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Eine Studie zum Test, ob Fremanezumab bei der Vorbeugung episodischer Migräne bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wirksam ist

27. Mai 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne (EM).

Sekundäre Ziele sind der weitere Nachweis der Wirksamkeit von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung von EM, die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab bei der vorbeugenden Behandlung von EM und die Bewertung der Immunogenität von Fremanezumab und der Auswirkungen von Antidrug-Antikörpern (ADAs). ) zu klinischen Ergebnissen bei Teilnehmern, die Fremanezumab ausgesetzt waren.

Die Gesamtdauer der Studie ist mit bis zu 36 Monaten geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanien, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinische Vorgeschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening mit der Diagnose einer Migräne übereinstimmt, die mit den ICHD-3-Kriterien (Headache Classification Committee of the IHS 2013) übereinstimmt, und eine Vorgeschichte von ≤ = 14 Kopfschmerztagen pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Betreuer führt ein prospektiv geführtes Kopfschmerztagebuch
  • Der Teilnehmer hat keine chronischen täglichen Kopfschmerzen. Für die Zwecke dieser Studie wird chronischer täglicher Kopfschmerz operativ definiert als:

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet Medikamente, die Opioide (einschließlich Codein) oder Barbiturate (einschließlich Fiorinal®, Fioricet® oder jede andere Kombination, die Butalbital enthält) zur Behandlung von Migräne in den 3 Monaten vor dem Tag des Screening-Besuchs enthält.
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Betreuer führt ein prospektiv geführtes Kopfschmerztagebuch
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Monaten vor dem Tag des Screening-Besuchs eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockade oder transkranielle Magnetstimulation) zur Behandlung von Migräne oder im Kopf- oder Halsbereich für irgendeinen Zustand verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Ermessen des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat eine laufende Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder chronischer Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom, oder der Teilnehmer verwendet gleichzeitig Lamotrigin.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. intranasaler Grippeimpfstoff und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff). Hinweis: Wenn während der Studie ein medizinischer Bedarf entsteht, kann der Teilnehmer einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene medizinische Vorgeschichte mit hemiplegischer Migräne.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Fremanezumab-Dosis A
Teilnehmer mit einem Gewicht < dem Schwellengewicht erhalten 3 Monate lang Fremanezumab SC in der Dosis A.
Arzneimittel: Fremanezumab
Dosis A oder Dosis B subkutan
Experimental: Fremanezumab-Dosis B
Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ dem Schwellengewicht erhalten 3 Monate lang Fremanezumab SC in der Dosis B.
Arzneimittel: Fremanezumab
Dosis A oder Dosis B subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migräne-Tagen während des Zeitraums von 12 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
Ein Migränetag wurde als Tag mit einem der folgenden definiert: ein Tag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 2 Stunden Kopfschmerzen mit ≥2 Migräne-Symptomen (s) oder Tag (0:00 bis 23:59), die mit Migräne behandelten Kopfschmerzen mit Migräne-Medikamenten (z. B. Paracetamol, Paracetamol, Paracetamol, Paracetamol usw.), assoziierte Kopfschmerzen [NSAIDS, assoziierte. Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in elektronischem Tagebuch (E-Diary) für 12 Wochen) * 28 aufgezeichnet wurden. Der Mittelwert für den kleinsten Quadrat (LS) wurde unter Verwendung der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) berechnet. Der vollständige Analyse -Set (FAS) umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis Studienmedikamente erhielten und mindestens 10 Tage Tagebucheinträge nach der Baseline für Wirksamkeitsbewertungen zum primären Endpunkt hatten. Die Wirksamkeitsanalyse sollte gesammelt und für beide Fremanezumab -Dosisbehandlungsgruppen kombiniert werden.
Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
C-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Suizidales Verhalten wurde als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Suizidgedanken wurden als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken definiert: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz, jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht.
Ausgangswert und Monat 3
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
PedsQL 4.0 ist ein kurzes, 23 Punkte umfassendes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), das die Lebensqualität in vier Funktionsbereichen bewertet: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktion. Für den Selbstbericht von Kindern und Jugendlichen (8–18 Jahre) und die Berichtsformulare der Eltern verwendeten die Befragten eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad des Elements zu bewerten (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem); 3=oft ein Problem; 4=fast immer ein Problem). Für jüngere Kinder (5 – 7 Jahre) wurde eine vereinfachte 3-Punkte-Likert-Skala, verankert mit einem glücklichen und einem traurigen Gesicht, verwendet (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = sehr). Problem). PedsQL liefert einen Gesamt-QoL-Score und zwei zusammenfassende Scores: den Summary Score für die körperliche Gesundheit und den Summary Score für die psychosoziale Gesundheit. Um Punkte zu erhalten, wurden die Punkte umgekehrt bewertet, in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) und gemittelt; Gesamtwerte nahe 0 deuteten auf eine geringere Lebensqualität hin, während Werte nahe 100 auf eine höhere Lebensqualität hindeuteten. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von ANCOVA berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Schwere AES (SAEs) wurden als Tod, ein lebensbedrohliches AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdet und medizinische Eingriffe benötigt, um 1 der in dieser Definition aufgezeichneten Out-Criple-Ereignisse zu verhindern. AEs wurden als Tee angesehen, wenn ein Beginn am oder nach dem ersten Dosistermin auftrat. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Basis bis zum 3. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Basislinie auf die letzte Bewertung in den Befunden des Elektrokardiogramms (EKG) (vom Ermittler bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von der Basislinie (normale, abnormale CS [klinisch signifikant] oder abnormale NCs [nicht klinisch signifikant]) in einem der folgenden EKG -Parameter wird durch Behandlungsgruppe angegeben: Herzfrequenz, PR -Intervall, QRS -Intervall, RR -Intervall, QT -Intervall, QT -Intervall -Phase -Formula -Formula (QT -Interval -Korrekturkorrekte der QT -Interval) (QT -Formel -Formel -Formel -Formel -Formel -Formel -Formel -Formula -QT -Interval) und QT -Intervall, und QT -Intervall -Korrektur. (Qtcf). Die letzte Bewertung wurde als die zuletzt beobachtete Interpretation nach der Baseline definiert. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Basislinie auf die letzte Bewertung in EKG -Ergebnissen (vom Kardiologen bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von Basislinie (normal oder abnormal) in einem der folgenden EKG -Parameter wird von der Behandlungsgruppe angegeben: Herzfrequenz, PR -Intervall, QRS -Intervall, RR -Intervall, QT -Intervall, QTCB und QTCF. Die letzte Bewertung wurde als die zuletzt beobachtete Interpretation nach der Baseline definiert. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Grundlinie zur letzten Bewertung (bis zum 3. Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichen Abnormalitäten
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Monat
Potenziell klinisch signifikant abnormale Vitalzeichenbeschwerden umfassten eine der folgenden: Impulsfrequenz ≥120 Schläge pro Minute (BPM) und Anstieg von ≥ 15 bpm oder ≤ 50 bpm und ab dem Ausgangswert von ≥ 15 bpm; Systolischer Blutdruck ≤ 85 Millimeter Quecksilber (MMHG) und Abnahme von ≥ 20 mmHg; Diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg und zunehmend aus dem Ausgangswert von ≥ 15 mmHg; Atemfrequenz <15 Atemzüge/Minute. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Basis bis zum 3. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikantem abnormalem Labor (Serumchemie, Hämatologie, Koagulation und Urinanalyse) Ergebnisse
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Monat
Zu den Serumchemie -Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden gehörten: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) beide ≥2*Obergrenze des Normalen (ULN); und Bilirubin ≥ 34,2 Mikromol/Liter (Umol/L). Hämatologische Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden umfassten: Hämoglobin ≤ 100 Gramm (g)/l, Leukozyten ≤ 3*10^9 Zellen/L, Neutrophile ≤ 1*10^9 Zellen/L, Eosinophile/Leukozytes ≥10%und Plättelungen ≥ 700*10^9 oder. Der Koagulationsparametertest mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden umfasste: Prothrombin International Normalisierte Verhältnis (INR)> 1,5. Zu den Urinanalyse -Labortests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden gehörten: Urinprotein ≥2 Einheiten (U) steigen gegenüber dem Ausgangswert. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Basis bis zum 3. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung, wie vom Ermittler identifiziert
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Monat
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste folgende Organsysteme: allgemeines Erscheinungsbild; Kopf, Augen, Ohren, Nase und Hals (heient); Brust und Lunge; Herz; Abdomen; Bewegungsapparat; Haut; Lymphknoten; und neurologisch. Es wurden nur die Organsysteme mit abnormalen physikalischen Befunden in mindestens einer Behandlungsgruppe berichtet. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Basis bis zum 3. Monat
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad während des Zeitraums von 12 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
Ein Kopfschmerz -Tag mit mindestens mäßigem Schweregrad wurde als Kalendertag definiert (00:00 bis 23:59), an dem der Teilnehmer entweder den folgenden Tag berichtete: ein Tag mit Kopfschmerzen, der ≥ 2 Stunden mit einer Spitzenschwere für mindestens moderate Schwere oder ein Tag dauerte, an dem der Teilnehmer akute Medikamente (Triptans, Ergien, NSAIDS, NSAIDS, NSAIDS, NSAIDS, ANSADS ANGEBOTEN, oder Paracetamol). Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in E-Diary erfasst wurden) * 28. LS -Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet.
Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migräne-Tagen während des Zeitraums von 12 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten mindestens 50% reduziert werden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1) bis zum 12. Woche
A migraine day was defined as a calendar day where the participant reported either of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating at least 2 consecutive hours of a headache that was accompanied by ≥1 migraine symptom(s) or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (NSAIDs, paracetamol or Triptans und Ergot -Verbindungen). Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in E-Diary erfasst wurden) * 28.
Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1) bis zum 12. Woche
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlicher durchschnittlicher Anzahl der Tage der Verwendung akuter Kopfschmerzmedikamente während des Zeitraums von 12 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten alle Kopfschmerzmedikamente (Name des Arzneimittels, Anzahl der Tabletten/Kapseln und die Dosis in Milligramm pro Tablette/Kapsel) auf. Zu den akuten Kopfschmerzmedikamenten gehörten Triptans und Ergot -Verbindungen, NSAIDs oder Paracetamol. Die monatlichen Durchschnittswerte wurden abgeleitet und normalisiert auf 28 Tage entspricht der Formel: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über 12 Wochen Zeitraum/Anzahl von Tagen, wobei die Bewertungen für 12-Wochen-Zeitraum in E-Diary erfasst wurden) * 28. LS -Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet.
Grundlinie (Tag -28 bis Tag -1), bis zur 12. Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-bezogenen Behindertenwert in Woche 12, gemessen anhand des PEDMIDAS-Fragebogens (Pediatric Migrain Disability Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Pedmidas ist eine Skala, die entwickelt wurde, um eine Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen zu bewerten, die vom Teilnehmer selbst verabreicht oder von einer Pflegekraft verabreicht werden können. Es wurde bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 18 Jahren validiert und umfasst 3 Subskalen: die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Schulleistung (Spektrum der Punktzahlen 0-92), Behinderungen zu Hause (Bereiche der Punktzahlen 0-92), Social/Sport-Funktionen (Bereiche der Punktzahlen 0-92). Die Subskalen werden hinzugefügt, um die Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 276 zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl wurde zur Einstufung der Behinderung verwendet, wobei 4 Punkte von 0 bis 10, 11 bis 30, 31 bis 50 und 51-276 als Behinderungsklassen 1 (wenig oder ohne Behinderung), 2 (leichte Behinderung), 3 (mittelschwere Behinderung) bzw. 4 (schwere Behinderung) interpretiert wurden. Höhere Gesamtwerte zeigten schwerwiegende Behinderungen. LS -Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet. Die Änderung gegenüber dem Basiswert wird mit einem Bereich von -276 auf 276 angegeben, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Behinderung hinweisen.
Grundlinie, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die ADAs entwickelten, wurden gemeldet.
Basis bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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