- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04458038
A krónikus obstruktív tüdőbetegség befolyásolja-e a kognitív funkciót?
Befolyásolja-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség a kognitív funkciót: értékelés vezetési szimulátor és más kognitív tesztek segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
200 COPD-s beteget toboroztak a Vejle Kórház Légúti Betegségek Osztályának járóbeteg szakrendeléséről. Vejlében hozzávetőleg 2600 COPD-s beteget kezelnek.
Ehhez a tanulmányhoz vezetési szimulátort használnak. Az alanyok egy számítógép-monitor elé kerülnek, amely a képernyő közepén egy horizontot, a képernyő alsó felében pedig egy utat szimulál. Az alanyokat arra biztatják, hogy a virtuális járművet az úton tartsák az előttük lévő kormánykerék használatával. Ezzel egyidejűleg a képernyő mindkét oldalára kell fókuszálniuk, ahol a számsorok gyakran változnak. Minden alkalommal, amikor a 2-es szám előfordul, az alanyoknak meg kell nyomniuk egy gombot a kormányon.
Az alanyok általános képességét a vezetési szimulátor irányítására az autó középpontja és az út közepe közötti távolság szórása (sd), valamint a terepjáró események száma fejezi ki. A releváns kognitív méréseket, mint például a reakciósebesség és a figyelemmegosztás képessége a 2-es szám előfordulására adott reakciósebességgel számszerűsítik. Ennek az az oka, hogy a szimulátor szoftvere méri az átlagos reakcióidőt a szám bekövetkezésétől a 2-es szám előfordulásáig. a megfelelő gomb megnyomása, és a nulla válaszok száma, ahol a 2-es szám nem észlelhető.
Minden résztvevő 5 perces tesztidőszakot kap a szimulátoron, majd 30 perces vezetési időt. A többi tesztet közvetlenül a vezetési vizsga után kell elvégezni/összegyűjteni.
A vezetési szimulátoron és a teszteken (lásd az alábbi szakaszokat) kívül a következőket kapjuk: 1) tüdőfunkció (FEV1, FVC és FEV1/FVC), 2) artériás vérminta, beleértve a PaO2-t, PaCO2-t és szén-monoxidhemoglobint (HbCO) (1,5 ml), 3) Dohányzási állapot és csomagévek száma, 4) Oxigénterápia állapota, 5) COPD exacerbációinak száma az elmúlt évben, 6) Társbetegségek, mint például cukorbetegség, anyagcsere-betegségek, szív- és érrendszeri betegségek, veseelégtelenség, 7) Orvostudomány, 8) Magasság ill. súly, 9) Iskolai végzettség, 10) A nehézlégzés mértéke Orvosi kutatás Tanács légszomj skála (MRC-skála) és 11) Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) légáramlás-korlátozás osztályozására.
A vérmintákat a levétel után azonnal elemzik, és ennek következtében nem jön létre biobank. Az információkat a folyóiratokból és a vizsgálattal kapcsolatos páciensinterjúkból gyűjtik össze. Az információkat a COPD-s betegek várhatóan csökkent kognitív képességeinek lehetséges okainak felmérésére használják fel.
A NOX T3TM-et (lásd lentebb) a próbaidőszakhoz kapcsolódóan szállítjuk ki. Ha a betegeknél OSA-t diagnosztizálnak, rövid időn belül szokásos kezelésben részesülnek a Vejle Kórház állami alvásklinikáján, ha a betegek elfogadják. 2-3 hónapos kezelés után a betegek minden vizsgálatot és vérmintát megismételnek, kivéve a szív-légzés monitorozását.
Annak kizárására, hogy a készségek javulása nem annak köszönhető, hogy a betegek megtanulták a teszt javítását, kontrollcsoportot hozunk létre. A kontrollcsoportnak OSA-val nem rendelkező COPD-s betegekből kell állnia, akiknek ismételt vizsgálatot kell végezniük, mint az OSA-ban szenvedő betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség (erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) / kényszerkilégzési vitálkapacitás (FVC) <0,70).
- A COPD súlyossága - GOLD 3+4 (GOLD 2019 besorolás).
- Az elmúlt 6 hétben nem volt súlyosbodás (a légúti tünetek súlyosbodása a megszokott állapothoz képest, ami kezelést igényel).
- Életkor ≥ 40 év és ≤ 75 év
- A betegnek az elmúlt 3 hónapban gépjárművet kellett vezetnie.
Kizárási kritériumok:
- A vezetési szimulátor kezelési képességének hiánya (fizikai deformitások vagy a szimulátor kezelési utasításainak megértéséhez szükséges átfogó készségek hiánya).
- Nincs érvényes jogosítvány.
- Ne olvass és ne érts dánul.
- Ismert obstruktív alvási apnoe (OSA).
- Alkoholfogyasztás (> 21 egység hetente férfiaknál, > 14 egység hetente nőknél).
- Alkohol és/vagy kábítószer fogyasztása az elmúlt 24 órában.
- Nem korrigált látás- vagy halláscsökkenés.
- Instabil ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, bal oldali szívelégtelenség, súlyos neurológiai állapotok, rák, phlebitis, súlyos pszichiátriai betegségek, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy korábbi apoplexia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
|
Ehhez a tanulmányhoz vezetési szimulátort használnak, amely nemzetközileg jóváhagyott módszer.
A vezetési szimulátor mellett a következő teszteket is elvégzik: COPD értékelési teszt (CAT), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), montreali kognitív értékelés (MoCA), órarajz teszt és folyamatos reakcióidő teszt (CRT).
A CardioRespiratory Monitor (CRM), a NOX T3TM mérésére szolgál, ha a betegek közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvednek.
Ezenkívül a következő teszteket végzik el: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szórás az út középpontjától és az off-road események száma
Időkeret: 3 év
|
vezetési szimulátor
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/44919
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .