- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04458038
¿La enfermedad pulmonar obstructiva crónica influye en la función cognitiva?
¿La enfermedad pulmonar obstructiva crónica influye en la función cognitiva? Evaluación mediante un simulador de conducción y otras pruebas cognitivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
200 pacientes con EPOC reclutados en la consulta externa del Departamento de Enfermedades Respiratorias del Hospital Vejle. Aproximadamente 2600 pacientes con EPOC son tratados en Vejle.
Para este estudio se está utilizando un simulador de conducción. Los sujetos se colocan frente a un monitor de computadora que simula un horizonte en el medio de la pantalla y un camino que aparece en la mitad inferior de la pantalla. Se anima a los sujetos a mantener el vehículo virtual en la carretera, utilizando un volante delante de ellos. Simultáneamente, deben mantener el enfoque en ambos lados de la pantalla donde una línea de números cambia con frecuencia. Cada vez que ocurre el número 2, los sujetos deben presionar un botón en el volante.
La capacidad general de los sujetos para controlar el simulador de conducción se expresa mediante la desviación estándar (sd) de la distancia del centro del automóvil al centro de la carretera y el número de eventos fuera de la carretera. Las medidas cognitivas relevantes, como la velocidad de reacción y la capacidad de dividir la atención, se cuantifican mediante la velocidad de reacción a la aparición del número 2. La razón de esto es que el software del simulador mide el tiempo medio de reacción desde que se produce el número hasta que se presiona el botón correcto, y el número de respuestas nulas, donde no se detecta el número 2.
Cada sujeto participante recibirá un período de prueba de 5 minutos del simulador seguido de 30 minutos de tiempo de conducción aplicable. Las otras pruebas se realizarán/recopilarán justo después de la prueba de conducción.
Además del simulador de conducción y las pruebas (consulte las secciones a continuación), se obtiene lo siguiente: 1) Función pulmonar (FEV1, FVC y FEV1/FVC), 2) Muestra de sangre arterial que incluye PaO2, PaCO2 y monooxidhemoglobina de carbono (HbCO) (1,5 ml), 3) Tabaquismo y número de paquetes año, 4) Estado de oxigenoterapia, 5) Número de exacerbaciones de la EPOC en el último año, 6) Comorbilidades como diabetes, enfermedades metabólicas, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, 7) Medicamentos, 8) Altura y peso, 9) Nivel de educación, 10) Grado de disnea Escala de disnea del Consejo de investigación médica (escala MRC) y 11) Clasificación de la limitación del flujo de aire de la iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).
Las muestras de sangre serán analizadas inmediatamente después de su toma, por lo que no se establecerá un biobanco. La información se recopilará de los diarios y de la entrevista con el paciente en relación con el ensayo. La información se utilizará en la evaluación de las posibles razones de las capacidades cognitivas reducidas esperadas de los pacientes con EPOC.
El NOX T3TM (consulte la sección a continuación) se entregará en relación con la prueba. Si a los pacientes se les diagnostica AOS, poco después recibirán tratamiento estándar en la Clínica del Sueño pública en el Hospital Vejle, si los pacientes aceptan. Después de 2-3 meses de tratamiento, los pacientes repetirán todas las pruebas y extracciones de sangre, excepto la monitorización cardiorrespiratoria.
Para excluir que una mejora de habilidades no se deba a que los pacientes hayan aprendido a mejorar la prueba, estableceremos un grupo de control. El grupo de control debe consistir en pacientes con EPOC sin AOS que deben realizar una nueva prueba como los pacientes con AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebaelt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada por un médico (volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) / capacidad vital espiratoria forzada (FVC) <0,70).
- Severidad de la EPOC - GOLD 3+4 (clasificación GOLD 2019).
- Sin exacerbaciones en las últimas 6 semanas (agravamiento de los síntomas respiratorios respecto al estado habitual, que requieren tratamiento).
- Edad ≥ 40 años y ≤ 75 años
- El paciente debe haber conducido un vehículo en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Falta de la capacidad para operar el simulador de manejo (deformidades físicas o falta de habilidades integrales para comprender las instrucciones de operación del simulador).
- Sin licencia de conducir válida.
- No lea ni entienda danés.
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) conocida.
- Consumo de alcohol (>21 unidades por semana para hombres, >14 unidades por semana para mujeres).
- Consumo de alcohol y/o estupefacientes en las últimas 24 horas.
- Reducción de la vista o del oído no corregida.
- Cardiopatía isquémica inestable, hipertensión o diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, afecciones neurológicas graves, cáncer, flebitis, enfermedades psiquiátricas graves, enfermedad tiroidea no controlada o apoplejía anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de intervención
|
Para este estudio se está utilizando un simulador de conducción que es un método aprobado internacionalmente.
Además del simulador de conducción, se realizan las siguientes pruebas: prueba de evaluación de la EPOC (CAT), escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), una prueba de dibujo del reloj y una prueba de tiempo de reacción continua (CRT).
Se utiliza un monitor cardiorrespiratorio (CRM), NOX T3TM, para medir si los pacientes tienen AOS de moderada a grave.
Además, se realizan las siguientes pruebas: Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar del centro de la carretera y número de eventos todoterreno
Periodo de tiempo: 3 años
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simulador de manejo
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/44919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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