Эффективность PLENVU в популяции общего скрининга и у пациентов с ВЗК
Обзор исследования
Подробное описание
PLENVU эффективен для подготовки кишечника, и эффективность и безопасность PLENVU изучались в ходе рандомизированных контролируемых исследований у пациентов, которым перед колоноскопией выполняли очистку кишечника. Однако данные о конкретной скрининговой популяции и пациентах, страдающих ВЗК, на сегодняшний день ограничены. Цель настоящего исследования — восполнить этот пробел и предоставить данные об эффективности PLENVU для конкретных групп пациентов, чтобы дать конкретные рекомендации по адекватной подготовке кишечника в этих группах.
В целом, подготовка кишечника у пациентов с ВЗК часто является более сложной задачей. Это может быть связано с бременем хронического заболевания, а также с факторами приверженности отдельных пациентов. Следует отметить, что адекватная подготовка кишечника имеет первостепенное значение при ВЗК для выявления тонкой неоплазии и выполнения хромоэндоскопии, которая по-прежнему рекомендуется обновленными рекомендациями ESGE.
Ожидается, что PLENVU поможет пациентам с ВЗК добиться лучшей подготовки кишечника, что приведет к более эффективному скринингу колоноскопии и более высокому уровню согласия пациентов на контрольную колоноскопию. Чтобы показать, что во включенной когорте ВЗК не наблюдается существенных различий по сравнению с общей популяцией скрининга (риск систематической ошибки), исследователи стремятся также включить пациентов из обычной популяции скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Mainz
-
Контакт:
- Prof. Helmut Neumann
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Германия, 32105
- Еще не набирают
- Dr. Helmut Neumann
-
Контакт:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Номер телефона: 369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Германия, 56068
- Еще не набирают
- Dr. Horst Hohn
-
Контакт:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Номер телефона: 18553 +49261
- Электронная почта: praxis@dr-hohn.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Подозрение или история ВЗК
- Скрининговая колоноскопия
- Показания к колоноскопии
- Возраст 18-75 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• Беременность или кормление грудью
- Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта с гемодинамической нестабильностью
- Непроходимость кишечника
- АСА >3
- Недостаточно корригированные антикоагулянтные нарушения
Пленву нельзя принимать:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на активные ингредиенты или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
- если у вас закупорка (непроходимость) в пищеварительном тракте.
- если у вас есть прорыв (перфорация) в стенке пищеварительного тракта;
- если вы страдаете от кишечной непроходимости (кишечной непроходимости);
- если вы страдаете нарушением опорожнения желудка (например, гастропарез, задержка желудка);
- если вы страдаете фенилкетонурией. Фенилкетонурия — это врожденное нарушение обмена веществ, при котором организм не может перерабатывать фенилаланин. Plenvu содержит аспартам как источник фенилаланина;
- если вы страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- если вы страдаете от острого увеличения толстой кишки (токсический мегаколон).
Предупреждения и меры предосторожности
o Прежде чем принимать Пленву, вы должны сообщить своему врачу о следующих обстоятельствах:
- если у вас проблемы с сердцем и/или аритмии;
- если у вас проблемы с почками и/или вы страдаете от обезвоживания;
- если у вас проблемы с желудком или кишечником, включая воспаление кишечника;
- если вы испытываете затруднения или дискомфорт при глотании жидкости;
- если у вас высокий или низкий уровень электролита (например, натрий, калий);
- если у вас есть другие заболевания (например, судороги).
- Беременность и лактация o Данные о применении Пленву во время беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВЗК
Пациенты с ВЗК проходят подготовку к стандартной эндоскопии с помощью PLENVU, так как считается, что она менее болезненна для пациентов. Пациентам с ВЗК часто приходится проходить эндоскопию, и в основном они страдают от неэффективной подготовки. Пациенты выпивают 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии и будут следовать Руководству по подготовке к эндоскопии. Единственное отличие от стандартного лечения заключается в том, что вместо мовикола пациенты будут получать Пленву. |
Все пациенты в обеих группах будут пить 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии в соответствии с рекомендациями по эндоскопии.
|
|
Скрининг пациентов
Пациенты, проходящие скрининг, будут проходить стандартную эндоскопию для предотвращения рака толстой кишки. Пациенты выпивают 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии и будут следовать Руководству по подготовке к эндоскопии. Единственное отличие от стандартного лечения заключается в том, что вместо мовикола пациенты будут получать Пленву. |
Все пациенты в обеих группах будут пить 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии в соответствии с рекомендациями по эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский стандарт подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подготовка кишечника по международному стандарту (1 - плохо, 9 - хорошо), сколько можно достичь БАД при 9?
|
1 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 день
|
Насколько хорошо пациенты переносят эндоскопию и подготовку
|
1 день
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 недели
|
Какие неблагоприятные события могут произойти во время этого исследования
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, готовых на повторное обследование (наблюдение);
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Сколько пациентов вернутся на повторную эндоскопию
|
до 1 месяца
|
|
Частота обнаружения аденом и полипов (ADR и PDR)
Временное ограничение: 1 день
|
Сколько аденом и полипов выявляют при эндоскопии
|
1 день
|
|
скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
сколько эндоскопов достигнет слепой кишки
|
1 день
|
|
время процедуры
Временное ограничение: 3 часа
|
сколько времени займет эндоскопия
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
- 125 (Norgine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Предварительные данные на 2020 год для: DDW 2021 (крайний срок 1 декабря), предварительные данные будут доступны для Norgine для DGVS (Германия) и APDW (Малайзия).
- Окончательные данные: Представление 2021 для DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Окончательный вариант рукописи: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .