A PLENVU hatékonysága az általános szűrési populációban és az IBD-s betegekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PLENVU hatékony a bél előkészítésében, és a PLENVU hatékonyságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos vizsgálatokban vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a kolonoszkópia előtt béltisztításon estek át. A specifikus szűrési populációra és az IBD-ben szenvedő betegekre vonatkozó adatok azonban a mai napig korlátozottak. Jelen tanulmány célja ennek a hiánynak a pótlása, és adatokkal szolgálni a PLENVU hatékonyságáról az egyes betegcsoportok esetében, hogy konkrét ajánlásokat adhasson ezekben a csoportokban a megfelelő bélelőkészítésre.
Általánosságban elmondható, hogy a bélrendszer előkészítése IBD-ben szenvedő betegeknél gyakran nagyobb kihívást jelent. Ennek oka lehet a krónikus betegségteher, de az egyes betegek megfelelési tényezői is. Megjegyzendő, hogy a bél megfelelő előkészítése kiemelkedő fontosságú az IBD-ben a finom neoplázia kimutatása és a kromoendoszkópia elvégzése érdekében, amit a frissített ESGE-irányelv továbbra is javasol.
Várhatóan a PLENVU segíteni fog az IBD-s betegeknek abban, hogy jobb bélfelkészülést érjenek el, ezáltal hatékonyabb szűrő kolonoszkópiát és nagyobb arányban fogadják el a betegek a felügyeleti kolonoszkópiát. Annak bizonyítására, hogy a bevont IBD kohorszban nem láthatók szignifikáns különbségek az általános szűrési populációhoz képest (elfogultság kockázata), a vizsgálók arra törekednek, hogy a normál szűrési populációba tartozó betegeket is bevonják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- University Hospital Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Helmut Neumann
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Németország, 32105
- Még nincs toborzás
- Dr. Helmut Neumann
-
Kapcsolatba lépni:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Telefonszám: 369836 +495222
-
-
Rhenanie-Palatinate
-
Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Németország, 56068
- Még nincs toborzás
- Dr. Horst Hohn
-
Kapcsolatba lépni:
- Horst Hohn, Dr. med.
- Telefonszám: 18553 +49261
- E-mail: praxis@dr-hohn.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• IBD gyanúja vagy kórtörténete
- Szűrő kolonoszkópia
- A kolonoszkópia indikációja
- Életkor 18-75 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
• Terhesség vagy szoptatás
- Alsó emésztőrendszeri vérzés hemodinamikai instabilitással
- Bélelzáródás
- ASA >3
- Nem megfelelően korrigált antikoagulációs rendellenességek
A Plenvu-t nem szabad bevenni:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére;
- ha elzáródása (elzáródása) van az emésztőrendszerben.
- ha áttörést (perforációt) észlel az emésztőrendszer falában;
- ha bélelzáródásban (Ileus) szenved;
- ha gyomorürülési zavarban szenved (pl. gastroparesis, gyomorretenció);
- ha fenilketonuriában szenved. A fenilketonuria egy veleszületett anyagcsere-betegség, amelyben a fenilalanint a szervezet nem tudja feldolgozni. A Plenvu aszpartámot tartalmaz fenilalanin forrásként;
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;
- ha akut vastagbél-megnagyobbodásban (toxikus megacolon) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
o A Plenvu szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a következő körülményekről:
- ha szívproblémái és/vagy szívritmuszavarai vannak;
- ha veseproblémái vannak és/vagy kiszáradásban szenved;
- ha gyomor- vagy bélproblémái vannak, beleértve a bélgyulladást is;
- ha nehézségei vagy kellemetlen érzései vannak folyadékok lenyelése közben;
- ha magas vagy alacsony az elektrolitszintje (pl. nátrium, kálium);
- ha egyéb betegsége van (pl. görcsök).
- Terhesség és szoptatás o Nincsenek adatok a Plenvu terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan, ezért alkalmazása nem javasolt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IBD betegek
Az IBD-ben szenvedő betegeket fel kell készíteni a PLENVU-val végzett standard endoszkópiára, mivel ez kevésbé befolyásolja a betegeket. Az IBD-s betegek gyakran endoszkópos vizsgálaton esnek át, és többnyire a nem hatékony előkészítéstől szenvednek. A betegek 1 liter Plenvu-t és 1 liter vizet vagy teát isznak az endoszkópiára való felkészülés során, és követik az endoszkópia előkészítésére vonatkozó irányelveket. Az egyetlen változás a standard ellátáshoz képest, hogy a betegek Movicol helyett Plenvu-t kapnak. |
Mindkét csoportban minden beteg inni fog, 1 liter Plenvu-t és 1 liter vizet vagy teát iszik az endoszkópiára való felkészülés során az endoszkópia irányelveinek megfelelően
|
|
Betegek szűrése
A szűrőbetegek standard endoszkópián esnek át a vastagbélrák megelőzése érdekében. A betegek 1 liter Plenvu-t és 1 liter vizet vagy teát isznak az endoszkópiára való felkészülés során, és követik az endoszkópia előkészítésére vonatkozó irányelveket. Az egyetlen változás a standard ellátáshoz képest, hogy a betegek Movicol helyett Plenvu-t kapnak. |
Mindkét csoportban minden beteg inni fog, 1 liter Plenvu-t és 1 liter vizet vagy teát iszik az endoszkópiára való felkészülés során az endoszkópia irányelveinek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Időkeret: 1 hét
|
Bélelőkészítés a nemzetközi szabvány szerint (1 rossz, 9 jó), hány BBP érhető el 9-essel?
|
1 hét
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 nap
|
Milyen jól tolerálják a betegek az endoszkópiát és az előkészítést
|
1 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Milyen nemkívánatos események fordulhatnak elő a vizsgálat során
|
legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik hajlandóak ismételt vizsgálatra (megfigyelésre);
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Hány beteg fog visszajönni egy újabb endoszkópiára
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Adenoma és polip felismerési arány (ADR és PDR)
Időkeret: 1 nap
|
Hány adenomát és polipot észlelnek az endoszkópia során
|
1 nap
|
|
vakbél intubációs ráta
Időkeret: 1 nap
|
hány endoszkópia éri el a vakbélt
|
1 nap
|
|
eljárás ideje
Időkeret: 3 óra
|
mennyi ideig tart az endoszkópia
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 125 (Norgine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- Előzetes 2020-as adatok: DDW 2021 (határidő december 1.), Norginára vonatkozó előzetes adatok a DGVS (Németország) és APDW (Malajzia) esetében lesznek elérhetők.
- Végső adatok: 2021-es benyújtás a DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW számára
- Végső kézirat: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .