Eficacia de PLENVU en la población general de cribado y pacientes con EII
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PLENVU es eficaz para la preparación intestinal y la eficacia y seguridad de PLENVU se ha investigado en ensayos controlados aleatorios en pacientes que se sometieron a limpieza intestinal antes de la colonoscopia. Sin embargo, los datos sobre la población de cribado específica y para pacientes que padecen EII son limitados hasta la fecha. El objetivo del estudio actual es llenar este vacío y proporcionar datos de la efectividad de PLENVU para grupos de pacientes específicos a fin de proporcionar recomendaciones específicas para una preparación intestinal adecuada en esos grupos.
En general, la preparación intestinal en pacientes con EII suele ser más desafiante. Esto podría deberse a la carga de enfermedades crónicas, pero también a los factores de cumplimiento de los pacientes individuales. Es de destacar que una preparación intestinal adecuada es de suma importancia en la EII para detectar neoplasias sutiles y realizar una cromoendoscopia, que sigue siendo recomendada por la guía ESGE actualizada.
Se anticipa que PLENVU ayudará a los pacientes con EII a lograr una mejor preparación intestinal, lo que generará colonoscopias de detección más efectivas y mayores tasas de aceptación de pacientes para colonoscopias de vigilancia. Para demostrar que no se observan diferencias significativas en la cohorte de EII incluida en comparación con la población general de cribado (riesgo de sesgo), los investigadores pretenden incluir también pacientes de la población normal de cribado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Mainz
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Contacto:
- Prof. Helmut Neumann
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Northrine-Westfalia
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Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Alemania, 32105
- Aún no reclutando
- Dr. Helmut Neumann
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Contacto:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Número de teléfono: 369836 +495222
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Rhenanie-Palatinate
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Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Alemania, 56068
- Aún no reclutando
- Dr. Horst Hohn
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Contacto:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Número de teléfono: 18553 +49261
- Correo electrónico: praxis@dr-hohn.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sospecha o antecedentes de EII
- Colonoscopia de detección
- Indicación de colonoscopia
- Edad 18-75 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Embarazo o lactancia
- Hemorragia digestiva baja con inestabilidad hemodinámica
- Obstrucción intestinal
- ASA >3
- Trastornos de la anticoagulación no suficientemente corregidos
Plenvu no debe tomarse:
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si tiene un bloqueo (obstrucción) en el tracto digestivo.
- si tiene un avance (perforación) en la pared del tubo digestivo;
- si padece obstrucción intestinal (íleo);
- si sufre una alteración del vaciado gástrico (p. gastroparesia, retención gástrica);
- si padece fenilcetonuria. La fenilcetonuria es una enfermedad metabólica congénita en la que el cuerpo no puede procesar la fenilalanina. Plenvu contiene aspartamo como fuente de fenilalanina;
- si sufre deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- si sufre agrandamiento agudo del colon (megacolon tóxico).
Advertencias y precauciones
o Debe informar a su médico sobre las siguientes circunstancias antes de tomar Plenvu:
- si tiene problemas cardíacos y/o arritmias;
- si tiene problemas de riñón y/o sufre deshidratación;
- si tiene problemas estomacales o intestinales, incluyendo inflamación intestinal;
- si tiene dificultad o malestar al tragar líquidos;
- si tiene niveles altos o bajos de electrolitos (p. sodio potasio);
- si tiene otras enfermedades (p. convulsiones).
- Embarazo y lactancia o No hay datos sobre el uso de Plenvu durante el embarazo o la lactancia y, por lo tanto, no se recomienda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EII
Los pacientes con EII se prepararán para la endoscopia estándar con PLENVU, ya que se considera que afecta menos a los pacientes. Los pacientes con EII deben someterse a una endoscopia con frecuencia y, en su mayoría, sufren una preparación no eficiente. Los pacientes beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia y seguirán las Pautas para la preparación de la endoscopia. El único cambio con respecto a la atención estándar es que los pacientes recibirán Plenvu en lugar de Movicol. |
Todos los pacientes de ambos grupos beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia de acuerdo con las pautas de endoscopia.
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Detección de pacientes
Los pacientes de detección se someterán a una endoscopia estándar para prevenir el cáncer de colon. Los pacientes beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia y seguirán las Pautas para la preparación de la endoscopia. El único cambio con respecto a la atención estándar es que los pacientes recibirán Plenvu en lugar de Movicol. |
Todos los pacientes de ambos grupos beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia de acuerdo con las pautas de endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándar de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Preparación intestinal según estándar internacional (1 es malo, 9 es bueno), ¿cuántos BBP con 9 se pueden lograr?
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1 semana
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 día
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¿Qué tan bien tolerarán los pacientes la endoscopia y la preparación?
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1 día
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Qué tipo de eventos adversos pueden ocurrir durante este estudio
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que están dispuestos a aceptar exámenes repetidos (vigilancia);
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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¿Cuántos pacientes volverán para otra endoscopia?
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hasta 1 mes
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Tasa de detección de adenomas y pólipos (ADR y PDR)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuántos adenomas y pólipos se detectan durante la endoscopia
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1 día
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tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día
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cuantas endoscopias llegaran al ciego
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1 día
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 horas
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cuanto tarda la endoscopia
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
- 125 (Norgine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Datos preliminares 2020 para: DDW 2021 (Fecha límite 1 de diciembre), los datos preliminares estarán disponibles para Norgine para DGVS (Alemania) y APDW (Malasia).
- Datos finales: Presentación 2021 para DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Manuscrito final: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .