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Efficacia di PLENVU nella popolazione di screening generale e nei pazienti con IBD

3 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
I pazienti che si presentano per la sorveglianza endoscopica dell'IBD o per la colonscopia di screening del colon-retto presso uno dei centri partecipanti verrà chiesto di partecipare al presente studio dopo un'attenta valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. L'obiettivo è che la popolazione finale dello studio comprenderà il 50% di pazienti con IBD e il 50% di pazienti sottoposti a screening per il cancro del colon-retto. Prima dell'inclusione, tutti i pazienti devono firmare il consenso informato scritto. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno PLENVU, un noto e approvato agente di preparazione intestinale. La preparazione intestinale viene eseguita seguendo le raccomandazioni generali di utilizzo. Dopo la preparazione intestinale, ai pazienti viene chiesto se hanno tollerato bene la preparazione, se hanno già effettuato una colonscopia in passato con un altro agente di preparazione intestinale e se preferirebbero PLENVU o un'altra preparazione intestinale per il loro prossimo esame endoscopico. L'endoscopia viene eseguita in modo standard e l'efficacia della preparazione intestinale viene specificatamente evidenziata dal medico sul referto della documentazione. Infine, vengono analizzati i dati riguardanti l'efficacia di PLENVU per la preparazione intestinale e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PLENVU è efficace per la preparazione dell'intestino e l'efficacia e la sicurezza di PLENVU sono state studiate in studi controllati randomizzati in pazienti sottoposti a pulizia intestinale prima della colonscopia. I dati sulla popolazione di screening specifica e per i pazienti affetti da IBD sono tuttavia limitati fino ad oggi. Lo scopo del presente studio è colmare questa lacuna e fornire dati sull'efficacia di PLENVU per specifici gruppi di pazienti al fine di fornire raccomandazioni specifiche per un'adeguata preparazione intestinale in tali gruppi.

In generale, la preparazione intestinale nei pazienti con IBD è spesso più impegnativa. Ciò potrebbe essere dovuto al carico di malattie croniche ma anche in base ai fattori di compliance dei singoli pazienti. Da notare che un'adeguata preparazione intestinale è di fondamentale importanza nell'IBD al fine di rilevare neoplasie sottili ed eseguire la cromoendoscopia, che è ancora raccomandata dalle linee guida ESGE aggiornate.

Si prevede che PLENVU aiuterà i pazienti con IBD a ottenere una migliore preparazione intestinale, ottenendo così colonscopie di screening più efficaci e tassi di accettazione più elevati dei pazienti per le colonscopie di sorveglianza. Al fine di dimostrare che non si osservano differenze significative nella coorte IBD inclusa rispetto alla popolazione generale di screening (rischio di bias), i ricercatori mirano a includere anche i pazienti della normale popolazione di screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Mainz
        • Contatto:
          • Prof. Helmut Neumann
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Germania, 32105
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Helmut Neumann
        • Contatto:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Numero di telefono: 369836 +495222
    • Rhenanie-Palatinate
      • Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Germania, 56068
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Horst Hohn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Colonscopia di screening; IBD; fascia di età 18-75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sospetto o storia di IBD

    • Colonscopia di screening
    • Indicazione per la colonscopia
    • Età 18-75 anni
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o allattamento

    • Sanguinamento gastrointestinale inferiore con instabilità emodinamica
    • Occlusione intestinale
    • AS > 3
    • Disturbi anticoagulanti non sufficientemente corretti

    • Plenvu non deve essere assunto:

      • se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
      • se ha un blocco (ostruzione) nel tratto digestivo.
      • se ha una breccia (perforazione) nella parete del tubo digerente;
      • se soffre di ostruzione intestinale (ileo);
      • se soffre di disturbi dello svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica);
      • se soffre di fenilchetonuria. La fenilchetonuria è una malattia metabolica congenita in cui la fenilalanina non può essere elaborata dal corpo. Plenvu contiene aspartame come fonte di fenilalanina;
      • se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
      • se soffre di ingrossamento acuto del colon (megacolon tossico).

    • Avvertenze e precauzioni

      o Deve informare il medico delle seguenti circostanze prima di prendere Plenvu:

    • se ha problemi cardiaci e/o aritmie;
    • se ha problemi ai reni e/o soffre di disidratazione;
    • se ha problemi allo stomaco o all'intestino, inclusa l'infiammazione intestinale;
    • se ha difficoltà o disagio a deglutire liquidi;
    • se ha livelli alti o bassi di elettroliti (ad es. sodio, potassio);
    • se soffre di altre malattie (ad es. convulsioni).
    • Gravidanza e allattamento o Non ci sono dati sull'uso di Plenvu durante la gravidanza o l'allattamento e pertanto non è raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IBD

I pazienti con IBD saranno sottoposti a preparazione per l'endoscopia standard con PLENVU, poiché è considerata meno incisiva per i pazienti. I pazienti con IBD devono sottoporsi spesso a endoscopia e per lo più soffrono di una preparazione non efficiente.

I pazienti berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione all'endoscopia e seguiranno le linee guida per la preparazione dell'endoscopia.

L'unico cambiamento rispetto alle cure standard è che i pazienti riceveranno Plenvu invece di Movicol.
Droga: Plenvu
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione per l'endoscopia secondo le linee guida sull'endoscopia
Screening dei pazienti

I pazienti sottoposti a screening verranno sottoposti a endoscopia standard per prevenire il cancro al colon. I pazienti berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione per l'endoscopia e seguiranno le linee guida per la preparazione dell'endoscopia.

L'unico cambiamento rispetto alle cure standard è che i pazienti riceveranno Plenvu invece di Movicol.
Droga: Plenvu
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione per l'endoscopia secondo le linee guida sull'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Preparazione dell'intestino secondo lo standard internazionale (1 è cattivo, 9 è buono), quanti BBP con 9 possono essere raggiunti?
1 settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanto bene i pazienti tollereranno l'endoscopia e la preparazione
1 giorno
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Che tipo di eventi avversi possono verificarsi durante questo studio
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti disposti ad accettare esami ripetuti (sorveglianza);
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Quanti pazienti torneranno per un'altra endoscopia
fino a 1 mese
Tasso di rilevamento di adenomi e polipi (ADR e PDR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanti adenomi e polipi vengono rilevati durante l'endoscopia
1 giorno
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 giorno
quante endoscopie raggiungeranno il cieco
1 giorno
tempo procedurale
Lasso di tempo: 3 ore
quanto durerà l'endoscopia
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 125 (Norgine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

  • Dati preliminari 2020 per: DDW 2021 (scadenza 1 dicembre), i dati preliminari saranno disponibili per Norgine per DGVS (Germania) e APDW (Malesia).
  • Dati definitivi: Invio 2021 per DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Manoscritto finale: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopia -> Gastrointest Endos

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2021-Dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abstract e pubblicazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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