Eficácia do PLENVU na população de triagem geral e pacientes com DII
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O PLENVU é eficaz para a preparação intestinal e a eficácia e segurança do PLENVU foram investigadas em ensaios clínicos randomizados em pacientes submetidos à limpeza intestinal antes da colonoscopia. No entanto, os dados sobre a população de triagem específica e para pacientes que sofrem de DII são limitados até o momento. O objetivo do presente estudo é preencher essa lacuna e fornecer dados sobre a eficácia do PLENVU para grupos específicos de pacientes, a fim de fornecer recomendações específicas para um preparo intestinal adequado nesses grupos.
Em geral, a preparação intestinal em pacientes com DII costuma ser mais desafiadora. Isso pode ser devido à carga de doenças crônicas, mas também de acordo com os fatores de adesão de pacientes individuais. É importante ressaltar que uma preparação intestinal adequada é de suma importância na DII para detectar neoplasias sutis e realizar cromoendoscopia, que ainda é recomendada pela diretriz atualizada da ESGE.
Prevê-se que o PLENVU ajudará os pacientes com DII a obter uma melhor preparação intestinal, resultando em colonoscopias de triagem mais eficazes e taxas de aceitação mais altas de pacientes para colonoscopias de vigilância. Para mostrar que não há diferenças significativas observadas na coorte de DII incluída em comparação com a população de triagem geral (risco de viés), os investigadores pretendem incluir também pacientes da população de triagem normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Mainz
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Contato:
- Prof. Helmut Neumann
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Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Alemanha, 32105
- Ainda não está recrutando
- Dr. Helmut Neumann
-
Contato:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Número de telefone: 369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Alemanha, 56068
- Ainda não está recrutando
- Dr. Horst Hohn
-
Contato:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Número de telefone: 18553 +49261
- E-mail: praxis@dr-hohn.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Suspeita ou histórico de DII
- Colonoscopia de triagem
- Indicação de colonoscopia
- Idade 18-75 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Gravidez ou lactação
- Hemorragia digestiva baixa com instabilidade hemodinâmica
- Obstrução intestinal
- ASA >3
- Distúrbios de anticoagulação não suficientemente corrigidos
Plenvu não deve ser tomado:
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se tiver um bloqueio (obstrução) no trato digestivo.
- se tiver um rompimento (perfuração) na parede do trato digestivo;
- se sofre de obstrução intestinal (Íleo);
- se sofre de uma perturbação do esvaziamento gástrico (p. gastroparesia, retenção gástrica);
- se sofre de fenilcetonúria. A fenilcetonúria é uma doença metabólica congênita na qual a fenilalanina não pode ser processada pelo seu corpo. Plenvu contém aspartame como fonte de fenilalanina;
- se sofre de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase;
- se sofre de alargamento agudo do cólon (megacólon tóxico).
Avisos e Precauções
o Deve informar o seu médico sobre as seguintes circunstâncias antes de tomar Plenvu:
- se tem problemas cardíacos e/ou arritmias;
- se tem problemas renais e/ou desidratação;
- se tem problemas de estômago ou intestinais, incluindo inflamação intestinal;
- se tiver dificuldade ou desconforto ao engolir líquidos;
- se você tem níveis altos ou baixos de eletrólito (por exemplo, sódio, potássio);
- se tiver outras doenças (p. convulsões).
- Gravidez e lactação o Não há dados sobre o uso de Plenvu durante a gravidez ou lactação e, portanto, não é recomendado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DII
Os pacientes com DII serão submetidos à preparação para endoscopia padrão com PLENVU, uma vez que é considerada menos impactante para os pacientes. Os pacientes com DII têm que passar por endoscopia com frequência e, na maioria das vezes, sofrem de uma preparação ineficiente. Os pacientes beberão 1 litro de Plenvu e 1 litro de água ou chá em preparação para endoscopia e seguirão as orientações para preparação de endoscopia. A única mudança em relação ao tratamento padrão é que os pacientes receberão Plenvu em vez de Movicol. |
Todos os pacientes em ambos os grupos beberão 1 litro de Plenvu e 1 litro de água ou chá em preparação para endoscopia de acordo com as diretrizes de endoscopia
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Triagem de pacientes
Os pacientes de triagem serão submetidos a endoscopia padrão para prevenir o câncer de cólon. Os pacientes beberão 1 litro de Plenvu e 1 litro de água ou chá em preparação para endoscopia e seguirão as Diretrizes para preparação de endoscopia. A única mudança em relação ao tratamento padrão é que os pacientes receberão Plenvu em vez de Movicol. |
Todos os pacientes em ambos os grupos beberão 1 litro de Plenvu e 1 litro de água ou chá em preparação para endoscopia de acordo com as diretrizes de endoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 1 semana
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Preparação intestinal de acordo com o padrão internacional (1 é ruim, 9 é bom), quantos BBPs com 9 podem ser alcançados?
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1 semana
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 dia
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Quão bem os pacientes toleram a endoscopia e a preparação
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1 dia
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 1 semana
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Que tipo de eventos adversos podem acontecer durante este estudo
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até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que estão dispostos a aceitar exames repetidos (vigilância);
Prazo: até 1 mês
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Quantos pacientes voltarão para outra endoscopia
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até 1 mês
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Taxa de detecção de adenomas e pólipos (ADR e PDR)
Prazo: 1 dia
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Quantos adenomas e pólipos são detectados durante a endoscopia
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1 dia
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taxa de intubação cecal
Prazo: 1 dia
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quantas endoscopias atingirão o ceaco
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1 dia
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tempo de procedimento
Prazo: 3 horas
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quanto tempo demora a endoscopia
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
- 125 (Norgine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Dados preliminares de 2020 para: DDW 2021 (Prazo 1º de dezembro), dados preliminares estarão disponíveis para Norgine para DGVS (Alemanha) e APDW (Malásia).
- Dados finais: Submissão 2021 para DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Manuscrito final: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointestinal Endós
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plenvu
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Karolinska InstitutetConcluídoSatisfação do paciente e eficácia da preparação intestinalSuécia
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Johannes Gutenberg University MainzDesconhecidoEducação paciente | Padrões de qualidade em colonoscopia | Aceitação da preparação intestinalAlemanha
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Hospital da Senhora da OliveiraConcluídoCancer de colo | Adenoma de cólon | Pólipo do cólon | Câncer de Cólon RetalPortugal
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NorgineQuotient SciencesConcluído
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Radboud University Medical CenterConcluídoCâncer colorretal | Pólipo colônicoHolanda
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Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca Biomedica; Casen Recordati S.L.ConcluídoCâncer colorretalEspanha
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Aalborg University HospitalNorgine; North Denmark Regional HospitalRecrutamento
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NorgineXolomon Tree S.L.ConcluídoCancer de colo | Doença do cólon | Limpeza do cólonEspanha, Portugal
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Azienda USL ModenaConcluído
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Region SkaneOdense University Hospital; Lund UniversityConcluídoDoenças Inflamatórias Intestinais | Cancer de colo | Pólipo do cólon | Sangramento GastrointestinalSuécia