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프레마네주맙이 6~17세 환자의 삽화성 편두통 예방에 효과적인지 테스트하기 위한 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

6~17세 소아 환자의 삽화성 편두통 예방 치료를 위한 프레마네주맙 피하 투여 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 간헐적 편두통(EM)의 예방적 치료를 위해 위약과 비교하여 프레마네주맙의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 EM의 예방적 치료에서 위약과 비교하여 Fremanezumab의 효능을 추가로 입증하고, EM의 예방적 치료에서 Fremanezumab의 안전성과 내약성을 평가하고, Fremanezumab의 면역원성과 항약물 항체(ADAs)의 영향을 평가하는 것입니다. ) Fremanezumab에 노출된 참가자의 임상 결과.

총 연구 기간은 최대 36개월로 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, 독일, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, 독일, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, 독일, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, 독일, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, 스페인, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, 이스라엘, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, 이스라엘, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, 이탈리아, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, 폴란드, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, 폴란드, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Teva Investigational Site 40052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 편두통 진단과 일치하고 ICHD-3 기준(IHS 2013의 두통 분류 위원회)과 일치하는 재발성 두통의 임상 병력이 있고, 월 ≤=14 두통일의 병력이 있습니다. 스크리닝 전 3개월마다(방문 1).
  • 참가자 또는 부모/간병인은 전향적으로 수집된 두통 일기를 유지합니다.
  • 참가자는 만성적인 매일 두통이 없습니다. 이 연구의 목적을 위해 만성 일일 두통은 운영상 다음과 같이 정의됩니다.

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문일 이전 3개월 동안 편두통 치료를 위해 오피오이드(코데인 포함) 또는 바르비튜레이트(Fiorinal®, Fioricet® 또는 부탈비탈을 포함하는 기타 조합 포함)가 포함된 약물을 사용하고 있습니다.
  • 참가자 또는 부모/간병인은 전향적으로 수집된 두통 일기를 유지합니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문일 이전 2개월 동안 편두통 또는 머리 또는 목 부위의 치료를 위해 개입/장치(예: 예정된 신경 차단 또는 경두개 자기 자극)를 사용했습니다.
  • 참가자는 조사관의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 현재 이력, 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 2년 이내에 특정 계획을 가진 자살 생각의 이력이 있습니다.
  • 참가자는 진행 중인 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염, 결핵, 라임병 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있거나 알려진 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 활동성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 과거 또는 현재 암 병력이 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참가자는 mAb를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있거나 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력이 있거나 참가자가 라모트리진을 동시에 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 12주 기간 내에 약독화 생백신(예: 비강내 독감 백신, 홍역, 볼거리 및 풍진 백신)을 받았습니다. 참고: 연구 중에 의학적 필요가 발생하는 경우 참가자는 약독화 생백신을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 편마비 편두통의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: 프레마네주맙 용량 A
<역치 체중의 참가자는 3개월 동안 A 용량으로 프레마네주맙 SC를 투여받게 됩니다.
의약품: 프레마네주맙
용량 A 또는 용량 B 피하
실험적: 프레마네주맙 용량 B
체중이 역치 이상인 참가자는 3개월 동안 B 용량으로 프레마네주맙 SC를 투여받게 됩니다.
의약품: 프레마네주맙
용량 A 또는 용량 B 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 첫 번째 복용량 후 12 주 동안의 월 평균 편두통 일 수의 평균 변화
기간: 기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
편두통의 날은 다음 중 하나의 하루로 정의되었습니다. 2 시간 이상의 편두통 증상 (들) 또는 일 (0:00 ~ 23:59)을 가진 2 시간 이상의 두통이있는 하루 (0:00 ~ 23:59)가 편두통 약물 (예 : 비 스테레오스 항-염증성 약물로 치료 된 두통을 보여주는 두통이 ≥2 인 두통이있는 날 (0:00 ~ 23:59)을 가진 날 (0:00 ~ 23:59)으로 정의되었습니다. 오라. 월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 12 주 기간에 걸친 효능 변수의 일은 12 주 동안 전자 일기 (e-diary)에 기록 된 평가 * 28) * 28. 최소 제곱 (LS) 평균은 공분산 분석 (ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다. 전체 분석 세트 (FAS)에는 1 차량의 연구 약물을 받고 1 차 종점에 대한 효능 평가를 위해 최소 1 일의 연구 약물을 받고 10 일 이상의 일기 항목이있는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석을 수집하고 Fremanezumab 용량 처리 그룹 모두에 대해 결합하여 평가되었다.
기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 기준선 및 3개월차
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다. 자살행동은 5가지 자살행동 질문(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도, 완료된 자살) 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 것으로 정의되었습니다. 자살 생각은 5가지 자살 생각 질문 중 하나에 대한 대답으로 정의됩니다: 죽고 싶다, 불특정 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획이나 계획 없이 구체적인 계획과 의도가 있는 경우, 자살 의도가 없는 자해 행위.
기준선 및 3개월차
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 설문지로 측정한 12주차 삶의 질 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
PedsQL 4.0은 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능의 4가지 기능 영역에서 QoL을 평가하는 간략한 23개 항목의 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다. 아동 및 청소년 자가 보고(8~18세) 및 부모 보고 양식의 경우 응답자는 5점 리커트 척도를 사용하여 항목 심각도를 평가했습니다(0=문제 없음, 1=거의 문제 없음, 2=가끔 문제 있음, 3=종종 문제가 됨; 4=거의 항상 문제가 됨) 더 어린 아동(5~7세)의 경우 행복한 얼굴과 슬픈 얼굴로 구성된 단순화된 3점 리커트 척도를 사용했습니다(0=전혀 문제가 되지 않음, 2=가끔 문제가 있음, 4=많이 문제가 있음). 문제). PedsQL은 총 QoL 점수와 2개의 요약 점수(신체 건강 요약 점수 및 심리사회적 건강 요약 점수)를 산출합니다. 점수를 얻기 위해 항목을 역으로 채점하고 0에서 100까지의 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 변환하고 평균을 냈습니다. 총 점수가 0에 가까울수록 QoL이 낮음을 나타내고, 점수가 100에 가까울수록 QoL이 더 높다는 것을 나타냅니다. LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주차
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 기준선 3
부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 AES (SAE)는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 변칙 또는 선천적 결함 또는이 정의에 나열된 결과 중 1을 예방하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 첫 번째 복용량 날짜 또는 이후에 발병이 발생한 경우 TEAE로 간주되었습니다. 인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
최대 기준선 3
기준선에서 심전도 (ECG) 결과의 마지막 평가로 전환 한 참가자 수 (조사자가 평가 함)
기간: 기준선 대 마지막 평가 (최대 3 개월)
다음 ECG 매개 변수 중 하나에서 기준선 (정상, 비정상 CS [임상 적으로 유의미한] 또는 비정상 NCS [임상 적으로 유의하지 않은)에서의 전환이있는 참가자의 수는 치료 그룹에 의해보고됩니다 : 심박수, PR 간격, QRS 간격, RR 간격, QT 간격, QT 간격 (QTCB) 및 QT 간격을 사용하여 QT 간격을 사용했습니다. (QTCF). 마지막 평가는 마지막으로 관찰 된 사후 사후 해석으로 정의되었습니다. 인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
기준선 대 마지막 평가 (최대 3 개월)
ECG 결과에서 기준선에서 마지막 평가로 전환 한 참가자 수 (심장 전문의가 평가)
기간: 기준선 대 마지막 평가 (최대 3 개월)
다음 ECG 매개 변수 중 하나에서 기준선 (정상 또는 비정상)에서 전환하는 참가자 수는 치료 그룹에 의해보고됩니다 : 심박수, PR 간격, QRS 간격, RR 간격, QT 간격, QTCF 및 QTCF. 마지막 평가는 마지막으로 관찰 된 사후 사후 해석으로 정의되었습니다. 인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
기준선 대 마지막 평가 (최대 3 개월)
하나 이상의 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 활력 징후가없는 참가자 수
기간: 최대 기준선 3
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 결과는 다음 중 하나를 포함했다 : 펄스 속도는 분당 120 비트 ≥120 비트 (BPM) 및 ≥15 bpm의 기준선에서 증가하고 ≥50 bpm에서 증가하고 ≥15 bpm의 기준선에서 감소; 수축기 혈압 ≤85 밀리미터의 수은 (MMHG) 및 ≥20 mmHg의 기준선에서 감소; 이완기 혈압 ≥100 mmHg 및 ≥15 mmHg의 기준선에서 증가; 호흡 속도 <15 호흡/분. 인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
최대 기준선 3
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 (혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사)을 가진 참가자 수
기간: 최대 기준선 3
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 비정상적인 소견을 갖는 혈청 화학 시험은 다음을 포함 하였다 : ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 둘 다 ≥2*정상 (ULN); 및 빌리루빈 ≥34.2 마이크로 몰/리터 (UMOL/L). 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 비정상적인 소견을 갖는 혈액 검사는 다음을 포함 하였다 : 헤모글로빈 ≤100 그램 (g)/L, 백혈구 ≤3*10^9 세포/L, 호중구 ≤1*10^9 세포/L, 호산구/백혈구/백혈구/LOUC 세포 ≥700*10^9 세포/10^9 세포/L. 잠재적으로 임상 적으로 유의 한 비정상적인 소견을 갖는 응고 파라미터 테스트 : Prothrombin International 정규화 된 비율 (INR)> 1.5. 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 비정상적인 소견이있는 소변 검사 검사는 다음을 포함 하였다 : 소변 단백질 ≥2 단위 (U) 기준선에서 증가한다. 인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
최대 기준선 3
수사관이 확인한 비정상 신체 검사 결과가있는 참가자 수
기간: 최대 기준선 3
완전한 신체 검사에는 다음과 같은 장기 시스템이 포함되었습니다. 일반적인 외관; 머리, 눈, 귀, 코 및 목 (Heent); 가슴과 폐; 마음; 복부; 근골격계; 피부; 림프절; 그리고 신경 학적. 적어도 하나의 치료 그룹에서 비정상적인 물리적 소견이있는 기관 시스템만이보고되었다. 인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
최대 기준선 3
연구 약물의 첫 번째 복용량 후 12 주 동안 최소 중간 정도의 중증도의 월 평균 두통 일의 평균 변화
기간: 기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
적어도 중등도의 심각도의 두통은 참가자가 다음 중 하나를보고 한 캘린더의 날 (00:00 ~ 23:59)으로 정의되었습니다. 여기서 참가자는 다음 중 하나를보고했습니다. 두통의 심각도로 2 시간 이상 지속되는 두통 통증이 적어도 중간 정도 심각도 또는 참가자가 급성 약물 (트리 탄, 에르고트, 나이 세이드 또는 파라세타몰)을 사용하여 심각한 두려움을 치료하는 날을 사용했습니다. 월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 효능 변수 일수/12 주 기간 동안 평가를 기록한 일일 수) * 28. LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
연구 약물의 첫 번째 복용량 후 12 주 동안의 월 평균 편두통 수에 대해 50% 이상 감소하는 참가자 수
기간: 기준선 (-28 ~ day -1) ~ 12 주
편두통의 날은 참가자가 다음 중 하나를보고 한 달력의 날로 정의되었습니다. 달력의 날 (0:00 ~ 23:59)은 ≥1 편두통 증상 (S) 또는 캘린더의 날 (0:00 ~ 23:59)을 동반 한 2 시간 연속 두통을 보여줍니다 (0:00 ~ 23:59). 파라세타몰 또는 트리 탄 및 에르고 트 화합물). 월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 효능 변수 일수/12 주 기간 동안 평가를 기록한 일일 수) * 28.
기준선 (-28 ~ day -1) ~ 12 주
연구 약물의 첫 번째 복용량 후 12 주 동안 급성 두통 약물의 월 평균 사용 일 수의 평균 변화
기간: 기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
참가자들은 매일 전자 두통 일기 장치에서 촬영 한 두통 약물 (약물 이름, 약물의 이름, 정제/캡슐 수 및 정제/캡슐 당 밀리그램)을 기록했습니다. 급성 두통 약물에는 Triptans 및 ERGOT 화합물, NSAID 또는 Paracetamol이 포함되었습니다. 월 평균은 공식에 의해 동등한 28 일로 도출되고 정규화되었다 : (12 주 동안의 효능 변수 일수/12 주 기간 동안 평가를 기록한 일일 수) * 28. LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준선 (-28 ~ day -1), 최대 12 주
소아 편두통 장애 평가 (PEDMIDAS) 설문지에 의해 측정 된 12 주차 편두통 관련 장애 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12 주
Pedmidas는 참가자가 자체 관리하거나 간병인이 관리 할 수있는 두통 관련 장애를 평가하기 위해 개발 된 규모입니다. 4 ~ 18 세의 참가자에서 검증되었으며 3 개의 하위 규모가 포함되어 있습니다. 하위 척도는 0에서 276 범위의 총 점수를 얻기 위해 추가됩니다. 총 점수는 장애 등급 1 (장애), 2 (경미한 장애), 3 (중간 장애) 및 4 (심각한 장애)로 해석되는 4 개의 점수 범주가 0 ~ 10, 11 ~ 30, 31 ~ 50 및 51-276의 등급에 사용되었습니다. 총 점수가 높을수록 심각한 장애가 나타났습니다. LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. 기준 점수에서의 변화는 -276에서 276의 범위로보고되어 더 높은 점수가 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기준선, 12 주
연구 전반에 걸쳐 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 참가자 수
기간: 최대 기준선 3
ADA를 개발 한 참가자 수가보고되었습니다.
최대 기준선 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다. 시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다. USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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