Prueba móvil de estado de la EPOC (mCST)
Prueba móvil de estado de la EPOC (mCST): investigación de la correlación de una medición digital con criterios de valoración relevantes para la enfermedad en pacientes con EPOC
Hasta ahora, la actividad de la enfermedad de los pacientes con EPOC en su hogar se ha registrado generalmente mediante cuestionarios (p. prueba de valoración de la EPOC). Las mediciones multifactoriales digitales, a través de la aplicación "Prueba de estado de la EPOC móvil", ofrecen una nueva forma de mostrar la actividad de la enfermedad. Sin embargo, no existe ningún estudio independiente que haya examinado si los parámetros recopilados digitalmente se correlacionan con los instrumentos de medición comúnmente utilizados para pacientes con EPOC (tanto en el curso transversal como longitudinal).
El objetivo de este estudio exploratorio es investigar la correlación entre la prueba móvil de estado de la EPOC (aplicación mCST, KAIA Health) y un conjunto convencional de datos clínicos recopilados de mediciones de rutina, así como los síntomas subjetivos y la percepción de la actividad de los pacientes con EPOC en su entorno doméstico. , con y sin exacerbación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, 130 pacientes con EPOC se incluirán prospectivamente en este ensayo multicéntrico durante un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados en Schoen Klinik Berchtesgadener Land, Schönau am Koenigssee (Alemania) o durante una estancia (pacientes hospitalizados o ambulatorios) en Klinikum Nuremberg (Alemania).
En general, el estudio se divide en dos partes: estudio de la parte I, dentro de la duración del programa de rehabilitación pulmonar/estadía en el hospital y estudio de la parte II, en el entorno del hogar (24 semanas).
Estudio parte I:
Visita 1 (día 0, en la clínica) + Visita 2* (día 14+/-5, en la clínica/ambulatoria)
Cada participante del estudio recibe un teléfono inteligente. Bajo la guía del personal del estudio, la recopilación de datos de los siguientes parámetros se lleva a cabo a través de la aplicación KAIA mCST):
- cuatro preguntas estandarizadas sobre frecuencia de tos, expectoración, opresión en el pecho y dificultad para respirar durante el ejercicio
- Disnea en reposo
- Sonidos respiratorios a través del micrófono
- Longitud de inspiración/espiración a través del micrófono
- Frecuencia respiratoria a través de mediciones de teléfonos inteligentes
- Rendimiento físico a través del test sit-to-stand (1min) con conteo de repeticiones y comprobación de la correcta ejecución a través de la cámara del smartphone
- Análisis de la marcha (2x 10 pasos caminando) a través de sensores de aceleración del teléfono inteligente o mediante el seguimiento de movimiento de la cámara durante mediciones de marcha definidas.
La aplicación mCST tarda unos 15 minutos en completarse.
Además, se recogerán datos de rutina clínica:
- historial médico
- pletismografía corporal y gases sanguíneos
- electrocardiograma
- calidad de vida relacionada con la salud
- disnea
- distancia a pie de 6 minutos
- Prueba de 1 minuto de sentarse a soportar
Estudio parte II:
Visitas 3 a 26 (semana 3 a 26, en el entorno familiar de los participantes) A partir de la visita de estudio 3, los participantes son observados semanalmente en su entorno familiar durante un total de 24 semanas. No se realizan más visitas a la clínica. La actividad de la enfermedad se mide semanalmente como resultados informados por el paciente mediante la aplicación mCST (para obtener detalles, consulte la descripción de la visita 1/2, parte 1). Además de la aplicación mCST semanal, se invita a los pacientes a completar diariamente un diario de síntomas antes de acostarse. El diario de síntomas contiene el cuestionario EXACTO y un cuestionario de actividad.
*La visita 2 es opcional
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rembert Koczulla, Prof. Dr. med
- Número de teléfono: 0049-8652-932730
- Correo electrónico: rkoczulla@schoen-klinik.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Innere Medizin3, Schwerpunkt Pneumologie
-
Schönau am Königssee, Alemania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalización en Schoen Klinik Berchtesgadener Land o Klinikum Nuremberg
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD A-D
- suficientes conocimientos de alemán y de teléfono inteligente para comprender la aplicación mCST
- suficiente buena conexión WLAN en el entorno doméstico
Criterio de exclusión:
- presencia de comorbilidades que podrían interferir en el curso del ensayo (p. déficits cognitivos, enfermedades neurológicas u ortopédicas)
- enfermedad mental significativa, incapacidad legal o capacidad legal limitada
- pacientes que no pueden o no quieren realizar las actividades del estudio de acuerdo con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EPOC
|
Monitoreo prospectivo de resultados clínicos y resultados digitales recopilados a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre las pruebas de ejercicio físico habituales y la prueba de ejercicio medida a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
|
Correlación entre la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (rutina clínica) y el número de repeticiones de la prueba de estar de pie de 1 minuto (aplicación mCST)
|
Visita 1 (Día 0)
|
|
Correlación entre las pruebas de ejercicio físico habituales y la prueba de ejercicio medida a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST)
Periodo de tiempo: si corresponde Visita 2 (Día 14)
|
Correlación entre la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (rutina clínica) y el número de repeticiones de la prueba de estar de pie de 1 minuto (aplicación mCST)
|
si corresponde Visita 2 (Día 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la prueba de evaluación de la EPOC y la percepción de la actividad de la enfermedad medida a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
Correlación entre preguntas estandarizadas sobre actividad/síntomas de la EPOC a través de la aplicación mCST y la prueba de evaluación de la EPOC
|
semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
|
Correlación entre la escala de investigación médica modificada (mMRc) y la percepción de disnea medida a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
|
Correlación entre preguntas estandarizadas sobre disnea recopiladas a través de la aplicación mCST y la escala de investigación médica modificada
|
Visita 1 (Día 0)
|
|
Correlación entre la escala de investigación médica modificada (mMRc) y la percepción de disnea medida a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST)
Periodo de tiempo: si corresponde Visita 2 (Día 14)
|
Correlación entre preguntas estandarizadas sobre disnea recopiladas a través de la aplicación mCST y la escala de investigación médica modificada
|
si corresponde Visita 2 (Día 14)
|
|
Correlación entre los parámetros de la función pulmonar y la duración inspiratoria/espiratoria medida a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
|
Correlación entre la duración inspiratoria/espiratoria a través de la aplicación mCST y FEV1, RV, TLC, VC
|
Visita 1 (Día 0)
|
|
Correlación entre los parámetros de la función pulmonar y la duración inspiratoria/espiratoria medida a través de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST)
Periodo de tiempo: si corresponde Visita 2 (Día 14)
|
Correlación entre la duración inspiratoria/espiratoria a través de la aplicación mCST y FEV1, RV, TLC, VC
|
si corresponde Visita 2 (Día 14)
|
|
Correlación entre la aplicación mCST y el diario de síntomas (cuestionario EXACTO)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
Correlación entre preguntas estandarizadas sobre la actividad/síntomas de la EPOC a través de la aplicación mCST y el cuestionario EXACT, que consta de 14 preguntas para cuantificar las exacerbaciones.
|
semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
|
Correlación entre la aplicación mCST y el diario de síntomas (cuestionario de actividad de Friburgo)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
Correlación entre preguntas estandarizadas sobre actividad/síntomas de la EPOC a través de la aplicación mCST y el cuestionario de actividad de Freiburger, que consta de 12 ítems y mide la duración y frecuencia de varias actividades básicas, cotidianas y deportivas de la última semana
|
semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
|
Diferencias en los resultados de la aplicación móvil de prueba de estado de la EPOC (mCST) entre pacientes sin y con exacerbaciones durante el período de estudio
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
Cambio en los parámetros de la aplicación mCST durante el período de prueba en pacientes con EPOC estable y pacientes con EPOC con exacerbaciones agudas durante el período de estudio
|
semanalmente hasta 26 semanas (Visita 1 a Visita 26)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mCST - Kaia App
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre atención médica habitual
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Trastornos asociados con la diálisis peritonealCorea, república de
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of AarhusTerminadoHepatitis alcohólicaDinamarca
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyTerminadoInsuficiencia cardiacaRumania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeTerminado
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos