- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458038
Beeinflusst eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung die kognitive Funktion?
Beeinflusst eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung die kognitive Funktion: Beurteilung mit einem Fahrsimulator und anderen kognitiven Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
200 COPD-Patienten, rekrutiert aus der Ambulanz der Abteilung für Atemwegserkrankungen im Vejle Krankenhaus. Ungefähr 2600 COPD-Patienten werden in Vejle behandelt.
Für diese Studie wird ein Fahrsimulator verwendet. Die Probanden werden vor einen Computermonitor gestellt, der in der Mitte des Bildschirms einen Horizont und in der unteren Hälfte des Bildschirms eine Straße simuliert. Die Probanden werden ermutigt, das virtuelle Fahrzeug mithilfe eines vor ihnen befindlichen Lenkrads auf der Straße zu halten. Gleichzeitig müssen sie sich auf beide Seiten des Bildschirms konzentrieren, wo sich eine Zahlenreihe häufig ändert. Jedes Mal, wenn die Zahl 2 vorkommt, müssen die Probanden einen Knopf am Lenkrad drücken.
Die allgemeine Fähigkeit der Probanden, den Fahrsimulator zu steuern, wird durch die Standardabweichung (sd) des Abstands der Fahrzeugmitte zur Straßenmitte und die Anzahl der Offroad-Ereignisse ausgedrückt. Relevante kognitive Messwerte wie Reaktionsgeschwindigkeit und Fähigkeit zur Aufteilung der Aufmerksamkeit werden durch die Reaktionsgeschwindigkeit auf das Auftreten der Zahl 2 quantifiziert. Der Grund dafür ist, dass die Software des Simulators die mittlere Reaktionszeit vom Auftreten der Zahl bis zum Auftreten der Zahl misst die richtige Taste gedrückt wurde und die Anzahl der Null-Antworten, wobei die Zahl 2 nicht erkannt wurde.
Jeder teilnehmende Proband erhält eine 5-minütige Testphase des Simulators, gefolgt von einer entsprechenden 30-minütigen Fahrzeit. Die anderen Tests werden unmittelbar nach der Fahrprüfung durchgeführt/erfasst.
Neben dem Fahrsimulator und den Tests (siehe Abschnitte unten) werden Folgendes ermittelt: 1) Lungenfunktion (FEV1, FVC und FEV1/FVC), 2) Arterielle Blutprobe einschließlich PaO2, PaCO2 und Kohlenmonoxidhämoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Raucherstatus und Anzahl der Packungsjahre, 4) Status der Sauerstofftherapie, 5) Anzahl der COPD-Exazerbationen im letzten Jahr, 6) Begleiterkrankungen wie Diabetes, Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz, 7) Medikamente, 8) Körpergröße und Gewicht, 9) Bildungsniveau, 10) Grad der Dyspnoe, Atemnotskala (MRC-Skala) des Medical Research Council und 11) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), Klassifizierung der Luftstrombegrenzung.
Die Blutproben werden unmittelbar nach der Entnahme analysiert und es wird daher keine Biobank eingerichtet. Die Informationen werden aus den Zeitschriften und aus Patienteninterviews im Zusammenhang mit der Studie gesammelt. Die Informationen werden bei der Beurteilung möglicher Gründe für die erwarteten verminderten kognitiven Fähigkeiten von COPD-Patienten verwendet.
Der NOX T3TM (siehe Abschnitt unten) wird im Zusammenhang mit dem Test geliefert. Wenn bei den Patienten OSA diagnostiziert wird, erhalten sie kurz darauf eine Standardbehandlung in der öffentlichen Schlafklinik des Vejle Krankenhauses, sofern die Patienten damit einverstanden sind. Nach 2-3-monatiger Behandlung wiederholen die Patienten alle Tests und Blutproben mit Ausnahme der kardiorespiratorischen Überwachung.
Um auszuschließen, dass eine Verbesserung der Fähigkeiten nicht darauf zurückzuführen ist, dass die Patienten gelernt haben, den Test zu verbessern, werden wir eine Kontrollgruppe einrichten. Die Kontrollgruppe muss aus COPD-Patienten ohne OSA bestehen, die wie die Patienten mit OSA einen erneuten Test durchführen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) / forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) <0,70).
- Schweregrad der COPD – GOLD 3+4 (GOLD-Klassifizierung 2019).
- Keine Exazerbationen in den letzten 6 Wochen (Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden gegenüber dem Normalzustand, die einer Behandlung bedürfen).
- Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Der Patient muss innerhalb der letzten 3 Monate ein Fahrzeug gelenkt haben.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Fähigkeit, den Fahrsimulator zu bedienen (körperliche Deformationen oder fehlende umfassende Fähigkeiten, um die Anleitung zur Bedienung des Simulators zu verstehen).
- Kein gültiger Führerschein.
- Lesen und verstehen Sie kein Dänisch.
- Bekannte obstruktive Schlafapnoe (OSA).
- Alkoholkonsum (>21 Einheiten pro Woche für Männer, >14 Einheiten pro Woche für Frauen).
- Konsum von Alkohol und/oder Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Unkorrigierte Seh- oder Hörminderung.
- Instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, linksseitige Herzinsuffizienz, schwerwiegende neurologische Erkrankungen, Krebs, Venenentzündung, schwere psychiatrische Erkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder früherer Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
|
Für diese Studie wird ein Fahrsimulator verwendet, eine international anerkannte Methode.
Neben dem Fahrsimulator werden folgende Tests durchgeführt: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ein Clock Drawing Test und ein Continuous Response Time Test (CRT).
Ein CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, wird verwendet, um zu messen, ob die Patienten mittelschwere bis schwere OSA haben.
Darüber hinaus werden folgende Tests durchgeführt: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardabweichung von der Straßenmitte und Anzahl der Offroad-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Fahrsimulator
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/44919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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