Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PLENVU i den generelle screeningspopulation og patienter med IBD

3. september 2020 opdateret af: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
Patienter, der præsenterer for endoskopisk overvågning af IBD eller kolorektal screening koloskopi på et af de deltagende centre, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse efter omhyggelig evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier. Målet er, at den endelige undersøgelsespopulation vil bestå af 50 % IBD-patienter og 50 % screeningpatienter for kolorektal cancer. Før inklusion skal alle patienter underskrive det skriftlige informerede samtykke. Alle deltagende patienter vil modtage PLENVU, et velkendt og godkendt tarmforberedende middel. Tarmforberedelse udføres efter de generelle anbefalinger for brug. Efter tarmforberedelsen bliver patienterne spurgt, om de har tolereret præparatet godt, om de allerede tidligere har fået foretaget en koloskopi med et andet tarmpræparat, og om de foretrækker PLENVU eller et andet tarmpræparat til deres næste endoskopiundersøgelse. Endoskopi udføres på standardmåde, og effektiviteten af ​​tarmforberedelsen fremhæves specifikt af lægen i dokumentationsrapporten. Til sidst analyseres data vedrørende effektiviteten af ​​PLENVU til tarmforberedelse og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLENVU er effektiv til tarmforberedelse, og effektiviteten og sikkerheden af ​​PLENVU er blevet undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg med patienter, der gennemgår tarmrensning før koloskopi. Data om den specifikke screeningspopulation og for patienter, der lider af IBD, er dog begrænset til dato. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udfylde dette hul og at levere data om effektiviteten af ​​PLENVU for de specifikke patientgrupper for at give specifikke anbefalinger til en passende tarmforberedelse i disse grupper.

Generelt er tarmforberedelse hos IBD-patienter ofte mere udfordrende. Dette kan skyldes den kroniske sygdomsbyrde, men også i henhold til individuelle patienters compliancefaktorer. Det skal bemærkes, at en tilstrækkelig tarmforberedelse er af afgørende betydning ved IBD for at påvise subtil neoplasi og udføre kromoendoskopi, hvilket stadig anbefales af den opdaterede ESGE-retningslinje.

Det forventes, at PLENVU vil hjælpe IBD-patienter til at opnå en bedre tarmforberedelse og derved give mere effektive screeningskoloskopier og højere acceptrater for patienter til overvågningskoloskopier. For at vise, at der ikke ses signifikante forskelle i den inkluderede IBD-kohorte sammenlignet med den generelle screeningspopulation (biasrisiko), sigter efterforskerne mod også at inkludere patienter fra den normale screeningspopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Prof. Helmut Neumann
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 369836 +495222
    • Rhenanie-Palatinate
      • Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Horst Hohn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Screening koloskopi; IBD; aldersgruppe 18-75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mistanke om eller historie om IBD

    • Screening koloskopi
    • Indikation for koloskopi
    • Alder 18-75 år
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller amning

    • Nedre gastrointestinal blødning med hæmodynamisk ustabilitet
    • Tarmobstruktion
    • ASA >3
    • Ikke tilstrækkeligt korrigerede antikoagulationsforstyrrelser

    • Plenvu må ikke tages:

      • hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive ingredienser eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel;
      • hvis du har en blokering (obstruktion) i fordøjelseskanalen.
      • hvis du har et gennembrud (perforation) i væggen i fordøjelseskanalen;
      • hvis du lider af tarmobstruktion (Ileus);
      • hvis du lider af en forstyrrelse af mavetømningen (f. gastroparese, gastrisk retention);
      • hvis du lider af phenylketonuri. Fenylketonuri er en medfødt stofskiftesygdom, hvor phenylalanin ikke kan behandles af din krop. Plenvu indeholder aspartam som en kilde til phenylalanin;
      • hvis du lider af glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;
      • hvis du lider af akut tyktarmsforstørrelse (toksisk megakolon).

    • Advarsler og forholdsregler

      o Du bør fortælle din læge om følgende forhold, før du tager Plenvu:

    • hvis du har hjerteproblemer og/eller arytmier;
    • hvis du har nyreproblemer og/eller lider af dehydrering;
    • hvis du har mave- eller tarmproblemer, herunder tarmbetændelse;
    • hvis du har svært ved eller ubehag ved at sluge væsker;
    • hvis du har høje eller lave niveauer af elektrolyt (f. natrium, kalium);
    • hvis du har andre sygdomme (f. kramper).
    • Graviditet og amning o Der er ingen data om brug af Plenvu under graviditet eller amning og anbefales derfor ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD patienter

Patienter med IBD vil gennemgå forberedelse til standardendoskopi med PLENVU, da det anses for at være mindre påvirkende for patienter. IBD-patienter skal ofte gennemgå endoskopi og lider for det meste af ikke-effektiv forberedelse.

Patienterne vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi og vil følge retningslinjerne for forberedelse af endoskopi.

Den eneste ændring fra standardbehandling er, at patienter vil modtage Plenvu i stedet for Movicol.
Medicin: Plenvu
Alle patienter i begge grupper vil drikke vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjerne for endoskopi
Screening af patienter

Screeningspatienter vil gennemgå standard endoskopi for at forhindre tyktarmskræft. Patienterne vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi, og de vil følge retningslinjerne for forberedelse af endoskopi.

Den eneste ændring fra standardbehandling er, at patienter vil modtage Plenvu i stedet for Movicol.
Medicin: Plenvu
Alle patienter i begge grupper vil drikke vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjerne for endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsramme: En uge
Tarmforberedelse i henhold til international standard (1 er dårligt, 9 er godt), hvor mange BBP'er med 9 kan opnås?
En uge
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 dag
Hvor godt vil patienter tolerere endoskopi og forberedelse
1 dag
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 1 uge
Hvilken slags uønskede hændelser kan ske under denne undersøgelse
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er villige til at acceptere gentagen undersøgelse (overvågning);
Tidsramme: op til 1 måned
Hvor mange patienter vil komme tilbage til endnu en endoskopi
op til 1 måned
Adenom og polyp detektionsrate (ADR og PDR)
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange adenomer og polypper opdages under endoskopi
1 dag
cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 dag
hvor mange endoskopier vil nå blindtarmen
1 dag
procedure tid
Tidsramme: 3 timer
hvor lang tid vil endoskopi tage
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)
  • 125 (Norgine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  • Foreløbige data 2020 for: DDW 2021 (Deadline 1. december), foreløbige data vil være tilgængelige for Norgine for DGVS (Tyskland) og APDW (Malaysia).
  • Endelige data: Indsendelse 2021 for DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Endeligt manuskript: Am J Gastro -> Journal Crohns colitis -> Endoskopi -> Gastrointest Endos

IPD-delingstidsramme

Januar 2021-december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Abstracts og publikationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plenvu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner