慢性閉塞性肺疾患は認知機能に影響を与えますか
慢性閉塞性肺疾患は認知機能に影響を及ぼしますか: 運転シミュレーターおよびその他の認知テストを使用した評価
調査の概要
詳細な説明
ヴァイレ病院呼吸器科の外来診療所から 200 人の COPD 患者を募集。 ヴァイレでは約 2,600 人の COPD 患者が治療を受けています。
この研究にはドライビングシミュレーターが使用されています。 被験者は、画面の中央に地平線をシミュレートし、画面の下半分に表示される道路をシミュレートするコンピューターモニターの前に配置されます。 被験者は、目の前にあるステアリングホイールを使用して、仮想車両を道路上に維持するよう奨励されます。 同時に、数字の行が頻繁に変化する画面の両側に集中し続ける必要があります。 数字の 2 が現れるたびに、被験者はハンドルのボタンを押す必要があります。
ドライビングシミュレーターを制御する被験者の全体的な能力は、車の中心から道路の中心までの距離の標準偏差 (sd) とオフロードイベントの数によって表されます。 反応速度や注意を分散する能力など、関連する認知測定は、数字の 2 が出現するまでの反応速度によって定量化されます。その理由は、シミュレーターのソフトウェアが、数字が出現してからその数字が出現するまでの平均反応時間を測定するためです。正しいボタンが押されたかどうか、および数字の 2 が検出されなかった nil 応答の数。
すべての参加被験者には、5 分間のシミュレーターのテスト期間が与えられ、その後 30 分間の適切な運転時間が与えられます。他のテストは、運転テストの直後に実行/収集されます。
ドライビングシミュレーターとテスト (以下のセクションを参照) のほかに、次のものが得られます: 1) 肺機能 (FEV1、FVC および FEV1/FVC)、2) PaO2、PaCO2、一酸化炭素ヘモグロビン (HbCO) を含む動脈血サンプル (1.5 ml)、3)喫煙状況とパックイヤー数、4) 酸素療法の状況、5) 過去 1 年間の COPD 増悪の数、6) 糖尿病、代謝性疾患、心血管疾患、腎不全などの併存疾患、7) 服用している薬、8) 身長、体重、9) 教育レベル、10) 呼吸困難の程度、医学研究評議会息切れスケール (MRC スケール)、および 11) 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) による気流制限の分類に関する世界的な取り組み。
血液サンプルは採取後すぐに分析されるため、バイオバンクは確立されません。 情報は、治験に関連した雑誌や患者へのインタビューから収集されます。 この情報は、COPD患者の予想される認知能力の低下の考えられる理由の評価に使用されます。
NOX T3TM (以下のセクションを参照) は、トライアルに関連して提供されます。 OSAと診断された患者は、患者が受け入れれば、すぐにヴァイレ病院の公立睡眠クリニックで標準治療を受けることになる。 2~3か月の治療後、患者は心肺モニタリングを除くすべての検査と血液サンプルを繰り返します。
スキルの向上が患者がテストを改善する方法を学んだことによるものではないことを排除するために、対照グループを設定します。 対照群は、OSA の患者と同様に再検査を実施する必要がある OSA のない COPD 患者で構成する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vejle、デンマーク、7100
- Sygehus Lillebaelt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師が診断した慢性閉塞性肺疾患(最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)/努力呼気肺活量(FVC)<0.70)。
- COPD の重症度 - GOLD 3+4 (GOLD 2019 分類)。
- 過去 6 週間に増悪がないこと(習慣的な状態と比べて呼吸器症状が悪化したため、治療が必要)。
- 年齢 40 歳以上 75 歳以下
- 患者は過去 3 か月以内に車両を運転したことが必要です。
除外基準:
- ドライビングシミュレーターを操作する能力の欠如(身体的変形、またはシミュレーターの操作指示を理解するための総合的なスキルの欠如)。
- 有効な運転免許証がありません。
- デンマーク語を読んで理解できない。
- 既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)。
- アルコール摂取量(男性の場合は週あたり21単位以上、女性の場合は週あたり14単位以上)。
- 過去 24 時間以内のアルコールおよび/または麻薬の摂取。
- 未矯正の視力または聴力の低下。
- 不安定な虚血性心疾患、コントロールされていない高血圧または糖尿病、左心不全、重篤な神経学的状態、癌、静脈炎、重度の精神疾患、コントロールされていない甲状腺疾患、または以前の脳卒中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
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この研究では、国際的に承認された方法であるドライビングシミュレーターが使用されています。
ドライビングシミュレータのほかに、COPD評価テスト(CAT)、病院不安抑うつスケール(HADS)、モントリオール認知評価(MoCA)、時計描画テスト、連続反応時間テスト(CRT)などのテストが行われます。
心呼吸モニター (CRM) である NOX T3TM は、患者が中等度から重度の OSA を患っているかどうかを測定するために使用されます。
さらに、次のテストが行われます: エプワース眠気スケール (ESS)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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道路中心からの標準偏差とオフロードイベントの数
時間枠:3年
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ドライビングシミュレーター
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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