Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kognitiiviseen toimintaan?

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Vaikuttaako krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kognitiiviseen toimintaan: Arviointi ajosimulaattorilla ja muilla kognitiivisilla testeillä

Tutkimukset ovat dokumentoineet kognitiivisten toimintojen heikkenemistä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Mahdollisia syitä tähän ja korrelaatiota taudin vakavuuteen ei ole kuvattu hyvin. Tämä tutkiva tutkimus tutkii keuhkoahtaumatautipotilaiden kognitiivisia taitoja, jotka mitataan heidän kyvyssään ajaa ajoneuvoa ja muilla kognitiivisilla testeillä. Lisäksi haluamme tutkia COPD-potilaiden kognitiivisia taitoja ennen ja jälkeen obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosoinnin ja hoidon. Yleinen hypoteesi on, että kroonisten keuhkopotilaiden kognitiiviset taidot korreloivat sairauden vaikeusasteen kanssa. Odotamme, että heidän kykynsä ajaa ajoneuvoa heikkenee suhteessa taudin vaikeusasteeseen ja muihin sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

200 keuhkoahtaumapotilasta rekrytoitu Vejlen sairaalan hengityselinsairauksien osaston poliklinikalta. Vejlessä hoidetaan noin 2 600 COPD-potilasta.

Tässä tutkimuksessa käytetään ajosimulaattoria. Kohteet sijoitetaan tietokoneen näytön eteen, joka simuloi horisonttia näytön keskellä ja tietä, joka näkyy näytön alaosassa. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​pitämään virtuaalinen ajoneuvo tiellä käyttämällä ohjauspyörää edessään. Samanaikaisesti heidän on keskityttävä näytön molemmille puolille, joissa numerorivi muuttuu usein. Joka kerta kun numero 2 esiintyy, koehenkilöiden on painettava ohjauspyörän painiketta.

Koehenkilöiden yleinen kyky hallita ajosimulaattoria ilmaistaan ​​auton keskikohdan etäisyyden keskihajonnalla (sd) tien keskipisteeseen ja off-road-tapahtumien lukumäärällä. Asiaankuuluvat kognitiiviset mittaukset, kuten reaktionopeus ja kyky jakaa huomio, kvantifioidaan reaktionopeudella luvun 2 esiintymiseen. Syynä tähän on se, että simulaattorin ohjelmisto mittaa keskimääräistä reaktioaikaa numeron esiintymisestä siihen asti, kun luku on tapahtunut. oikeaa painiketta painetaan, ja nolla-vastausten määrä, kun numeroa 2 ei havaita.

Jokainen osallistuja saa 5 minuutin simulaattorin testausjakson, jonka jälkeen 30 minuuttia soveltuvaa ajoaikaa. Muut testit suoritetaan/kerätään heti ajokokeen jälkeen.

Ajosimulaattorin ja testien (katso kohdat alla) lisäksi saadaan seuraavat: 1) keuhkojen toiminta (FEV1, FVC ja FEV1/FVC), 2) valtimoverinäyte, mukaan lukien PaO2, PaCO2 ja hiilimonooksidihemoglobiini (HbCO) (1,5 ml), 3) Tupakointiaste ja pakkausvuosien lukumäärä, 4) happihoidon tila, 5) keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet viimeisen vuoden aikana, 6) liitännäissairaudet, kuten diabetes, aineenvaihduntataudit, sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, 7) lääketiede, 8) pituus ja paino, 9) Koulutustaso, 10) Hengenahdistusaste Lääketieteellinen tutkimus Neuvoston hengenahdistusasteikko (MRC-asteikko) ja 11) Maailmanlaajuinen aloite kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) luokitukseen ilmavirtauksen rajoitusten luokituksessa.

Verinäytteet analysoidaan välittömästi niiden ottamisen jälkeen, eikä biopankkia näin ollen perusteta. Tiedot kerätään lehdistä ja potilashaastattelusta tutkimuksen yhteydessä. Tietoja käytetään arvioitaessa mahdollisia syitä keuhkoahtaumatautipotilaiden odotettavissa oleviin kognitiivisten taitojen heikkenemiseen.

NOX T3TM (katso osa alla) toimitetaan kokeilun yhteydessä. Jos potilaalla diagnosoidaan OSA, he saavat pian sen jälkeen tavanomaista hoitoa Vejlen sairaalan julkisella uniklinikalla, jos potilaat hyväksyvät sen. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen potilaat toistavat kaikki testit ja verinäytteet sydän- ja hengityselimistön seurantaa lukuun ottamatta.

Sen poissulkemiseksi, että taitojen paraneminen ei johdu siitä, että potilaat ovat oppineet parantamaan testiä, perustamme kontrolliryhmän. Kontrolliryhmän tulee koostua keuhkoahtaumatautipotilaista, joilla ei ole OSA:ta ja joiden on suoritettava uusi testi, kuten OSA-potilaiden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vejle, Tanska, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkärin diagnosoima krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) / pakotetun uloshengityksen vitaalikapasiteetti (FVC) <0,70).
  2. COPD:n vaikeusaste - GOLD 3+4 (GOLD 2019 -luokitus).
  3. Ei pahenemisvaiheita viimeisen 6 viikon aikana (hengitysoireiden paheneminen verrattuna tavanomaiseen tilaan, mikä vaatii hoitoa).
  4. Ikä ≥ 40 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  5. Potilaan on täytynyt kuljettaa ajoneuvoa viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ajosimulaattorin käyttökyvyn puute (fyysiset epämuodostumat tai kattavien taitojen puute ymmärtää simulaattorin käyttöohjeita).
  2. Ei voimassa olevaa ajokorttia.
  3. Älä lue ja ymmärrä tanskaa.
  4. Tunnettu obstruktiivinen uniapnea (OSA).
  5. Alkoholin kulutus (> 21 yksikköä viikossa miehillä, > 14 yksikköä viikossa naisilla).
  6. Alkoholin ja/tai huumeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
  7. Korjaamaton näön tai kuulon heikkeneminen.
  8. Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, vakavat neurologiset sairaudet, syöpä, flebiitti, vakavat psykiatriset sairaudet, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai entinen apopleksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio käsi
Tässä tutkimuksessa käytetään ajosimulaattoria, joka on kansainvälisesti hyväksytty menetelmä. Ajosimulaattorin lisäksi tehdään seuraavat testit: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), kellon piirustustesti ja jatkuva reaktioaikatesti (CRT). CardioRespiratory Monitoria (CRM), NOX T3TM, käytetään mittaamaan, onko potilailla kohtalainen tai vaikea OSA. Lisäksi tehdään seuraavat testit: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Muut nimet:
  • jatkuva reaktioaikatesti (CRT)
  • sydän-hengitysmonitori (CRM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskipoikkeama tien keskipisteestä ja off-road-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
ajosimulaattori
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ajosimulaattori

Tilaa