Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft chronische obstructieve longziekte invloed op de cognitieve functie

7 december 2023 bijgewerkt door: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Beïnvloedt chronische obstructieve longziekte de cognitieve functie: beoordeling met behulp van een rijsimulator en andere cognitieve tests

Studies hebben een verminderde cognitieve functie gedocumenteerd bij patiënten met COPD. De mogelijke redenen hiervoor en de correlatie met de ernst van de ziekte zijn niet goed beschreven. Deze verkennende studie onderzoekt de cognitieve vaardigheden van COPD-patiënten, gekwantificeerd door hun vermogen om een ​​voertuig te besturen en andere cognitieve tests. Verder willen we de cognitieve vaardigheden van COPD-patiënten bestuderen voor en na de diagnose en behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). De algemene hypothese is dat de cognitieve vaardigheden van chronische longpatiënten correleren met de ernst van hun ziekte. We verwachten dat hun vermogen om een ​​voertuig te besturen afneemt in verhouding tot de ernst van de ziekte en de comorbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

200 COPD-patiënten gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Luchtwegaandoeningen van het Vejle-ziekenhuis. In Vejle worden ongeveer 2600 COPD-patiënten behandeld.

Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een rijsimulator. De onderwerpen worden voor een computerscherm geplaatst dat een horizon in het midden van het scherm simuleert, en een weg die in de onderste helft van het scherm verschijnt. De proefpersonen worden aangemoedigd om het virtuele voertuig op de weg te houden, met behulp van een stuurwiel ervoor. Tegelijkertijd moeten ze de focus houden op beide zijden van het scherm waar een regel met cijfers vaak verandert. Elke keer dat het cijfer 2 voorkomt, moeten de proefpersonen op een knop op het stuur drukken.

Het algehele vermogen van de proefpersonen om de rijsimulator te besturen, wordt uitgedrukt door de standaarddeviatie (sd) van de afstand van het midden van de auto tot het midden van de weg en het aantal offroad-evenementen. Relevante cognitieve metingen, zoals reactiesnelheid en het vermogen om aandacht te splitsen, worden gekwantificeerd door de reactiesnelheid bij het verschijnen van het getal 2. De reden hiervoor is dat de software van de simulator de gemiddelde reactietijd meet vanaf het optreden van het getal tot de juiste knop is ingedrukt, en het aantal nul-antwoorden, waar het nummer 2 niet wordt gedetecteerd.

Elke deelnemende proefpersoon krijgt 5 minuten testperiode van de simulator gevolgd door 30 minuten toepasselijke rijtijd. De overige tests worden direct na het rijexamen afgenomen/afgehaald.

Naast de rijsimulator en tests (zie onderstaande secties) wordt het volgende verkregen: 1) Longfunctie (FEV1, FVC en FEV1/FVC), 2) Arterieel bloedmonster inclusief PaO2, PaCO2 en koolstofmonooxidhemoglobine (HbCO) (1,5 ml), 3) Rookstatus en aantal pakjaren, 4) Status van zuurstoftherapie, 5) Aantal COPD-exacerbaties in het afgelopen jaar, 6) Comorbiditeiten zoals diabetes, stofwisselingsziekten, hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie, 7) Medicijnen, 8) Lengte en gewicht, 9) Opleidingsniveau, 10) Mate van dyspnoe Kortademigheidsschaal van de Medical Research Council (MRC-schaal) en 11) Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) classificatie van luchtstroombeperking.

De bloedstalen worden direct na afname geanalyseerd, waardoor er geen biobank wordt aangelegd. De informatie zal worden verzameld uit de tijdschriften en uit interviews met patiënten in verband met het onderzoek. De informatie zal worden gebruikt bij de beoordeling van mogelijke redenen voor de verwachte verminderde cognitieve vaardigheden van COPD-patiënten.

De NOX T3TM (zie onderstaande paragraaf) wordt geleverd in verband met de proef. Als bij de patiënten de diagnose OSA wordt gesteld, krijgen ze kort daarna een standaardbehandeling in de openbare slaapkliniek van het Vejle-ziekenhuis, als de patiënten dit accepteren. Na 2-3 maanden behandeling zullen de patiënten alle tests en bloedmonsters herhalen, behalve de cardiorespiratoire monitoring.

Om uit te sluiten dat een verbetering van vaardigheden niet te danken is aan het feit dat patiënten hebben geleerd hoe ze de test kunnen verbeteren, stellen we een controlegroep samen. De controlegroep moet bestaan ​​uit COPD-patiënten zonder OSA die net als de patiënten met OSA een hertest moeten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door een arts gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) / geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC) <0,70).
  2. Ernst van COPD - GOLD 3+4 (GOLD 2019-classificatie).
  3. Geen exacerbaties in de afgelopen 6 weken (verergering van de luchtwegsymptomen in vergelijking met de gebruikelijke toestand, die behandeling vereisen).
  4. Leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 75 jaar
  5. De patiënt moet de afgelopen 3 maanden een voertuig hebben bestuurd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat zijn om de rijsimulator te bedienen (fysieke misvormingen of gebrek aan uitgebreide vaardigheden om instructies voor het bedienen van de simulator te begrijpen).
  2. Geen geldig rijbewijs.
  3. Lees en versta geen Deens.
  4. Bekende obstructieve slaapapneu (OSA).
  5. Alcoholgebruik (>21 eenheden per week voor mannen, >14 eenheden per week voor vrouwen).
  6. Gebruik van alcohol en/of verdovende middelen in de afgelopen 24 uur.
  7. Ongecorrigeerde zicht- of gehoorvermindering.
  8. Onstabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, linkszijdig hartfalen, ernstige neurologische aandoeningen, kanker, flebitis, ernstige psychiatrische aandoeningen, ongecontroleerde schildklierziekte of eerdere apoplexie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een rijsimulator, een internationaal erkende methode. Naast de rijsimulator worden de volgende tests gedaan: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een kloktekentest en een continue reactietijdtest (CRT). Een CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, wordt gebruikt om te meten of de patiënten matige tot ernstige OSA hebben. Verder worden volgende testen gedaan: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andere namen:
  • continue reactietijdtest (CRT)
  • cardiorespiratoire monitor (CRM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van het midden van de weg en aantal offroad-evenementen
Tijdsspanne: 3 jaar
rijsimulator
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rijsimulator

Abonneren