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¿La enfermedad pulmonar obstructiva crónica influye en la función cognitiva?

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

¿La enfermedad pulmonar obstructiva crónica influye en la función cognitiva? Evaluación mediante un simulador de conducción y otras pruebas cognitivas

Los estudios han documentado deterioro de la función cognitiva en pacientes con EPOC. Las posibles razones de esto y la correlación con la gravedad de la enfermedad no están bien descritas. Este estudio exploratorio examina las habilidades cognitivas de los pacientes con EPOC, cuantificadas por su capacidad para conducir un vehículo y otras pruebas cognitivas. Además, queremos estudiar las habilidades cognitivas en pacientes con EPOC antes y después de que se les diagnostique y trate la apnea obstructiva del sueño (AOS). La hipótesis general es que las habilidades cognitivas de los pacientes pulmonares crónicos se correlacionan con la gravedad de su enfermedad. Esperamos que su capacidad para conducir un vehículo disminuya en relación con la gravedad de la enfermedad y las comorbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

200 pacientes con EPOC reclutados en la consulta externa del Departamento de Enfermedades Respiratorias del Hospital Vejle. Aproximadamente 2600 pacientes con EPOC son tratados en Vejle.

Para este estudio se está utilizando un simulador de conducción. Los sujetos se colocan frente a un monitor de computadora que simula un horizonte en el medio de la pantalla y un camino que aparece en la mitad inferior de la pantalla. Se anima a los sujetos a mantener el vehículo virtual en la carretera, utilizando un volante delante de ellos. Simultáneamente, deben mantener el enfoque en ambos lados de la pantalla donde una línea de números cambia con frecuencia. Cada vez que ocurre el número 2, los sujetos deben presionar un botón en el volante.

La capacidad general de los sujetos para controlar el simulador de conducción se expresa mediante la desviación estándar (sd) de la distancia del centro del automóvil al centro de la carretera y el número de eventos fuera de la carretera. Las medidas cognitivas relevantes, como la velocidad de reacción y la capacidad de dividir la atención, se cuantifican mediante la velocidad de reacción a la aparición del número 2. La razón de esto es que el software del simulador mide el tiempo medio de reacción desde que se produce el número hasta que se presiona el botón correcto, y el número de respuestas nulas, donde no se detecta el número 2.

Cada sujeto participante recibirá un período de prueba de 5 minutos del simulador seguido de 30 minutos de tiempo de conducción aplicable. Las otras pruebas se realizarán/recopilarán justo después de la prueba de conducción.

Además del simulador de conducción y las pruebas (consulte las secciones a continuación), se obtiene lo siguiente: 1) Función pulmonar (FEV1, FVC y FEV1/FVC), 2) Muestra de sangre arterial que incluye PaO2, PaCO2 y monooxidhemoglobina de carbono (HbCO) (1,5 ml), 3) Tabaquismo y número de paquetes año, 4) Estado de oxigenoterapia, 5) Número de exacerbaciones de la EPOC en el último año, 6) Comorbilidades como diabetes, enfermedades metabólicas, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, 7) Medicamentos, 8) Altura y peso, 9) Nivel de educación, 10) Grado de disnea Escala de disnea del Consejo de investigación médica (escala MRC) y 11) Clasificación de la limitación del flujo de aire de la iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).

Las muestras de sangre serán analizadas inmediatamente después de su toma, por lo que no se establecerá un biobanco. La información se recopilará de los diarios y de la entrevista con el paciente en relación con el ensayo. La información se utilizará en la evaluación de las posibles razones de las capacidades cognitivas reducidas esperadas de los pacientes con EPOC.

El NOX T3TM (consulte la sección a continuación) se entregará en relación con la prueba. Si a los pacientes se les diagnostica AOS, poco después recibirán tratamiento estándar en la Clínica del Sueño pública en el Hospital Vejle, si los pacientes aceptan. Después de 2-3 meses de tratamiento, los pacientes repetirán todas las pruebas y extracciones de sangre, excepto la monitorización cardiorrespiratoria.

Para excluir que una mejora de habilidades no se deba a que los pacientes hayan aprendido a mejorar la prueba, estableceremos un grupo de control. El grupo de control debe consistir en pacientes con EPOC sin AOS que deben realizar una nueva prueba como los pacientes con AOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada por un médico (volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) / capacidad vital espiratoria forzada (FVC) <0,70).
  2. Severidad de la EPOC - GOLD 3+4 (clasificación GOLD 2019).
  3. Sin exacerbaciones en las últimas 6 semanas (agravamiento de los síntomas respiratorios respecto al estado habitual, que requieren tratamiento).
  4. Edad ≥ 40 años y ≤ 75 años
  5. El paciente debe haber conducido un vehículo en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de la capacidad para operar el simulador de manejo (deformidades físicas o falta de habilidades integrales para comprender las instrucciones de operación del simulador).
  2. Sin licencia de conducir válida.
  3. No lea ni entienda danés.
  4. Apnea obstructiva del sueño (AOS) conocida.
  5. Consumo de alcohol (>21 unidades por semana para hombres, >14 unidades por semana para mujeres).
  6. Consumo de alcohol y/o estupefacientes en las últimas 24 horas.
  7. Reducción de la vista o del oído no corregida.
  8. Cardiopatía isquémica inestable, hipertensión o diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, afecciones neurológicas graves, cáncer, flebitis, enfermedades psiquiátricas graves, enfermedad tiroidea no controlada o apoplejía anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de intervención
Para este estudio se está utilizando un simulador de conducción que es un método aprobado internacionalmente. Además del simulador de conducción, se realizan las siguientes pruebas: prueba de evaluación de la EPOC (CAT), escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), una prueba de dibujo del reloj y una prueba de tiempo de reacción continua (CRT). Se utiliza un monitor cardiorrespiratorio (CRM), NOX T3TM, para medir si los pacientes tienen AOS de moderada a grave. Además, se realizan las siguientes pruebas: Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
Otros nombres:
  • prueba de tiempo de reacción continua (CRT)
  • monitor cardiorrespiratorio (CRM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar del centro de la carretera y número de eventos todoterreno
Periodo de tiempo: 3 años
simulador de manejo
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre simulador de manejo

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