Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu PLENVU w ogólnej populacji objętej badaniem przesiewowym i u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

3 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
Pacjenci zgłaszający się do endoskopowego nadzoru IBD lub kolonoskopii przesiewowej jelita grubego w jednym z uczestniczących ośrodków zostaną poproszeni o udział w niniejszym badaniu po dokładnej ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Celem jest, aby ostateczna badana populacja obejmowała 50% pacjentów z IBD i 50% pacjentów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Przed włączeniem wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają PLENVU, dobrze znany i zatwierdzony środek do przygotowania jelita grubego. Przygotowanie jelita odbywa się zgodnie z ogólnymi zaleceniami stosowania. Po przygotowaniu jelita pacjenci są pytani, czy dobrze tolerowali preparat, czy mieli już w przeszłości kolonoskopię z innym preparatem do przygotowania jelita i czy woleliby PLENVU lub inne przygotowanie jelita do następnego badania endoskopowego. Endoskopia wykonywana jest standardowo, a skuteczność przygotowania jelita jest wyraźnie podkreślana przez lekarza w protokole dokumentacji. Na koniec analizowane są dane dotyczące skuteczności produktu PLENVU w przygotowaniu jelita i satysfakcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLENVU jest skuteczny w przygotowaniu jelita, a skuteczność i bezpieczeństwo PLENVU badano w randomizowanych badaniach kontrolowanych u pacjentów poddawanych oczyszczaniu jelita przed kolonoskopią. Dane dotyczące określonej populacji objętej badaniem przesiewowym oraz pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit są jednak ograniczone do chwili obecnej. Celem obecnego badania jest wypełnienie tej luki i dostarczenie danych dotyczących skuteczności produktu PLENVU dla określonych grup pacjentów w celu przedstawienia konkretnych zaleceń dotyczących odpowiedniego przygotowania jelita w tych grupach.

Ogólnie rzecz biorąc, przygotowanie jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego jest często trudniejsze. Może to wynikać z obciążenia chorobami przewlekłymi, ale także z czynników przestrzegania zaleceń przez poszczególnych pacjentów. Warto zauważyć, że odpowiednie przygotowanie jelita ma ogromne znaczenie w nieswoistym zapaleniu jelita grubego w celu wykrycia subtelnej zmiany nowotworowej i wykonania chromoendoskopii, co nadal jest zalecane w zaktualizowanych wytycznych ESGE.

Oczekuje się, że PLENVU pomoże pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelita grubego osiągnąć lepsze przygotowanie jelita, co zapewni skuteczniejsze kolonoskopie przesiewowe i wyższy odsetek akceptacji pacjentów do kolonoskopii kontrolnych. Aby wykazać, że nie widać istotnych różnic w kohorcie włączonej do badania IBD w porównaniu z ogólną populacją objętą badaniem przesiewowym (ryzyko błędu systematycznego), badacze zamierzają włączyć również pacjentów z normalnej populacji objętej badaniem przesiewowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Prof. Helmut Neumann
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Niemcy, 32105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Numer telefonu: 369836 +495222
    • Rhenanie-Palatinate
      • Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Niemcy, 56068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Horst Hohn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolonoskopia przesiewowa; nieswoiste zapalenie jelit; grupa wiekowa 18-75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podejrzenie lub historia IBD

    • Kolonoskopia przesiewowa
    • Wskazania do kolonoskopii
    • Wiek 18-75 lat
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża lub laktacja

    • Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego z niestabilnością hemodynamiczną
    • Niedrożność jelit
    • ASA >3
    • Niewystarczająco skorygowane zaburzenia antykoagulacyjne

    • Leku Plenvu nie wolno przyjmować:

      • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
      • jeśli u pacjenta występuje blokada (niedrożność) w przewodzie pokarmowym.
      • jeśli u pacjenta występuje przełom (perforacja) w ścianie przewodu pokarmowego;
      • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (niedrożność jelit);
      • jeśli u pacjenta występują zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza, zatrzymanie żołądka);
      • jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię. Fenyloketonuria jest wrodzoną chorobą metaboliczną, w której organizm nie może przetwarzać fenyloalaniny. Plenvu zawiera aspartam jako źródło fenyloalaniny;
      • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
      • jeśli u pacjenta występuje ostre powiększenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

    • Ostrzeżenia i środki

      o Przed przyjęciem leku Plenvu należy poinformować lekarza o następujących okolicznościach:

    • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem i (lub) zaburzenia rytmu serca;
    • jeśli pacjent ma problemy z nerkami i (lub) jest odwodniony;
    • jeśli u pacjenta występują problemy żołądkowe lub jelitowe, w tym zapalenie jelit;
    • jeśli masz trudności lub dyskomfort podczas połykania płynów;
    • jeśli u pacjenta występuje wysoki lub niski poziom elektrolitów (np. sód potas);
    • jeśli u pacjenta występują inne choroby (np. drgawki).
    • Ciąża i laktacja o Brak danych dotyczących stosowania produktu Plenvu w czasie ciąży lub laktacji i dlatego nie jest on zalecany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IBD

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zostaną poddani przygotowaniu do standardowej endoskopii z użyciem PLENVU, ponieważ uważa się, że jest ona mniej dotkliwa dla pacjentów. Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit często muszą być poddawani endoskopii i najczęściej cierpią z powodu nieskutecznego przygotowania.

W ramach przygotowań do endoskopii pacjenci wypijają 1 litr preparatu Plenvu i 1 litr wody lub herbaty oraz przestrzegają Wytycznych dotyczących przygotowania do endoskopii.

Jedyną zmianą w porównaniu ze standardową opieką jest to, że pacjenci będą otrzymywać Plenvu zamiast Movicolu.
Lek: Plenvu
Wszyscy pacjenci w obu grupach wypiją 1 litr Plenvu i 1 litr wody lub herbaty w ramach przygotowań do endoskopii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi endoskopii
Badania przesiewowe pacjentów

Pacjenci przesiewowi zostaną poddani standardowej endoskopii, aby zapobiec rakowi okrężnicy. W ramach przygotowań do endoskopii pacjenci wypiją 1 litr preparatu Plenvu i 1 litr wody lub herbaty oraz będą postępować zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi przygotowania do endoskopii.

Jedyną zmianą w porównaniu ze standardową opieką jest to, że pacjenci będą otrzymywać Plenvu zamiast Movicolu.
Lek: Plenvu
Wszyscy pacjenci w obu grupach wypiją 1 litr Plenvu i 1 litr wody lub herbaty w ramach przygotowań do endoskopii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi endoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostoński Standard Przygotowania Jelita (BBPS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przygotowanie jelita zgodnie z międzynarodową normą (1 to źle, 9 to dobrze), ile BBP można osiągnąć przy 9?
1 tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 dzień
Jak dobrze pacjenci będą tolerować endoskopię i przygotowanie
1 dzień
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Jakie zdarzenia niepożądane mogą wystąpić podczas tego badania
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wyrażają zgodę na powtórne badanie (obserwacja);
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Ilu pacjentów wróci na kolejną endoskopię
do 1 miesiąca
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka i polipa (ADR i PDR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile gruczolaków i polipów wykryto podczas endoskopii
1 dzień
częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień
ile endoskopii dotrze do kątnicy
1 dzień
czas zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny
jak długo potrwa endoskopia
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 125 (Norgine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  • Wstępne dane 2020 dla: DDW 2021 (termin 1 grudnia), wstępne dane będą dostępne dla Norgine dla DGVS (Niemcy) i APDW (Malezja).
  • Dane końcowe: Zgłoszenie 2021 na DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Ostateczny rękopis: Am J Gastro -> Zapalenie jelita grubego Journal Crohna -> Endoskopia -> Gastrointest Endos

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2021-grudzień 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Abstrakty i publikacje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plenvu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj