Effectiviteit van PLENVU in de algemene screeningpopulatie en patiënten met IBD
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PLENVU is effectief voor darmvoorbereiding en de werkzaamheid en veiligheid van PLENVU is onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een darmreiniging ondergaan voorafgaand aan colonoscopie. Gegevens over de specifieke screeningspopulatie en voor patiënten die lijden aan IBD zijn tot op heden echter beperkt. Het doel van de huidige studie is om deze leemte op te vullen en gegevens te verstrekken over de effectiviteit van PLENVU voor de specifieke patiëntengroepen om specifieke aanbevelingen te doen voor een adequate darmvoorbereiding in die groepen.
Over het algemeen is darmvoorbereiding bij IBD-patiënten vaak een grotere uitdaging. Dit kan komen door de chronische ziektelast, maar ook door therapietrouw van individuele patiënten. Merk op dat een adequate darmvoorbereiding van het grootste belang is bij IBD om subtiele neoplasie op te sporen en chromo-endoscopie uit te voeren, wat nog steeds wordt aanbevolen door de bijgewerkte ESGE-richtlijn.
Verwacht wordt dat PLENVU IBD-patiënten zal helpen een betere darmvoorbereiding te bereiken, wat zal leiden tot effectievere screeningscoloscopieën en hogere acceptatiepercentages van patiënten voor surveillancecolonoscopieën. Om aan te tonen dat er geen significante verschillen worden gezien in het geïncludeerde IBD-cohort in vergelijking met de algemene screeningspopulatie (bias-risico), streven de onderzoekers ernaar om ook patiënten uit de normale screeningspopulatie te includeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- University Hospital Mainz
-
Contact:
- Prof. Helmut Neumann
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Duitsland, 32105
- Nog niet aan het werven
- Dr. Helmut Neumann
-
Contact:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Telefoonnummer: 369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Duitsland, 56068
- Nog niet aan het werven
- Dr. Horst Hohn
-
Contact:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Telefoonnummer: 18553 +49261
- E-mail: praxis@dr-hohn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Verdenking of voorgeschiedenis van IBD
- Screening colonoscopie
- Indicatie voor coloscopie
- Leeftijd 18-75 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding
- Lagere gastro-intestinale bloedingen met hemodynamische instabiliteit
- Darmobstructie
- ASZ >3
- Niet voldoende gecorrigeerde stollingsstoornissen
Plenvu mag niet worden ingenomen:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u een verstopping (obstructie) in het spijsverteringskanaal heeft.
- als u een doorbraak (perforatie) heeft in de wand van het spijsverteringskanaal;
- als u last heeft van darmobstructie (ileus);
- als u lijdt aan een stoornis van de maaglediging (bijv. gastroparese, maagretentie);
- als u lijdt aan fenylketonurie. Fenylketonurie is een aangeboren stofwisselingsziekte waarbij fenylalanine niet door uw lichaam kan worden verwerkt. Plenvu bevat aspartaam als een bron van fenylalanine;
- als u lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
- als u lijdt aan acute vergroting van de dikke darm (toxisch megacolon).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
o U moet uw arts inlichten over de volgende omstandigheden voordat u Plenvu inneemt:
- als u hartproblemen en/of hartritmestoornissen heeft;
- als u nierproblemen heeft en/of lijdt aan uitdroging;
- als u maag- of darmproblemen heeft, waaronder darmontsteking;
- als u moeite of ongemak heeft bij het doorslikken van vloeistoffen;
- als u een hoog of laag elektrolytgehalte heeft (bijv. natriumkalium);
- als u andere ziekten heeft (bijv. stuiptrekkingen).
- Zwangerschap en borstvoeding o Er zijn geen gegevens over het gebruik van Plenvu tijdens zwangerschap of borstvoeding en wordt daarom niet aanbevolen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD-patiënten
Patiënten met IBD zullen voorbereidingen ondergaan voor standaardendoscopie met PLENVU, omdat wordt aangenomen dat dit minder invloed heeft op patiënten. IBD-patiënten moeten vaak endoscopie ondergaan en hebben meestal last van een niet-efficiënte voorbereiding. Patiënten drinken 1 liter Plenvu en 1 liter water of thee ter voorbereiding op endoscopie en volgen de Richtlijnen voor voorbereiding van endoscopie. De enige wijziging ten opzichte van de standaardzorg is dat patiënten Plenvu krijgen in plaats van Movicol. |
Alle patiënten in beide groepen zullen 1 liter Plenvu en 1 liter water of thee drinken ter voorbereiding op endoscopie volgens de endoscopierichtlijnen
|
|
Patiënten screenen
Screeningpatiënten ondergaan standaard endoscopie om darmkanker te voorkomen. Patiënten drinken 1 liter Plenvu en 1 liter water of thee ter voorbereiding op endoscopie en volgen de richtlijnen voor voorbereiding van endoscopie. De enige wijziging ten opzichte van de standaardzorg is dat patiënten Plenvu krijgen in plaats van Movicol. |
Alle patiënten in beide groepen zullen 1 liter Plenvu en 1 liter water of thee drinken ter voorbereiding op endoscopie volgens de endoscopierichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Darmvoorbereidingsstandaard (BBPS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Darmvoorbereiding volgens internationale standaard (1 is slecht, 9 is goed), hoeveel BBP's kunnen met 9 worden bereikt?
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoe goed zullen patiënten endoscopie en voorbereiding verdragen
|
1 dag
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Wat voor soort bijwerkingen kunnen optreden tijdens dit onderzoek
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat bereid is herhaald onderzoek (surveillance) te accepteren;
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Hoeveel patiënten komen terug voor nog een endoscopie
|
tot 1 maand
|
|
Adenoom- en poliepdetectiepercentage (ADR en PDR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveel adenomen en poliepen worden gedetecteerd tijdens endoscopie
|
1 dag
|
|
cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
hoeveel endoscopieën de blindedarm zullen bereiken
|
1 dag
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
hoe lang duurt endoscopie
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
- 125 (Norgine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Voorlopige gegevens 2020 voor: DDW 2021 (deadline 1 december), voorlopige gegevens zullen beschikbaar zijn voor Norgine voor DGVS (Duitsland) en APDW (Maleisië).
- Definitieve data: Indiening 2021 voor DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Definitief manuscript: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopie -> Gastrointest Endos
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .