혼합성 난청 환자의 Vibrant Soundbridge 장기 결과: 60개월 종단 연구

소개:

액티브 중이 임플란트(AMEI)는 의학적 이유, 불편함 또는 실패한 재활로 인해 기존 보청기(HA)를 사용할 수 없는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

AMEI는 중이 수술과 기존 보청기에 비해 더 많은 청력 증가와 일관성을 제공합니다. Colettiet al. (2013)은 VSB로 원형창(RW)에 이식된 환자의 장기 결과에 대해 보고했습니다. Brkicet al. (2019)는 20년 추적 관찰을 통해 다수의 피험자(n = 23)를 제시했습니다. 이러한 연구의 한계는 후향적 설계였습니다.

외과의가 VSB의 부동 질량 변환기(FMT)를 배치할 최적의 위치는 다양한 요인에 따라 다릅니다. 메타 분석은 서로 다른 FMT 사이트에서 유사한 청력 결과를 보여주었습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 배치된 FMT와 잘린 FMT를 비교하지 않았습니다.

난청의 병인이 AMEI 환자의 결과에 미치는 영향은 제대로 연구되지 않았습니다. 염증성 질환(ID)과 비염증성 질환(NID) 그룹 간의 차이가 유의하지 않은 것으로 나타난 연구는 단 한 건뿐입니다.

주요 목표:

VSB를 이식한 전음성 난청 및 혼합성 난청 성인을 포함한 60개월 장기 연구에서 보청기 혜택을 전향적으로 평가합니다.

척도는 음색 청력 검사, PTA(순음 평균), 조용한 음성 청력 검사, 조용한 환경의 50% 음성 인식 임계값(SRT), 65dB 음압 수준(SPL)의 조용한 환경에서 단어 인식(WRS), 소음 환경의 단어 인식입니다. (WRSN ; 65dB SPL 및 0°의 ​​음성, 55dB SPL 및 180°의 백색 잡음. 신호 대 잡음비 = 10dB).

보조 목표:

FMT 부위에 따른 청력 결과 비교(RW/OW to incus/stapes)

청력 손실의 원인이 되는 병리 유형(ID에서 NID로)에 따른 청력 결과 비교.

연구 계획:

이는 60개월에 걸쳐 후속 조치를 취하는 6개의 3차 참조 센터가 있는 다심, 전향적, 종적 연구입니다.

측정은 수술 전과 이식 후 1, 3, 6, 12 및 60개월에 환자에게 수행됩니다.

수술 전 측정은 보청기(HA)와 헤드밴드에 뼈 고정 보청기(HBAHA)로도 수행됩니다.