a žádné klinické příznaky nebo mírné klinické příznaky, které by nepřitahovaly klinickou pozornost;
    2. Kraniální MRI vykazující během 5 let alespoň jeden z následujících: lakunární infarkt vaskulárního původu; hyperintenzita bílé hmoty vaskulárního původu; cerebrální mikrokrvácení;
  3. Vědomí a schopnost dokončit kognitivní hodnocení
  4. Schopnost stát a chodit samostatně a dokončit hodnocení chůze bez pomoci ostatních.
  5. Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální léze, které byly jasně diagnostikovány jako demyelinizační onemocnění, dystrofie bílé hmoty, léze zabírající intrakraniální prostor nebo autoimunitní encefalitida.
  2. Porucha chůze, která byla diagnostikována jako Parkinsonova choroba, normální kraniální hydrocefalus, otogenní onemocnění, subakutní kombinovaná degenerace, periferní neuropatie, osteoartritida nebo bederní onemocnění.
  3. Kognitivní poruchy, které byly diagnostikovány, jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky atd.
  4. Závažná neurologická onemocnění, jako je předchozí cerebrální trauma, epilepsie a myelopatie atd.
  5. Těžké kardiovaskulární komplikace a nesnášenlivost hodnocení
  6. Těžké poruchy zraku nebo sluchu, afázie, kognitivní poruchy, poruchy chůze atd., které mají za následek neschopnost spolupracovat při posuzování kognitivních funkcí a chůze
  7. Odmítnutí účasti ve studii
  8. Další anomálie, které nemohly být zahrnuty do vylučovacích kritérií, ale považují se za nevhodné k zahrnutí do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozitivní
Subjekty mají poruchu chůze podle inteligentního hodnocení chůze na začátku.
Neexistuje žádný zásah
negativní
Subjekty nemají poruchu chůze podle inteligentního hodnocení chůze na začátku.
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály kognitivního hodnocení (MMSE)
Časové okno: 1 rok
Bude hodnoceno státní zkouškou Mini-Mental State (MMSE), která je hodnocena 0-30.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1 rok
Bude posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), které je hodnoceno 0-30.
1 rok
prevalence poruch chůze
Časové okno: základní linie
prevalence poruch chůze podle inteligentního hodnocení
základní linie
prevalence kognitivní poruchy
Časové okno: základní linie
prevalence kognitivní poruchy podle MMSE
základní linie
výskyt cévních příhod
Časové okno: 1 rok
výskyt cévních příhod, včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
1 rok
výskyt pádů
Časové okno: 1 rok
výskyt pádů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tichý zdvih

Klinické studie na není tam žádný zásah

Předplatit