- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04458038
만성 폐쇄성 폐 질환이인지 기능에 영향을 미칩니 까?
만성 폐쇄성 폐질환이 인지 기능에 영향을 미치는가: 운전 시뮬레이터 및 기타 인지 테스트를 사용한 평가
연구 개요
상세 설명
200명의 COPD 환자가 Vejle 병원의 호흡기 질환과 외래 진료소에서 모집되었습니다. 약 2600명의 COPD 환자가 Vejle에서 치료를 받고 있습니다.
이 연구를 위해 운전 시뮬레이터가 사용되고 있습니다. 피사체는 화면 중앙의 수평선과 화면 하단에 나타나는 도로를 시뮬레이션하는 컴퓨터 모니터 앞에 배치됩니다. 피실험자들은 운전대를 앞에 두고 가상 차량을 도로 위에 두도록 권장됩니다. 동시에 숫자가 자주 바뀌는 화면 양쪽에 초점을 맞춰야 합니다. 숫자 2가 나올 때마다 피험자는 핸들의 버튼을 눌러야 합니다.
운전 시뮬레이터를 제어하는 피험자의 전반적인 능력은 자동차 중심에서 도로 중심까지의 거리 표준 편차(sd)와 오프로드 이벤트 수로 표현됩니다. 반응 속도 및 주의 분산 능력과 같은 관련 인지 측정은 숫자 2 발생에 대한 반응 속도로 정량화됩니다. 그 이유는 시뮬레이터의 소프트웨어가 숫자가 발생했을 때부터 발생할 때까지의 평균 반응 시간을 측정하기 때문입니다. 올바른 버튼을 누르고 숫자 2가 감지되지 않는 nil 응답의 수입니다.
모든 참여 피험자는 5분의 시뮬레이터 테스트 시간과 30분의 해당 운전 시간을 받게 됩니다. 다른 테스트는 운전 테스트 직후에 수행/수집됩니다.
운전 시뮬레이터 및 테스트(아래 섹션 참조) 외에 다음을 얻습니다. 1) 폐 기능(FEV1, FVC 및 FEV1/FVC), 2) PaO2, PaCO2 및 일산화탄소헤모글로빈(HbCO)(1.5 ml)을 포함하는 동맥 혈액 샘플, 3) 흡연 여부 및 갑년수, 4) 산소 요법 여부, 5) 지난 1년간 COPD 악화 건수, 6) 당뇨병, 대사성 질환, 심혈관계 질환, 신부전 등의 동반질환, 7) 내과, 8) 신장 및 체중, 9) 교육 수준, 10) 호흡곤란 정도 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(MRC 척도) 및 11) 기류 제한의 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 분류에 대한 글로벌 이니셔티브.
혈액 샘플은 채취 직후 분석되며 결과적으로 바이오뱅크가 설립되지 않습니다. 정보는 시험과 관련된 저널 및 환자 인터뷰에서 수집됩니다. 이 정보는 COPD 환자의 예상되는 인지 능력 저하에 대한 가능한 원인을 평가하는 데 사용됩니다.
NOX T3TM(아래 섹션 참조)은 평가판과 함께 제공됩니다. 환자가 OSA로 진단되면 환자가 수락하는 경우 곧 바일레 병원의 공공 수면 클리닉에서 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 2~3개월 후 환자는 심폐 모니터링을 제외한 모든 검사와 혈액 샘플을 반복합니다.
기술 향상이 테스트를 개선하는 방법을 배운 환자로 인한 것이 아님을 배제하기 위해 대조군을 설정합니다. 대조군은 OSA가 없는 COPD 환자로 구성되어야 하며 OSA가 있는 환자와 마찬가지로 재검사를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebaelt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 만성 폐쇄성 폐 질환(1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 호기 폐활량(FVC) <0.70).
- COPD의 중증도 - GOLD 3+4(GOLD 2019 분류).
- 지난 6주 동안 악화 없음(습관 상태에 비해 호흡기 증상의 악화, 치료가 필요함).
- 연령 ≥ 40세 및 ≤ 75세
- 환자는 지난 3개월 이내에 차량을 운전해야 합니다.
제외 기준:
- 운전 시뮬레이터 작동 능력 부족(신체 기형 또는 시뮬레이터 작동 지침을 이해하는 종합적인 기술 부족).
- 유효한 운전면허증이 없습니다.
- 덴마크어를 읽고 이해하지 마십시오.
- 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA).
- 알코올 소비(남성의 경우 주당 >21단위, 여성의 경우 주당 >14단위).
- 지난 24시간 이내에 알코올 및/또는 마약 섭취.
- 교정되지 않은 시력 또는 청력 감소.
- 불안정한 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 좌심부전, 심각한 신경학적 상태, 암, 정맥염, 심각한 정신 질환, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 이전의 뇌졸중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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본 연구에서는 국제적으로 공인된 드라이빙 시뮬레이터를 사용하였다.
운전 시뮬레이터 외에도 COPD 평가 테스트(CAT), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 시계 그리기 테스트 및 연속 반응 시간 테스트(CRT) 테스트가 수행됩니다.
CRM(CardioRespiratory Monitor), NOX T3TM을 사용하여 환자의 OSA가 중등도에서 중증인지 여부를 측정합니다.
또한 다음 테스트가 수행됩니다. Epworth Sleepiness Scale(ESS).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도로 중심으로부터의 표준 편차 및 오프로드 이벤트 수
기간: 3 년
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운전 시뮬레이터
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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