모바일 COPD 상태 테스트(mCST)
모바일 COPD 상태 테스트(mCST) - COPD 환자의 질병 관련 종점과 디지털 측정의 상관관계 조사
지금까지 가정 환경에서 COPD 환자의 질병 활동은 일반적으로 설문지(예: COPD 평가 테스트). "모바일 COPD 상태 테스트" 앱을 통한 디지털 다단계 측정은 질병 활동을 표시하는 새로운 방법을 제공합니다. 그러나 디지털로 수집된 매개변수가 COPD 환자에 대해 일반적으로 사용되는 측정 도구(단면 및 종단 과정 모두)와 상관관계가 있는지 여부를 조사한 독립적인 연구는 없습니다.
본 탐색적 연구의 목적은 모바일 COPD 상태 테스트(mCST App, KAIA Health)와 일상적인 측정의 기존 수집된 임상 데이터 세트와 가정 환경에서 COPD 환자의 주관적 증상 및 활동 인식 간의 상관 관계를 조사하는 것입니다. , 악화 유무에 관계없이.
연구 개요
상세 설명
총 130명의 COPD 환자가 Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schönau am Koenigssee(독일)에서 입원 환자 폐 재활 프로그램 동안 또는 Klinikum Nuremberg(독일)에서 체류(입원 환자 또는 외래 환자) 동안 이 다기관 시험에 전향적으로 포함됩니다.
일반적으로 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 폐 재활 프로그램/입원 기간 동안의 연구 파트 I과 가정 환경(24주)에서의 연구 파트 II입니다.
연구 파트 I:
방문 1(0일, 진료소) + 방문 2*(14일 +/-5일, 진료소/외래)
각 연구 참가자에게는 스마트폰이 제공됩니다. 연구 담당자의 안내에 따라 다음 매개변수의 데이터 수집이 KAIA mCST 앱을 통해 수행됩니다.
- 운동 중 기침 빈도, 객담, 흉부 압박감 및 숨가쁨에 관한 4가지 표준화된 질문
- 안정시 호흡곤란
- 마이크를 통한 숨소리
- 마이크를 통한 흡기/호기 길이
- 스마트폰 측정을 통한 호흡수
- 스마트폰 카메라를 통해 반복 횟수를 세고 정확한 수행을 확인하는 기립 테스트(1분)를 통한 신체 성능
- 정의된 보행 측정 동안 스마트폰의 가속 센서 또는 카메라의 동작 추적을 통한 보행 분석(2x 10보 걷기).
mCST 앱을 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
또한 임상 일상 데이터가 수집됩니다.
- 병력
- 신체 혈량 측정 및 혈액 가스
- 심전도
- 건강 관련 삶의 질
- 호흡곤란
- 도보 6분 거리
- 1분 앉기-서기 테스트
연구 파트 II:
방문 3 내지 26(3주 내지 26주, 참가자 가정 환경에서) 연구 방문 3부터 참가자는 총 24주 동안 가정 환경에서 매주 관찰됩니다. 더 이상 진료실 방문은 하지 않습니다. 질병 활성도는 mCST 앱을 사용하여 환자가 보고한 결과로 매주 측정됩니다(자세한 내용은 방문 1/2의 설명, 파트 1 참조). 주간 mCST 앱 외에도 환자는 잠자리에 들기 전에 매일 증상 일지를 작성하도록 초대됩니다. 증상 일기에는 EXACT 설문지와 활동 설문지가 포함되어 있습니다.
*방문 2는 선택 사항입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Innere Medizin3, Schwerpunkt Pneumologie
-
Schönau am Königssee, 독일, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land 또는 Klinikum Nuremberg에 입원
- 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD A-D
- mCST 앱을 이해하기에 충분한 독일어 및 samrtphone 기술
- 국내 환경에서 충분히 좋은 WLAN 연결
제외 기준:
- 시험 과정을 방해할 수 있는 동반이환의 존재(예: 인지 장애, 신경학적 또는 정형외과적 질환)
- 심각한 정신 질환, 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 프로토콜에 따라 연구 활동을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COPD 환자
|
모바일 COPD 상태 테스트 앱을 통해 임상 결과 및 디지털 수집 결과의 전향적 모니터링.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모바일 COPD 상태 검사 앱(mCST)을 통해 측정한 평소 신체 운동 검사와 운동 검사 간의 상관관계
기간: 방문 1(0일)
|
6분 보행 테스트 거리(임상 루틴)와 1분 기립 테스트(mCST 앱) 반복 횟수 간의 상관관계
|
방문 1(0일)
|
|
모바일 COPD 상태 검사 앱(mCST)을 통해 측정한 평소 신체 운동 검사와 운동 검사 간의 상관관계
기간: 해당되는 경우 방문 2(14일)
|
6분 보행 테스트 거리(임상 루틴)와 1분 기립 테스트(mCST 앱) 반복 횟수 간의 상관관계
|
해당되는 경우 방문 2(14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모바일 COPD 상태 테스트 앱(mCST)을 통해 측정된 COPD 평가 테스트와 질병 활동 인식 간의 상관관계
기간: 매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
MCST 앱과 COPD 평가 테스트를 통한 COPD 활동/증상에 대한 표준화된 질문 간의 상관관계
|
매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
|
수정된 의료 연구 척도(mMRc)와 모바일 COPD 상태 테스트 앱(mCST)을 통해 측정된 호흡곤란 인식 간의 상관관계
기간: 방문 1(0일)
|
MCST 앱을 통해 수집된 호흡곤란에 대한 표준화된 질문과 수정된 의학 연구 척도 간의 상관관계
|
방문 1(0일)
|
|
수정된 의료 연구 척도(mMRc)와 모바일 COPD 상태 테스트 앱(mCST)을 통해 측정된 호흡곤란 인식 간의 상관관계
기간: 해당되는 경우 방문 2(14일)
|
MCST 앱을 통해 수집된 호흡곤란에 대한 표준화된 질문과 수정된 의학 연구 척도 간의 상관관계
|
해당되는 경우 방문 2(14일)
|
|
모바일 COPD 상태 테스트 앱(mCST)을 통해 측정된 폐 기능 매개변수와 흡기/호기 기간 간의 상관관계
기간: 방문 1(0일)
|
MCST 앱을 통한 흡기/호기 시간과 FEV1, RV, TLC, VC 간의 상관관계
|
방문 1(0일)
|
|
모바일 COPD 상태 테스트 앱(mCST)을 통해 측정된 폐 기능 매개변수와 흡기/호기 기간 간의 상관관계
기간: 해당되는 경우 방문 2(14일)
|
MCST 앱을 통한 흡기/호기 시간과 FEV1, RV, TLC, VC 간의 상관관계
|
해당되는 경우 방문 2(14일)
|
|
MCST 앱과 증상 일기의 상관관계(EXACT 설문지)
기간: 매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
MCST 앱을 통한 COPD 활동/증상에 대한 표준화된 질문과 악화를 정량화하기 위한 14개의 질문으로 구성된 EXACT 설문지 간의 상관관계.
|
매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
|
MCST 앱과 증상 일지 간의 상관관계(Freiburger 활동 설문지)
기간: 매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
MCST 앱을 통한 COPD 활동/증상에 대한 표준화된 질문과 지난주 다양한 기본, 일상 및 스포츠 활동의 기간과 빈도를 측정하는 12개 항목으로 구성된 Freiburger 활동 설문지 간의 상관관계
|
매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
|
연구 기간 동안 악화가 없는 환자와 악화가 있는 환자 간의 모바일 COPD 상태 테스트 앱(mCST) 결과의 차이
기간: 매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
안정적인 COPD 환자 및 연구 기간 동안 급성 악화가 있는 COPD 환자의 시험 기간 동안 mCST 앱 매개변수의 변화
|
매주 최대 26주(방문 1~방문 26)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소 진료에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care Korea완전한