- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04458038
Влияет ли хроническая обструктивная болезнь легких на когнитивную функцию
Влияет ли хроническая обструктивная болезнь легких на когнитивную функцию: оценка с помощью симулятора вождения и других когнитивных тестов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
200 пациентов с ХОБЛ, набранных из амбулаторной клиники отделения респираторных заболеваний больницы Вайле. В Вайле проходят лечение около 2600 пациентов с ХОБЛ.
Для этого исследования используется симулятор вождения. Субъекты помещаются перед монитором компьютера, который имитирует горизонт в середине экрана и дорогу, появляющуюся в нижней половине экрана. Испытуемым предлагается удерживать виртуальный автомобиль на дороге, используя рулевое колесо перед собой. Одновременно от них требуется удерживать фокус на обеих сторонах экрана, где ряд чисел часто меняется. Каждый раз, когда выпадает число 2, испытуемые должны нажать кнопку на руле.
Общая способность испытуемых управлять симулятором вождения выражается стандартным отклонением (sd) расстояния от центра автомобиля до центра дороги и количеством внедорожных событий. Соответствующие когнитивные измерения, такие как скорость реакции и способность распределять внимание, количественно определяются скоростью реакции на появление числа 2. Причина этого в том, что программное обеспечение тренажера измеряет среднее время реакции с момента появления числа до правильная кнопка нажата, и количество нулевых ответов, где число 2 не обнаружено.
Каждый участвующий субъект получит 5-минутный период тестирования симулятора, за которым следуют 30 минут соответствующего времени вождения. Другие тесты будут выполняться/собираться сразу после экзамена по вождению.
Помимо симулятора вождения и тестов (см. разделы ниже) получают: 1) функцию легких (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ), 2) образец артериальной крови, включая PaO2, PaCO2 и монооксидгемоглобин (HbCO) (1,5 мл), 3) Статус курения и количество пачек в год, 4) Статус оксигенотерапии, 5) Количество обострений ХОБЛ за последний год, 6) Сопутствующие заболевания, такие как диабет, метаболические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, 7) Лекарства, 8) Рост и вес, 9) Уровень образования, 10) Степень одышки Шкала одышки Совета медицинских исследований (шкала MRC) и 11) Глобальная инициатива по классификации хронической обструктивной болезни легких (GOLD) ограничения воздушного потока.
Образцы крови будут проанализированы сразу после их взятия, поэтому биобанк создаваться не будет. Информация будет собираться из журналов и из интервью с пациентами в связи с испытанием. Информация будет использована для оценки возможных причин ожидаемого снижения когнитивных навыков у пациентов с ХОБЛ.
NOX T3TM (см. раздел ниже) будет доставлен в связи с испытанием. Если у пациентов диагностирован СОАС, вскоре после этого они получат стандартное лечение в общественной клинике сна при больнице Вайле, если пациенты согласятся. Через 2-3 месяца лечения больным повторяют все анализы и образцы крови, кроме кардиореспираторного мониторинга.
Чтобы исключить, что улучшение навыков не связано с тем, что пациенты научились улучшать тест, мы создадим контрольную группу. Контрольная группа должна состоять из пациентов с ХОБЛ без СОАС, которые должны пройти повторный тест, как и пациенты с СОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленная врачом хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70).
- Тяжесть ХОБЛ - GOLD 3+4 (классификация GOLD 2019).
- Отсутствие обострений за последние 6 нед (усугубление респираторных симптомов по сравнению с привычным состоянием, требующим лечения).
- Возраст ≥ 40 лет и ≤ 75 лет
- Пациент должен управлять транспортным средством в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Неумение управлять симулятором вождения (физические уродства или отсутствие всесторонних навыков для понимания инструкции по эксплуатации симулятора).
- Нет действующего водительского удостоверения.
- Не читать и не понимать по-датски.
- Известное обструктивное апноэ сна (СОАС).
- Потребление алкоголя (> 21 единицы в неделю для мужчин, > 14 единиц в неделю для женщин).
- Употребление алкоголя и/или наркотиков в течение последних 24 часов.
- Некорректированное снижение зрения или слуха.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет, левосторонняя сердечная недостаточность, серьезные неврологические состояния, рак, флебит, тяжелые психические заболевания, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или перенесенный апоплексический удар.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
|
Для этого исследования используется симулятор вождения, одобренный на международном уровне.
Помимо симулятора вождения, проводятся следующие тесты: оценочный тест на ХОБЛ (CAT), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Монреальский когнитивный тест (MoCA), тест рисования часов и тест непрерывного времени реакции (CRT).
Кардиореспираторный монитор (CRM), NOX T3TM, используется для измерения наличия у пациентов ОАС средней или тяжелой степени.
Кроме того, проводятся следующие тесты: Шкала сонливости Эпворта (ESS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение от центра дороги и количество внедорожных событий
Временное ограничение: 3 года
|
симулятор вождения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/44919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования симулятор вождения
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция
-
Berlin Heart, IncЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Врожденный порок сердца | Пересадка; Неудача, СердцеСоединенные Штаты