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Eine Studie zum Test, ob Fremanezumab bei der Vorbeugung episodischer Migräne bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wirksam ist

12. April 2024 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne (EM).

Sekundäre Ziele sind der weitere Nachweis der Wirksamkeit von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung von EM, die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab bei der vorbeugenden Behandlung von EM und die Bewertung der Immunogenität von Fremanezumab und der Auswirkungen von Antidrug-Antikörpern (ADAs). ) zu klinischen Ergebnissen bei Teilnehmern, die Fremanezumab ausgesetzt waren.

Die Gesamtdauer der Studie ist mit bis zu 36 Monaten geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanien, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinische Vorgeschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening mit der Diagnose einer Migräne übereinstimmt, die mit den ICHD-3-Kriterien (Headache Classification Committee of the IHS 2013) übereinstimmt, und eine Vorgeschichte von ≤ = 14 Kopfschmerztagen pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Betreuer führt ein prospektiv geführtes Kopfschmerztagebuch
  • Der Teilnehmer hat keine chronischen täglichen Kopfschmerzen. Für die Zwecke dieser Studie wird chronischer täglicher Kopfschmerz operativ definiert als:

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet Medikamente, die Opioide (einschließlich Codein) oder Barbiturate (einschließlich Fiorinal®, Fioricet® oder jede andere Kombination, die Butalbital enthält) zur Behandlung von Migräne in den 3 Monaten vor dem Tag des Screening-Besuchs enthält.
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Betreuer führt ein prospektiv geführtes Kopfschmerztagebuch
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Monaten vor dem Tag des Screening-Besuchs eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockade oder transkranielle Magnetstimulation) zur Behandlung von Migräne oder im Kopf- oder Halsbereich für irgendeinen Zustand verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Ermessen des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat eine laufende Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder chronischer Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom, oder der Teilnehmer verwendet gleichzeitig Lamotrigin.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. intranasaler Grippeimpfstoff und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff). Hinweis: Wenn während der Studie ein medizinischer Bedarf entsteht, kann der Teilnehmer einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene medizinische Vorgeschichte mit hemiplegischer Migräne.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Fremanezumab

Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ dem Schwellenwert erhalten 3 Monate lang monatlich subkutan Dosis A.

Teilnehmer mit einem Gewicht unter dem Schwellenwert erhalten 3 Monate lang monatlich subkutan Dosis B.
Arzneimittel: Fremanezumab
Dosis A oder Dosis B subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3
Grundlinie – Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Tagen der Anwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3
Grundlinie – Monat 3
Mittlere Veränderung im PedMIDAS-Fragebogen nach Gabe der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Das Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS) wird verwendet, um die Migränebehinderung in mehreren Funktionsbereichen, einschließlich Schule, Zuhause, Soziales und Freizeit, zu bewerten. Die Messung besteht aus 6 Items, die die Anzahl der Tage messen, an denen Aktivitäten aufgrund von Kopfschmerzen/Migräne ausgelassen wurden. Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl durch Summieren der Items. Die Gesamtpunktzahl entspricht einem von vier „Behinderungsgraden“: 0–10 = geringe bis keine Behinderung, 11–30 = leichte Behinderung, 31–50 = mäßige Behinderung und >50 = schwere Behinderung.
Baseline und Monat 3
Mittlere Veränderung PedsQL nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus einer gut validierten generischen Kernmessung und einigen konditions- und krankheitsspezifischen Modulen besteht. In den Anweisungen wird gefragt, wie groß das Problem bei jedem Gegenstand im letzten Monat war. Eine 5-Punkte-Antwortskala wird für den Selbstbericht des Kindes und den Bericht des Elternvertreters wie folgt verwendet:

0=nie ein Problem;

  1. fast nie ein Problem;
  2. manchmal ein Problem;
  3. oft ein Problem;
  4. fast immer ein Problem.
Grundlinie – Monat 3
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3
einschließlich lokaler Reaktionen/Schmerzen an der Injektionsstelle
Grundlinie – Monat 3
Auftreten von abnormen Standardbefunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3
Grundlinie – Monat 3
Auftreten abnormer Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3
(systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz), Größen- und Gewichtsmessungen
Grundlinie – Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Auftreten von abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3
Grundlinie – Monat 3
Ja/Nein Suizidgedanken
Zeitfenster: Screening - Monat 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Die C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Skalenbereich: Ja- oder Nein-Antwort auf 10 Fragen mit einem minimalen bis maximalen Bereich von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl steht für bessere Ergebnisse.
Screening - Monat 3
Mittlere Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie – Monat 3
Grundlinie – Monat 3
Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Reduzierung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Basislinie – Monat 3
Anteil der Teilnehmer, die während der Studie Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickelten
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Die Auswirkungen von ADAs auf Sicherheit und Wirksamkeit werden analysiert, wenn die Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer dies zulässt.
Basislinie – Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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