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Asociación entre marcha evaluada por sistema inteligente y función cognitiva en enfermedad cerebrovascular silenciosa (ACCURATE-2)

30 de junio de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Asociación entre las características de la marcha evaluadas por el sistema de inteligencia artificial y la disminución de la función cognitiva en los pacientes con enfermedad cerebrovascular silenciosa: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. Seguiremos reclutando sujetos con enfermedad cerebrovascular silenciosa de 60 a 85 años de Shanghái y Guizhou. Los datos que incluyen características demográficas, historial médico, otras enfermedades concomitantes, evaluaciones de funciones neurológicas, exámenes de laboratorio, exámenes de imágenes y otros datos clínicos y respuestas a encuestas de economía de la salud se recopilarán de todos los sujetos.

Al inicio del estudio, todos los sujetos se someterán a una evaluación de la marcha utilizando el sistema inteligente y la evaluación de la escala de función cognitiva por parte de los médicos. Según los resultados de la marcha inteligente, los sujetos se dividirán en grupos de marcha normal y anormal. Todos los sujetos serán observados de forma natural durante 1 año y se registrarán todos los comportamientos médicos. Todos los sujetos serán entrevistados por teléfono para la ocurrencia de eventos vasculares y cambios en los comportamientos médicos medio año después de la inscripción y seguimiento al año de la inscripción, incluida la evaluación de la marcha utilizando el sistema inteligente y la evaluación de la escala de función cognitiva por parte de los médicos. Durante el período de seguimiento, los pacientes pueden visitar el hospital para el seguimiento en cualquier momento cuando cambie su condición.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función neurológica de todos los sujetos se evaluó en base a las siguientes pruebas bajo la supervisión de un médico. La prueba cronometrada de levantarse y andar se usó para evaluar la función de la marcha de los sujetos, requiriendo que se levantaran de su asiento y caminaran rectos hacia adelante durante 3 metros, se dieran la vuelta, caminaran directamente hacia la silla y luego se sentaran de nuevo. Usando una evaluación cognitiva simple (Mini-Evaluación Cognitiva) de la memoria y la función ejecutiva de los sujetos, primero se les pedirá a los participantes que recuerden tres palabras no relacionadas e inmediatamente las repitan; Luego se les pedirá que dibujen un reloj marcado con los números y los punteros y, finalmente, recordarán las tres palabras. La función verbal de los sujetos se evaluará usando los ítems de recuento verbal en el MMSE y la Evaluación Cognitiva de Montreal, pidiéndoles que repitan claramente "44 leones de piedra", "Solo sé que Zhang Liang vino a ayudar hoy" y "el gato siempre se escondía debajo del sofá cuando el perro estaba en la habitación". A través del registro de datos de imagen de la cámara, el sistema inteligente utiliza el algoritmo inteligente incorporado para el reconocimiento inteligente de la marcha en video y las redes neuronales basadas en la automatización de interpretación de profundidad y el acceso automático a las características de la marcha de los sujetos (tiempo de pie, tiempo de respuesta, longitud de zancada , velocidad de paso, longitud de zancada, ancho de paso, etc.), características del idioma (pronunciación, entonación, orden de las palabras, precisión del idioma, fluidez del idioma, etc.) y características del reloj.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

con enfermedad cerebrovascular silente paciente de 60 a 85 años en Shanghái y Guizhou

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 60 y 85 años.
  2. Diagnosticado con enfermedad cerebrovascular silenciosa/accidente cerebrovascular silencioso, lo cual es consistente con la declaración de 2016 emitida por la American Heart Association (AHA) y la American Stroke Association (ASA):

    1. Sin antecedentes claros de accidente cerebrovascular y sin síntomas clínicos o síntomas clínicos leves que no llamen la atención clínica;
    2. Resonancia magnética craneal que muestra al menos uno de los siguientes dentro de los 5 años: infarto lacunar de origen vascular; hiperintensidad de sustancia blanca de origen vascular; microhemorragias cerebrales;
  3. Conciencia y capacidad para completar la evaluación cognitiva.
  4. Capacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente y completar la evaluación de la marcha sin la ayuda de otros.
  5. Capacidad para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones intracraneales que han sido claramente diagnosticadas como enfermedad desmielinizante, distrofia de la sustancia blanca, lesiones ocupantes de espacio intracraneal o encefalitis autoinmune.
  2. Trastorno de la marcha que ha sido diagnosticado como enfermedad de Parkinson, hidrocefalia craneal normal, enfermedad otogénica, degeneración combinada subaguda, neuropatía periférica, osteoartritis o enfermedad lumbar.
  3. Trastornos cognitivos que hayan sido diagnosticados, como la enfermedad de Alzheimer, la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, etc.
  4. Enfermedades neurológicas graves como trauma cerebral previo, epilepsia, mielopatía, etc.
  5. Complicaciones cardiovasculares graves e intolerancia a la evaluación
  6. Deficiencia visual o auditiva severa, afasia, trastorno cognitivo, trastorno de la marcha, etc., que resulte en la incapacidad de cooperar para la evaluación cognitiva y de la marcha.
  7. Negativa a participar en el estudio.
  8. Otras anomalías que no pudieron ser incluidas en los criterios de exclusión, pero que se consideran inapropiadas para ser incluidas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
positivo
Los sujetos tienen un trastorno de la marcha según la evaluación de la marcha inteligente al inicio del estudio.
No hay intervención
negativo
Los sujetos no tienen un trastorno de la marcha según la evaluación de la marcha inteligente al inicio del estudio.
No hay intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará mediante el examen Mini-Mental State (MMSE), que se califica de 0 a 30.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), que se califica de 0 a 30.
1 año
la prevalencia de los trastornos de la marcha
Periodo de tiempo: base
la prevalencia de los trastornos de la marcha, según la evaluación inteligente
base
la prevalencia del trastorno cognitivo
Periodo de tiempo: base
la prevalencia del trastorno cognitivo, según el MMSE
base
la incidencia de eventos vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de eventos vasculares, incluidos los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
1 año
la incidencia de la incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de la incidencia de caídas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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