Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség befolyásolja-e a kognitív funkciót?

2023. december 7. frissítette: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Befolyásolja-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség a kognitív funkciót: értékelés vezetési szimulátor és más kognitív tesztek segítségével

A tanulmányok COPD-s betegek kognitív funkcióinak károsodását dokumentálták. Ennek lehetséges okait és a betegség súlyosságával való összefüggést nem írják le megfelelően. Ez a feltáró tanulmány a COPD-s betegek kognitív készségeit vizsgálja, a járművezetési képességükkel és más kognitív tesztekkel számszerűsítve. Továbbá tanulmányozni kívánjuk a COPD-s betegek kognitív készségeit az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálása és kezelése előtt és után. Az általános hipotézis az, hogy a krónikus tüdőbetegek kognitív készségei korrelálnak betegségük súlyosságával. Arra számítunk, hogy járművezetési képességük a betegség súlyosságához és a társbetegségekhez képest csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 COPD-s beteget toboroztak a Vejle Kórház Légúti Betegségek Osztályának járóbeteg szakrendeléséről. Vejlében hozzávetőleg 2600 COPD-s beteget kezelnek.

Ehhez a tanulmányhoz vezetési szimulátort használnak. Az alanyok egy számítógép-monitor elé kerülnek, amely a képernyő közepén egy horizontot, a képernyő alsó felében pedig egy utat szimulál. Az alanyokat arra biztatják, hogy a virtuális járművet az úton tartsák az előttük lévő kormánykerék használatával. Ezzel egyidejűleg a képernyő mindkét oldalára kell fókuszálniuk, ahol a számsorok gyakran változnak. Minden alkalommal, amikor a 2-es szám előfordul, az alanyoknak meg kell nyomniuk egy gombot a kormányon.

Az alanyok általános képességét a vezetési szimulátor irányítására az autó középpontja és az út közepe közötti távolság szórása (sd), valamint a terepjáró események száma fejezi ki. A releváns kognitív méréseket, mint például a reakciósebesség és a figyelemmegosztás képessége a 2-es szám előfordulására adott reakciósebességgel számszerűsítik. Ennek az az oka, hogy a szimulátor szoftvere méri az átlagos reakcióidőt a szám bekövetkezésétől a 2-es szám előfordulásáig. a megfelelő gomb megnyomása, és a nulla válaszok száma, ahol a 2-es szám nem észlelhető.

Minden résztvevő 5 perces tesztidőszakot kap a szimulátoron, majd 30 perces vezetési időt. A többi tesztet közvetlenül a vezetési vizsga után kell elvégezni/összegyűjteni.

A vezetési szimulátoron és a teszteken (lásd az alábbi szakaszokat) kívül a következőket kapjuk: 1) tüdőfunkció (FEV1, FVC és FEV1/FVC), 2) artériás vérminta, beleértve a PaO2-t, PaCO2-t és szén-monoxidhemoglobint (HbCO) (1,5 ml), 3) Dohányzási állapot és csomagévek száma, 4) Oxigénterápia állapota, 5) COPD exacerbációinak száma az elmúlt évben, 6) Társbetegségek, mint például cukorbetegség, anyagcsere-betegségek, szív- és érrendszeri betegségek, veseelégtelenség, 7) Orvostudomány, 8) Magasság ill. súly, 9) Iskolai végzettség, 10) A nehézlégzés mértéke Orvosi kutatás Tanács légszomj skála (MRC-skála) és 11) Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) légáramlás-korlátozás osztályozására.

A vérmintákat a levétel után azonnal elemzik, és ennek következtében nem jön létre biobank. Az információkat a folyóiratokból és a vizsgálattal kapcsolatos páciensinterjúkból gyűjtik össze. Az információkat a COPD-s betegek várhatóan csökkent kognitív képességeinek lehetséges okainak felmérésére használják fel.

A NOX T3TM-et (lásd lentebb) a próbaidőszakhoz kapcsolódóan szállítjuk ki. Ha a betegeknél OSA-t diagnosztizálnak, rövid időn belül szokásos kezelésben részesülnek a Vejle Kórház állami alvásklinikáján, ha a betegek elfogadják. 2-3 hónapos kezelés után a betegek minden vizsgálatot és vérmintát megismételnek, kivéve a szív-légzés monitorozását.

Annak kizárására, hogy a készségek javulása nem annak köszönhető, hogy a betegek megtanulták a teszt javítását, kontrollcsoportot hozunk létre. A kontrollcsoportnak OSA-val nem rendelkező COPD-s betegekből kell állnia, akiknek ismételt vizsgálatot kell végezniük, mint az OSA-ban szenvedő betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vejle, Dánia, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orvos által diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség (erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) / kényszerkilégzési vitálkapacitás (FVC) <0,70).
  2. A COPD súlyossága - GOLD 3+4 (GOLD 2019 besorolás).
  3. Az elmúlt 6 hétben nem volt súlyosbodás (a légúti tünetek súlyosbodása a megszokott állapothoz képest, ami kezelést igényel).
  4. Életkor ≥ 40 év és ≤ 75 év
  5. A betegnek az elmúlt 3 hónapban gépjárművet kellett vezetnie.

Kizárási kritériumok:

  1. A vezetési szimulátor kezelési képességének hiánya (fizikai deformitások vagy a szimulátor kezelési utasításainak megértéséhez szükséges átfogó készségek hiánya).
  2. Nincs érvényes jogosítvány.
  3. Ne olvass és ne érts dánul.
  4. Ismert obstruktív alvási apnoe (OSA).
  5. Alkoholfogyasztás (> 21 egység hetente férfiaknál, > 14 egység hetente nőknél).
  6. Alkohol és/vagy kábítószer fogyasztása az elmúlt 24 órában.
  7. Nem korrigált látás- vagy halláscsökkenés.
  8. Instabil ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, bal oldali szívelégtelenség, súlyos neurológiai állapotok, rák, phlebitis, súlyos pszichiátriai betegségek, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy korábbi apoplexia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozási kar
Ehhez a tanulmányhoz vezetési szimulátort használnak, amely nemzetközileg jóváhagyott módszer. A vezetési szimulátor mellett a következő teszteket is elvégzik: COPD értékelési teszt (CAT), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), montreali kognitív értékelés (MoCA), órarajz teszt és folyamatos reakcióidő teszt (CRT). A CardioRespiratory Monitor (CRM), a NOX T3TM mérésére szolgál, ha a betegek közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvednek. Ezenkívül a következő teszteket végzik el: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Más nevek:
  • folyamatos reakcióidő teszt (CRT)
  • kardiorespiratorikus monitor (CRM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szórás az út középpontjától és az off-road események száma
Időkeret: 3 év
vezetési szimulátor
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel