- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458038
Vaikuttaako krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kognitiiviseen toimintaan?
Vaikuttaako krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kognitiiviseen toimintaan: Arviointi ajosimulaattorilla ja muilla kognitiivisilla testeillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
200 keuhkoahtaumapotilasta rekrytoitu Vejlen sairaalan hengityselinsairauksien osaston poliklinikalta. Vejlessä hoidetaan noin 2 600 COPD-potilasta.
Tässä tutkimuksessa käytetään ajosimulaattoria. Kohteet sijoitetaan tietokoneen näytön eteen, joka simuloi horisonttia näytön keskellä ja tietä, joka näkyy näytön alaosassa. Koehenkilöitä rohkaistaan pitämään virtuaalinen ajoneuvo tiellä käyttämällä ohjauspyörää edessään. Samanaikaisesti heidän on keskityttävä näytön molemmille puolille, joissa numerorivi muuttuu usein. Joka kerta kun numero 2 esiintyy, koehenkilöiden on painettava ohjauspyörän painiketta.
Koehenkilöiden yleinen kyky hallita ajosimulaattoria ilmaistaan auton keskikohdan etäisyyden keskihajonnalla (sd) tien keskipisteeseen ja off-road-tapahtumien lukumäärällä. Asiaankuuluvat kognitiiviset mittaukset, kuten reaktionopeus ja kyky jakaa huomio, kvantifioidaan reaktionopeudella luvun 2 esiintymiseen. Syynä tähän on se, että simulaattorin ohjelmisto mittaa keskimääräistä reaktioaikaa numeron esiintymisestä siihen asti, kun luku on tapahtunut. oikeaa painiketta painetaan, ja nolla-vastausten määrä, kun numeroa 2 ei havaita.
Jokainen osallistuja saa 5 minuutin simulaattorin testausjakson, jonka jälkeen 30 minuuttia soveltuvaa ajoaikaa. Muut testit suoritetaan/kerätään heti ajokokeen jälkeen.
Ajosimulaattorin ja testien (katso kohdat alla) lisäksi saadaan seuraavat: 1) keuhkojen toiminta (FEV1, FVC ja FEV1/FVC), 2) valtimoverinäyte, mukaan lukien PaO2, PaCO2 ja hiilimonooksidihemoglobiini (HbCO) (1,5 ml), 3) Tupakointiaste ja pakkausvuosien lukumäärä, 4) happihoidon tila, 5) keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet viimeisen vuoden aikana, 6) liitännäissairaudet, kuten diabetes, aineenvaihduntataudit, sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, 7) lääketiede, 8) pituus ja paino, 9) Koulutustaso, 10) Hengenahdistusaste Lääketieteellinen tutkimus Neuvoston hengenahdistusasteikko (MRC-asteikko) ja 11) Maailmanlaajuinen aloite kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) luokitukseen ilmavirtauksen rajoitusten luokituksessa.
Verinäytteet analysoidaan välittömästi niiden ottamisen jälkeen, eikä biopankkia näin ollen perusteta. Tiedot kerätään lehdistä ja potilashaastattelusta tutkimuksen yhteydessä. Tietoja käytetään arvioitaessa mahdollisia syitä keuhkoahtaumatautipotilaiden odotettavissa oleviin kognitiivisten taitojen heikkenemiseen.
NOX T3TM (katso osa alla) toimitetaan kokeilun yhteydessä. Jos potilaalla diagnosoidaan OSA, he saavat pian sen jälkeen tavanomaista hoitoa Vejlen sairaalan julkisella uniklinikalla, jos potilaat hyväksyvät sen. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen potilaat toistavat kaikki testit ja verinäytteet sydän- ja hengityselimistön seurantaa lukuun ottamatta.
Sen poissulkemiseksi, että taitojen paraneminen ei johdu siitä, että potilaat ovat oppineet parantamaan testiä, perustamme kontrolliryhmän. Kontrolliryhmän tulee koostua keuhkoahtaumatautipotilaista, joilla ei ole OSA:ta ja joiden on suoritettava uusi testi, kuten OSA-potilaiden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) / pakotetun uloshengityksen vitaalikapasiteetti (FVC) <0,70).
- COPD:n vaikeusaste - GOLD 3+4 (GOLD 2019 -luokitus).
- Ei pahenemisvaiheita viimeisen 6 viikon aikana (hengitysoireiden paheneminen verrattuna tavanomaiseen tilaan, mikä vaatii hoitoa).
- Ikä ≥ 40 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Potilaan on täytynyt kuljettaa ajoneuvoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ajosimulaattorin käyttökyvyn puute (fyysiset epämuodostumat tai kattavien taitojen puute ymmärtää simulaattorin käyttöohjeita).
- Ei voimassa olevaa ajokorttia.
- Älä lue ja ymmärrä tanskaa.
- Tunnettu obstruktiivinen uniapnea (OSA).
- Alkoholin kulutus (> 21 yksikköä viikossa miehillä, > 14 yksikköä viikossa naisilla).
- Alkoholin ja/tai huumeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
- Korjaamaton näön tai kuulon heikkeneminen.
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, vakavat neurologiset sairaudet, syöpä, flebiitti, vakavat psykiatriset sairaudet, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai entinen apopleksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio käsi
|
Tässä tutkimuksessa käytetään ajosimulaattoria, joka on kansainvälisesti hyväksytty menetelmä.
Ajosimulaattorin lisäksi tehdään seuraavat testit: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), kellon piirustustesti ja jatkuva reaktioaikatesti (CRT).
CardioRespiratory Monitoria (CRM), NOX T3TM, käytetään mittaamaan, onko potilailla kohtalainen tai vaikea OSA.
Lisäksi tehdään seuraavat testit: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipoikkeama tien keskipisteestä ja off-road-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ajosimulaattori
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/44919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ajosimulaattori
-
Saglik Bilimleri UniversitesiEi vielä rekrytointiaElvytys | Kariesin hoitoTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmis
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungValmis
-
Berlin Heart, IncIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta | Synnynnäinen sydänsairaus | Elinsiirto; Epäonnistuminen, sydänYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityValmisTerve ikääntyminen | MCI | Subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminenTaiwan
-
Atlantic Health SystemLopetettuSimulaatio robottikirurgian valmistelua vartenYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du KératocôneLopetettu
-
University of Kansas Medical CenterRekrytointiAivohalvaus | Multippeliskleroosi | Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...PeruutettuLaparoskopian koulutus | Robottikirurgian koulutusSveitsi
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis