- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458038
Påvirker kronisk obstruktiv lungesykdom den kognitive funksjonen
Påvirker kronisk obstruktiv lungesykdom den kognitive funksjonen: vurdering ved hjelp av en kjøresimulator og andre kognitive tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 KOLS-pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Avdeling for luftveissykdommer ved Vejle sykehus. Omtrent 2600 KOLS-pasienter behandles i Vejle.
For denne studien brukes en kjøresimulator. Motivene er plassert foran en dataskjerm som simulerer en horisont på midten av skjermen, og en vei som vises i den nederste halvdelen av skjermen. Forsøkspersonene oppfordres til å holde det virtuelle kjøretøyet på veien ved å bruke et ratt foran seg. Samtidig er de pålagt å holde fokus på begge sider av skjermen der en linje med tall ofte endres. Hver gang tallet 2 oppstår, må forsøkspersonene trykke på en knapp på rattet.
Personenes generelle evne til å kontrollere kjøresimulatoren uttrykkes ved standardavviket (sd) av avstanden fra bilens sentrum til sentrum av veien og antall terrenghendelser. Relevante kognitive målinger, som reaksjonshastighet og evne til å splitte oppmerksomhet, kvantifiseres ved reaksjonshastigheten til forekomsten av tallet 2. Grunnen til dette er at programvaren til simulatoren måler gjennomsnittlig reaksjonstid fra tallet har inntruffet til riktig knapp trykkes, og antall null-svar, hvor tallet 2 ikke er registrert.
Hvert deltakende forsøksperson vil motta en testperiode på 5 minutter av simulatoren etterfulgt av 30 minutter med gjeldende kjøretid. De andre testene vil bli utført/samlet inn like etter førerprøven.
I tillegg til kjøresimulator og tester (se avsnitt nedenfor) oppnås følgende: 1) Lungefunksjon (FEV1, FVC og FEV1/FVC), 2) Arteriell blodprøve inkludert PaO2, PaCO2 og karbonmonoksidhemoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Røykestatus og antall pakkeår, 4) Status for oksygenbehandling, 5) Antall KOLS-eksaserbasjoner det siste året, 6) Komorbiditeter som diabetes, stoffskiftesykdommer, hjerte- og karsykdommer, nyresvikt, 7) Medisin, 8) Høyde og vekt, 9) Utdanningsnivå, 10) Grad av dyspné Medical Research Council breathlessness scale (MRC-scale) og 11) Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classification of airflow limitation.
Blodprøvene vil bli analysert umiddelbart etter at de er tatt, og som en konsekvens vil det ikke opprettes en biobank. Informasjonen vil bli innhentet fra journaler og fra pasientintervju i forbindelse med utprøvingen. Informasjonen vil bli brukt i vurderingen av mulige årsaker til KOLS-pasienters forventede reduserte kognitive ferdigheter.
NOX T3TM (se avsnitt nedenfor) vil bli levert i forbindelse med utprøvingen. Hvis pasientene får diagnosen OSA, vil de kort tid etter få standardbehandling i den offentlige søvnklinikken ved Vejle sykehus, dersom pasientene aksepterer det. Etter 2-3 måneders behandling vil pasientene gjenta alle testene og blodprøvene, bortsett fra kardiorespiratorisk overvåking.
For å utelukke at en forbedring av ferdigheter ikke skyldes at pasientene har lært å forbedre testen, vil vi etablere en kontrollgruppe. Kontrollgruppen skal bestå av KOLS-pasienter uten OSA som skal utføre en retest som pasientene med OSA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) / tvungen ekspiratorisk vitalkapasitet (FVC) <0,70).
- Alvorlighetsgrad av KOLS - GULL 3+4 (GOLD 2019 klassifisering).
- Ingen eksacerbasjoner de siste 6 ukene (forverring av luftveissymptomer sammenlignet med vanlig tilstand, som krever behandling).
- Alder ≥ 40 år og ≤ 75 år
- Pasienten skal ha kjørt kjøretøy innen de siste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å betjene kjøresimulatoren (fysiske deformiteter eller mangel på omfattende ferdigheter til å forstå instruksjoner om betjening av simulatoren).
- Ikke gyldig førerkort.
- Leser og forstår ikke dansk.
- Kjent obstruktiv søvnapné (OSA).
- Alkoholforbruk (>21 enheter per uke for menn, >14 enheter per uke for kvinner).
- Inntak av alkohol og/eller narkotika siste 24 timer.
- Ukorrigert syn- eller hørselsreduksjon.
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, venstresidig hjertesvikt, alvorlige nevrologiske tilstander, kreft, flebitt, alvorlige psykiatriske sykdommer, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller tidligere apopleksi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
|
For denne studien brukes en kjøresimulator som er en internasjonalt godkjent metode.
I tillegg til kjøresimulatoren utføres følgende tester: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en klokketegningstest og en kontinuerlig reaksjonstidstest (CRT).
En CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, brukes til å måle om pasientene har moderat til alvorlig OSA.
Videre utføres følgende tester: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik fra veisenter og antall terrenghendelser
Tidsramme: 3 år
|
kjøresimulator
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/44919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kjøresimulator
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkjentOpplæring | Utdanning | DatasimuleringIrland
-
Berlin Heart, IncPåmelding etter invitasjonHjertefeil | Medfødt hjertesykdom | Transplantasjon; Feil, hjerteForente stater
-
University of PrimorskaFullført
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedisinsk utdanning | Virtuell virkelighet | Simuleringstrening | Normal vaginal leveringSingapore
-
Phoenix Integrated Surgical ResidencyUkjent
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtElektrodefeil | Infeksjoner av elektroniske hjerteimplanterbare enheterTyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåNyfødte og premature spedbarn | Katerisering | Simulatortrening
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetProstatiske neoplasmer | Prostatakreft | Prostata neoplasmer | Kreft i prostataFrankrike
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaFullførtVirtuell virkelighet | Radiologi | PediatriCanada