一般スクリーニング集団およびIBD患者におけるPLENVUの有効性
調査の概要
詳細な説明
PLENVU は腸の準備に効果的であり、PLENVU の有効性と安全性は、結腸内視鏡検査の前に腸洗浄を受けている患者を対象としたランダム化比較試験で調査されています。 ただし、特定のスクリーニング集団および IBD に罹患している患者に関するデータは、現時点では限られています。 現在の研究の目的は、このギャップを埋め、特定の患者グループに対するPLENVUの有効性のデータを提供して、これらのグループで適切な腸の準備に関する具体的な推奨事項を提供することです.
一般に、IBD 患者の腸の準備はしばしばより困難です。 これは、慢性疾患の負担によるものかもしれませんが、個々の患者のコンプライアンス要因によるものかもしれません。 注目すべきことに、IBD では、微妙な腫瘍を検出し、更新された ESGE ガイドラインで引き続き推奨されている色素内視鏡検査を実施するために、適切な腸の準備が最も重要です。
PLNVU は、IBD 患者がより良い腸の準備を達成するのに役立ち、それにより、より効果的なスクリーニング結腸内視鏡検査と、サーベイランス結腸内視鏡検査に対する患者のより高い受け入れ率をもたらすことが期待されます。 含まれるIBDコホートに一般的なスクリーニング集団と比較して有意差が見られないことを示すために（バイアスリスク）、研究者は通常のスクリーニング集団からの患者も含めることを目指しています.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- University Hospital Mainz
-
コンタクト：
- Prof. Helmut Neumann
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen、Northrine-Westfalia、ドイツ、32105
- まだ募集していません
- Dr. Helmut Neumann
-
コンタクト：
- Helmut Neumann, Dr. med.
- 電話番号：369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz、Rhenanie-Palatinate、ドイツ、56068
- まだ募集していません
- Dr. Horst Hohn
-
コンタクト：
- Horst Hohn, Dr. med.
- 電話番号：18553 +49261
- メール：praxis@dr-hohn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
•IBDの疑いまたは病歴
- 大腸内視鏡検査のスクリーニング
- 大腸内視鏡検査の適応
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
• 妊娠中または授乳中
- 血行動態の不安定性を伴う消化管出血の減少
- 腸閉塞症
- アサ >3
- 十分に矯正されていない抗凝固障害
Plenvu を服用してはいけません:
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギー（過敏症）がある場合;
- 消化管に閉塞（閉塞）がある場合。
- 消化管の壁に突破口（穿孔）がある場合;
- 腸閉塞（イレウス）に苦しんでいる場合;
- 胃内容排出障害に苦しんでいる場合 (例: 胃不全麻痺、胃貯留）;
- あなたがフェニルケトン尿症に苦しんでいる場合. フェニルケトン尿症は先天性の代謝疾患で、フェニルアラニンが体内で処理できません。 Plenvu には、フェニルアラニンの供給源としてアスパルテームが含まれています。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症に苦しんでいる場合;
- 急性結腸肥大（中毒性巨大結腸）に苦しんでいる場合。
警告と注意事項
o Plenvu を服用する前に、以下の状況について医師に相談してください。
- 心臓の問題および/または不整脈がある場合;
- 腎臓に問題がある場合、および/または脱水症状に苦しんでいる場合;
- 腸の炎症など、胃や腸に問題がある場合;
- 液体を飲み込むときに困難または不快感がある場合;
- 高レベルまたは低レベルの電解質がある場合 (例: ナトリウム、カリウム);
- 他の疾患をお持ちの場合（例： 痙攣）。
- 妊娠中および授乳中 o 妊娠中または授乳中の Plenvu の使用に関するデータはないため、推奨されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBD患者
IBD患者は、患者への影響が少ないと考えられるため、PLENVUによる標準内視鏡検査の準備を受けます。 IBD患者は頻繁に内視鏡検査を受ける必要があり、ほとんどが非効率的な準備に苦しんでいます. 患者は、内視鏡検査の準備として 1 リットルの Plenvu と 1 リットルの水またはお茶を飲み、内視鏡検査の準備に関するガイドラインに従います。 標準治療からの唯一の変更点は、患者が Movicol の代わりに Plenvu を受け取ることです。 |
両方のグループのすべての患者が飲みます 内視鏡検査のガイドラインに従って、内視鏡検査の準備として、1リットルのプレンビューと1リットルの水またはお茶を飲みます
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患者のスクリーニング
スクリーニング患者は、結腸がんを予防するために標準的な内視鏡検査を受けます。 患者は、内視鏡検査の準備として 1 リットルの Plenvu と 1 リットルの水またはお茶を飲み、内視鏡検査の準備に関するガイドラインに従います。 標準治療からの唯一の変更点は、患者が Movicol の代わりに Plenvu を受け取ることです。 |
両方のグループのすべての患者が飲みます 内視鏡検査のガイドラインに従って、内視鏡検査の準備として、1リットルのプレンビューと1リットルの水またはお茶を飲みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン腸準備基準 (BBPS)
時間枠：1週間
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国際基準（1が悪い、9が良い）による腸の準備、9でいくつのBBPを達成できますか?
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1週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日
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患者は内視鏡検査と準備にどれだけ耐えられるか
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1日
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有害事象患者数
時間枠：1週間まで
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この試験中にどのような有害事象が発生する可能性がありますか
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再検査（サーベイランス）を受け入れる意思のある患者の数。
時間枠：1ヶ月まで
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何人の患者が別の内視鏡検査のために戻ってくるか
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1ヶ月まで
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腺腫およびポリープの検出率 (ADR および PDR)
時間枠：1日
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内視鏡検査で検出される腺腫とポリープの数
|
1日
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盲腸挿管率
時間枠：1日
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盲腸に到達する内視鏡の数
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1日
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手続き時間
時間枠：3時間
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内視鏡検査にかかる時間
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helmut Neumann, Prof. Dr.、University Medical Center Mainz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
- 125 (Norgine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 2020 年の予備データ: DDW 2021 (締め切りは 12 月 1 日)、予備データは DGVS (ドイツ) と APDW (マレーシア) の Norgine で利用できます。
- 最終データ: DDW、ESGE Days、UEGW、DGVS、APDW の提出 2021
- 最終原稿: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。