이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 치료를 위한 자누브루티닙 및 리툭시맙
이전에 치료를 받지 않은 만성림프구성백혈병(CLL) 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 BTK 억제제 자누브루티닙(BGB-3111)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 자누브루티닙 중단 6개월 후 치료 없이 관해된 환자의 비율을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 자누브루티닙 중단 후 6개월 이상의 무치료 관해와 관련된 임상적 요인을 결정하기 위함.
II. 치료가 필요 없는 관해 기간을 결정합니다. III. 재발 환자에서 자누브루티닙과 리툭시맙을 병용한 재치료의 효능을 평가합니다.
개요:
일선 요법: 환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 자누브루티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1, 8, 15, 22일 및 후속 주기의 1일에 3-4시간에 걸쳐 리툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 7주기 시작부터 완전 반응(CR) 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-28일에 최대 6주기까지 자누브루티닙 PO BID를 계속합니다. 7주기 시작 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 환자는 1-28일에 자누브루티닙 PO BID를 계속하고 질병 진행이 없는 경우 최대 6개의 추가 주기 동안 1일에 3-4시간 동안 리툭시맙 IV를 계속합니다. 허용되지 않는 독성. 13주기 시작, CR 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-28일에 최대 6주기까지 zanubrutinib PO BID를 계속합니다. 13주기 시작, PR 또는 SD 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12주기까지 1-28일에 zanubrutinib PO BID를 계속합니다. 24주기 후 PR이 없는 환자는 임상적 이점이 있는 경우 자누브루티닙을 계속 사용하거나 치료 의사의 재량에 따라 대체 요법을 추구합니다.
재발성 질병에 대한 재치료: 질병이 재발하고 구제 요법이 필요한 활동성 질병이 있는 환자는 1-28일에 자누브루티닙 PO BID를 다시 시작하고 1일에 3-4시간 동안 리툭시맙 IV를 다시 시작할 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 7주기 시작 시, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 18주기까지 1-28일에 자누브루티닙 PO BID를 계속하고 CR인 경우 중단합니다. 25주기 시작, PR 또는 SD 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-28일에 최대 36주기까지 자누브루티닙 PO BID를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 60일에 추적 관찰되며, 이후 최대 5년 동안 또는 질병이 진행되거나 새로운 치료가 시작될 때까지 120일마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 진단을 받아야 하며 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 2018년 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 기준에 대한 국제 워크숍에 따라 치료 적응증이 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며, 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 가임 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 성 절제 또는 불임 파트너)을 기꺼이 시행해야 합니다. 연구 약물의. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다.
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 참여가 허용되는 길버트병으로 인한 빌리루빈 상승 환자 제외
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
- 질병과 관련이 없는 한 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30 mL/min
- 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 3년 동안 이전 악성 종양이 없었습니다. 환자가 지난 3년 이내에 치료받은 또 다른 악성 종양이 있는 경우, 2년 이내에 이 다른 악성 종양에 대한 전신 요법이 필요할 가능성이 10% 미만인 경우, 주임 시험자와 상의한 후 이러한 환자를 등록할 수 있습니다. 특정 악성 종양의 전문가
- 가임 여성의 경우 소변 임신 검사(1일부터 7일 이내)가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자누브루티닙 또는 BCR 신호를 표적으로 하는 다른 키나아제 억제제(예: 이브루티닙, 이델라리십)를 사용한 사전 요법
- 화학요법, 화학면역요법, 단클론항체요법, 방사선요법, 고용량 코르티코스테로이드 요법(1일 60mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 등록 전 21일 이내 또는 본 임상시험과 동시에 면역요법을 포함한 이전의 CLL 관련 치료. 자누브루티닙 구제 요법을 받는 환자는 일선 자누브루티닙 + 리툭시맙 외에 다른 CLL 관련 요법을 받을 수 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 받은 조사 에이전트. 이 시점 이전에 임의의 연구용 제제를 투여받은 경우, 약물 관련 독성은 연구용 약물의 첫 투여 이전에 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 치료 의사 및/또는 주임 시험자의 평가에서 항균 요법으로 제어되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 환자, 즉 활동성 용혈 또는 혈소판감소증의 검사실 징후가 있고 혈액 제제 지원이 필요하고/하거나 헤모글로빈(일당 > 1g/dL) 또는 혈소판이 급격히 감소하는 환자 카운트(> 10,000/uL/일)
- 질병과 관련이 없는 한 절대 호중구 수가 500/uL 미만으로 정의되는 중증 조혈 부전 환자 및/또는 이 프로토콜에 대한 스크리닝 시 혈소판 수가 30,000/uL 미만인 환자
- 다른 중증 동시 질환, 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 다른 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있어 자누브루티닙 및 리툭시맙으로 치료를 받을 과도한 위험에 환자를 놓을 수 있습니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환. 발작성 심방 세동(PAF) 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증(DVT/PE)의 병력이 있는 환자는 등록 전 마지막 6개월 동안 PAF 또는 DVT/PE의 징후가 없는 경우 포함될 수 있습니다. 진행 중인 심방 세동(AFib) 또는 진행 중인 PAF 또는 DVT/PE가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌출혈 병력
- 3개월 이내에 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검. 골수 흡인 및/또는 생검이 허용됩니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 와파린(Coumadin) 또는 기타 비타민 K 길항제로 치료합니다. 최근에 와파린을 투여받은 환자는 연구 시작 전 최소 7일 동안 와파린을 중단해야 합니다. 직접 경구용 항응고제(DOAC)라고도 하는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 투여받는 환자는 등록이 허용됩니다. 현재 비타민 K 길항제를 복용 중인 환자는 NOAC/DOAC과 같은 비 비타민 K 길항제로 전환해야 합니다.
- 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]) 또는 C형 간염 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(자누브루티닙, 리툭시맙)
자세한 설명을 참조하십시오.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 자누브루티닙 중단 6개월 후
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자누브루티닙 중단 6개월 후 치료 없이 관해된 환자의 비율을 추정합니다.
성공률은 95% 신뢰 구간과 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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자누브루티닙 중단 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자누브루티닙 중단 후 6개월 이상 무치료 관해와 관련된 임상적 요인
기간: 자누브루티닙 중단 후 최대 5년
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재발 위험에 대한 다양한 요인의 기여도를 평가하기 위해 단변량 분석에서 p 값이 0.2 미만인 예측자의 Cox의 비례 위험 분석을 사용합니다.
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자누브루티닙 중단 후 최대 5년
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무치료 관해 기간
기간: 자누브루티닙 중단 후 최대 5년
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무치료 관해 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 분석으로 계산하고 계층화된 그룹을 로그 순위 테스트와 비교합니다.
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자누브루티닙 중단 후 최대 5년
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전반적인 반응
기간: 6주기 치료 후(각 주기는 28일)
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환자가 6주기의 치료를 받은 후 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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6주기 치료 후(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan A Burger, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0012 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05053 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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