- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458038
Påverkar kronisk obstruktiv lungsjukdom den kognitiva funktionen
Påverkar kronisk obstruktiv lungsjukdom den kognitiva funktionen: bedömning med hjälp av en körsimulator och andra kognitiva tester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
200 KOL-patienter rekryterade från polikliniken vid avdelningen för luftvägssjukdomar på Vejle sjukhus. Cirka 2600 KOL-patienter behandlas i Vejle.
För denna studie används en körsimulator. Motiven placeras framför en datorskärm som simulerar en horisont på mitten av skärmen, och en väg som dyker upp i den nedre halvan av skärmen. Försökspersonerna uppmuntras att hålla det virtuella fordonet på vägen genom att använda en ratt framför sig. Samtidigt måste de hålla fokus på båda sidor av skärmen där en rad med siffror ofta ändras. Varje gång siffran 2 inträffar måste försökspersonerna trycka på en knapp på ratten.
Försökspersonernas totala förmåga att styra körsimulatorn uttrycks av standardavvikelsen (sd) av avståndet mellan bilens mitt och vägens mitt och antalet terränghändelser. Relevanta kognitiva mätningar, såsom reaktionshastighet och förmåga att dela uppmärksamhet, kvantifieras genom reaktionshastigheten till förekomsten av siffran 2. Anledningen till detta är att simulatorns mjukvara mäter den genomsnittliga reaktionstiden från siffran har inträffat tills rätt knapp trycks in, och antalet noll-svar, där siffran 2 inte detekteras.
Varje deltagande försöksperson kommer att få en 5 minuters testperiod av simulatorn följt av 30 minuters tillämplig körtid. De andra testerna kommer att utföras/samlas in strax efter körprovet.
Förutom körsimulatorn och tester (se avsnitt nedan) erhålls följande: 1) Lungfunktion (FEV1, FVC och FEV1/FVC), 2) Arteriellt blodprov inklusive PaO2, PaCO2 och kolmonooxidhemoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Rökstatus och antal förpackningsår, 4) Status för syrgasbehandling, 5) Antal KOL-exacerbationer det senaste året, 6) Samsjukligheter som diabetes, metabola sjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar, njurinsufficiens, 7) Medicin, 8) Längd och vikt, 9) Utbildningsnivå, 10) Grad av dyspné Medical Research Council andnödsskala (MRC-skala) och 11) Globalt initiativ för klassificering av kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) av luftflödesbegränsning.
Blodproverna kommer att analyseras omedelbart efter att de tagits och som en följd av detta kommer ingen biobank att upprättas. Informationen kommer att hämtas från journalerna och från patientintervju i samband med prövningen. Informationen kommer att användas vid bedömning av möjliga orsaker till KOL-patienters förväntade nedsatta kognitiva färdigheter.
NOX T3TM (se avsnitt nedan) kommer att levereras i samband med försöket. Om patienterna får diagnosen OSA kommer de kort efter att få standardbehandling på den offentliga sömnkliniken på Vejle sjukhus, om patienterna accepterar det. Efter 2-3 månaders behandling kommer patienterna att upprepa alla tester och blodprover, förutom kardiorespiratorisk övervakning.
För att utesluta att en kompetensförbättring inte beror på att patienterna har lärt sig att förbättra testet kommer vi att upprätta en kontrollgrupp. Kontrollgruppen ska bestå av KOL-patienter utan OSA som ska göra ett omtest som patienterna med OSA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) / forcerad exspiratorisk vitalkapacitet (FVC) <0,70).
- Svårighetsgrad av KOL - GULD 3+4 (GULD 2019 klassificering).
- Inga exacerbationer under de senaste 6 veckorna (förvärring av andningssymtomen jämfört med vanligt tillstånd, som kräver behandling).
- Ålder ≥ 40 år och ≤ 75 år
- Patienten ska ha kört fordon inom de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Saknar förmågan att manövrera körsimulatorn (fysiska missbildningar eller brist på heltäckande färdigheter för att förstå instruktioner om manövrering av simulatorn).
- Inget giltigt körkort.
- Läser och förstår inte danska.
- Känd obstruktiv sömnapné (OSA).
- Alkoholkonsumtion (>21 enheter per vecka för män, >14 enheter per vecka för kvinnor).
- Konsumtion av alkohol och/eller narkotika inom de senaste 24 timmarna.
- Okorrigerad syn- eller hörselnedsättning.
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller diabetes, vänstersidig hjärtsvikt, allvarliga neurologiska tillstånd, cancer, flebit, allvarliga psykiatriska sjukdomar, okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller tidigare apopleksi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsarm
|
För denna studie används en körsimulator som är en internationellt godkänd metod.
Förutom körsimulatorn görs följande tester: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett klockritningstest och ett kontinuerligt reaktionstidstest (CRT).
En CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, används för att mäta om patienterna har måttlig till svår OSA.
Dessutom görs följande tester: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse från vägcentrum och antal terränghändelser
Tidsram: 3 år
|
körsimulator
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/44919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .