PLENVU 在一般筛查人群和 IBD 患者中的有效性
研究概览
详细说明
PLENVU 对肠道准备有效，并且 PLENVU 的有效性和安全性已经在结肠镜检查前接受肠道清洁的患者的随机对照试验中进行了研究。 然而，迄今为止关于特定筛查人群和 IBD 患者的数据有限。 当前研究的目的是填补这一空白，并提供 PLENVU 对特定患者群体有效性的数据，以便为这些群体的充分肠道准备提供具体建议。
一般来说，IBD 患者的肠道准备通常更具挑战性。 这可能是由于慢性疾病负担，但也取决于个体患者的依从性因素。 值得注意的是，在 IBD 中，充分的肠道准备对于检测细微的肿瘤和进行色素内镜检查至关重要，更新后的 ESGE 指南仍然推荐这样做。
预计 PLENVU 将帮助 IBD 患者实现更好的肠道准备，从而产生更有效的筛查结肠镜检查和更高的患者接受结肠镜检查的接受率。 为了表明纳入的 IBD 队列与一般筛查人群（偏倚风险）相比没有显着差异，研究人员的目标是也包括来自正常筛查人群的患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Mainz、德国
- 招聘中
- University Hospital Mainz
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接触：
- Prof. Helmut Neumann
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Northrine-Westfalia
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Bad Salzuflen、Northrine-Westfalia、德国、32105
- 尚未招聘
- Dr. Helmut Neumann
-
接触：
- Helmut Neumann, Dr. med.
- 电话号码：369836 +495222
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Rhenanie-Palatinate
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Koblenz、Rhenanie-Palatinate、德国、56068
- 尚未招聘
- Dr. Horst Hohn
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接触：
- Horst Hohn, Dr. med.
- 电话号码：18553 +49261
- 邮箱：praxis@dr-hohn.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 疑似或有 IBD 病史
- 筛选结肠镜检查
- 结肠镜检查指征
- 年龄 18-75 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
• 怀孕或哺乳
- 下消化道出血伴血流动力学不稳定
- 肠梗阻
- ASA >3
- 未充分纠正抗凝障碍
不得服用 Plenvu：
- 如果您对该药物的活性成分或任何其他成分过敏（过敏）；
- 如果您的消化道有阻塞（梗阻）。
- 如果消化道壁有突破（穿孔）；
- 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
- 如果您患有胃排空障碍（例如 胃轻瘫、胃潴留）；
- 如果您患有苯丙酮尿症。 苯丙酮尿症是一种先天性代谢疾病，您的身体无法处理苯丙氨酸。 Plenvu 含有阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
- 如果您患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；
- 如果您患有急性结肠肿大（毒性巨结肠）。
警告和注意事项
o 在服用 Plenvu 之前，您应该告诉您的医生以下情况：
- 如果您有心脏问题和/或心律失常；
- 如果您有肾脏问题和/或脱水；
- 如果您有胃或肠道问题，包括肠道炎症；
- 如果您在吞咽液体时有困难或不适；
- 如果您的电解质水平高或低（例如 钠、钾）；
- 如果您有其他疾病（例如 抽搐）。
- 怀孕和哺乳 o 没有关于在怀孕或哺乳期间使用 Plenvu 的数据，因此不推荐使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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炎症性肠病患者
IBD 患者将接受 PLENVU 标准内窥镜检查的准备，因为它被认为对患者的影响较小。 IBD患者必须经常接受内窥镜检查，并且大多遭受无效准备。 患者将饮用 1 升 Plenvu 和 1 升水或茶以准备内窥镜检查，并将遵循内窥镜检查准备指南。 标准护理的唯一变化是患者将接受 Plenvu 而不是 Movicol。 |
两组中的所有患者都将饮用 1 升 Plenvu 和 1 升水或茶，以根据内窥镜检查指南准备内窥镜检查
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筛查患者
筛选患者将接受标准内窥镜检查以预防结肠癌。 患者将饮用 1 升 Plenvu 和 1 升水或茶以准备内窥镜检查，并将遵循内窥镜检查准备指南。 标准护理的唯一变化是患者将接受 Plenvu 而不是 Movicol。 |
两组中的所有患者都将饮用 1 升 Plenvu 和 1 升水或茶，以根据内窥镜检查指南准备内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿肠道准备标准 (BBPS)
大体时间：1周
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按照国际标准（1为坏，9为好）进行肠道准备，9可以达到多少BBP？
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1周
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1天
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患者对内窥镜检查和准备的耐受程度如何
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1天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 1 周
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在这项研究中会发生什么样的不良事件
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿意接受重复检查（监测）的患者人数；
大体时间：最多 1 个月
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有多少患者会回来进行另一次内窥镜检查
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最多 1 个月
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腺瘤和息肉检出率（ADR 和 PDR）
大体时间：1天
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内窥镜检出多少腺瘤和息肉
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1天
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盲肠插管率
大体时间：1天
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有多少内窥镜检查会到达盲肠
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1天
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手术时间
大体时间：3小时
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胃镜检查需要多长时间
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helmut Neumann, Prof. Dr.、University Medical Center Mainz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- 2020 年的初步数据：DDW 2021（截止日期为 12 月 1 日），DGVS（德国）和 APDW（马来西亚）的 Norgine 将提供初步数据。
- 最终数据：DDW、ESGE Days、UEGW、DGVS、APDW 的 2021 年提交
- 最终手稿：Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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