Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má chronická obstrukční plicní nemoc vliv na kognitivní funkce

7. prosince 2023 aktualizováno: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Ovlivňuje chronická obstrukční plicní nemoc kognitivní funkce: Hodnocení pomocí simulátoru řízení a dalších kognitivních testů

Studie prokázaly zhoršení kognitivních funkcí u pacientů s CHOPN. Možné důvody a korelace se závažností onemocnění nejsou dobře popsány. Tato explorativní studie zkoumá kognitivní dovednosti pacientů s CHOPN, kvantifikované jejich schopností řídit vozidlo a dalšími kognitivními testy. Dále chceme studovat kognitivní dovednosti u pacientů s CHOPN před a poté, co jsou diagnostikováni a léčeni pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Celková hypotéza je, že kognitivní schopnosti chronických plicních pacientů korelují se závažností jejich onemocnění. Očekáváme, že jejich schopnost řídit vozidlo klesá v závislosti na závažnosti onemocnění a komorbiditách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 pacientů s CHOPN přijato z ambulance Kliniky respiračních nemocí Nemocnice Vejle. Ve Vejli se léčí přibližně 2600 pacientů s CHOPN.

Pro tuto studii se používá řidičský simulátor. Subjekty jsou umístěny před počítačovým monitorem, který simuluje horizont uprostřed obrazovky a silnici, která se zobrazuje ve spodní polovině obrazovky. Subjekty jsou vyzývány, aby udržovaly virtuální vozidlo na silnici a používali volant před sebou. Současně se od nich vyžaduje, aby se zaměřili na obě strany obrazovky, kde se řada čísel často mění. Pokaždé, když se objeví číslo 2, musí subjekty stisknout tlačítko na volantu.

Celková schopnost subjektů ovládat simulátor jízdy je vyjádřena směrodatnou odchylkou (sd) vzdálenosti středu vozu od středu vozovky a počtem terénních událostí. Relevantní kognitivní měření, jako je rychlost reakce a schopnost rozdělit pozornost, jsou kvantifikována rychlostí reakce na výskyt čísla 2. Důvodem je, že software simulátoru měří střední reakční dobu od čísla, které nastalo do je stisknuto správné tlačítko a počet nulových odpovědí, kde číslo 2 není detekováno.

Každý zúčastněný subjekt obdrží 5minutové testování simulátoru, po kterém následuje 30 minut příslušné doby řízení. Ostatní testy budou provedeny/shromážděny těsně po řidičské zkoušce.

Kromě simulátoru jízdy a testů (viz sekce níže) jsou získány následující: 1) Funkce plic (FEV1, FVC a FEV1/FVC), 2) Vzorek arteriální krve včetně PaO2, PaCO2 a oxidem uhelnatým hemoglobinem (HbCO) (1,5 ml), 3) Kuřácký stav a počet let balení, 4) Stav oxygenoterapie, 5) Počet exacerbací CHOPN za poslední rok, 6) Komorbidity jako diabetes, metabolická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, nedostatečnost ledvin, 7) Medicína, 8) Výška a hmotnost, 9) Úroveň vzdělání, 10) Stupeň dušnosti Lékařský výzkum stupnice dušnosti Rady (MRC-scale) a 11) Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) klasifikace omezení průtoku vzduchu.

Vzorky krve budou analyzovány ihned po jejich odběru a v důsledku toho nebude zřízena žádná biobanka. Informace budou shromážděny z časopisů az rozhovorů s pacienty v souvislosti se studií. Informace budou použity při hodnocení možných důvodů očekávaných snížených kognitivních schopností pacientů s CHOPN.

NOX T3TM (viz část níže) bude dodán v souvislosti se zkušební verzí. Pokud je pacientům diagnostikována OSA, dostanou krátce poté standardní léčbu na veřejné spánkové klinice ve Vejle, pokud ji pacienti přijmou. Po 2-3 měsících léčby pacienti zopakují všechna vyšetření a odběry krve kromě kardiorespiračního monitorování.

Abychom vyloučili, že zlepšení dovedností není způsobeno tím, že se pacienti naučili, jak test zlepšit, zřídíme kontrolní skupinu. Kontrolní skupinu musí tvořit pacienti s CHOPN bez OSA, kteří musí provést retest jako pacienti s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařem diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) / vitální kapacita usilovného výdechu (FVC) <0,70).
  2. Závažnost CHOPN - GOLD 3+4 (klasifikace GOLD 2019).
  3. Žádné exacerbace za posledních 6 týdnů (zhoršení respiračních symptomů ve srovnání s obvyklým stavem, který vyžaduje léčbu).
  4. Věk ≥ 40 let a ≤ 75 let
  5. Pacient musí během posledních 3 měsíců řídit vozidlo.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící schopnost ovládat řidičský trenažér (fyzické deformace nebo nedostatek komplexních dovedností pro pochopení instrukcí ovládání trenažéru).
  2. Žádný platný řidičský průkaz.
  3. Nečtěte a rozumějte dánštině.
  4. Známá obstrukční spánková apnoe (OSA).
  5. Konzumace alkoholu (>21 jednotek týdně u mužů, >14 jednotek týdně u žen).
  6. Požití alkoholu a/nebo omamných látek za posledních 24 hodin.
  7. Nekorigovaná redukce zraku nebo sluchu.
  8. Nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, levostranné srdeční selhání, závažné neurologické stavy, rakovina, flebitida, závažná psychiatrická onemocnění, nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo dřívější apoplexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
Pro tuto studii se používá řidičský simulátor, který je mezinárodně schválenou metodou. Kromě řidičského simulátoru se provádějí následující testy: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), test kreslení hodin a test kontinuální reakční doby (CRT). CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, se používá k měření, zda mají pacienti středně těžkou až těžkou OSA. Dále se provádějí následující testy: Epworthská škála ospalosti (ESS).
Ostatní jména:
  • kontinuální test reakční doby (CRT)
  • kardiorespirační monitor (CRM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka od středu vozovky a počet terénních událostí
Časové okno: 3 roky
řidičský simulátor
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řidičský simulátor

Předplatit