Un estudio para evaluar si fremanezumab es eficaz para prevenir la migraña episódica en pacientes de 6 a 17 años de edad
12 de abril de 2024 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea de fremanezumab versus placebo para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de fremanezumab en comparación con el placebo para el tratamiento preventivo de la migraña episódica (EM).
Los objetivos secundarios son demostrar aún más la eficacia de Fremanezumab en comparación con el placebo para el tratamiento preventivo de EM, evaluar la seguridad y tolerabilidad de Fremanezumab en el tratamiento preventivo de EM y evaluar la inmunogenicidad de Fremanezumab y el impacto de los anticuerpos antidrogas (ADA). ) sobre los resultados clínicos en participantes expuestos a Fremanezumab.
Se prevé que la duración total del estudio sea de hasta 36 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teva U.S. Medical Information
- Número de teléfono: 1-888-483-8279
- Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61350
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, Alemania, 13353
- Teva Investigational Site 32729
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 32725
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Essen, Alemania, 45133
- Teva Investigational Site 32724
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Leipzig, Alemania, 04103
- Teva Investigational Site 32726
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
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Nepean, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona, España, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, España, 03600
- Teva Investigational Site 31266
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Madrid, España, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, España, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, España, 47010
- Teva Investigational Site 31265
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Teva Investigational Site 14277
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Helsinki, Finlandia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
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Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milano, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
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Milano, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 30226
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Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
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Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
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Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30225
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Gdansk, Polonia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce, Polonia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
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Krakow, Polonia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin, Polonia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, Polonia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un historial clínico de dolor de cabeza recurrente consistente con el diagnóstico de migraña durante al menos 6 meses antes de la selección, consistente con los criterios ICHD-3 (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza del IHS 2013), y un historial de ≤= 14 días de dolor de cabeza por mes en cada uno de los 3 meses previos a la selección (visita 1).
- El participante o el padre/cuidador mantienen un diario de dolor de cabeza recolectado prospectivamente
- El participante no tiene dolor de cabeza diario crónico. A los efectos de este estudio, la cefalea crónica diaria se define operativamente como
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante está usando medicamentos que contienen opioides (incluida la codeína) o barbitúricos (incluidos Fiorinal®, Fioricet® o cualquier otra combinación que contenga butalbital) para el tratamiento de la migraña durante los 3 meses anteriores al día de la visita de selección.
- El participante o el padre/cuidador mantienen un diario de dolor de cabeza recolectado prospectivamente
- El participante ha utilizado una intervención/dispositivo (p. ej., bloqueo nervioso programado o estimulación magnética transcraneal) para el tratamiento de la migraña o en el área de la cabeza o el cuello por cualquier afección durante los 2 meses anteriores al día de la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes actuales de una afección psiquiátrica clínicamente significativa, antecedentes de intento de suicidio o antecedentes de ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años, a criterio del investigador.
- El participante tiene una infección en curso o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, enfermedad de Lyme o hepatitis B o C crónica, o una infección activa conocida de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- El participante tiene antecedentes pasados o actuales de cáncer.
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAbs, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, o el participante está usando lamotrigina de manera concomitante.
- El participante recibió una vacuna viva atenuada (p. ej., vacuna intranasal contra la gripe y vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola) dentro del período de 12 semanas anterior a la selección. Nota: Si surge una necesidad médica durante el estudio, el participante puede recibir una vacuna viva atenuada.
- El paciente tiene antecedentes médicos actuales o pasados de migraña hemipléjica.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Placebo a juego
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Experimental: Fremanezumab
Los participantes que pesen ≥ umbral recibirán la dosis A por vía subcutánea mensualmente, durante 3 meses. Los participantes que pesen <umbral recibirán la dosis B por vía subcutánea mensualmente, durante 3 meses. |
Dosis A o Dosis B subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el promedio mensual de días con migraña después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Línea base - Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el promedio mensual de días de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Línea base - Mes 3
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Cambio medio en el cuestionario PedMIDAS tras la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La Evaluación de Discapacidad de Migraña Pediátrica (PedMIDAS) se utiliza para evaluar la discapacidad de migraña en múltiples dominios de funcionamiento, incluidos la escuela, el hogar, social y recreativo.
La medida consta de 6 ítems que miden el número de días en los que se perdieron actividades como resultado del dolor de cabeza/migraña.
La medida produce una puntuación total al sumar los elementos.
Las puntuaciones totales corresponden a uno de los cuatro "grados de discapacidad": 0-10 = poca o ninguna discapacidad, 11-30 = discapacidad leve, 31-50 = discapacidad moderada y >50 = discapacidad grave.
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Línea de base y mes 3
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Cambio medio PedsQL después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud que consta de una medida central genérica bien validada y algunos módulos específicos de condiciones y enfermedades. Las instrucciones preguntan cuánto problema ha tenido cada elemento durante el último mes. Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos en el autoinforme del niño y el informe del representante de los padres de la siguiente manera: 0=nunca un problema;
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Línea base - Mes 3
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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incluyendo dolor/reacción local en el lugar de la inyección
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Línea base - Mes 3
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Incidencia de hallazgos anómalos en el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Línea base - Mes 3
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Incidencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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(presión arterial sistólica y diastólica, pulso, temperatura y frecuencia respiratoria), medidas de altura y peso
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Línea base - Mes 3
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 y Mes 3
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Línea de base, Mes 1 y Mes 3
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Incidencia de hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Línea base - Mes 3
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Sí/No ideación suicida
Periodo de tiempo: Evaluación - Mes 3
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) La C-SSRS es una herramienta de evaluación que evalúa la ideación y el comportamiento suicida.
Rango de escala: respuesta Sí o No a 10 preguntas, con un rango mínimo a máximo de 0 a 10. La puntuación más baja representa mejores resultados.
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Evaluación - Mes 3
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Cambio medio en el promedio mensual de días con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Línea base - Mes 3
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Proporción de participantes que alcanzaron al menos una reducción del 50 % en el número promedio mensual de días de migraña después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base - Mes 3
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Línea de base - Mes 3
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Proporción de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base - Mes 3
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El impacto de los ADA en la seguridad y eficacia se analizará si el número de participantes positivos para ADA lo permite.
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Línea de base - Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .