Effektiviteten av PLENVU i den allmänna screeningpopulationen och patienter med IBD
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PLENVU är effektivt för tarmförberedelse och effektiviteten och säkerheten av PLENVU har undersökts i randomiserade kontrollerade studier på patienter som genomgår tarmrengöring före koloskopi. Data om den specifika screeningpopulationen och för patienter som lider av IBD är dock begränsade till dags dato. Syftet med den aktuella studien är att fylla denna lucka och att tillhandahålla data om effektiviteten av PLENVU för de specifika patientgrupperna för att ge specifika rekommendationer för en adekvat tarmförberedelse i dessa grupper.
I allmänhet är tarmförberedelse hos IBD-patienter ofta mer utmanande. Detta kan bero på den kroniska sjukdomsbördan men också på individuella patienters följsamhetsfaktorer. Observera att en adekvat tarmförberedelse är av största vikt vid IBD för att upptäcka subtil neoplasi och för att utföra kromoendoskopi, vilket fortfarande rekommenderas av den uppdaterade ESGE-riktlinjen.
Det förväntas att PLENVU kommer att hjälpa IBD-patienter att uppnå en bättre tarmförberedelse och därigenom ge effektivare screeningkoloskopier och högre acceptansfrekvens av patienter för övervakningskoloskopier. För att visa att inga signifikanta skillnader ses i den inkluderade IBD-kohorten jämfört med den allmänna screeningpopulationen (biasrisk), siktar utredarna på att även inkludera patienter från den normala screeningpopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Mainz
-
Kontakt:
- Prof. Helmut Neumann
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
- Har inte rekryterat ännu
- Dr. Helmut Neumann
-
Kontakt:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Telefonnummer: 369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Tyskland, 56068
- Har inte rekryterat ännu
- Dr. Horst Hohn
-
Kontakt:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Telefonnummer: 18553 +49261
- E-post: praxis@dr-hohn.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Misstanke eller historia av IBD
- Screening koloskopi
- Indikation för koloskopi
- Ålder 18-75 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Graviditet eller amning
- Nedre gastrointestinala blödningar med hemodynamisk instabilitet
- Tarmobstruktion
- ASA >3
- Inte tillräckligt korrigerade antikoagulationsrubbningar
Plenvu får inte tas:
- om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva ingredienserna eller något av de andra innehållsämnena i detta läkemedel;
- om du har en blockering (obstruktion) i matsmältningskanalen.
- om du har ett genombrott (perforation) i väggen i matsmältningskanalen;
- om du lider av tarmobstruktion (Ileus);
- om du lider av en störning av magtömningen (t. gastropares, magretention);
- om du lider av fenylketonuri. Fenylketonuri är en medfödd metabol sjukdom där fenylalanin inte kan bearbetas av din kropp. Plenvu innehåller aspartam som en källa till fenylalanin;
- om du lider av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- om du lider av akut kolonförstoring (toxisk megakolon).
Varningar och försiktighetsåtgärder
o Du bör berätta för din läkare om följande omständigheter innan du tar Plenvu:
- om du har hjärtproblem och/eller arytmier;
- om du har njurproblem och/eller lider av uttorkning;
- om du har problem med magen eller tarmen, inklusive tarminflammation;
- om du har svårt eller obehag när du sväljer vätska;
- om du har höga eller låga nivåer av elektrolyt (t. natrium, kalium);
- om du har andra sjukdomar (t. konvulsioner).
- Graviditet och amning o Det finns inga data om användning av Plenvu under graviditet eller amning och rekommenderas därför inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD-patienter
Patienter med IBD kommer att genomgå förberedelser för standardendoskopi med PLENVU, eftersom det anses vara mindre påverkande för patienter. IBD-patienter måste genomgå endoskopi ofta och lider oftast av ineffektiva förberedelser. Patienterna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi och kommer att följa riktlinjerna för förberedelse av endoskopi. Den enda förändringen från standardvård är att patienter kommer att få Plenvu istället för Movicol. |
Alla patienter i båda grupperna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi enligt endoskopiriktlinjerna
|
|
Screening av patienter
Screeningpatienter kommer att genomgå standardendoskopi för att förhindra tjocktarmscancer. Patienterna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi och kommer att följa riktlinjerna för förberedelse av endoskopi. Den enda förändringen från standardvård är att patienter kommer att få Plenvu istället för Movicol. |
Alla patienter i båda grupperna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi enligt endoskopiriktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsram: 1 vecka
|
Tarmförberedelse enligt internationell standard (1 är dåligt, 9 är bra), hur många BBP med 9 kan uppnås?
|
1 vecka
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 dag
|
Hur bra kommer patienter att tolerera endoskopi och förberedelser
|
1 dag
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Vilken typ av negativa händelser kan hända under denna studie
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är villiga att acceptera upprepad undersökning (övervakning);
Tidsram: upp till 1 månad
|
Hur många patienter kommer tillbaka för en ny endoskopi
|
upp till 1 månad
|
|
Adenom- och polypdetekteringsfrekvens (ADR och PDR)
Tidsram: 1 dag
|
Hur många adenom och polyper upptäcks vid endoskopi
|
1 dag
|
|
cekal intubationshastighet
Tidsram: 1 dag
|
hur många endoskopier kommer att nå blindtarmen
|
1 dag
|
|
procedurtid
Tidsram: 3 timmar
|
hur lång tid tar endoskopin
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 125 (Norgine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Preliminära data 2020 för: DDW 2021 (Deadline 1 december), preliminära data kommer att finnas tillgängliga för Norgine för DGVS (Tyskland) och APDW (Malaysia).
- Slutlig data: Inlämning 2021 för DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Slutligt manuskript: Am J Gastro -> Journal Crohns kolit -> Endoskopi -> Gastrointest Endos
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .