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モバイル COPD ステータス テスト (mCST)

2023年3月8日 更新者：Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land

モバイル COPD ステータス テスト (mCST) - COPD 患者におけるデジタル測定値と疾患関連エンドポイントとの相関関係の調査

これまで、COPD 患者の家庭環境での疾患活動性は、通常、アンケートによって記録されてきました (例: COPD評価試験）。 「モバイル COPD ステータス テスト」アプリを介したデジタル多因子測定は、疾患活動を表示する新しい方法を提供します。 ただし、デジタルで収集されたパラメーターが COPD 患者に一般的に使用される測定機器と相関するかどうかを調べた独立した研究はありません (横断的および縦断的なコースの両方で)。

この探索的研究の目的は、モバイル COPD ステータス テスト (mCST アプリ、KAIA Health) と従来の収集されたルーチン測定の臨床データ セット、および自宅環境における COPD 患者の自覚症状と活動知覚との相関関係を調査することです。 、増悪の有無にかかわらず。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 130 人の COPD 患者が前向きにこの多施設試験に参加し、Schoen Klinik Berchtesgadener Land、Schönau am Koenigssee (ドイツ) での入院患者の肺リハビリテーション プログラム、または Klinikum Nuremberg (ドイツ) での滞在中 (入院患者または外来患者) に参加します。

一般に、研究は 2 つの部分に分けられます - 肺リハビリテーション プログラム/入院期間中の研究パート I と、家庭環境 (24 週間) での研究パート II。

学習パート I:

来院 1 (0 日目、診療所) + 来院 2* (14+/-5 日目、診療所/外来患者)

各研究参加者にはスマートフォンが与えられます。 研究担当者の指導の下、以下のパラメーターのデータ収集が KAIA mCST アプリを介して実行されます)。

  • 運動中の咳の頻度、喀痰、胸の圧迫感、息切れに関する 4 つの標準化された質問
  • 安静時の呼吸困難
  • マイク経由の呼吸音
  • マイクによる吸気/呼気の長さ
  • スマートフォン測定による呼吸数
  • 繰り返しを数え、スマートフォンのカメラで正しい実行を確認しながら、座るから立つまでのテスト（1分）による身体能力
  • 定義された歩行測定中のスマートフォンの加速度センサーまたはカメラによるモーション追跡による歩行分析 (2x 10 歩の歩行)。

mCST アプリが完了するまでに約 15 分かかります。

さらに、臨床ルーチンのデータが収集されます。

  • 病歴
  • 体内プレチスモグラフィーと血液ガス
  • 心電図
  • 健康関連の生活の質
  • 呼吸困難
  • 徒歩6分
  • 1分間座って立つテスト

研究パート II:

3～26回目の訪問（3～26週目、参加者の自宅環境） 研究訪問3日目以降、合計24週間、参加者を自宅環境で毎週観察する。 それ以上の来院はありません。 mCST アプリを使用して、患者が転帰を報告するにつれて、疾患活動性が毎週測定されます (詳細については、訪問 1/2、パート 1 の説明を参照してください)。 毎週の mCST アプリに加えて、患者は就寝前に毎日症状日記に記入するように勧められます。 症状ダイアリーには、EXACT アンケートとアクティビティ アンケートが含まれています。

※2回目はオプションです

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Nürnberg、ドイツ
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Innere Medizin3, Schwerpunkt Pneumologie
      • Schönau am Königssee、ドイツ、83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COPD患者

説明

包含基準:

  • Schoen Klinik Berchtesgadener Land または Klinikum Nuremberg での入院
  • 慢性閉塞性肺疾患 GOLD A-D
  • mCST アプリを理解するのに十分なドイツ語とスマートフォンのスキル
  • 家庭環境での十分な良好な WLAN 接続

除外基準:

  • 試験の過程を妨げる可能性のある併存疾患の存在（例： 認知障害、神経疾患または整形外科疾患)
  • 重大な精神疾患、法的能力のない、または法的能力の制限
  • -プロトコルに従って研究活動を実行できない、または実行したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
他の：通常の診療
モバイルCOPDステータステストアプリを介して、臨床結果とデジタル収集された結果の前向きモニタリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル COPD ステータス テスト アプリ (mCST) を介して測定された通常の身体運動テストと運動テストとの相関
時間枠：訪問 1 (0 日目)
6 分間の歩行テスト距離 (臨床ルーチン) と 1 分間の立位テスト (mCST アプリ) の反復回数との相関
訪問 1 (0 日目)
モバイル COPD ステータス テスト アプリ (mCST) を介して測定された通常の身体運動テストと運動テストとの相関
時間枠：該当する場合、訪問 2 (14 日目)
6 分間の歩行テスト距離 (臨床ルーチン) と 1 分間の立位テスト (mCST アプリ) の反復回数との相関
該当する場合、訪問 2 (14 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD アセスメント テストと、モバイル COPD ステータス テスト アプリ (mCST) を介して測定された疾患活動性の認識との相関関係
時間枠：毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)
MCST アプリと COPD アセスメント テストを介した COPD の活動/症状に関する標準化された質問との相関関係
毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)
モバイル COPD 状態検査アプリ (mCST) を介して測定された修正医学研究スケール (mMRc) と呼吸困難の認識との相関
時間枠：訪問 1 (0 日目)
MCSTアプリを介して収集された呼吸困難に関する標準化された質問と修正された医学研究スケールとの相関
訪問 1 (0 日目)
モバイル COPD 状態検査アプリ (mCST) を介して測定された修正医学研究スケール (mMRc) と呼吸困難の認識との相関
時間枠：該当する場合、訪問 2 (14 日目)
MCSTアプリを介して収集された呼吸困難に関する標準化された質問と修正された医学研究スケールとの相関
該当する場合、訪問 2 (14 日目)
モバイルCOPDステータステストアプリ（mCST）を介して測定された肺機能パラメータと吸気/呼気時間との相関
時間枠：訪問 1 (0 日目)
MCST アプリによる吸気/呼気時間と FEV1、RV、TLC、VC との相関
訪問 1 (0 日目)
モバイルCOPDステータステストアプリ（mCST）を介して測定された肺機能パラメータと吸気/呼気時間との相関
時間枠：該当する場合、訪問 2 (14 日目)
MCST アプリによる吸気/呼気時間と FEV1、RV、TLC、VC との相関
該当する場合、訪問 2 (14 日目)
MCSTアプリと症状日記の相関（EXACTアンケート）
時間枠：毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)
MCST アプリを介した COPD の活動/症状に関する標準化された質問と、増悪を定量化するための 14 の質問で構成される EXACT アンケートとの相関関係。
毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)
MCSTアプリと症状日記（フライブルガー活動アンケート）の相関
時間枠：毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)
MCST アプリを介した COPD の活動/症状に関する標準化された質問と、12 項目で構成され、過去 1 週間のさまざまな基本的、日常的、およびスポーツ活動の期間と頻度を測定する Freiburger 活動アンケートとの相関関係
毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)
研究期間中に増悪のない患者と増悪のある患者間のモバイルCOPDステータステストアプリ（mCST）の結果の違い
時間枠：毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)
安定した COPD 患者における試験期間中の mCST アプリ パラメータの変化 試験期間中に急性増悪した COPD 患者
毎週、最大 26 週間 (Visit 1 から Visit 26)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schön Klinik Berchtesgadener Land

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月21日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mCST - Kaia App

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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