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La maladie pulmonaire obstructive chronique influence-t-elle la fonction cognitive

7 décembre 2023 mis à jour par: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

La maladie pulmonaire obstructive chronique influence-t-elle la fonction cognitive : évaluation à l'aide d'un simulateur de conduite et d'autres tests cognitifs

Des études ont documenté une altération de la fonction cognitive chez les patients atteints de MPOC. Les raisons possibles de cela et la corrélation avec la gravité de la maladie ne sont pas bien décrites. Cette étude exploratoire examine les compétences cognitives des patients atteints de MPOC, quantifiées par leur capacité à conduire un véhicule et d'autres tests cognitifs. De plus, nous voulons étudier les capacités cognitives des patients atteints de MPOC avant et après qu'ils aient été diagnostiqués et traités pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'hypothèse générale est que les capacités cognitives des patients pulmonaires chroniques sont corrélées à la gravité de leur maladie. Nous nous attendons à ce que leur capacité à conduire un véhicule diminue en fonction de la gravité de la maladie et des comorbidités.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 patients atteints de MPOC recrutés à la clinique externe du service des maladies respiratoires de l'hôpital de Vejle. Environ 2600 patients atteints de MPOC sont traités à Vejle.

Pour cette étude, un simulateur de conduite est utilisé. Les sujets sont placés devant un écran d'ordinateur qui simule un horizon au milieu de l'écran et une route qui apparaît dans la moitié inférieure de l'écran. Les sujets sont encouragés à maintenir le véhicule virtuel sur la route, en utilisant un volant devant eux. Simultanément, ils sont tenus de garder le focus sur les deux côtés de l'écran où une ligne de chiffres change fréquemment. Chaque fois que le chiffre 2 apparaît, les sujets doivent appuyer sur un bouton du volant.

La capacité globale des sujets à contrôler le simulateur de conduite est exprimée par l'écart type (sd) de la distance entre le centre de la voiture et le centre de la route et le nombre d'événements hors route. Les mesures cognitives pertinentes, telles que la vitesse de réaction et la capacité à diviser l'attention, sont quantifiées par la vitesse de réaction à l'apparition du chiffre 2. La raison en est que le logiciel du simulateur mesure le temps de réaction moyen à partir du nombre qui s'est produit jusqu'à ce que le bouton correct est enfoncé, et le nombre de réponses nulles, où le nombre 2 n'est pas détecté.

Chaque sujet participant recevra une période de test de 5 minutes du simulateur suivie de 30 minutes de temps de conduite applicable. Les autres tests seront effectués/recueillis juste après le test de conduite.

Outre le simulateur de conduite et les tests (voir les sections ci-dessous), les éléments suivants sont obtenus : 1) Fonction pulmonaire (FEV1, FVC et FEV1/FVC), 2) Échantillon de sang artériel comprenant PaO2, PaCO2 et monooxyhémoglobine carbonée (HbCO) (1,5 ml), 3) Statut tabagique et nombre de paquets-années, 4) Statut de l'oxygénothérapie, 5) Nombre d'exacerbations de MPOC au cours de l'année écoulée, 6) Comorbidités telles que diabète, maladies métaboliques, maladies cardiovasculaires, insuffisance rénale, 7) Médecine, 8) Taille et poids, 9) Niveau d'éducation, 10) Degré de dyspnée Échelle d'essoufflement du Conseil de la recherche médicale (échelle MRC) et 11) Classification de l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) de la limitation du débit d'air.

Les échantillons de sang seront analysés immédiatement après leur prélèvement, et par conséquent aucune biobanque ne sera établie. Les informations seront recueillies à partir des revues et des entretiens avec les patients dans le cadre de l'essai. Les informations seront utilisées dans l'évaluation des raisons possibles de la diminution des capacités cognitives attendues des patients atteints de MPOC.

Le NOX T3TM (voir section ci-dessous) sera livré dans le cadre de l'essai. Si les patients reçoivent un diagnostic d'AOS, ils recevront peu de temps après un traitement standard à la clinique publique du sommeil de l'hôpital de Vejle, si les patients acceptent. Après 2-3 mois de traitement, les patients répéteront tous les tests et prélèvements sanguins, sauf la surveillance cardiorespiratoire.

Pour exclure qu'une amélioration des compétences ne soit pas due au fait que les patients aient appris à améliorer le test, nous établirons un groupe témoin. Le groupe témoin doit être composé de patients BPCO sans OSA qui doivent effectuer un retest comme les patients avec OSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vejle, Danemark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée par un médecin (volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) / capacité vitale expiratoire forcée (FVC) <0,70).
  2. Gravité de la MPOC - GOLD 3+4 (classification GOLD 2019).
  3. Pas d'exacerbation au cours des 6 dernières semaines (aggravation des symptômes respiratoires par rapport à l'état habituel, nécessitant un traitement).
  4. Âge ≥ 40 ans et ≤ 75 ans
  5. Le patient doit avoir conduit un véhicule au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Manque de capacité à utiliser le simulateur de conduite (malformations physiques ou manque de compétences complètes pour comprendre les instructions d'utilisation du simulateur).
  2. Pas de permis de conduire valide.
  3. Ne lit pas et ne comprend pas le danois.
  4. Apnée obstructive du sommeil (AOS) connue.
  5. Consommation d'alcool (>21 unités par semaine pour les hommes, >14 unités par semaine pour les femmes).
  6. Consommation d'alcool et/ou de stupéfiants au cours des dernières 24 heures.
  7. Réduction visuelle ou auditive non corrigée.
  8. Cardiopathie ischémique instable, hypertension ou diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque gauche, affections neurologiques graves, cancer, phlébite, maladies psychiatriques graves, maladie thyroïdienne non contrôlée ou ancienne apoplexie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention
Pour cette étude, un simulateur de conduite est utilisé, méthode approuvée au niveau international. Outre le simulateur de conduite, les tests suivants sont effectués : le test d'évaluation de la MPOC (CAT), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un test de dessin d'horloge et un test de temps de réaction continu (CRT). Un moniteur cardiorespiratoire (CRM), NOX T3TM, est utilisé pour mesurer si les patients ont un OSA modéré à sévère. De plus, les tests suivants sont effectués : Échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Autres noms:
  • test de temps de réaction continu (CRT)
  • moniteur cardiorespiratoire (CRM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart type par rapport au centre de la route et nombre d'événements hors route
Délai: 3 années
simulateur de conduite
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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