PLENVU:n tehokkuus yleisessä seulontapopulaatiossa ja IBD-potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PLENVU on tehokas suoliston valmistelussa, ja PLENVU:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joille tehdään suoliston puhdistus ennen kolonoskopiaa. Tiedot tietystä seulontapopulaatiosta ja IBD:stä kärsivistä potilaista ovat kuitenkin rajalliset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko ja tarjota tietoa PLENVU:n tehokkuudesta tietyille potilasryhmille, jotta voidaan antaa erityisiä suosituksia riittävästä suolen valmistelusta näissä ryhmissä.
Yleensä suolen valmistelu IBD-potilailla on usein haastavampaa. Tämä voi johtua kroonisesta sairaudesta, mutta myös yksittäisten potilaiden hoitomyöntyvyystekijöistä. On huomattava, että riittävä suolen valmistelu on ensiarvoisen tärkeää IBD:ssä, jotta voidaan havaita hienovarainen neoplasia ja suorittaa kromoendoskopia, jota päivitetyt ESGE-ohjeet edelleen suosittelevat.
Odotetaan, että PLENVU auttaa IBD-potilaita saavuttamaan paremman suolen valmistelun, mikä johtaa tehokkaampiin seulontakolonoskopioihin ja korkeampiin potilaiden hyväksymisasteisiin seurantakolonoskopioihin. Osoittaakseen, että mukana olevassa IBD-kohortissa ei havaita merkittäviä eroja yleiseen seulontapopulaatioon verrattuna (harhariski), tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan myös potilaat normaalista seulontapopulaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Helmut Neumann
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Saksa, 32105
- Ei vielä rekrytointia
- Dr. Helmut Neumann
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Puhelinnumero: 369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Saksa, 56068
- Ei vielä rekrytointia
- Dr. Horst Hohn
-
Ottaa yhteyttä:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Puhelinnumero: 18553 +49261
- Sähköposti: praxis@dr-hohn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• IBD:n epäily tai historia
- Seulontakolonoskopia
- Indikaatio kolonoskopiaan
- Ikä 18-75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys
- Alempi maha-suolikanavan verenvuoto hemodynaamisen epävakauden kanssa
- Suolen tukos
- ASA > 3
- Ei riittävästi korjattu antikoagulaatiohäiriöitä
Plenvua ei saa ottaa:
- jos olet allerginen (yliherkkä) tämän lääkkeen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle;
- jos sinulla on ruoansulatuskanavan tukos (tukos).
- jos sinulla on läpimurto (rei'itys) ruoansulatuskanavan seinämässä;
- jos sinulla on suolistotukos (Ileus);
- jos sinulla on mahalaukun tyhjennyshäiriö (esim. gastropareesi, mahalaukun retentio);
- jos sinulla on fenyyliketonuria. Fenyyliketonuria on synnynnäinen aineenvaihduntasairaus, jossa elimistö ei pysty käsittelemään fenyylialaniinia. Plenvu sisältää aspartaamia fenyylialaniinin lähteenä;
- jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
- jos sinulla on akuutti paksusuolen suureneminen (toksinen megakooloni).
Varoitukset ja varotoimet
o Kerro lääkärillesi seuraavista olosuhteista ennen kuin otat Plenvua:
- jos sinulla on sydänongelmia ja/tai rytmihäiriöitä;
- jos sinulla on munuaisongelmia ja/tai kuivuminen;
- jos sinulla on maha- tai suolisto-ongelmia, mukaan lukien suolistotulehdus;
- jos sinulla on vaikeuksia tai epämukavuutta nesteiden nielemisessä;
- jos sinulla on korkea tai matala elektrolyyttitaso (esim. natrium, kalium);
- jos sinulla on muita sairauksia (esim. kouristukset).
- Raskaus ja imetys o Plenvun käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa, joten sen käyttöä ei suositella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD-potilaat
IBD-potilaat valmistellaan PLENVU:n standardiendoskopiaan, koska sen katsotaan vaikuttavan potilaisiin vähemmän. IBD-potilaat joutuvat usein läpikäymään endoskopiaa ja kärsivät useimmiten tehottomasta valmistelusta. Potilaat juovat 1 litran Plenvua ja 1 litran vettä tai teetä valmistautuessaan endoskopiaan ja noudattavat endoskopian valmistelua koskevia ohjeita. Ainoa muutos standardihoidosta on, että potilaat saavat Plenvua Movicolin sijaan. |
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä juovat, juovat 1 litran Plenvua ja 1 litran vettä tai teetä valmistautuessaan endoskopiaan endoskopiaohjeiden mukaisesti
|
|
Potilaiden seulonta
Seulontapotilaille tehdään tavallinen endoskopia paksusuolensyövän ehkäisemiseksi. Potilaat juovat 1 litran Plenvua ja 1 litran vettä tai teetä valmistautuessaan endoskopiaan ja noudattavat endoskopian valmistelua koskevia ohjeita. Ainoa muutos standardihoidosta on, että potilaat saavat Plenvua Movicolin sijaan. |
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä juovat, juovat 1 litran Plenvua ja 1 litran vettä tai teetä valmistautuessaan endoskopiaan endoskopiaohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suolen valmistelu kansainvälisen standardin mukaan (1 on huono, 9 on hyvä), kuinka monta BBP:tä 9:llä voidaan saavuttaa?
|
1 viikko
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka hyvin potilaat sietävät endoskopiaa ja valmistelua
|
1 päivä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Millaisia haittatapahtumia voi tapahtua tämän tutkimuksen aikana
|
jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat valmiita hyväksymään toistuvan tutkimuksen (valvonta);
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Kuinka monta potilasta tulee takaisin toiseen endoskopiaan
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Adenooman ja polyyppien havaitsemistaajuus (ADR ja PDR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka monta adenoomaa ja polyyppiä havaitaan endoskopian aikana
|
1 päivä
|
|
umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kuinka monta endoskopiaa tulee umpisuoleen
|
1 päivä
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
kuinka kauan endoskopia kestää
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
- 125 (Norgine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Alustavat tiedot vuodelta 2020: DDW 2021 (määräaika 1. joulukuuta), Norgian alustavat tiedot ovat saatavilla DGVS:lle (Saksa) ja APDW:lle (Malesia).
- Lopulliset tiedot: DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW lähetys 2021
- Lopullinen käsikirjoitus: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .