- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458038
Heeft chronische obstructieve longziekte invloed op de cognitieve functie
Beïnvloedt chronische obstructieve longziekte de cognitieve functie: beoordeling met behulp van een rijsimulator en andere cognitieve tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 COPD-patiënten gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Luchtwegaandoeningen van het Vejle-ziekenhuis. In Vejle worden ongeveer 2600 COPD-patiënten behandeld.
Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een rijsimulator. De onderwerpen worden voor een computerscherm geplaatst dat een horizon in het midden van het scherm simuleert, en een weg die in de onderste helft van het scherm verschijnt. De proefpersonen worden aangemoedigd om het virtuele voertuig op de weg te houden, met behulp van een stuurwiel ervoor. Tegelijkertijd moeten ze de focus houden op beide zijden van het scherm waar een regel met cijfers vaak verandert. Elke keer dat het cijfer 2 voorkomt, moeten de proefpersonen op een knop op het stuur drukken.
Het algehele vermogen van de proefpersonen om de rijsimulator te besturen, wordt uitgedrukt door de standaarddeviatie (sd) van de afstand van het midden van de auto tot het midden van de weg en het aantal offroad-evenementen. Relevante cognitieve metingen, zoals reactiesnelheid en het vermogen om aandacht te splitsen, worden gekwantificeerd door de reactiesnelheid bij het verschijnen van het getal 2. De reden hiervoor is dat de software van de simulator de gemiddelde reactietijd meet vanaf het optreden van het getal tot de juiste knop is ingedrukt, en het aantal nul-antwoorden, waar het nummer 2 niet wordt gedetecteerd.
Elke deelnemende proefpersoon krijgt 5 minuten testperiode van de simulator gevolgd door 30 minuten toepasselijke rijtijd. De overige tests worden direct na het rijexamen afgenomen/afgehaald.
Naast de rijsimulator en tests (zie onderstaande secties) wordt het volgende verkregen: 1) Longfunctie (FEV1, FVC en FEV1/FVC), 2) Arterieel bloedmonster inclusief PaO2, PaCO2 en koolstofmonooxidhemoglobine (HbCO) (1,5 ml), 3) Rookstatus en aantal pakjaren, 4) Status van zuurstoftherapie, 5) Aantal COPD-exacerbaties in het afgelopen jaar, 6) Comorbiditeiten zoals diabetes, stofwisselingsziekten, hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie, 7) Medicijnen, 8) Lengte en gewicht, 9) Opleidingsniveau, 10) Mate van dyspnoe Kortademigheidsschaal van de Medical Research Council (MRC-schaal) en 11) Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) classificatie van luchtstroombeperking.
De bloedstalen worden direct na afname geanalyseerd, waardoor er geen biobank wordt aangelegd. De informatie zal worden verzameld uit de tijdschriften en uit interviews met patiënten in verband met het onderzoek. De informatie zal worden gebruikt bij de beoordeling van mogelijke redenen voor de verwachte verminderde cognitieve vaardigheden van COPD-patiënten.
De NOX T3TM (zie onderstaande paragraaf) wordt geleverd in verband met de proef. Als bij de patiënten de diagnose OSA wordt gesteld, krijgen ze kort daarna een standaardbehandeling in de openbare slaapkliniek van het Vejle-ziekenhuis, als de patiënten dit accepteren. Na 2-3 maanden behandeling zullen de patiënten alle tests en bloedmonsters herhalen, behalve de cardiorespiratoire monitoring.
Om uit te sluiten dat een verbetering van vaardigheden niet te danken is aan het feit dat patiënten hebben geleerd hoe ze de test kunnen verbeteren, stellen we een controlegroep samen. De controlegroep moet bestaan uit COPD-patiënten zonder OSA die net als de patiënten met OSA een hertest moeten uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) / geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC) <0,70).
- Ernst van COPD - GOLD 3+4 (GOLD 2019-classificatie).
- Geen exacerbaties in de afgelopen 6 weken (verergering van de luchtwegsymptomen in vergelijking met de gebruikelijke toestand, die behandeling vereisen).
- Leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 75 jaar
- De patiënt moet de afgelopen 3 maanden een voertuig hebben bestuurd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om de rijsimulator te bedienen (fysieke misvormingen of gebrek aan uitgebreide vaardigheden om instructies voor het bedienen van de simulator te begrijpen).
- Geen geldig rijbewijs.
- Lees en versta geen Deens.
- Bekende obstructieve slaapapneu (OSA).
- Alcoholgebruik (>21 eenheden per week voor mannen, >14 eenheden per week voor vrouwen).
- Gebruik van alcohol en/of verdovende middelen in de afgelopen 24 uur.
- Ongecorrigeerde zicht- of gehoorvermindering.
- Onstabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, linkszijdig hartfalen, ernstige neurologische aandoeningen, kanker, flebitis, ernstige psychiatrische aandoeningen, ongecontroleerde schildklierziekte of eerdere apoplexie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
|
Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een rijsimulator, een internationaal erkende methode.
Naast de rijsimulator worden de volgende tests gedaan: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een kloktekentest en een continue reactietijdtest (CRT).
Een CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, wordt gebruikt om te meten of de patiënten matige tot ernstige OSA hebben.
Verder worden volgende testen gedaan: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van het midden van de weg en aantal offroad-evenementen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
rijsimulator
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/44919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rijsimulator
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionVoltooidGezondheidsgedrag | Ongevallen, verkeer
-
University Health Network, TorontoOnbekendOpleiding | OpleidingCanada
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveOnbekendOpleiding | Opleiding | Computer simulatieIerland
-
Yonsei UniversityBeëindigdMedisch onderwijsKorea, republiek van
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNog niet aan het wervenElektroconvulsietherapie | Virtual Reality-simulatie | Onderwijs, medisch, niet-gegradueerdCanada
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Voltooid
-
Phoenix Integrated Surgical ResidencyOnbekend
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidStoring elektrode | Infecties van cardiale elektronische implanteerbare apparatenDuitsland
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludVoltooid
-
Ginger YangUniversity of IowaVoltooidRisicogedrag | Adolescent gedrag | RitVerenigde Staten