Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, onko fremanetsumabi tehokas episodisen migreenin ehkäisyssä 6–17-vuotiailla potilailla

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Fremanetsumabin ihonalaisen annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna 6–17-vuotiaiden lapsipotilaiden episodisen migreenin ehkäisyssä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fremanetsumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna episodisen migreenin (EM) ennaltaehkäisevässä hoidossa.

Toissijaisina tavoitteina on edelleen osoittaa Fremanetsumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna EM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa, arvioida Fremanetsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä EM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa sekä arvioida fremanetsumabin immunogeenisyyttä ja lääkevasta-aineiden (ADA:t) vaikutusta. ) kliinisistä tuloksista fremanetsumabille altistuneilla osallistujilla.

Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu enintään 36 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Espanja, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
      • Firenze, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italia, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
      • Gdansk, Puola, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Puola, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Puola, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
      • Bad Homburg, Saksa, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Saksa, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Teva Investigational Site 32726
      • Helsinki, Suomi, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliininen historia migreenidiagnoosin mukainen toistuva päänsärky vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ICHD-3-kriteerien mukainen (IHS 2013:n päänsärkyluokituskomitea), ja hänellä on ollut ≤=14 päänsärkypäivää kuukaudessa. kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  • Osallistuja tai vanhempi/hoitaja pitää mahdollisesti kerättyä päänsärkypäiväkirjaa
  • Osallistujalla ei ole kroonista päivittäistä päänsärkyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksiin krooninen päivittäinen päänsärky määritellään toiminnallisesti seuraavasti

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käyttää opioideja (mukaan lukien kodeiinia) tai barbituraatteja (mukaan lukien Fiorinal®, Fioricet® tai mikä tahansa muu butalbitaalia sisältävä yhdistelmä) sisältäviä lääkkeitä migreenin hoitoon seulontakäyntiä edeltävien 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuja tai vanhempi/hoitaja pitää mahdollisesti kerättyä päänsärkypäiväkirjaa
  • Osallistuja on käyttänyt interventiota/laitetta (esim. ajoitettua hermosalpausta tai transkraniaalista magneettistimulaatiota) migreenin hoitoon tai pään tai kaulan alueella minkä tahansa sairauden vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
  • Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
  • Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syöpä.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
  • Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Fremanetsumabi

Osallistujat, jotka painavat ≥ kynnyksen, saavat annoksen A ihonalaisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Osallistujat, jotka painavat < kynnyksen, saavat annoksen B ihonalaisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Annos A tai annos B ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenipäivien lukumäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
Perustaso – kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä akuutin päänsärkylääkkeen käyttöpäivien lukumäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
Perustaso – kuukausi 3
Keskimääräinen muutos PedMIDAS-kyselyssä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Pediatric Migreen Disability Assessment (PedMIDAS) -arviointia käytetään migreenivammaisuuden arvioimiseen useilla toiminta-alueilla, mukaan lukien koulu, koti, sosiaalinen ja virkistys. Mitta koostuu 6 kohdasta, jotka mittaavat päivien lukumäärää, joina toiminta jäi väliin päänsärky/migreenin vuoksi. Mitta antaa kokonaispistemäärän summaamalla erät. Kokonaispisteet vastaavat yhtä neljästä "vammaisuusasteesta": 0-10 = vähäinen tai ei ollenkaan vamma, 11-30 = lievä vamma, 31-50 = kohtalainen vamma ja >50 = vaikea vamma.
Perustaso ja kuukausi 3
PedsQL:n keskimääräinen muutos ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka koostuu hyvin validoidusta yleisestä perusmittauksesta ja joistakin tila- ja sairauskohtaisista moduuleista. Ohjeissa kysytään, kuinka paljon ongelmia kukin tuote on ollut viimeisen kuukauden aikana. Viiden pisteen vastausasteikkoa käytetään lapsen itseraportissa ja vanhemman välitysraportissa seuraavasti:

0=ei koskaan ongelmaa;

  1. lähes koskaan ongelma;
  2. joskus ongelma;
  3. usein ongelma;
  4. lähes aina ongelma.
Perustaso – kuukausi 3
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
mukaan lukien paikallinen pistoskohdan reaktio/kipu
Perustaso – kuukausi 3
Poikkeavien tavallisten 12-kytkentäisten EKG-löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
Perustaso – kuukausi 3
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
(systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys), pituuden ja painon mittaukset
Perustaso – kuukausi 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Epänormaalien fyysisen tarkastuksen löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
Perustaso – kuukausi 3
Kyllä/Ei itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Asteikkoalue: Kyllä tai ei vastaus 10 kysymykseen, minimi- ja maksimialue 0-10. Alempi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
Näytös - kuukausi 3
Keskimääräinen muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä vähintään kohtalaisen vakavan päänsärkypäivien lukumäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
Perustaso – kuukausi 3
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n pienenemisen migreenipäivien kuukausittaisessa keskimäärässä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
Perustaso – kuukausi 3
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät antidrug-vasta-aineita (ADA:ita) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso – kuukausi 3
ADA:n vaikutusta turvallisuuteen ja tehokkuuteen analysoidaan, jos ADA-positiivisten osallistujien määrä sen sallii.
Perustaso – kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa