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Wirksamkeit von PLENVU in der allgemeinen Screening-Population und bei Patienten mit CED

3. September 2020 aktualisiert von: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
Patienten, die sich zur endoskopischen Überwachung von CED oder zur kolorektalen Screening-Koloskopie in einem der teilnehmenden Zentren vorstellen, werden nach sorgfältiger Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien gebeten, an der vorliegenden Studie teilzunehmen. Ziel ist es, dass die endgültige Studienpopulation zu 50 % aus IBD-Patienten und zu 50 % aus Darmkrebs-Screening-Patienten besteht. Vor der Aufnahme müssen alle Patienten die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Alle teilnehmenden Patienten erhalten PLENVU, ein bekanntes und zugelassenes Mittel zur Darmvorbereitung. Die Darmvorbereitung erfolgt nach den allgemeinen Anwendungsempfehlungen. Im Anschluss an die Darmvorbereitung werden die Patienten gefragt, ob sie das Präparat gut vertragen haben, ob sie in der Vergangenheit bereits eine Darmspiegelung mit einem anderen Darmvorbereitungsmittel hatten und ob sie für die nächste Endoskopieuntersuchung PLENVU oder eine andere Darmvorbereitung bevorzugen würden. Die Endoskopie wird standardmäßig durchgeführt und die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wird vom Arzt im Dokumentationsbericht besonders hervorgehoben. Abschließend werden Daten zur Wirksamkeit von PLENVU zur Darmvorbereitung und Patientenzufriedenheit analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLENVU ist wirksam zur Darmvorbereitung und die Wirksamkeit und Sicherheit von PLENVU wurde in randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten untersucht, die sich einer Darmreinigung vor einer Darmspiegelung unterzogen. Daten über die spezifische Screening-Population und für Patienten, die an CED leiden, sind jedoch bisher begrenzt. Ziel der aktuellen Studie ist es, diese Lücke zu schließen und Daten zur Wirksamkeit von PLENVU für die spezifischen Patientengruppen bereitzustellen, um konkrete Empfehlungen für eine adäquate Darmvorbereitung in diesen Gruppen zu geben.

Im Allgemeinen ist die Darmvorbereitung bei IBD-Patienten oft schwieriger. Dies kann auf die chronische Krankheitslast zurückzuführen sein, aber auch auf Compliance-Faktoren einzelner Patienten. Zu beachten ist, dass eine angemessene Darmvorbereitung bei IBD von größter Bedeutung ist, um subtile Neoplasien zu erkennen und eine Chromoendoskopie durchzuführen, die nach wie vor von der aktualisierten ESGE-Leitlinie empfohlen wird.

Es wird erwartet, dass PLENVU CED-Patienten helfen wird, eine bessere Darmvorbereitung zu erreichen, was zu effektiveren Screening-Koloskopien und höheren Akzeptanzraten von Patienten für Überwachungs-Koloskopien führen wird. Um zu zeigen, dass keine signifikanten Unterschiede in der eingeschlossenen CED-Kohorte im Vergleich zur allgemeinen Screening-Population zu sehen sind (Bias-Risiko), streben die Prüfärzte an, auch Patienten aus der normalen Screening-Population einzubeziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Prof. Helmut Neumann
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Deutschland, 32105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 369836 +495222
    • Rhenanie-Palatinate
      • Koblenz, Rhenanie-Palatinate, Deutschland, 56068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Horst Hohn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Screening-Koloskopie; CED; Altersgruppe 18-75 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Verdacht oder Vorgeschichte von IBD

    • Screening-Koloskopie
    • Indikation zur Koloskopie
    • Alter 18-75 Jahre
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Untere gastrointestinale Blutung mit hämodynamischer Instabilität
    • Darmverschluss
    • ASS >3
    • Nicht ausreichend korrigierte Antikoagulationsstörungen

    • Plenvu darf nicht eingenommen werden:

      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
      • wenn Sie eine Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt haben.
      • wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts haben;
      • wenn Sie an Darmverschluss (Ileus) leiden;
      • wenn Sie an einer Magenentleerungsstörung leiden (z. Gastroparese, Magenretention);
      • wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verarbeitet werden kann. Plenvu enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin;
      • wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden;
      • wenn Sie an einer akuten Dickdarmvergrößerung (toxisches Megakolon) leiden.

    • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

      o Sie sollten Ihren Arzt über die folgenden Umstände informieren, bevor Sie Plenvu einnehmen:

    • wenn Sie Herzprobleme und/oder Arrhythmien haben;
    • wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder an Dehydrierung leiden;
    • wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, einschließlich Darmentzündungen;
    • wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben;
    • wenn Sie einen hohen oder niedrigen Elektrolytspiegel haben (z. Natrium-Kalium);
    • wenn Sie andere Krankheiten haben (z. Krämpfe).
    • Schwangerschaft und Stillzeit o Es liegen keine Daten zur Anwendung von Plenvu während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor und wird daher nicht empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CED-Patienten

Patienten mit CED werden mit PLENVU auf die Standardendoskopie vorbereitet, da sie als weniger belastend für die Patienten angesehen wird. CED-Patienten müssen sich häufig einer Endoskopie unterziehen und leiden meist unter ineffizienter Vorbereitung.

Die Patienten trinken 1 Liter Plenvu und 1 Liter Wasser oder Tee zur Vorbereitung auf die Endoskopie und befolgen die Richtlinien zur Vorbereitung der Endoskopie.

Die einzige Änderung gegenüber der Standardversorgung besteht darin, dass die Patienten Plenvu anstelle von Movicol erhalten.
Arzneimittel: Plenvu
Alle Patienten in beiden Gruppen trinken 1 Liter Plenvu und 1 Liter Wasser oder Tee zur Vorbereitung auf die Endoskopie gemäß den Endoskopie-Richtlinien
Screening von Patienten

Screening-Patienten werden einer Standard-Endoskopie unterzogen, um Dickdarmkrebs vorzubeugen. Die Patienten trinken 1 Liter Plenvu und 1 Liter Wasser oder Tee zur Vorbereitung auf die Endoskopie und befolgen die Richtlinien zur Vorbereitung der Endoskopie.

Die einzige Änderung gegenüber der Standardversorgung besteht darin, dass die Patienten Plenvu anstelle von Movicol erhalten.
Arzneimittel: Plenvu
Alle Patienten in beiden Gruppen trinken 1 Liter Plenvu und 1 Liter Wasser oder Tee zur Vorbereitung auf die Endoskopie gemäß den Endoskopie-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsstandard (BBPS)
Zeitfenster: 1 Woche
Darmvorbereitung nach internationalem Standard (1 ist schlecht, 9 ist gut), wie viele BBPs können mit 9 erreicht werden?
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Tag
Wie gut vertragen die Patienten Endoskopie und Vorbereitung
1 Tag
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Welche Art von unerwünschten Ereignissen können während dieser Studie auftreten
bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bereit sind, eine wiederholte Untersuchung (Überwachung) zu akzeptieren;
Zeitfenster: bis 1 Monat
Wie viele Patienten kommen für eine weitere Endoskopie zurück?
bis 1 Monat
Adenom- und Polypen-Erkennungsrate (ADR und PDR)
Zeitfenster: 1 Tag
Wie viele Adenome und Polypen werden bei der Endoskopie erkannt?
1 Tag
cecale Intubationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
wie viele Endoskopien das Caecum erreichen
1 Tag
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
wie lange dauert die endoskopie
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 125 (Norgine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

  • Vorläufige Daten 2020 für: DDW 2021 (Stichtag 1. Dez.), vorläufige Daten werden für Norgine für DGVS (Deutschland) und APDW (Malaysia) verfügbar sein.
  • Endgültige Daten: Einreichung 2021 für DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Endgültiges Manuskript: Am J Gastro -> Journal Crohn's Colitis -> Endoscopy -> Gastrointest Endos

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2021-Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abstracts und Veröffentlichungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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