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慢性阻塞性肺病影响认知功能吗

2023年12月7日 更新者:Kristina Kock Hansen、Sygehus Lillebaelt

慢性阻塞性肺病是否影响认知功能:使用驾驶模拟器和其他认知测试进行评估

研究记录了 COPD 患者的认知功能受损。 对此的可能原因以及与疾病严重程度的相关性没有很好的描述。 这项探索性研究检查了 COPD 患者的认知技能,通过他们驾驶车辆的能力和其他认知测试对其进行了量化。 此外,我们还想研究 COPD 患者在被诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并接受治疗前后的认知技能。 总体假设是慢性肺病患者的认知技能与其疾病的严重程度相关。 我们预计他们驾驶车辆的能力会随着疾病的严重程度和合并症而下降。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

从 Vejle 医院呼吸系统疾病科的门诊招募了 200 名 COPD 患者。 瓦埃勒约有 2600 名慢性阻塞性肺病患者接受治疗。

对于这项研究,正在使用驾驶模拟器。 受试者被放置在电脑显示器前,显示器模拟屏幕中间的地平线和屏幕下半部分出现的道路。 鼓励受试者使用前方的方向盘将虚拟车辆保持在路上。 同时,他们需要将注意力集中在屏幕两边一行数字频繁变化的地方。 每次出现数字 2 时,受试者必须按下方向盘上的按钮。

受试者控制驾驶模拟器的整体能力由汽车中心到道路中心的距离标准差 (sd) 和越野事件的数量来表示。 相关的认知测量,如反应速度和分散注意力的能力,是通过对数字 2 出现的反应速度进行量化的。这是因为模拟器的软件测量的是从数字出现到出现的平均反应时间按下正确的按钮,以及无响应的次数,其中未检测到数字 2。

每个参与主题将接受 5 分钟的模拟器测试时间,然后是 30 分钟的适用驾驶时间。其他测试将在驾驶测试后立即进行/收集。

除了驾驶模拟器和测试(见下文)外,还获得了以下内容:1) 肺功能(FEV1、FVC 和 FEV1/FVC),2) 动脉血样,包括 PaO2、PaCO2 和碳一氧化血红蛋白 (HbCO)(1.5 毫升),3)吸烟状况和包年数,4) 氧疗状况,5) 去年 COPD 加重次数,6) 糖尿病、代谢性疾病、心血管疾病、肾功能不全等合并症,7) 药物,8) 身高和体重,9) 教育水平,10) 呼吸困难程度 医学研究委员会呼吸困难量表(MRC 量表)和 11) 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 气流受限分类。

血液样本将在采集后立即进行分析,因此不会建立生物样本库。 这些信息将从期刊和与试验有关的患者访谈中收集。 这些信息将用于评估 COPD 患者预期认知能力下降的可能原因。

NOX T3TM(见下文)将与试验一起交付。 如果患者被诊断患有 OSA,他们将在 Vejle 医院的公共睡眠诊所接受标准治疗,如果患者接受的话。 治疗 2-3 个月后,患者将重复所有测试和血液样本,但心肺监测除外。

为了排除技能的提高不是由于患者学会了如何改进测试,我们将建立一个对照组。 对照组必须由没有 OSA 的 COPD 患者组成,他们必须像患有 OSA 的患者一样进行重新测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vejle、丹麦、7100
        • Sygehus Lillebaelt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 经医生诊断的慢性阻塞性肺病(第一秒用力呼气容积(FEV1)/用力呼气肺活量(FVC)<0.70)。
  2. COPD 的严重程度 - GOLD 3+4(GOLD 2019 分类)。
  3. 最近 6 周内没有加重(与习惯性状态相比呼吸道症状加重,需要治疗)。
  4. 年龄≥40岁且≤75岁
  5. 患者必须在过去 3 个月内驾驶过车辆。

排除标准:

  1. 缺乏操作驾驶模拟器的能力(身体有缺陷或缺乏综合技能,无法理解驾驶模拟器的操作说明)。
  2. 没有有效的驾驶执照。
  3. 不要阅读和理解丹麦语。
  4. 已知的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
  5. 饮酒量(男性每周 >21 单位,女性每周 >14 单位)。
  6. 过去 24 小时内饮酒和/或服用麻醉品。
  7. 未矫正的视力或听力下降。
  8. 不稳定的缺血性心脏病、未控制的高血压或糖尿病、左心衰竭、严重的神经系统疾病、癌症、静脉炎、严重的精神疾病、未控制的甲状腺疾病或既往中风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
对于这项研究,正在使用驾驶模拟器,这是一种国际认可的方法。 除了驾驶模拟器之外,还进行了以下测试:COPD 评估测试 (CAT)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、时钟绘图测试和连续反应时间测试 (CRT)。 心肺监测仪 (CRM) NOX T3TM 用于测量患者是否患有中度至重度 OSA。 此外,还进行了以下测试:Epworth 嗜睡量表 (ESS)。
其他名称:
  • 连续反应时间试验(CRT)
  • 心肺监护仪 (CRM)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与道路中心的标准偏差和越野事件的数量
大体时间:3年
驾驶模拟器
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月7日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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