- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04458038
La maladie pulmonaire obstructive chronique influence-t-elle la fonction cognitive
La maladie pulmonaire obstructive chronique influence-t-elle la fonction cognitive : évaluation à l'aide d'un simulateur de conduite et d'autres tests cognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
200 patients atteints de MPOC recrutés à la clinique externe du service des maladies respiratoires de l'hôpital de Vejle. Environ 2600 patients atteints de MPOC sont traités à Vejle.
Pour cette étude, un simulateur de conduite est utilisé. Les sujets sont placés devant un écran d'ordinateur qui simule un horizon au milieu de l'écran et une route qui apparaît dans la moitié inférieure de l'écran. Les sujets sont encouragés à maintenir le véhicule virtuel sur la route, en utilisant un volant devant eux. Simultanément, ils sont tenus de garder le focus sur les deux côtés de l'écran où une ligne de chiffres change fréquemment. Chaque fois que le chiffre 2 apparaît, les sujets doivent appuyer sur un bouton du volant.
La capacité globale des sujets à contrôler le simulateur de conduite est exprimée par l'écart type (sd) de la distance entre le centre de la voiture et le centre de la route et le nombre d'événements hors route. Les mesures cognitives pertinentes, telles que la vitesse de réaction et la capacité à diviser l'attention, sont quantifiées par la vitesse de réaction à l'apparition du chiffre 2. La raison en est que le logiciel du simulateur mesure le temps de réaction moyen à partir du nombre qui s'est produit jusqu'à ce que le bouton correct est enfoncé, et le nombre de réponses nulles, où le nombre 2 n'est pas détecté.
Chaque sujet participant recevra une période de test de 5 minutes du simulateur suivie de 30 minutes de temps de conduite applicable. Les autres tests seront effectués/recueillis juste après le test de conduite.
Outre le simulateur de conduite et les tests (voir les sections ci-dessous), les éléments suivants sont obtenus : 1) Fonction pulmonaire (FEV1, FVC et FEV1/FVC), 2) Échantillon de sang artériel comprenant PaO2, PaCO2 et monooxyhémoglobine carbonée (HbCO) (1,5 ml), 3) Statut tabagique et nombre de paquets-années, 4) Statut de l'oxygénothérapie, 5) Nombre d'exacerbations de MPOC au cours de l'année écoulée, 6) Comorbidités telles que diabète, maladies métaboliques, maladies cardiovasculaires, insuffisance rénale, 7) Médecine, 8) Taille et poids, 9) Niveau d'éducation, 10) Degré de dyspnée Échelle d'essoufflement du Conseil de la recherche médicale (échelle MRC) et 11) Classification de l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) de la limitation du débit d'air.
Les échantillons de sang seront analysés immédiatement après leur prélèvement, et par conséquent aucune biobanque ne sera établie. Les informations seront recueillies à partir des revues et des entretiens avec les patients dans le cadre de l'essai. Les informations seront utilisées dans l'évaluation des raisons possibles de la diminution des capacités cognitives attendues des patients atteints de MPOC.
Le NOX T3TM (voir section ci-dessous) sera livré dans le cadre de l'essai. Si les patients reçoivent un diagnostic d'AOS, ils recevront peu de temps après un traitement standard à la clinique publique du sommeil de l'hôpital de Vejle, si les patients acceptent. Après 2-3 mois de traitement, les patients répéteront tous les tests et prélèvements sanguins, sauf la surveillance cardiorespiratoire.
Pour exclure qu'une amélioration des compétences ne soit pas due au fait que les patients aient appris à améliorer le test, nous établirons un groupe témoin. Le groupe témoin doit être composé de patients BPCO sans OSA qui doivent effectuer un retest comme les patients avec OSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, 7100
- Sygehus Lillebaelt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée par un médecin (volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) / capacité vitale expiratoire forcée (FVC) <0,70).
- Gravité de la MPOC - GOLD 3+4 (classification GOLD 2019).
- Pas d'exacerbation au cours des 6 dernières semaines (aggravation des symptômes respiratoires par rapport à l'état habituel, nécessitant un traitement).
- Âge ≥ 40 ans et ≤ 75 ans
- Le patient doit avoir conduit un véhicule au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à utiliser le simulateur de conduite (malformations physiques ou manque de compétences complètes pour comprendre les instructions d'utilisation du simulateur).
- Pas de permis de conduire valide.
- Ne lit pas et ne comprend pas le danois.
- Apnée obstructive du sommeil (AOS) connue.
- Consommation d'alcool (>21 unités par semaine pour les hommes, >14 unités par semaine pour les femmes).
- Consommation d'alcool et/ou de stupéfiants au cours des dernières 24 heures.
- Réduction visuelle ou auditive non corrigée.
- Cardiopathie ischémique instable, hypertension ou diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque gauche, affections neurologiques graves, cancer, phlébite, maladies psychiatriques graves, maladie thyroïdienne non contrôlée ou ancienne apoplexie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'intervention
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Pour cette étude, un simulateur de conduite est utilisé, méthode approuvée au niveau international.
Outre le simulateur de conduite, les tests suivants sont effectués : le test d'évaluation de la MPOC (CAT), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un test de dessin d'horloge et un test de temps de réaction continu (CRT).
Un moniteur cardiorespiratoire (CRM), NOX T3TM, est utilisé pour mesurer si les patients ont un OSA modéré à sévère.
De plus, les tests suivants sont effectués : Échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart type par rapport au centre de la route et nombre d'événements hors route
Délai: 3 années
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simulateur de conduite
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/44919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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