Effektiviteten av PLENVU i den generelle screeningpopulasjonen og pasienter med IBD
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PLENVU er effektivt for tarmforberedelse, og effekten og sikkerheten til PLENVU har blitt undersøkt i randomiserte kontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår tarmrensing før koloskopi. Data om den spesifikke screeningpopulasjonen og for pasienter som lider av IBD er imidlertid begrenset til dags dato. Målet med den nåværende studien er å fylle dette gapet og å gi data om effektiviteten av PLENVU for de spesifikke pasientgruppene for å gi spesifikke anbefalinger for en adekvat tarmforberedelse i disse gruppene.
Generelt er tarmforberedelse hos IBD-pasienter ofte mer utfordrende. Dette kan skyldes den kroniske sykdomsbyrden, men også i henhold til individuelle pasienters etterlevelsesfaktorer. Merk at en adekvat tarmforberedelse er av største betydning ved IBD for å oppdage subtil neoplasi og for å utføre kromoendoskopi, som fortsatt anbefales av den oppdaterte ESGE-retningslinjen.
Det forventes at PLENVU vil hjelpe IBD-pasienter til å oppnå en bedre tarmforberedelse, og derved gi mer effektive screeningkoloskopier og høyere akseptrater for pasienter for overvåkingskoloskopier. For å vise at det ikke sees signifikante forskjeller i den inkluderte IBD-kohorten sammenlignet med den generelle screeningpopulasjonen (biasrisiko), tar etterforskerne sikte på å inkludere pasienter fra den normale screeningpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Mainz
-
Ta kontakt med:
- Prof. Helmut Neumann
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr. Helmut Neumann
-
Ta kontakt med:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Telefonnummer: 369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Tyskland, 56068
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr. Horst Hohn
-
Ta kontakt med:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Telefonnummer: 18553 +49261
- E-post: praxis@dr-hohn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mistanke eller historie om IBD
- Screening koloskopi
- Indikasjon for koloskopi
- Alder 18-75 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amming
- Nedre gastrointestinal blødning med hemodynamisk ustabilitet
- Tarmobstruksjon
- ASA >3
- Ikke tilstrekkelig korrigerte antikoagulasjonsforstyrrelser
Plenvu må ikke tas:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
- hvis du har en blokkering (obstruksjon) i fordøyelseskanalen.
- hvis du har et gjennombrudd (perforering) i veggen i fordøyelseskanalen;
- hvis du lider av tarmobstruksjon (Ileus);
- hvis du lider av en forstyrrelse av magetømmingen (f. gastroparese, gastrisk retensjon);
- dersom du lider av fenylketonuri. Fenylketonuri er en medfødt metabolsk sykdom der fenylalanin ikke kan behandles av kroppen din. Plenvu inneholder aspartam som en kilde til fenylalanin;
- hvis du lider av glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
- hvis du lider av akutt tykktarmsforstørrelse (giftig megakolon).
Advarsler og forholdsregler
o Du bør fortelle legen din om følgende forhold før du tar Plenvu:
- hvis du har hjerteproblemer og/eller arytmier;
- hvis du har nyreproblemer og/eller lider av dehydrering;
- hvis du har mage- eller tarmproblemer, inkludert tarmbetennelse;
- hvis du har problemer eller ubehag når du svelger væske;
- hvis du har høye eller lave nivåer av elektrolytt (f.eks. natrium, kalium);
- hvis du har andre sykdommer (f. kramper).
- Graviditet og amming o Det er ingen data om bruk av Plenvu under graviditet eller amming og anbefales derfor ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD-pasienter
Pasienter med IBD vil gjennomgå forberedelse for standard endoskopi med PLENVU, siden det anses å være mindre påvirkende for pasienter. IBD-pasienter må ofte gjennomgå endoskopi og lider for det meste av ikke-effektive forberedelser. Pasienter vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi og vil følge retningslinjene for forberedelse av endoskopi. Den eneste endringen fra standardbehandling er at pasienter vil få Plenvu i stedet for Movicol. |
Alle pasienter i begge gruppene vil drikke vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjer for endoskopi
|
|
Screening av pasienter
Screeningpasienter vil gjennomgå standard endoskopi for å forhindre tykktarmskreft. Pasienter vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi og vil følge retningslinjene for forberedelse av endoskopi. Den eneste endringen fra standardbehandling er at pasienter vil få Plenvu i stedet for Movicol. |
Alle pasienter i begge gruppene vil drikke vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjer for endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsramme: 1 uke
|
Tarmforberedelse i henhold til internasjonal standard (1 er dårlig, 9 er bra), hvor mange BBP med 9 kan oppnås?
|
1 uke
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor godt vil pasientene tåle endoskopi og forberedelse
|
1 dag
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Hva slags uønskede hendelser kan skje i løpet av denne studien
|
opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er villige til å akseptere gjentatt undersøkelse (overvåking);
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Hvor mange pasienter vil komme tilbake for en ny endoskopi
|
opptil 1 måned
|
|
Adenom- og polyppdeteksjonsfrekvens (ADR og PDR)
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor mange adenomer og polypper oppdages under endoskopi
|
1 dag
|
|
cekal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
hvor mange endoskopier vil nå blindhinnen
|
1 dag
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: 3 timer
|
hvor lang tid vil endoskopi ta
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 125 (Norgine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Foreløpige data 2020 for: DDW 2021 (frist 1. desember), foreløpige data vil være tilgjengelig for Norgine for DGVS (Tyskland) og APDW (Malaysia).
- Endelige data: Innlevering 2021 for DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Endelig manuskript: Am J Gastro -> Journal Crohns kolitt -> Endoskopi -> Gastrointest Endos
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .