Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker kronisk obstruktiv lungesygdom den kognitive funktion

7. december 2023 opdateret af: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Påvirker kronisk obstruktiv lungesygdom den kognitive funktion: vurdering ved hjælp af en køresimulator og andre kognitive tests

Undersøgelser har dokumenteret nedsat kognitiv funktion hos patienter med KOL. De mulige årsager hertil og sammenhængen med sygdommens sværhedsgrad er ikke godt beskrevet. Denne eksplorative undersøgelse undersøger de kognitive færdigheder hos KOL-patienter, kvantificeret ved deres evne til at køre et køretøj og andre kognitive tests. Endvidere ønsker vi at studere de kognitive færdigheder hos KOL-patienter før og efter de er diagnosticeret med og behandlet for obstruktiv søvnapnø (OSA). Den overordnede hypotese er, at kroniske lungepatienters kognitive færdigheder korrelerer med sværhedsgraden af ​​deres sygdom. Vi forventer, at deres evne til at køre bil falder i forhold til sværhedsgraden af ​​sygdommen og til følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 KOL-patienter rekrutteret fra ambulatoriet på Luftvejsafdelingen på Vejle Sygehus. Cirka 2600 KOL-patienter behandles i Vejle.

Til denne undersøgelse bruges en køresimulator. Motiverne placeres foran en computerskærm, som simulerer en horisont på midten af ​​skærmen, og en vej, der vises i den nederste halvdel af skærmen. Forsøgspersonerne opfordres til at holde det virtuelle køretøj på vejen ved at bruge et rat foran dem. Samtidig skal de holde fokus på begge sider af skærmen, hvor en tallinje ofte skifter. Hver gang tallet 2 opstår, skal forsøgspersonerne trykke på en knap på rattet.

Forsøgspersonernes overordnede evne til at styre køresimulatoren udtrykkes ved standardafvigelsen (sd) af afstanden fra bilens centrum til vejens centrum og antallet af terrænbegivenheder. Relevante kognitive målinger, såsom reaktionshastighed og evne til at splitte opmærksomhed, er kvantificeret ved reaktionshastigheden til forekomsten af ​​tallet 2. Årsagen hertil er, at simulatorens software måler den gennemsnitlige reaktionstid fra tallet er opstået til og med der trykkes på den korrekte knap, og antallet af nul-svar, hvor tallet 2 ikke registreres.

Hvert deltagende forsøgsperson vil modtage en testperiode på 5 minutter af simulatoren efterfulgt af 30 minutters gældende køretid. De øvrige prøver vil blive udført/opsamlet lige efter køreprøven.

Udover køresimulator og test (se afsnit nedenfor) opnås følgende: 1) Lungefunktion (FEV1, FVC og FEV1/FVC), 2) Arteriel blodprøve inklusive PaO2, PaCO2 og kulmonoxidhæmoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Rygestatus og antal pakkeår, 4) Status for iltbehandling, 5) Antal KOL-eksacerbationer det seneste år, 6) Komorbiditeter som diabetes, stofskiftesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, nyreinsufficiens, 7) Medicin, 8) Højde og vægt, 9) Uddannelsesniveau, 10) Dyspnøgrad Medicinsk Forskningsråd for åndenød skala (MRC-skala) og 11) Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) klassificering af luftstrømsbegrænsning.

Blodprøverne vil blive analyseret umiddelbart efter at de er taget, og der vil derfor ikke blive etableret en biobank. Oplysningerne vil blive indsamlet fra journalerne og fra patientinterview i forbindelse med forsøget. Oplysningerne vil blive brugt i vurderingen af ​​mulige årsager til KOL-patienters forventede nedsatte kognitive færdigheder.

NOX T3TM (se afsnit nedenfor) vil blive leveret i forbindelse med forsøget. Hvis patienterne får konstateret OSA, vil de kort efter modtage standardbehandling i den offentlige søvnklinik på Vejle Sygehus, hvis patienterne accepterer det. Efter 2-3 måneders behandling vil patienterne gentage alle tests og blodprøver, undtagen kardiorespiratorisk overvågning.

For at udelukke, at en forbedring af færdigheder ikke skyldes, at patienterne har lært at forbedre testen, vil vi etablere en kontrolgruppe. Kontrolgruppen skal bestå af KOL-patienter uden OSA, der skal udføre en retest ligesom patienterne med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lægediagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (forceret eksspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) / forceret ekspiratorisk vitalkapacitet (FVC) <0,70).
  2. Sværhedsgrad af KOL - GULD 3+4 (GULD 2019 klassificering).
  3. Ingen eksacerbationer inden for de sidste 6 uger (forværring af luftvejssymptomer sammenlignet med sædvanlig tilstand, som kræver behandling).
  4. Alder ≥ 40 år og ≤ 75 år
  5. Patienten skal have ført køretøj inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at betjene køresimulatoren (fysiske deformiteter eller mangel på omfattende færdigheder til at forstå instruktion i betjening af simulatoren).
  2. Intet gyldigt kørekort.
  3. Læser og forstår ikke dansk.
  4. Kendt obstruktiv søvnapnø (OSA).
  5. Alkoholforbrug (>21 enheder om ugen for mænd, >14 enheder om ugen for kvinder).
  6. Indtagelse af alkohol og/eller narkotika inden for de seneste 24 timer.
  7. Ukorrigeret syn- eller hørenedsættelse.
  8. Ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes, venstresidet hjertesvigt, alvorlige neurologiske tilstande, cancer, flebitis, alvorlige psykiatriske sygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller tidligere apopleksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
Andet: køresimulator
Til denne undersøgelse anvendes en køresimulator, som er en internationalt godkendt metode. Udover køresimulatoren udføres følgende tests: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en urtegningstest og en kontinuerlig reaktionstidstest (CRT). En CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, bruges til at måle, om patienterne har moderat til svær OSA. Desuden udføres følgende tests: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andre navne:
  • kontinuerlig reaktionstid test (CRT)
  • kardiorespiratorisk monitor (CRM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse fra vejmidt og antal terrænbegivenheder
Tidsramme: 3 år
køresimulator
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sygehus Lillebaelt

Samarbejdspartnere

Danmarks Lungeforening
Chiesi Foundation
Overlæge Jørgen Werner Schous og hustru, Else-Marie Schou, født Wonge´s Fond

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/44919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med køresimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner