엄마를 지원하는 프로그램: 산부인과 클리닉을 위한 혁신적인 단계별 치료 접근 방식 (PRISM)
2024년 6월 7일 업데이트: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
이 연구의 주요 목표는 임신 중 및 출산 후 여성의 우울증 치료를 개선하는 데 도움이 될 산부인과(Ob/Gyn) 진료를 위한 새로운 저비용 프로그램을 개발, 평가 및 공유하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여성 5명 중 1명 이상이 임신 중 또는 출산 후 1년 이내에 우울증을 앓습니다.
출산 결과, 유아 애착, 아동의 행동/발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 산모의 자살은 우울증 여성의 산후 사망 원인의 20%를 차지합니다.
대다수의 주산기 여성이 우울증 선별 검사를 받을 수 있지만 선별 검사만으로는 치료율이나 환자 결과가 개선되지 않습니다.
산부인과 진료는 환자 집단의 우울증을 적절하게 해결하기 위한 지원이 필요합니다.
따라서 조사관은 PRISM(PROgram In Support of Moms)을 개발하고 시범 테스트하여 능동적이고 다면적이며 실용적인 포괄적인 개입을 만들었습니다.
PRSIM은 다음을 통해 주산기 우울증 치료 및 치료 반응률을 개선하는 것을 목표로 합니다. (2) 교육 지원 및 툴킷을 포함하여 단계별 치료의 클리닉별 구현; (3) 적극적인 치료 참여, 환자 모니터링, 우울증 선별/평가에 대한 단계별 치료 반응. PRISM은 우리 팀이 개발한 1차 진료 환경에서 정신과 치료를 제공하기 위해 저렴하고 널리 보급된 인구 기반 모델을 기반으로 합니다.
기존 인프라와 리소스를 사용하기 때문에 PRISM은 실행 가능하고 지속 가능하며 다른 실습 환경으로 이동할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
조사관은 조사관이 PRISM 또는 강화된 일반 치료 중재에 대해 12개의 산부인과 진료를 무작위로 배정하는 임상 시험에서 PRISM 대 강화된 일반 치료(자원 제공/의뢰 및 정신과 전화 상담에 대한 액세스)를 비교할 것입니다.
제공자와 직원 참가자는 자신의 진료가 할당된 중재에 따라 PRISM 또는 강화된 일반 진료에 참여하게 됩니다.
조사관은 300명의 환자(n=150/그룹, 클리닉당 25명)를 대상으로 산후 12개월 동안 임신 중 우울증 중증도 및 치료 참여를 개선하기 위해 PRISM 대 강화된 일반 관리의 효과를 비교할 것입니다.
조사관은 또한 향상된 일반 치료 그룹과 비교하여 PRISM 그룹에서 우울증 선별 및 치료에 대한 지식, 태도 및 관행의 변화를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-55세
- 영어로 말하기
- >4주 재태 연령(GA) ~ 산후 4개월
- 12개 참여 진료 중 하나에서 진료 받기(6명은 PRISM(개입 그룹)에 참여하고 6명은 향상된 일반 진료(비교 그룹)에 액세스할 수 있음)
- 에딘버러 산후 우울증 척도 점수(EPDS) ≥10
- 서면 및 구어체 영어로 의사 소통 가능; 그리고
- 정보에 입각한 구두 동의에 인지적으로 참여할 수 있음
제외 기준:
- 구두 및 서면 영어 유창성 부족
- 18세 미만 또는 55세 이상
- 지속적인 약물 남용
- MDQ(기분 장애 설문지)를 통해 양극성 장애 양성 판정
- 죄인
제공자 참가자를 위한 포함 기준:
모집된 임상 현장에서 여성에게 서비스를 제공하는 의사, 고급 실습 간호사, 간호사, 환자 관리 보조원, 심리학자 및 사회 복지사를 포함한 산전 관리 제공자 및 지원 직원
제공자 참가자에 대한 제외 기준:
연구 지정 사이트 중 하나에서 위에 표시된 산전 관리 제공자 또는 지원자가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즘 개입
엄마를 응원하는 프로그램 (PRISM)
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다른 이름들:
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실험적: 엄마 개입을 위한 MCPAP
엄마를 위한 MCPAP(엄마를 위한 매사추세츠 아동 정신과 접근 프로그램)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도 점수(EPDS)의 변화
기간: 기준시점은 산후 13개월까지
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EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale은 우울증을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
PRISM에 등록된 진료로 치료를 받는 우울증 주산기 환자는 MCPAP for Moms 진료로 치료를 받는 환자보다 우울증 증상이 더 많이 개선되는 것을 경험할 것입니다(EPDS의 2점 차이).
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기준시점은 산후 13개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 시작하는 참가자
기간: 산후 최대 13개월까지의 기준
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출석으로 측정된 치료를 시작한 PRISM에 등록된 진료소에서 치료를 받는 우울증 주산기 환자의 수(예:
1회 초기 정신 건강 평가 또는 치료 방문)을 엄마를 위한 MCPAP에 등록된 진료소에서 치료를 받는 여성과 비교한 결과입니다.
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산후 최대 13개월까지의 기준
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정신 건강 치료를 유지하는 참가자
기간: 산후 최대 13개월까지의 기준
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PRISM에 등록된 진료소에서 치료를 받는 우울증 주산기 환자에 대한 정신 건강 치료의 지속.
증상이 완화되거나 연구 평가를 받을 때까지 1개월마다 평균 1회 이상의 정신 건강 방문을 측정한 결과) 엄마를 위한 MCPAP에 등록된 진료를 통해 치료를 받는 여성과 비교됩니다.
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산후 최대 13개월까지의 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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PRISM 개입에 대한 제공자/직원 충실도
기간: 기준선 개입 전 0-12개월, 개입 후 0-12개월, 개입 후 12-24개월 및 최종 평가(연구 완료)에서 설문 조사 설문지로 측정
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우울증 선별 검사 관행, 선별 검사의 수용 가능성, 선별/의뢰 지원에서 인식된 격차, 주산기 우울증에 대한 태도와 관행을 평가하기 위해 개별 설문조사를 통해 세로 개입 전후 데이터로 측정되었습니다.
구현 후 인터뷰에서는 PRISM 구성 요소의 수용 가능성을 측정합니다.
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기준선 개입 전 0-12개월, 개입 후 0-12개월, 개입 후 12-24개월 및 최종 평가(연구 완료)에서 설문 조사 설문지로 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 수석 연구원: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 수석 연구원: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 CDC 요구 사항 및 정책에 따라 적용됩니다.
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.
승인된 연구자의 데이터 분석은 승인된 제안서에 설명된 대로만 수행됩니다.
제안된 분석을 수행하는 데 필요한 최소한의 데이터만 공개되며 지정된 분석이 완료된 후에는 파기되어야 합니다.
모든 분석은 독립적인 검증을 거칩니다.
IPD 공유 기간
본 출판 후 6개월부터 최대 3년까지.
IPD 공유 액세스 기준
PRISM 데이터를 다루는 모든 연구자는 제안서를 제출하고 데이터 공유 계약에 서명하게 됩니다. 연구자들은 먼저 PRISM 출판위원회의 검토를 받을 제안서를 제출합니다. 제안이 승인되면 연구원은 1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고, 2) 적절한 기술적 예방 조치를 사용하여 데이터를 안전하게 유지하고, 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하기로 약속하는 데이터 공유 계약에 서명합니다. 4) 승인된 제안서에 설명된 분석만 수행합니다.
우리 연구팀은 비식별화된 분석 데이터 세트를 생성하고 이를 승인된 연구원과 .CSV 파일로 공유합니다. 이 파일은 보안 관리 데이터 전송 서버를 사용하여 안전하게 암호화된 전송을 통해 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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