Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beeinflusst eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung die kognitive Funktion?

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Beeinflusst eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung die kognitive Funktion: Beurteilung mit einem Fahrsimulator und anderen kognitiven Tests

Studien haben eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion bei Patienten mit COPD dokumentiert. Die möglichen Gründe dafür und der Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung sind nicht genau beschrieben. Diese explorative Studie untersucht die kognitiven Fähigkeiten von COPD-Patienten, quantifiziert durch ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und andere kognitive Tests. Darüber hinaus wollen wir die kognitiven Fähigkeiten von COPD-Patienten vor und nach der Diagnose und Behandlung einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) untersuchen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die kognitiven Fähigkeiten von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen mit der Schwere ihrer Erkrankung korrelieren. Wir gehen davon aus, dass ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, mit der Schwere der Erkrankung und den Begleiterkrankungen abnimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 COPD-Patienten, rekrutiert aus der Ambulanz der Abteilung für Atemwegserkrankungen im Vejle Krankenhaus. Ungefähr 2600 COPD-Patienten werden in Vejle behandelt.

Für diese Studie wird ein Fahrsimulator verwendet. Die Probanden werden vor einen Computermonitor gestellt, der in der Mitte des Bildschirms einen Horizont und in der unteren Hälfte des Bildschirms eine Straße simuliert. Die Probanden werden ermutigt, das virtuelle Fahrzeug mithilfe eines vor ihnen befindlichen Lenkrads auf der Straße zu halten. Gleichzeitig müssen sie sich auf beide Seiten des Bildschirms konzentrieren, wo sich eine Zahlenreihe häufig ändert. Jedes Mal, wenn die Zahl 2 vorkommt, müssen die Probanden einen Knopf am Lenkrad drücken.

Die allgemeine Fähigkeit der Probanden, den Fahrsimulator zu steuern, wird durch die Standardabweichung (sd) des Abstands der Fahrzeugmitte zur Straßenmitte und die Anzahl der Offroad-Ereignisse ausgedrückt. Relevante kognitive Messwerte wie Reaktionsgeschwindigkeit und Fähigkeit zur Aufteilung der Aufmerksamkeit werden durch die Reaktionsgeschwindigkeit auf das Auftreten der Zahl 2 quantifiziert. Der Grund dafür ist, dass die Software des Simulators die mittlere Reaktionszeit vom Auftreten der Zahl bis zum Auftreten der Zahl misst die richtige Taste gedrückt wurde und die Anzahl der Null-Antworten, wobei die Zahl 2 nicht erkannt wurde.

Jeder teilnehmende Proband erhält eine 5-minütige Testphase des Simulators, gefolgt von einer entsprechenden 30-minütigen Fahrzeit. Die anderen Tests werden unmittelbar nach der Fahrprüfung durchgeführt/erfasst.

Neben dem Fahrsimulator und den Tests (siehe Abschnitte unten) werden Folgendes ermittelt: 1) Lungenfunktion (FEV1, FVC und FEV1/FVC), 2) Arterielle Blutprobe einschließlich PaO2, PaCO2 und Kohlenmonoxidhämoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Raucherstatus und Anzahl der Packungsjahre, 4) Status der Sauerstofftherapie, 5) Anzahl der COPD-Exazerbationen im letzten Jahr, 6) Begleiterkrankungen wie Diabetes, Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz, 7) Medikamente, 8) Körpergröße und Gewicht, 9) Bildungsniveau, 10) Grad der Dyspnoe, Atemnotskala (MRC-Skala) des Medical Research Council und 11) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), Klassifizierung der Luftstrombegrenzung.

Die Blutproben werden unmittelbar nach der Entnahme analysiert und es wird daher keine Biobank eingerichtet. Die Informationen werden aus den Zeitschriften und aus Patienteninterviews im Zusammenhang mit der Studie gesammelt. Die Informationen werden bei der Beurteilung möglicher Gründe für die erwarteten verminderten kognitiven Fähigkeiten von COPD-Patienten verwendet.

Der NOX T3TM (siehe Abschnitt unten) wird im Zusammenhang mit dem Test geliefert. Wenn bei den Patienten OSA diagnostiziert wird, erhalten sie kurz darauf eine Standardbehandlung in der öffentlichen Schlafklinik des Vejle Krankenhauses, sofern die Patienten damit einverstanden sind. Nach 2-3-monatiger Behandlung wiederholen die Patienten alle Tests und Blutproben mit Ausnahme der kardiorespiratorischen Überwachung.

Um auszuschließen, dass eine Verbesserung der Fähigkeiten nicht darauf zurückzuführen ist, dass die Patienten gelernt haben, den Test zu verbessern, werden wir eine Kontrollgruppe einrichten. Die Kontrollgruppe muss aus COPD-Patienten ohne OSA bestehen, die wie die Patienten mit OSA einen erneuten Test durchführen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) / forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) <0,70).
  2. Schweregrad der COPD – GOLD 3+4 (GOLD-Klassifizierung 2019).
  3. Keine Exazerbationen in den letzten 6 Wochen (Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden gegenüber dem Normalzustand, die einer Behandlung bedürfen).
  4. Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 75 Jahre
  5. Der Patient muss innerhalb der letzten 3 Monate ein Fahrzeug gelenkt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Fähigkeit, den Fahrsimulator zu bedienen (körperliche Deformationen oder fehlende umfassende Fähigkeiten, um die Anleitung zur Bedienung des Simulators zu verstehen).
  2. Kein gültiger Führerschein.
  3. Lesen und verstehen Sie kein Dänisch.
  4. Bekannte obstruktive Schlafapnoe (OSA).
  5. Alkoholkonsum (>21 Einheiten pro Woche für Männer, >14 Einheiten pro Woche für Frauen).
  6. Konsum von Alkohol und/oder Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden.
  7. Unkorrigierte Seh- oder Hörminderung.
  8. Instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, linksseitige Herzinsuffizienz, schwerwiegende neurologische Erkrankungen, Krebs, Venenentzündung, schwere psychiatrische Erkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder früherer Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Für diese Studie wird ein Fahrsimulator verwendet, eine international anerkannte Methode. Neben dem Fahrsimulator werden folgende Tests durchgeführt: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ein Clock Drawing Test und ein Continuous Response Time Test (CRT). Ein CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, wird verwendet, um zu messen, ob die Patienten mittelschwere bis schwere OSA haben. Darüber hinaus werden folgende Tests durchgeführt: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Reaktionszeittest (CRT)
  • Kardiorespiratorischer Monitor (CRM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung von der Straßenmitte und Anzahl der Offroad-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Fahrsimulator
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fahrsimulator

Abonnieren