- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456348
Asociación entre marcha evaluada por sistema inteligente y función cognitiva en enfermedad cerebrovascular silenciosa (ACCURATE-2)
Asociación entre las características de la marcha evaluadas por el sistema de inteligencia artificial y la disminución de la función cognitiva en los pacientes con enfermedad cerebrovascular silenciosa: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. Seguiremos reclutando sujetos con enfermedad cerebrovascular silenciosa de 60 a 85 años de Shanghái y Guizhou. Los datos que incluyen características demográficas, historial médico, otras enfermedades concomitantes, evaluaciones de funciones neurológicas, exámenes de laboratorio, exámenes de imágenes y otros datos clínicos y respuestas a encuestas de economía de la salud se recopilarán de todos los sujetos.
Al inicio del estudio, todos los sujetos se someterán a una evaluación de la marcha utilizando el sistema inteligente y la evaluación de la escala de función cognitiva por parte de los médicos. Según los resultados de la marcha inteligente, los sujetos se dividirán en grupos de marcha normal y anormal. Todos los sujetos serán observados de forma natural durante 1 año y se registrarán todos los comportamientos médicos. Todos los sujetos serán entrevistados por teléfono para la ocurrencia de eventos vasculares y cambios en los comportamientos médicos medio año después de la inscripción y seguimiento al año de la inscripción, incluida la evaluación de la marcha utilizando el sistema inteligente y la evaluación de la escala de función cognitiva por parte de los médicos. Durante el período de seguimiento, los pacientes pueden visitar el hospital para el seguimiento en cualquier momento cuando cambie su condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 y 85 años.
Diagnosticado con enfermedad cerebrovascular silenciosa/accidente cerebrovascular silencioso, lo cual es consistente con la declaración de 2016 emitida por la American Heart Association (AHA) y la American Stroke Association (ASA):
- Sin antecedentes claros de accidente cerebrovascular y sin síntomas clínicos o síntomas clínicos leves que no llamen la atención clínica;
- Resonancia magnética craneal que muestra al menos uno de los siguientes dentro de los 5 años: infarto lacunar de origen vascular; hiperintensidad de sustancia blanca de origen vascular; microhemorragias cerebrales;
- Conciencia y capacidad para completar la evaluación cognitiva.
- Capacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente y completar la evaluación de la marcha sin la ayuda de otros.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones intracraneales que han sido claramente diagnosticadas como enfermedad desmielinizante, distrofia de la sustancia blanca, lesiones ocupantes de espacio intracraneal o encefalitis autoinmune.
- Trastorno de la marcha que ha sido diagnosticado como enfermedad de Parkinson, hidrocefalia craneal normal, enfermedad otogénica, degeneración combinada subaguda, neuropatía periférica, osteoartritis o enfermedad lumbar.
- Trastornos cognitivos que hayan sido diagnosticados, como la enfermedad de Alzheimer, la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, etc.
- Enfermedades neurológicas graves como trauma cerebral previo, epilepsia, mielopatía, etc.
- Complicaciones cardiovasculares graves e intolerancia a la evaluación
- Deficiencia visual o auditiva severa, afasia, trastorno cognitivo, trastorno de la marcha, etc., que resulte en la incapacidad de cooperar para la evaluación cognitiva y de la marcha.
- Negativa a participar en el estudio.
- Otras anomalías que no pudieron ser incluidas en los criterios de exclusión, pero que se consideran inapropiadas para ser incluidas en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
positivo
Los sujetos tienen un trastorno de la marcha según la evaluación de la marcha inteligente al inicio del estudio.
|
No hay intervención
|
|
negativo
Los sujetos no tienen un trastorno de la marcha según la evaluación de la marcha inteligente al inicio del estudio.
|
No hay intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará mediante el examen Mini-Mental State (MMSE), que se califica de 0 a 30.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), que se califica de 0 a 30.
|
1 año
|
|
la prevalencia de los trastornos de la marcha
Periodo de tiempo: base
|
la prevalencia de los trastornos de la marcha, según la evaluación inteligente
|
base
|
|
la prevalencia del trastorno cognitivo
Periodo de tiempo: base
|
la prevalencia del trastorno cognitivo, según el MMSE
|
base
|
|
la incidencia de eventos vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de eventos vasculares, incluidos los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
|
1 año
|
|
la incidencia de la incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de la incidencia de caídas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2018YFC1312900-01
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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