Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли хроническая обструктивная болезнь легких на когнитивную функцию

7 декабря 2023 г. обновлено: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Влияет ли хроническая обструктивная болезнь легких на когнитивную функцию: оценка с помощью симулятора вождения и других когнитивных тестов

Исследования документально подтвердили нарушение когнитивных функций у пациентов с ХОБЛ. Возможные причины этого и корреляция с тяжестью заболевания описаны недостаточно. В этом предварительном исследовании изучаются когнитивные способности пациентов с ХОБЛ, количественно определяемые их способностью управлять транспортным средством и другими когнитивными тестами. Кроме того, мы хотим изучить когнитивные навыки у пациентов с ХОБЛ до и после того, как им был поставлен диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) и проведено лечение. Общая гипотеза состоит в том, что когнитивные способности пациентов с хроническими заболеваниями легких коррелируют с тяжестью их заболевания. Мы ожидаем, что их способность управлять транспортным средством снижается в зависимости от тяжести заболевания и сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 пациентов с ХОБЛ, набранных из амбулаторной клиники отделения респираторных заболеваний больницы Вайле. В Вайле проходят лечение около 2600 пациентов с ХОБЛ.

Для этого исследования используется симулятор вождения. Субъекты помещаются перед монитором компьютера, который имитирует горизонт в середине экрана и дорогу, появляющуюся в нижней половине экрана. Испытуемым предлагается удерживать виртуальный автомобиль на дороге, используя рулевое колесо перед собой. Одновременно от них требуется удерживать фокус на обеих сторонах экрана, где ряд чисел часто меняется. Каждый раз, когда выпадает число 2, испытуемые должны нажать кнопку на руле.

Общая способность испытуемых управлять симулятором вождения выражается стандартным отклонением (sd) расстояния от центра автомобиля до центра дороги и количеством внедорожных событий. Соответствующие когнитивные измерения, такие как скорость реакции и способность распределять внимание, количественно определяются скоростью реакции на появление числа 2. Причина этого в том, что программное обеспечение тренажера измеряет среднее время реакции с момента появления числа до правильная кнопка нажата, и количество нулевых ответов, где число 2 не обнаружено.

Каждый участвующий субъект получит 5-минутный период тестирования симулятора, за которым следуют 30 минут соответствующего времени вождения. Другие тесты будут выполняться/собираться сразу после экзамена по вождению.

Помимо симулятора вождения и тестов (см. разделы ниже) получают: 1) функцию легких (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ), 2) образец артериальной крови, включая PaO2, PaCO2 и монооксидгемоглобин (HbCO) (1,5 мл), 3) Статус курения и количество пачек в год, 4) Статус оксигенотерапии, 5) Количество обострений ХОБЛ за последний год, 6) Сопутствующие заболевания, такие как диабет, метаболические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, 7) Лекарства, 8) Рост и вес, 9) Уровень образования, 10) Степень одышки Шкала одышки Совета медицинских исследований (шкала MRC) и 11) Глобальная инициатива по классификации хронической обструктивной болезни легких (GOLD) ограничения воздушного потока.

Образцы крови будут проанализированы сразу после их взятия, поэтому биобанк создаваться не будет. Информация будет собираться из журналов и из интервью с пациентами в связи с испытанием. Информация будет использована для оценки возможных причин ожидаемого снижения когнитивных навыков у пациентов с ХОБЛ.

NOX T3TM (см. раздел ниже) будет доставлен в связи с испытанием. Если у пациентов диагностирован СОАС, вскоре после этого они получат стандартное лечение в общественной клинике сна при больнице Вайле, если пациенты согласятся. Через 2-3 месяца лечения больным повторяют все анализы и образцы крови, кроме кардиореспираторного мониторинга.

Чтобы исключить, что улучшение навыков не связано с тем, что пациенты научились улучшать тест, мы создадим контрольную группу. Контрольная группа должна состоять из пациентов с ХОБЛ без СОАС, которые должны пройти повторный тест, как и пациенты с СОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vejle, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установленная врачом хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70).
  2. Тяжесть ХОБЛ - GOLD 3+4 (классификация GOLD 2019).
  3. Отсутствие обострений за последние 6 нед (усугубление респираторных симптомов по сравнению с привычным состоянием, требующим лечения).
  4. Возраст ≥ 40 лет и ≤ 75 лет
  5. Пациент должен управлять транспортным средством в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Неумение управлять симулятором вождения (физические уродства или отсутствие всесторонних навыков для понимания инструкции по эксплуатации симулятора).
  2. Нет действующего водительского удостоверения.
  3. Не читать и не понимать по-датски.
  4. Известное обструктивное апноэ сна (СОАС).
  5. Потребление алкоголя (> 21 единицы в неделю для мужчин, > 14 единиц в неделю для женщин).
  6. Употребление алкоголя и/или наркотиков в течение последних 24 часов.
  7. Некорректированное снижение зрения или слуха.
  8. Нестабильная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет, левосторонняя сердечная недостаточность, серьезные неврологические состояния, рак, флебит, тяжелые психические заболевания, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или перенесенный апоплексический удар.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука вмешательства
Для этого исследования используется симулятор вождения, одобренный на международном уровне. Помимо симулятора вождения, проводятся следующие тесты: оценочный тест на ХОБЛ (CAT), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Монреальский когнитивный тест (MoCA), тест рисования часов и тест непрерывного времени реакции (CRT). Кардиореспираторный монитор (CRM), NOX T3TM, используется для измерения наличия у пациентов ОАС средней или тяжелой степени. Кроме того, проводятся следующие тесты: Шкала сонливости Эпворта (ESS).
Другие имена:
  • непрерывный тест времени реакции (CRT)
  • кардиореспираторный монитор (CRM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение от центра дороги и количество внедорожных событий
Временное ограничение: 3 года
симулятор вождения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования симулятор вождения

Подписаться