Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przewlekła obturacyjna choroba płuc wpływa na funkcje poznawcze

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Czy przewlekła obturacyjna choroba płuc wpływa na funkcje poznawcze: ocena za pomocą symulatora jazdy i inne testy poznawcze

Badania udokumentowały upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z POChP. Możliwe przyczyny tego stanu i korelacja z ciężkością choroby nie są dobrze opisane. To eksploracyjne badanie analizuje zdolności poznawcze pacjentów z POChP, oceniane ilościowo na podstawie ich zdolności prowadzenia pojazdu i innych testów poznawczych. Ponadto chcemy zbadać zdolności poznawcze pacjentów z POChP przed i po rozpoznaniu i leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Ogólna hipoteza jest taka, że ​​zdolności poznawcze pacjentów z przewlekłą chorobą płuc korelują z ciężkością ich choroby. Spodziewamy się, że ich zdolność do prowadzenia pojazdu spada w zależności od ciężkości choroby i chorób współistniejących.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 chorych na POChP zrekrutowanych z ambulatorium Oddziału Chorób Oddechowych Szpitala Vejle. W Vejle leczonych jest około 2600 pacjentów z POChP.

W tym badaniu używany jest symulator jazdy. Badani są umieszczani przed monitorem komputera, który symuluje horyzont na środku ekranu i drogę, która pojawia się w dolnej połowie ekranu. Badanych zachęca się do utrzymywania wirtualnego pojazdu na drodze za pomocą kierownicy przed sobą. Jednocześnie muszą skupić się na obu stronach ekranu, gdzie często zmienia się linia liczb. Za każdym razem, gdy pojawia się cyfra 2, badani muszą nacisnąć przycisk na kierownicy.

Ogólną zdolność badanych do sterowania symulatorem jazdy wyraża odchylenie standardowe (sd) odległości środka samochodu od środka drogi oraz liczba zdarzeń terenowych. Odpowiednie pomiary poznawcze, takie jak szybkość reakcji i zdolność do podzielenia uwagi, są kwantyfikowane na podstawie szybkości reakcji na pojawienie się liczby 2. Powodem tego jest to, że oprogramowanie symulatora mierzy średni czas reakcji od wystąpienia liczby do naciśnięto właściwy przycisk oraz liczbę odpowiedzi zerowych, gdzie liczba 2 nie została wykryta.

Każdy uczestnik otrzyma 5-minutowy okres testowania symulatora, po którym następuje 30 minut obowiązującego czasu jazdy. Pozostałe testy zostaną przeprowadzone/odebrane bezpośrednio po egzaminie na prawo jazdy.

Oprócz symulatora jazdy i testów (patrz sekcje poniżej) uzyskuje się: 1) Czynność płuc (FEV1, FVC i FEV1/FVC), 2) Próbkę krwi tętniczej, w tym PaO2, PaCO2 i monooksydhemoglobinę węgla (HbCO) (1,5 ml), 3) Palenie tytoniu i liczba paczkolat, 4) Stan tlenoterapii, 5) Liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatniego roku, 6) Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, choroby metaboliczne, choroby układu krążenia, niewydolność nerek, 7) Leki, 8) Wzrost i waga, 9) Poziom wykształcenia, 10) Stopień duszności Skala duszności Rady Badań Medycznych (skala MRC) oraz 11) Globalna inicjatywa na rzecz klasyfikacji ograniczenia przepływu powietrza w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (GOLD).

Próbki krwi będą analizowane bezpośrednio po ich pobraniu, w związku z czym nie powstanie żaden biobank. Informacje zostaną zebrane z dzienników i wywiadów z pacjentami w związku z badaniem. Informacje te zostaną wykorzystane w ocenie możliwych przyczyn spodziewanego obniżenia zdolności poznawczych pacjentów z POChP.

NOX T3TM (patrz sekcja poniżej) zostanie dostarczony w związku z próbą. Jeśli u pacjentów zostanie zdiagnozowany OBS, zostaną oni wkrótce poddani standardowemu leczeniu w publicznej Klinice Snu w szpitalu Vejle, jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę. Po 2-3 miesiącach leczenia pacjenci będą powtarzać wszystkie badania i próbki krwi, z wyjątkiem monitorowania krążeniowo-oddechowego.

Aby wykluczyć, że poprawa umiejętności nie wynika z tego, że pacjenci nauczyli się poprawiać test, stworzymy grupę kontrolną. Grupa kontrolna musi składać się z pacjentów z POChP bez OBS, którzy muszą wykonać powtórne badanie, tak jak pacjenci z OBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vejle, Dania, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznana przez lekarza przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) / natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) <0,70).
  2. Ciężkość POChP - GOLD 3+4 (klasyfikacja GOLD 2019).
  3. Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni (nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w porównaniu ze stanem nawykowym wymagającym leczenia).
  4. Wiek ≥ 40 lat i ≤ 75 lat
  5. Pacjent musi prowadzić pojazd w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak umiejętności obsługi symulatora jazdy (deformacje fizyczne lub brak wszechstronnych umiejętności rozumienia instrukcji obsługi symulatora).
  2. Brak ważnego prawa jazdy.
  3. Nie czytaj i nie rozumiej języka duńskiego.
  4. Znany obturacyjny bezdech senny (OSA).
  5. Spożycie alkoholu (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn, >14 jednostek tygodniowo dla kobiet).
  6. Spożycie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 godzin.
  7. Nieskorygowana utrata wzroku lub słuchu.
  8. Niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, lewokomorowa niewydolność serca, poważne schorzenia neurologiczne, rak, zapalenie żył, ciężkie choroby psychiczne, niekontrolowana choroba tarczycy lub przebyty udar mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
W tym badaniu używany jest symulator jazdy, który jest metodą zatwierdzoną na całym świecie. Oprócz symulatora jazdy wykonywane są następujące testy: Test Oceny POChP (CAT), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), test rysowania zegara oraz test ciągłego czasu reakcji (CRT). Monitor krążeniowo-oddechowy (CRM), NOX T3TM, służy do pomiaru, czy u pacjentów występuje OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ponadto wykonywane są następujące testy: Skala Senności Epworth (ESS).
Inne nazwy:
  • ciągły test czasu reakcji (CRT)
  • monitor krążeniowo-oddechowy (CRM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe od środka drogi i liczba zdarzeń terenowych
Ramy czasowe: 3 lata
symulator jazdy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na symulator jazdy

Subskrybuj