- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04458038
Má chronická obstrukční plicní nemoc vliv na kognitivní funkce
Ovlivňuje chronická obstrukční plicní nemoc kognitivní funkce: Hodnocení pomocí simulátoru řízení a dalších kognitivních testů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
200 pacientů s CHOPN přijato z ambulance Kliniky respiračních nemocí Nemocnice Vejle. Ve Vejli se léčí přibližně 2600 pacientů s CHOPN.
Pro tuto studii se používá řidičský simulátor. Subjekty jsou umístěny před počítačovým monitorem, který simuluje horizont uprostřed obrazovky a silnici, která se zobrazuje ve spodní polovině obrazovky. Subjekty jsou vyzývány, aby udržovaly virtuální vozidlo na silnici a používali volant před sebou. Současně se od nich vyžaduje, aby se zaměřili na obě strany obrazovky, kde se řada čísel často mění. Pokaždé, když se objeví číslo 2, musí subjekty stisknout tlačítko na volantu.
Celková schopnost subjektů ovládat simulátor jízdy je vyjádřena směrodatnou odchylkou (sd) vzdálenosti středu vozu od středu vozovky a počtem terénních událostí. Relevantní kognitivní měření, jako je rychlost reakce a schopnost rozdělit pozornost, jsou kvantifikována rychlostí reakce na výskyt čísla 2. Důvodem je, že software simulátoru měří střední reakční dobu od čísla, které nastalo do je stisknuto správné tlačítko a počet nulových odpovědí, kde číslo 2 není detekováno.
Každý zúčastněný subjekt obdrží 5minutové testování simulátoru, po kterém následuje 30 minut příslušné doby řízení. Ostatní testy budou provedeny/shromážděny těsně po řidičské zkoušce.
Kromě simulátoru jízdy a testů (viz sekce níže) jsou získány následující: 1) Funkce plic (FEV1, FVC a FEV1/FVC), 2) Vzorek arteriální krve včetně PaO2, PaCO2 a oxidem uhelnatým hemoglobinem (HbCO) (1,5 ml), 3) Kuřácký stav a počet let balení, 4) Stav oxygenoterapie, 5) Počet exacerbací CHOPN za poslední rok, 6) Komorbidity jako diabetes, metabolická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, nedostatečnost ledvin, 7) Medicína, 8) Výška a hmotnost, 9) Úroveň vzdělání, 10) Stupeň dušnosti Lékařský výzkum stupnice dušnosti Rady (MRC-scale) a 11) Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) klasifikace omezení průtoku vzduchu.
Vzorky krve budou analyzovány ihned po jejich odběru a v důsledku toho nebude zřízena žádná biobanka. Informace budou shromážděny z časopisů az rozhovorů s pacienty v souvislosti se studií. Informace budou použity při hodnocení možných důvodů očekávaných snížených kognitivních schopností pacientů s CHOPN.
NOX T3TM (viz část níže) bude dodán v souvislosti se zkušební verzí. Pokud je pacientům diagnostikována OSA, dostanou krátce poté standardní léčbu na veřejné spánkové klinice ve Vejle, pokud ji pacienti přijmou. Po 2-3 měsících léčby pacienti zopakují všechna vyšetření a odběry krve kromě kardiorespiračního monitorování.
Abychom vyloučili, že zlepšení dovedností není způsobeno tím, že se pacienti naučili, jak test zlepšit, zřídíme kontrolní skupinu. Kontrolní skupinu musí tvořit pacienti s CHOPN bez OSA, kteří musí provést retest jako pacienti s OSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) / vitální kapacita usilovného výdechu (FVC) <0,70).
- Závažnost CHOPN - GOLD 3+4 (klasifikace GOLD 2019).
- Žádné exacerbace za posledních 6 týdnů (zhoršení respiračních symptomů ve srovnání s obvyklým stavem, který vyžaduje léčbu).
- Věk ≥ 40 let a ≤ 75 let
- Pacient musí během posledních 3 měsíců řídit vozidlo.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící schopnost ovládat řidičský trenažér (fyzické deformace nebo nedostatek komplexních dovedností pro pochopení instrukcí ovládání trenažéru).
- Žádný platný řidičský průkaz.
- Nečtěte a rozumějte dánštině.
- Známá obstrukční spánková apnoe (OSA).
- Konzumace alkoholu (>21 jednotek týdně u mužů, >14 jednotek týdně u žen).
- Požití alkoholu a/nebo omamných látek za posledních 24 hodin.
- Nekorigovaná redukce zraku nebo sluchu.
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, levostranné srdeční selhání, závažné neurologické stavy, rakovina, flebitida, závažná psychiatrická onemocnění, nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo dřívější apoplexie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
|
Pro tuto studii se používá řidičský simulátor, který je mezinárodně schválenou metodou.
Kromě řidičského simulátoru se provádějí následující testy: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), test kreslení hodin a test kontinuální reakční doby (CRT).
CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, se používá k měření, zda mají pacienti středně těžkou až těžkou OSA.
Dále se provádějí následující testy: Epworthská škála ospalosti (ESS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka od středu vozovky a počet terénních událostí
Časové okno: 3 roky
|
řidičský simulátor
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/44919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na řidičský simulátor
-
Seoul National University HospitalNáborŘízení automobiluKorejská republika
-
Seoul National University HospitalNáborŘízení automobiluKorejská republika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravotní chování | Nehody, doprava
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...NeznámýChronická stabilní angina pectoris | Stagnace čchi a syndrom stáze krveČína
-
OrbisLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen's University, Belfast; He... a další spolupracovníciDokončenoChirurgické vzděláníSpojené království
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)DokončenoPrediktivní platnost VlahhůSpojené státy
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...StaženoŠkolení laparoskopie | Školení robotické chirurgieŠvýcarsko
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityDokončeno