- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458038
A doença pulmonar obstrutiva crônica influencia a função cognitiva
A doença pulmonar obstrutiva crônica influencia a função cognitiva: avaliação usando um simulador de direção e outros testes cognitivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 pacientes com DPOC recrutados no ambulatório do Departamento de Doenças Respiratórias do Hospital Vejle. Aproximadamente 2.600 pacientes com DPOC são tratados em Vejle.
Para este estudo está sendo utilizado um simulador de direção. Os sujeitos são colocados em frente a um monitor de computador que simula um horizonte no meio da tela e uma estrada que aparece na metade inferior da tela. Os sujeitos são estimulados a manter o veículo virtual na estrada, utilizando um volante à sua frente. Simultaneamente, eles são obrigados a manter o foco em ambos os lados da tela, onde uma linha de números muda com frequência. Cada vez que o número 2 ocorre, os sujeitos devem apertar um botão no volante.
A habilidade geral dos sujeitos para controlar o simulador de direção está sendo expressa pelo desvio padrão (sd) da distância do centro do carro ao centro da estrada e o número de eventos off-road. Medições cognitivas relevantes, como velocidade de reação e capacidade de dividir a atenção, são quantificadas pela velocidade de reação à ocorrência do número 2. A razão para isso é que o software do simulador mede o tempo médio de reação do número ocorrido até o botão correto é pressionado e o número de respostas nulas, onde o número 2 não é detectado.
Cada sujeito participante receberá um período de teste de 5 minutos do simulador seguido de 30 minutos de tempo de condução aplicável. Os outros testes serão realizados/colhidos logo após o teste de condução.
Além do simulador de condução e dos testes (ver secções abaixo) obtém-se o seguinte: 1) Função pulmonar (FEV1, FVC e FEV1/FVC), 2) Amostra de sangue arterial incluindo PaO2, PaCO2 e carbonmonooxidhemoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Tabagismo e número de maços anos, 4) Status da oxigenoterapia, 5) Número de exacerbações da DPOC no último ano, 6) Comorbidades como diabetes, doenças metabólicas, doenças cardiovasculares, insuficiência renal, 7) Medicamentos, 8) Altura e peso, 9) Grau de escolaridade, 10) Grau de dispneia Escala de falta de ar do Conselho de pesquisa médica (escala MRC) e 11) Classificação da limitação do fluxo aéreo pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
As amostras de sangue serão analisadas imediatamente após a coleta e, portanto, nenhum biobanco será estabelecido. As informações serão coletadas dos diários e da entrevista do paciente em conexão com o estudo. As informações serão utilizadas na avaliação de possíveis razões para a redução esperada das habilidades cognitivas dos pacientes com DPOC.
O NOX T3TM (consulte a seção abaixo) será entregue em conexão com o teste. Se os pacientes forem diagnosticados com OSA, eles logo receberão tratamento padrão na Clínica do Sono pública no Hospital Vejle, se os pacientes aceitarem. Após 2-3 meses de tratamento, os pacientes repetirão todos os exames e coletas de sangue, exceto a monitorização cardiorrespiratória.
Para excluir que a melhora das habilidades não se deve ao fato de os pacientes terem aprendido como melhorar o teste, estabeleceremos um grupo controle. O grupo controle deve ser composto por pacientes com DPOC sem AOS que devem realizar um reteste como os pacientes com AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada por médico (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) / capacidade vital expiratória forçada (CVF) <0,70).
- Gravidade da DPOC - GOLD 3+4 (classificação GOLD 2019).
- Sem exacerbações nas últimas 6 semanas (agravamento dos sintomas respiratórios em relação ao estado habitual, que requerem tratamento).
- Idade ≥ 40 anos e ≤ 75 anos
- O paciente deve ter conduzido um veículo nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para operar o simulador de direção (deformidades físicas ou falta de habilidades abrangentes para entender as instruções de operação do simulador).
- Sem carteira de habilitação válida.
- Não leia e entenda dinamarquês.
- Conhecida apneia obstrutiva do sono (AOS).
- Consumo de álcool (>21 unidades por semana para homens, >14 unidades por semana para mulheres).
- Consumo de álcool e/ou entorpecentes nas últimas 24 horas.
- Redução não corrigida da visão ou da audição.
- Doença cardíaca isquêmica instável, hipertensão ou diabetes não controlada, insuficiência cardíaca esquerda, condições neurológicas graves, câncer, flebite, doenças psiquiátricas graves, doença tireoidiana não controlada ou apoplexia anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de intervenção
|
Para este estudo está sendo utilizado um simulador de direção que é um método aprovado internacionalmente.
Além do simulador de direção, são feitos os seguintes testes: Teste de Avaliação COPD (CAT), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), teste de desenho do relógio e teste de tempo de reação contínua (CRT).
Um Monitor Cardiorrespiratório (CRM), NOX T3TM, é usado para medir se os pacientes têm AOS moderada a grave.
Além disso, os seguintes testes são feitos: Escala de sonolência de Epworth (ESS).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio padrão do centro da estrada e número de eventos off-road
Prazo: 3 anos
|
simulador de condução
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/44919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em simulador de condução
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionConcluídoComportamento de saúde | Acidentes, Trânsito
-
OrbisLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen's University, Belfast; He... e outros colaboradoresConcluídoEducação CirúrgicaReino Unido
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...RetiradoTreinamento em Laparoscopia | Treinamento em Cirurgia RobóticaSuíça