Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker kronisk obstruktiv lungesykdom den kognitive funksjonen

7. desember 2023 oppdatert av: Kristina Kock Hansen, Sygehus Lillebaelt

Påvirker kronisk obstruktiv lungesykdom den kognitive funksjonen: vurdering ved hjelp av en kjøresimulator og andre kognitive tester

Studier har dokumentert nedsatt kognitiv funksjon hos pasienter med KOLS. De mulige årsakene til dette og sammenhengen med alvorlighetsgraden av sykdommen er ikke godt beskrevet. Denne utforskende studien undersøker de kognitive ferdighetene til KOLS-pasienter, kvantifisert ved deres evne til å kjøre kjøretøy og andre kognitive tester. Videre ønsker vi å studere de kognitive ferdighetene hos KOLS-pasienter før og etter at de får diagnosen og behandles for obstruktiv søvnapné (OSA). Den generelle hypotesen er at kroniske lungepasienters kognitive ferdigheter korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen. Vi forventer at deres evne til å kjøre bil synker i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og til komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 KOLS-pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Avdeling for luftveissykdommer ved Vejle sykehus. Omtrent 2600 KOLS-pasienter behandles i Vejle.

For denne studien brukes en kjøresimulator. Motivene er plassert foran en dataskjerm som simulerer en horisont på midten av skjermen, og en vei som vises i den nederste halvdelen av skjermen. Forsøkspersonene oppfordres til å holde det virtuelle kjøretøyet på veien ved å bruke et ratt foran seg. Samtidig er de pålagt å holde fokus på begge sider av skjermen der en linje med tall ofte endres. Hver gang tallet 2 oppstår, må forsøkspersonene trykke på en knapp på rattet.

Personenes generelle evne til å kontrollere kjøresimulatoren uttrykkes ved standardavviket (sd) av avstanden fra bilens sentrum til sentrum av veien og antall terrenghendelser. Relevante kognitive målinger, som reaksjonshastighet og evne til å splitte oppmerksomhet, kvantifiseres ved reaksjonshastigheten til forekomsten av tallet 2. Grunnen til dette er at programvaren til simulatoren måler gjennomsnittlig reaksjonstid fra tallet har inntruffet til riktig knapp trykkes, og antall null-svar, hvor tallet 2 ikke er registrert.

Hvert deltakende forsøksperson vil motta en testperiode på 5 minutter av simulatoren etterfulgt av 30 minutter med gjeldende kjøretid. De andre testene vil bli utført/samlet inn like etter førerprøven.

I tillegg til kjøresimulator og tester (se avsnitt nedenfor) oppnås følgende: 1) Lungefunksjon (FEV1, FVC og FEV1/FVC), 2) Arteriell blodprøve inkludert PaO2, PaCO2 og karbonmonoksidhemoglobin (HbCO) (1,5 ml), 3) Røykestatus og antall pakkeår, 4) Status for oksygenbehandling, 5) Antall KOLS-eksaserbasjoner det siste året, 6) Komorbiditeter som diabetes, stoffskiftesykdommer, hjerte- og karsykdommer, nyresvikt, 7) Medisin, 8) Høyde og vekt, 9) Utdanningsnivå, 10) Grad av dyspné Medical Research Council breathlessness scale (MRC-scale) og 11) Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classification of airflow limitation.

Blodprøvene vil bli analysert umiddelbart etter at de er tatt, og som en konsekvens vil det ikke opprettes en biobank. Informasjonen vil bli innhentet fra journaler og fra pasientintervju i forbindelse med utprøvingen. Informasjonen vil bli brukt i vurderingen av mulige årsaker til KOLS-pasienters forventede reduserte kognitive ferdigheter.

NOX T3TM (se avsnitt nedenfor) vil bli levert i forbindelse med utprøvingen. Hvis pasientene får diagnosen OSA, vil de kort tid etter få standardbehandling i den offentlige søvnklinikken ved Vejle sykehus, dersom pasientene aksepterer det. Etter 2-3 måneders behandling vil pasientene gjenta alle testene og blodprøvene, bortsett fra kardiorespiratorisk overvåking.

For å utelukke at en forbedring av ferdigheter ikke skyldes at pasientene har lært å forbedre testen, vil vi etablere en kontrollgruppe. Kontrollgruppen skal bestå av KOLS-pasienter uten OSA som skal utføre en retest som pasientene med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Legediagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) / tvungen ekspiratorisk vitalkapasitet (FVC) <0,70).
  2. Alvorlighetsgrad av KOLS - GULL 3+4 (GOLD 2019 klassifisering).
  3. Ingen eksacerbasjoner de siste 6 ukene (forverring av luftveissymptomer sammenlignet med vanlig tilstand, som krever behandling).
  4. Alder ≥ 40 år og ≤ 75 år
  5. Pasienten skal ha kjørt kjøretøy innen de siste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å betjene kjøresimulatoren (fysiske deformiteter eller mangel på omfattende ferdigheter til å forstå instruksjoner om betjening av simulatoren).
  2. Ikke gyldig førerkort.
  3. Leser og forstår ikke dansk.
  4. Kjent obstruktiv søvnapné (OSA).
  5. Alkoholforbruk (>21 enheter per uke for menn, >14 enheter per uke for kvinner).
  6. Inntak av alkohol og/eller narkotika siste 24 timer.
  7. Ukorrigert syn- eller hørselsreduksjon.
  8. Ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, venstresidig hjertesvikt, alvorlige nevrologiske tilstander, kreft, flebitt, alvorlige psykiatriske sykdommer, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller tidligere apopleksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm
For denne studien brukes en kjøresimulator som er en internasjonalt godkjent metode. I tillegg til kjøresimulatoren utføres følgende tester: COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en klokketegningstest og en kontinuerlig reaksjonstidstest (CRT). En CardioRespiratory Monitor (CRM), NOX T3TM, brukes til å måle om pasientene har moderat til alvorlig OSA. Videre utføres følgende tester: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Andre navn:
  • kontinuerlig reaksjonstidstest (CRT)
  • kardiorespirasjonsmonitor (CRM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik fra veisenter og antall terrenghendelser
Tidsramme: 3 år
kjøresimulator
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kjøresimulator

Abonnere