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A doença pulmonar obstrutiva crônica influencia a função cognitiva

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

A doença pulmonar obstrutiva crônica influencia a função cognitiva: avaliação usando um simulador de direção e outros testes cognitivos

Estudos documentaram função cognitiva prejudicada em pacientes com DPOC. As possíveis razões para isso e a correlação com a gravidade da doença não estão bem descritas. Este estudo exploratório examina as habilidades cognitivas de pacientes com DPOC, quantificadas por sua capacidade de dirigir um veículo e outro teste cognitivo. Além disso, queremos estudar as habilidades cognitivas em pacientes com DPOC antes e depois de serem diagnosticados e tratados para apneia obstrutiva do sono (AOS). A hipótese geral é que as habilidades cognitivas dos pacientes pulmonares crônicos se correlacionam com a gravidade de sua doença. Esperamos que a capacidade de conduzir um veículo diminua em relação à gravidade da doença e às comorbidades.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

200 pacientes com DPOC recrutados no ambulatório do Departamento de Doenças Respiratórias do Hospital Vejle. Aproximadamente 2.600 pacientes com DPOC são tratados em Vejle.

Para este estudo está sendo utilizado um simulador de direção. Os sujeitos são colocados em frente a um monitor de computador que simula um horizonte no meio da tela e uma estrada que aparece na metade inferior da tela. Os sujeitos são estimulados a manter o veículo virtual na estrada, utilizando um volante à sua frente. Simultaneamente, eles são obrigados a manter o foco em ambos os lados da tela, onde uma linha de números muda com frequência. Cada vez que o número 2 ocorre, os sujeitos devem apertar um botão no volante.

A habilidade geral dos sujeitos para controlar o simulador de direção está sendo expressa pelo desvio padrão (sd) da distância do centro do carro ao centro da estrada e o número de eventos off-road. Medições cognitivas relevantes, como velocidade de reação e capacidade de dividir a atenção, são quantificadas pela velocidade de reação à ocorrência do número 2. A razão para isso é que o software do simulador mede o tempo médio de reação do número ocorrido até o botão correto é pressionado e o número de respostas nulas, onde o número 2 não é detectado.

Cada sujeito participante receberá um período de teste de 5 minutos do simulador seguido de 30 minutos de tempo de condução aplicável. Os outros testes serão realizados/colhidos logo após o teste de condução.

Além do simulador de condução e dos testes (ver secções abaixo) obtém-se o seguinte: 1) Função pulmonar (FEV1, FVC e FEV1/FVC), 2) Amostra de sangue arterial incluindo PaO2, PaCO2 e carbonmonooxidhemoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Tabagismo e número de maços anos, 4) Status da oxigenoterapia, 5) Número de exacerbações da DPOC no último ano, 6) Comorbidades como diabetes, doenças metabólicas, doenças cardiovasculares, insuficiência renal, 7) Medicamentos, 8) Altura e peso, 9) Grau de escolaridade, 10) Grau de dispneia Escala de falta de ar do Conselho de pesquisa médica (escala MRC) e 11) Classificação da limitação do fluxo aéreo pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).

As amostras de sangue serão analisadas imediatamente após a coleta e, portanto, nenhum biobanco será estabelecido. As informações serão coletadas dos diários e da entrevista do paciente em conexão com o estudo. As informações serão utilizadas na avaliação de possíveis razões para a redução esperada das habilidades cognitivas dos pacientes com DPOC.

O NOX T3TM (consulte a seção abaixo) será entregue em conexão com o teste. Se os pacientes forem diagnosticados com OSA, eles logo receberão tratamento padrão na Clínica do Sono pública no Hospital Vejle, se os pacientes aceitarem. Após 2-3 meses de tratamento, os pacientes repetirão todos os exames e coletas de sangue, exceto a monitorização cardiorrespiratória.

Para excluir que a melhora das habilidades não se deve ao fato de os pacientes terem aprendido como melhorar o teste, estabeleceremos um grupo controle. O grupo controle deve ser composto por pacientes com DPOC sem AOS que devem realizar um reteste como os pacientes com AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada por médico (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) / capacidade vital expiratória forçada (CVF) <0,70).
  2. Gravidade da DPOC - GOLD 3+4 (classificação GOLD 2019).
  3. Sem exacerbações nas últimas 6 semanas (agravamento dos sintomas respiratórios em relação ao estado habitual, que requerem tratamento).
  4. Idade ≥ 40 anos e ≤ 75 anos
  5. O paciente deve ter conduzido um veículo nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Falta de habilidade para operar o simulador de direção (deformidades físicas ou falta de habilidades abrangentes para entender as instruções de operação do simulador).
  2. Sem carteira de habilitação válida.
  3. Não leia e entenda dinamarquês.
  4. Conhecida apneia obstrutiva do sono (AOS).
  5. Consumo de álcool (>21 unidades por semana para homens, >14 unidades por semana para mulheres).
  6. Consumo de álcool e/ou entorpecentes nas últimas 24 horas.
  7. Redução não corrigida da visão ou da audição.
  8. Doença cardíaca isquêmica instável, hipertensão ou diabetes não controlada, insuficiência cardíaca esquerda, condições neurológicas graves, câncer, flebite, doenças psiquiátricas graves, doença tireoidiana não controlada ou apoplexia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção
Para este estudo está sendo utilizado um simulador de direção que é um método aprovado internacionalmente. Além do simulador de direção, são feitos os seguintes testes: Teste de Avaliação COPD (CAT), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), teste de desenho do relógio e teste de tempo de reação contínua (CRT). Um Monitor Cardiorrespiratório (CRM), NOX T3TM, é usado para medir se os pacientes têm AOS moderada a grave. Além disso, os seguintes testes são feitos: Escala de sonolência de Epworth (ESS).
Outros nomes:
  • teste de tempo de reação contínua (CRT)
  • monitor cardiorrespiratório (CRM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio padrão do centro da estrada e número de eventos off-road
Prazo: 3 anos
simulador de condução
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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