- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458857
Tutkimus, jolla testataan, onko fremanetsumabi tehokas episodisen migreenin ehkäisyssä 6–17-vuotiailla potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Fremanetsumabin ihonalaisen annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna 6–17-vuotiaiden lapsipotilaiden episodisen migreenin ehkäisyssä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fremanetsumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna episodisen migreenin (EM) ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Toissijaisina tavoitteina on edelleen osoittaa Fremanetsumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna EM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa, arvioida Fremanetsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä EM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa sekä arvioida fremanetsumabin immunogeenisyyttä ja lääkevasta-aineiden (ADA:t) vaikutusta. ) kliinisistä tuloksista fremanetsumabille altistuneilla osallistujilla.
Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu enintään 36 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teva U.S. Medical Information
- Puhelinnumero: 1-888-483-8279
- Sähköposti: USMedInfo@tevapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Espanja, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Espanja, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Espanja, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milano, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milano, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Puola, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Puola, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Puola, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Puola, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Puola, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Puola, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Saksa, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Saksa, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Suomi, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Suomi, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on kliininen historia migreenidiagnoosin mukainen toistuva päänsärky vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ICHD-3-kriteerien mukainen (IHS 2013:n päänsärkyluokituskomitea), ja hänellä on ollut ≤=14 päänsärkypäivää kuukaudessa. kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistuja tai vanhempi/hoitaja pitää mahdollisesti kerättyä päänsärkypäiväkirjaa
- Osallistujalla ei ole kroonista päivittäistä päänsärkyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksiin krooninen päivittäinen päänsärky määritellään toiminnallisesti seuraavasti
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää opioideja (mukaan lukien kodeiinia) tai barbituraatteja (mukaan lukien Fiorinal®, Fioricet® tai mikä tahansa muu butalbitaalia sisältävä yhdistelmä) sisältäviä lääkkeitä migreenin hoitoon seulontakäyntiä edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja tai vanhempi/hoitaja pitää mahdollisesti kerättyä päänsärkypäiväkirjaa
- Osallistuja on käyttänyt interventiota/laitetta (esim. ajoitettua hermosalpausta tai transkraniaalista magneettistimulaatiota) migreenin hoitoon tai pään tai kaulan alueella minkä tahansa sairauden vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
- Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syöpä.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
- Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
|
Kokeellinen: Fremanetsumabi
Osallistujat, jotka painavat ≥ kynnyksen, saavat annoksen A ihonalaisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan. Osallistujat, jotka painavat < kynnyksen, saavat annoksen B ihonalaisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan. |
Annos A tai annos B ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenipäivien lukumäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
Perustaso – kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä akuutin päänsärkylääkkeen käyttöpäivien lukumäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
Perustaso – kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen muutos PedMIDAS-kyselyssä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Pediatric Migreen Disability Assessment (PedMIDAS) -arviointia käytetään migreenivammaisuuden arvioimiseen useilla toiminta-alueilla, mukaan lukien koulu, koti, sosiaalinen ja virkistys.
Mitta koostuu 6 kohdasta, jotka mittaavat päivien lukumäärää, joina toiminta jäi väliin päänsärky/migreenin vuoksi.
Mitta antaa kokonaispistemäärän summaamalla erät.
Kokonaispisteet vastaavat yhtä neljästä "vammaisuusasteesta": 0-10 = vähäinen tai ei ollenkaan vamma, 11-30 = lievä vamma, 31-50 = kohtalainen vamma ja >50 = vaikea vamma.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
PedsQL:n keskimääräinen muutos ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka koostuu hyvin validoidusta yleisestä perusmittauksesta ja joistakin tila- ja sairauskohtaisista moduuleista. Ohjeissa kysytään, kuinka paljon ongelmia kukin tuote on ollut viimeisen kuukauden aikana. Viiden pisteen vastausasteikkoa käytetään lapsen itseraportissa ja vanhemman välitysraportissa seuraavasti: 0=ei koskaan ongelmaa;
|
Perustaso – kuukausi 3
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
mukaan lukien paikallinen pistoskohdan reaktio/kipu
|
Perustaso – kuukausi 3
|
Poikkeavien tavallisten 12-kytkentäisten EKG-löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
Perustaso – kuukausi 3
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
(systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys), pituuden ja painon mittaukset
|
Perustaso – kuukausi 3
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Epänormaalien fyysisen tarkastuksen löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
Perustaso – kuukausi 3
|
|
Kyllä/Ei itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 3
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Asteikkoalue: Kyllä tai ei vastaus 10 kysymykseen, minimi- ja maksimialue 0-10. Alempi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
|
Näytös - kuukausi 3
|
Keskimääräinen muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä vähintään kohtalaisen vakavan päänsärkypäivien lukumäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
Perustaso – kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n pienenemisen migreenipäivien kuukausittaisessa keskimäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
Perustaso – kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät antidrug-vasta-aineita (ADA:ita) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
|
ADA:n vaikutusta turvallisuuteen ja tehokkuuteen analysoidaan, jos ADA-positiivisten osallistujien määrä sen sallii.
|
Perustaso – kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe