- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458038
Czy przewlekła obturacyjna choroba płuc wpływa na funkcje poznawcze
Czy przewlekła obturacyjna choroba płuc wpływa na funkcje poznawcze: ocena za pomocą symulatora jazdy i inne testy poznawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
200 chorych na POChP zrekrutowanych z ambulatorium Oddziału Chorób Oddechowych Szpitala Vejle. W Vejle leczonych jest około 2600 pacjentów z POChP.
W tym badaniu używany jest symulator jazdy. Badani są umieszczani przed monitorem komputera, który symuluje horyzont na środku ekranu i drogę, która pojawia się w dolnej połowie ekranu. Badanych zachęca się do utrzymywania wirtualnego pojazdu na drodze za pomocą kierownicy przed sobą. Jednocześnie muszą skupić się na obu stronach ekranu, gdzie często zmienia się linia liczb. Za każdym razem, gdy pojawia się cyfra 2, badani muszą nacisnąć przycisk na kierownicy.
Ogólną zdolność badanych do sterowania symulatorem jazdy wyraża odchylenie standardowe (sd) odległości środka samochodu od środka drogi oraz liczba zdarzeń terenowych. Odpowiednie pomiary poznawcze, takie jak szybkość reakcji i zdolność do podzielenia uwagi, są kwantyfikowane na podstawie szybkości reakcji na pojawienie się liczby 2. Powodem tego jest to, że oprogramowanie symulatora mierzy średni czas reakcji od wystąpienia liczby do naciśnięto właściwy przycisk oraz liczbę odpowiedzi zerowych, gdzie liczba 2 nie została wykryta.
Każdy uczestnik otrzyma 5-minutowy okres testowania symulatora, po którym następuje 30 minut obowiązującego czasu jazdy. Pozostałe testy zostaną przeprowadzone/odebrane bezpośrednio po egzaminie na prawo jazdy.
Oprócz symulatora jazdy i testów (patrz sekcje poniżej) uzyskuje się: 1) Czynność płuc (FEV1, FVC i FEV1/FVC), 2) Próbkę krwi tętniczej, w tym PaO2, PaCO2 i monooksydhemoglobinę węgla (HbCO) (1,5 ml), 3) Palenie tytoniu i liczba paczkolat, 4) Stan tlenoterapii, 5) Liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatniego roku, 6) Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, choroby metaboliczne, choroby układu krążenia, niewydolność nerek, 7) Leki, 8) Wzrost i waga, 9) Poziom wykształcenia, 10) Stopień duszności Skala duszności Rady Badań Medycznych (skala MRC) oraz 11) Globalna inicjatywa na rzecz klasyfikacji ograniczenia przepływu powietrza w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (GOLD).
Próbki krwi będą analizowane bezpośrednio po ich pobraniu, w związku z czym nie powstanie żaden biobank. Informacje zostaną zebrane z dzienników i wywiadów z pacjentami w związku z badaniem. Informacje te zostaną wykorzystane w ocenie możliwych przyczyn spodziewanego obniżenia zdolności poznawczych pacjentów z POChP.
NOX T3TM (patrz sekcja poniżej) zostanie dostarczony w związku z próbą. Jeśli u pacjentów zostanie zdiagnozowany OBS, zostaną oni wkrótce poddani standardowemu leczeniu w publicznej Klinice Snu w szpitalu Vejle, jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę. Po 2-3 miesiącach leczenia pacjenci będą powtarzać wszystkie badania i próbki krwi, z wyjątkiem monitorowania krążeniowo-oddechowego.
Aby wykluczyć, że poprawa umiejętności nie wynika z tego, że pacjenci nauczyli się poprawiać test, stworzymy grupę kontrolną. Grupa kontrolna musi składać się z pacjentów z POChP bez OBS, którzy muszą wykonać powtórne badanie, tak jak pacjenci z OBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana przez lekarza przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) / natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) <0,70).
- Ciężkość POChP - GOLD 3+4 (klasyfikacja GOLD 2019).
- Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni (nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w porównaniu ze stanem nawykowym wymagającym leczenia).
- Wiek ≥ 40 lat i ≤ 75 lat
- Pacjent musi prowadzić pojazd w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności obsługi symulatora jazdy (deformacje fizyczne lub brak wszechstronnych umiejętności rozumienia instrukcji obsługi symulatora).
- Brak ważnego prawa jazdy.
- Nie czytaj i nie rozumiej języka duńskiego.
- Znany obturacyjny bezdech senny (OSA).
- Spożycie alkoholu (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn, >14 jednostek tygodniowo dla kobiet).
- Spożycie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Nieskorygowana utrata wzroku lub słuchu.
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, lewokomorowa niewydolność serca, poważne schorzenia neurologiczne, rak, zapalenie żył, ciężkie choroby psychiczne, niekontrolowana choroba tarczycy lub przebyty udar mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
|
W tym badaniu używany jest symulator jazdy, który jest metodą zatwierdzoną na całym świecie.
Oprócz symulatora jazdy wykonywane są następujące testy: Test Oceny POChP (CAT), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), test rysowania zegara oraz test ciągłego czasu reakcji (CRT).
Monitor krążeniowo-oddechowy (CRM), NOX T3TM, służy do pomiaru, czy u pacjentów występuje OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Ponadto wykonywane są następujące testy: Skala Senności Epworth (ESS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe od środka drogi i liczba zdarzeń terenowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
symulator jazdy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/44919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na symulator jazdy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZachowanie zdrowotne | Wypadki, Ruch
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityZakończonyProblemy edukacyjneIndyk
-
Berlin Heart, IncRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Wrodzona wada serca | Przeszczep; Porażka, serceStany Zjednoczone
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...WycofaneSzkolenie laparoskopowe | Szkolenie z chirurgii robotycznejSzwajcaria