Efficacité de PLENVU dans la population générale de dépistage et les patients atteints de MICI
Aperçu de l'étude
Description détaillée
PLENVU est efficace pour la préparation intestinale et l'efficacité et l'innocuité de PLENVU ont été étudiées dans des essais contrôlés randomisés chez des patients subissant un nettoyage intestinal avant une coloscopie. Les données sur la population spécifique de dépistage et pour les patients atteints de MICI sont cependant limitées à ce jour. L'objectif de la présente étude est de combler cette lacune et de fournir des données sur l'efficacité de PLENVU pour les groupes de patients spécifiques afin de fournir des recommandations spécifiques pour une préparation intestinale adéquate dans ces groupes.
En général, la préparation de l'intestin chez les patients atteints de MICI est souvent plus difficile. Cela peut être dû au fardeau des maladies chroniques, mais aussi aux facteurs d'observance de chaque patient. Il convient de noter qu'une préparation intestinale adéquate est d'une importance primordiale dans les MICI afin de détecter une néoplasie subtile et d'effectuer une chromoendoscopie, qui est toujours recommandée par la directive ESGE mise à jour.
Il est prévu que PLENVU aidera les patients atteints de MII à obtenir une meilleure préparation intestinale, ce qui se traduira par des coloscopies de dépistage plus efficaces et des taux d'acceptation plus élevés des patients pour les coloscopies de surveillance. Afin de montrer qu'aucune différence significative n'est observée dans la cohorte de MICI incluse par rapport à la population générale de dépistage (risque de biais), les investigateurs ont pour objectif d'inclure également des patients de la population de dépistage normal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Mainz
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Contact:
- Prof. Helmut Neumann
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Northrine-Westfalia
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Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Allemagne, 32105
- Pas encore de recrutement
- Dr. Helmut Neumann
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Contact:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 369836 +495222
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Rhenanie-Palatinate
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Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Allemagne, 56068
- Pas encore de recrutement
- Dr. Horst Hohn
-
Contact:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 18553 +49261
- E-mail: praxis@dr-hohn.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Suspicion ou antécédent de MII
- Coloscopie de dépistage
- Indication pour la coloscopie
- Âge 18-75 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
• Grossesse ou allaitement
- Hémorragie digestive basse avec instabilité hémodynamique
- Une occlusion intestinale
- ASA >3
- Troubles de l'anticoagulation insuffisamment corrigés
Plenvu ne doit pas être pris :
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous avez un blocage (obstruction) dans le tube digestif.
- si vous avez une percée (perforation) dans la paroi du tube digestif ;
- si vous souffrez d'occlusion intestinale (iléus) ;
- si vous souffrez d'un trouble de la vidange gastrique (par ex. gastroparésie, rétention gastrique);
- si vous souffrez de phénylcétonurie. La phénylcétonurie est une maladie métabolique congénitale dans laquelle la phénylalanine ne peut pas être traitée par votre corps. Plenvu contient de l'aspartame comme source de phénylalanine ;
- si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
- si vous souffrez d'hypertrophie aiguë du côlon (mégacôlon toxique).
Avertissements et precautions
o Vous devez informer votre médecin des circonstances suivantes avant de prendre Plenvu :
- si vous avez des problèmes cardiaques et/ou des arythmies ;
- si vous avez des problèmes rénaux et/ou souffrez de déshydratation ;
- si vous avez des problèmes gastriques ou intestinaux, y compris une inflammation intestinale ;
- si vous avez de la difficulté ou de l'inconfort à avaler des liquides;
- si vous avez des niveaux élevés ou bas d'électrolyte (par ex. sodium et potassium);
- si vous avez d'autres maladies (par ex. convulsions).
- Grossesse et allaitement o Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Plenvu pendant la grossesse ou l'allaitement et n'est donc pas recommandé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MII
Les patients atteints de MII subiront une préparation à l'endoscopie standard avec PLENVU, car il est considéré comme moins affectant pour les patients. Les patients atteints de MICI doivent souvent subir une endoscopie et souffrent le plus souvent d'une préparation inefficace. Les patients boiront 1 litre de Plenvu et 1 litre d'eau ou de thé en préparation pour l'endoscopie et suivront les directives pour la préparation de l'endoscopie. Le seul changement par rapport aux soins standard est que les patients recevront Plenvu au lieu de Movicol. |
Tous les patients des deux groupes boiront boiront 1 litre de Plenvu et 1 litre d'eau ou de thé en préparation pour l'endoscopie conformément aux directives de l'endoscopie
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Dépistage des patients
Les patients de dépistage subiront une endoscopie standard pour prévenir le cancer du côlon. Les patients boiront 1 litre de Plenvu et 1 litre d'eau ou de thé en préparation pour l'endoscopie et suivront les directives pour la préparation de l'endoscopie. Le seul changement par rapport aux soins standard est que les patients recevront Plenvu au lieu de Movicol. |
Tous les patients des deux groupes boiront boiront 1 litre de Plenvu et 1 litre d'eau ou de thé en préparation pour l'endoscopie conformément aux directives de l'endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Norme de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
Délai: 1 semaine
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Préparation intestinale selon la norme internationale (1 est mauvais, 9 est bon), combien de BBP avec 9 peuvent être atteints ?
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1 semaine
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Un jour
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Dans quelle mesure les patients toléreront-ils l'endoscopie et la préparation
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Un jour
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Quel type d'événements indésirables peuvent survenir au cours de cette étude
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jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients disposés à accepter des examens répétés (surveillance) ;
Délai: jusqu'à 1 mois
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Combien de patients reviendront pour une autre endoscopie
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jusqu'à 1 mois
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Taux de détection d'adénome et de polype (ADR et PDR)
Délai: Un jour
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Combien d'adénomes et de polypes sont détectés lors de l'endoscopie
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Un jour
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taux d'intubation caecale
Délai: Un jour
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combien d'endoscopies atteindront le caecum
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Un jour
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temps de procédure
Délai: 3 heures
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combien de temps dure l'endoscopie
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Autre subvention/numéro de financement: Marta Eliza Miller Foundation)
- 125 (Norgine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Données préliminaires 2020 pour : DDW 2021 (date limite 1er décembre), les données préliminaires seront disponibles pour Norgine pour DGVS (Allemagne) et APDW (Malaisie).
- Données finales : Soumission 2021 pour DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Manuscrit final : Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .