일반 선별 검사 집단 및 IBD 환자에서 PLENVU의 효과
연구 개요
상세 설명
PLENVU는 장 정결에 효과적이며 PLENVU의 효능과 안전성은 대장내시경 검사 전에 장 세척을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 조사되었습니다. 그러나 특정 스크리닝 모집단 및 IBD를 앓고 있는 환자에 대한 데이터는 현재까지로 제한됩니다. 현재 연구의 목표는 이러한 격차를 해소하고 특정 환자 그룹에 대한 PLENVU의 효과에 대한 데이터를 제공하여 해당 그룹에서 적절한 배변 준비를 위한 구체적인 권장 사항을 제공하는 것입니다.
일반적으로 IBD 환자의 장 정결은 종종 더 어려운 일입니다. 이는 만성 질환 부담 때문일 수도 있지만 개별 환자의 순응 요인에 따른 것일 수도 있습니다. 중요한 것은 IBD에서 미묘한 신생물을 감지하고 색소내시경 검사를 수행하기 위해 적절한 장 준비가 가장 중요하다는 점입니다. 이는 업데이트된 ESGE 가이드라인에서 여전히 권장됩니다.
PLENVU는 IBD 환자가 더 나은 배변 준비를 할 수 있도록 도움을 주어 보다 효과적인 선별 대장내시경 검사를 실시하고 감시 대장내시경 검사에 대한 환자의 수용률을 높일 것으로 기대됩니다. 포함된 IBD 코호트에서 일반 스크리닝 모집단(편향 위험)과 비교하여 유의미한 차이가 없음을 보여주기 위해 조사관은 일반 스크리닝 모집단의 환자도 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일
- 모병
- University Hospital Mainz
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연락하다:
- Prof. Helmut Neumann
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Northrine-Westfalia
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Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, 독일, 32105
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Helmut Neumann
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연락하다:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- 전화번호: 369836 +495222
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Rhenanie-Palatinate
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Koblenz, Rhenanie-Palatinate, 독일, 56068
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Horst Hohn
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연락하다:
- Horst Hohn, Dr. med.
- 전화번호: 18553 +49261
- 이메일: praxis@dr-hohn.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• IBD 의심 또는 과거력
- 선별 대장내시경
- 대장내시경 적응증
- 18-75세
- 서면 동의서
제외 기준:
• 임신 또는 수유
- 혈역학적 불안정성으로 위장관 출혈 감소
- 장폐색
- ASA >3
- 충분히 교정되지 않은 항응고 장애
Plenvu를 복용하면 안 됩니다.
- 활성 성분 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민한)가 있는 경우;
- 소화관에 막힘(폐색)이 있는 경우.
- 소화관 벽에 돌파구(천공)가 있는 경우;
- 장 폐쇄(Ileus)로 고통받는 경우;
- 위 배출 장애(예: 위마비, 위저류);
- 페닐케톤뇨증을 앓는 경우. 페닐케톤뇨증은 체내에서 페닐알라닌을 처리할 수 없는 선천성 대사 질환입니다. Plenvu는 페닐알라닌 공급원으로 아스파탐을 함유하고 있습니다.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증을 앓고 있는 경우;
- 급성 결장 비대증(독성 거대결장)을 앓고 있는 경우.
경고 및 주의 사항
o 플렌뷰를 복용하기 전에 다음과 같은 상황에 대해 의사에게 알려야 합니다.
- 심장 문제 및/또는 부정맥이 있는 경우;
- 신장 문제가 있거나 탈수증이 있는 경우;
- 장 염증을 포함하여 위 또는 장 문제가 있는 경우;
- 액체를 삼킬 때 어려움이나 불편함이 있는 경우;
- 전해질 수치가 높거나 낮은 경우(예: 나트륨, 칼륨);
- 다른 질병(예: 경련).
- 임신 및 수유기 o 임신 및 수유기에는 플렌뷰 사용에 대한 자료가 없으므로 권장하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD 환자
IBD 환자는 PLENVU로 표준 내시경 검사를 준비해야 합니다. PLENVU는 환자에게 덜 영향을 미치는 것으로 간주되기 때문입니다. IBD 환자는 내시경 검사를 자주 받아야 하며 대부분 비효율적인 준비로 고통받고 있습니다. 환자는 내시경 준비를 위해 플렌뷰 1리터와 물 또는 차 1리터를 마시며 내시경 준비 지침을 준수합니다. 스탠다드 케어의 유일한 변화는 환자가 모비콜 대신 플렌뷰를 받게 된다는 것입니다. |
두 그룹의 모든 환자는 내시경 지침에 따라 내시경 준비를 위해 플렌뷰 1리터와 물 또는 차 1리터를 섭취합니다.
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환자 선별
스크리닝 환자는 대장암을 예방하기 위해 표준 내시경 검사를 받게 됩니다. 환자는 내시경 준비를 위해 1리터의 플렌뷰와 1리터의 물 또는 차를 마시며 내시경 준비 지침을 준수합니다. 스탠다드 케어의 유일한 변화는 환자가 모비콜 대신 플렌뷰를 받게 된다는 것입니다. |
두 그룹의 모든 환자는 내시경 지침에 따라 내시경 준비를 위해 플렌뷰 1리터와 물 또는 차 1리터를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 표준(BBPS)
기간: 일주
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국제 표준(1은 나쁨, 9는 좋음)에 따른 배변 준비, 9로 몇 개의 BBP를 달성할 수 있습니까?
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일주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 일
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환자가 내시경 검사 및 준비를 얼마나 잘 견딜 수 있습니까?
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1 일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 1주일
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이 연구 동안 발생할 수 있는 부작용의 종류
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재검사(감시)를 수용할 의향이 있는 환자 수
기간: 최대 1개월
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또 다른 내시경 검사를 위해 얼마나 많은 환자가 돌아올 것인가
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최대 1개월
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선종 및 용종 검출률(ADR 및 PDR)
기간: 1 일
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내시경 검사 중에 얼마나 많은 선종과 폴립이 발견되는지
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1 일
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맹장 삽관 속도
기간: 1 일
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얼마나 많은 내시경이 맹장에 도달할 것인가
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1 일
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절차 시간
기간: 3 시간
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내시경 검사는 얼마나 걸립니까
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 2020년 예비 데이터: DDW 2021(마감일 12월 1일), DGVS(독일) 및 APDW(말레이시아)용 Norgine에 대한 예비 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 최종 데이터: DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW에 대한 제출 2021
- 최종 원고: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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플렌뷰에 대한 임상 시험
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NorgineParexel모병임상 시술 전 장 세척네덜란드, 영국, 스페인, 벨기에, 폴란드, 독일, 헝가리, 이탈리아