Tutkimus, jolla testataan, onko fremanetsumabi tehokas episodisen migreenin ehkäisyssä 6–17-vuotiailla potilailla
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Fremanetsumabin ihonalaisen annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna 6–17-vuotiaiden lapsipotilaiden episodisen migreenin ehkäisyssä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fremanetsumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna episodisen migreenin (EM) ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Toissijaisina tavoitteina on edelleen osoittaa Fremanetsumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna EM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa, arvioida Fremanetsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä EM:n ennaltaehkäisevässä hoidossa sekä arvioida fremanetsumabin immunogeenisyyttä ja lääkevasta-aineiden (ADA:t) vaikutusta. ) kliinisistä tuloksista fremanetsumabille altistuneilla osallistujilla.
Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu enintään 36 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Espanja, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Espanja, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Espanja, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Puola, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Puola, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Puola, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Puola, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Puola, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Puola, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Saksa, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Saksa, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Saksa, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Suomi, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Suomi, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on kliininen historia migreenidiagnoosin mukainen toistuva päänsärky vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ICHD-3-kriteerien mukainen (IHS 2013:n päänsärkyluokituskomitea), ja hänellä on ollut ≤=14 päänsärkypäivää kuukaudessa. kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistuja tai vanhempi/hoitaja pitää mahdollisesti kerättyä päänsärkypäiväkirjaa
- Osallistujalla ei ole kroonista päivittäistä päänsärkyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksiin krooninen päivittäinen päänsärky määritellään toiminnallisesti seuraavasti
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää opioideja (mukaan lukien kodeiinia) tai barbituraatteja (mukaan lukien Fiorinal®, Fioricet® tai mikä tahansa muu butalbitaalia sisältävä yhdistelmä) sisältäviä lääkkeitä migreenin hoitoon seulontakäyntiä edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja tai vanhempi/hoitaja pitää mahdollisesti kerättyä päänsärkypäiväkirjaa
- Osallistuja on käyttänyt interventiota/laitetta (esim. ajoitettua hermosalpausta tai transkraniaalista magneettistimulaatiota) migreenin hoitoon tai pään tai kaulan alueella minkä tahansa sairauden vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
- Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syöpä.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
- Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Fremanetsumabin annos A
Osallistujat, jotka painavat < kynnyspainon, saavat fremanetsumabia SC annoksella A 3 kuukauden ajan.
|
Annos A tai annos B ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Fremanetsumabin annos B
Osallistujat, jotka painavat ≥kynnyspainoa, saavat fremanetsumabia SC annoksella B 3 kuukauden ajan.
|
Annos A tai annos B ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittain keskimäärin migreenipäivien lukumäärä 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Migreenipäivä määritettiin päiväksi minkä tahansa seuraavista: päivä (0:00-23.59) vähintään 2 tunnin päänsärkyllä ≥2 migreenioireilla (S) tai päivällä (0:00-23:59), joka osoittaa päänsärkyä, jota hoidettiin migreenilääkkeillä (esim. Ei-steroidinen anti-inflammatiivisten lääkkeiden [NSAIDS], PARACEETAMOL JA-YKSIMÖKÄYTTÖ.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujan päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioiden kanssa, jotka on kirjattu elektroniseen päiväkirjaan (e-diary) 12 viikon ajan) * 28.
Pienin neliö (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
Koko analyysisarja (FAS) sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään 10 päivää päiväkirjamerkintöjä aloittamisen jälkeen tehokkuuden arviointiin primaarisessa päätepisteessä.
Tehokkuusanalyysi oli suunniteltu kerättäväksi ja arvioitiin yhdistettynä molemmille fremanetsumabiannoskäsittelyryhmille.
|
Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
C-SSRS on kyselylomake itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseksi.
Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta elämänlaadussa viikolla 12, mitattuna lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PedsQL 4.0 on lyhyt 23-osainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mittari, joka arvioi elämänlaatua neljällä toiminta-alueella: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta.
Lasten ja nuorten (8–18-vuotiaat) ja vanhempien ilmoituslomakkeissa vastaajat käyttivät 5-pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen kohteen vakavuutta (0 = ei koskaan ongelma; 1 = ei melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma 4 = melkein aina ongelma).
Nuoremmille lapsille (5 - 7 vuotta) käytettiin yksinkertaistettua 3-pisteistä Likert-asteikkoa, joka oli ankkuroitu iloisiin ja surullisiin kasvoihin (0 = ei ollenkaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 4 = paljon ongelma).
PedsQL antaa QoL-pistemäärän ja 2 yhteenvetopistettä: Physical Health Summary Score ja Psychosocial Health Summary Score.
Pisteiden saamiseksi kohteet pisteytettiin käänteisesti, muutettiin asteikolle 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) ja laskettiin keskiarvo; kokonaispisteet lähellä nollaa osoittivat alhaisempaa elämänlaatua, kun taas pisteet, jotka lähestyivät 100:aa, osoittivat korkeampaa QoL:ää.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVAa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
Vakavat AE: t (SAE: t) määriteltiin kuolemana, hengenvaarallisena AE: ksi, sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman pidentämisen ja tarvittavan lääketieteellisen intervention estämään 1 määritelmässä lueteltujen tulosten estämiseksi.
AES: ää pidettiin Teaes, jos alkaminen tapahtui ensimmäisen annospäivänä tai sen jälkeen.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso kuukauteen 3 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtyminen lähtötasosta viimeiseen arviointiin elektrokardiogrammissa (EKG) havainnot (tutkija arvioi)
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
|
Osallistujien lukumäärästä, jolla on siirtyminen lähtötilanteesta (normaali, epänormaali CS [kliinisesti merkitsevä] tai epänormaalit NC: t [ei kliinisesti merkitsevä]), raportoidaan hoitoryhmällä: syke, PR -aika, QRS -intervalli, RR -intervalli, QT -intervalli, QT -intervalli, joka on korjattu bazettin formiossa (QTC) ja QT -intervallilla. (QTCF).
Viimeinen arviointi määritettiin viimeksi havaittuksi jälkikäteen tulkinnaksi.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat siirtyneet lähtötasosta viimeiseen arviointiin EKG -havaintoissa (kardiologin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
|
Hoitoryhmä raportoidaan osallistujien lukumäärästä, jolla on siirtyminen lähtötasosta (normaali tai epänormaali) millä tahansa seuraavista EKG -parametreista: syke, PR -aika, QRS -aika, RR -aika, QT -aika, QTCB ja QTCF.
Viimeinen arviointi määritettiin viimeksi havaittuksi jälkikäteen tulkinnaksi.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso viimeiseen arviointiin (jopa kuukausi 3)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yhtä tai useampaa potentiaalisesti kliinisesti merkittävää elintärkeää merkkejä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintärkeitä merkkejä havainnot sisälsivät jokin seuraavista: pulssi ≥120 lyöntiä minuutissa (BPM) ja nousu lähtötasosta ≥15 lyöntiä tai ≤50 lyöntiä lyöntiä ja vähenee lähtötasosta ≥15 lyöntiä; Systolinen verenpaine ≤85 millimetriä elohopeaa (MMHG) ja lasku lähtötasosta ≥20 mmHg; Diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ja nousu ≥15 mmHg: n lähtötasosta; Hengitysnopeus <15 hengitystä/minuutti.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso kuukauteen 3 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorio (seerumin kemia, hematologia, hyytyminen ja virtsa -analyysi) tulokset
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
|
Seerumin kemian testit, joissa on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja, olivat: alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) molemmat ≥2*normaalin yläraja (ULN); ja bilirubiini ≥34,2 mikromoli/litra (UMOL/L).
Hematologiset testit, joissa on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja, sisältyivät: hemoglobiini ≤100 grammaa (g)/l, leukosyytit ≤3*10^9 solua/l, neutrofiilit ≤1*10^9 solua/l, eosinofiilit/leukosyyttit ≥10%, ja verkot ≥700*10^9 -solut/l.
Koagulaatioparametritesti potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja sisälsi: Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5.
Virtsa -analyysilaboratoriotestit, joissa on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja, sisältyivät: virtsan proteiini ≥2 yksikköä (U) nousu lähtötasosta.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso kuukauteen 3 asti
|
|
Tutkijan tunnistamien osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi seuraavat elinjärjestelmät: yleinen ulkonäkö; pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku (heent); Rinta ja keuhkot; sydän; vatsa; tuki- ja liikuntaelin; iho; imusolmukkeet; ja neurologinen.
Ainoastaan elinjärjestelmät, joissa on epänormaalia fyysistä löydöksiä ainakin yhdessä hoitoryhmässä, on raportoitu.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso kuukauteen 3 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittain keskimäärin vähintään kohtalaisen vakavuuden päänsärkypäivien lukumäärä 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Päänsärky, joka oli vähintään kohtalainen vakavuus, määritettiin kalenteripäivänä (00:00 - 23:59), jossa osallistuja ilmoitti joko seuraavista: päivä, jossa päänsärkykipu kesti ≥2 tuntia vähintään kohtalaisen vakavuuden tai päivän huippuluokan vakavuuden, jolloin osallistuja käytti akuuttia lääkitystä (triptanien, ergotin, nsaiden keskuksen tai paracetaamolin hoitamiseksi.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioituina e-diaryssa 12 viikon ajan) * 28.
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA: ta.
|
Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähintään 50%: n vähenemisen migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen määrän 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivästä -1) viikkoon 12 asti
|
Migreenipäivä määritettiin kalenteripäivänä, jolloin osallistuja ilmoitti seuraavista: kalenteripäivä (0.00–23.59), joka osoitti vähintään 2 peräkkäistä tuntia päänsärkystä, johon liittyi ≥1 migreeni -oire (t) tai kalenteripäivä (0:00 - 23:59), jotka osoittavat minkään keston päänsäryn tai paahtavan päänsäryn tai paahtamisen. Triptaanit ja ergotyhdisteet).
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioituina e-diaryssa 12 viikon ajan) * 28.
|
Perustaso (päivä -28 päivästä -1) viikkoon 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittain keskimäärin akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä 12 viikon ajanjakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
Osallistujat tallentavat kaikki päänsärkylääkkeet (lääkkeen nimi, tablettien/kapselien lukumäärä ja milligrammien annos tablettia/kapselia kohti), jotka on otettu päivittäin elektronisessa päänsärkyn päiväkirjalaitteessa.
Akuutin päänsärkylääkitys sisälsi triptaania ja ergotyhdisteitä, tulehduskipulääkkeitä tai parasetamolia.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivään, joka vastaa kaavan mukaan: (Tehokkuusmuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajan/päivien lukumäärä arvioituina e-diaryssa 12 viikon ajan) * 28.
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA: ta.
|
Perustaso (päivä -28 päivästä -1), jopa viikkoon 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreeniin liittyvässä vammaisuuspisteessä viikolla 12, mitattuna lasten migreenin vammaisuuden arvioinnilla (PEDMIDAS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Pedmidas on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta, jota osallistuja voi hallita itse tai hoitajan hallinnoima.
Se on validoitu 4–18-vuotiailla osallistujilla ja sisältää 3 ala-asteikkoa: päänsärkyn vaikutus koulun suorituskykyyn (pisteet 0-92), vammaisuus kotona (pisteet 0-92), sosiaalisen/urheilun toiminta (pisteet 0-92).
Aliasteikot lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi alueella 0 - 276.
Kokonaispistemäärää käytettiin vammaisuuden luokitteluun, 4 pistemääräkategoriaa 0-10, 11-30, 31-50 ja 51-276 tulkittiin vammaisuusluokiksi 1 (vähän tai ei lainkaan vammaisuutta), 2 (lievä vammaisuus), 3 (kohtalainen vammaisuus) ja 4 (vaikea vammainen).
Korkeammat kokonaispisteet osoittivat vakavan vamman.
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA: ta.
Muutos lähtötilanteesta ilmoitetaan välillä -276 -276 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaisuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka kehittää huumeiden vasta-aineita (ADAS) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
|
ADA: n kehittäneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Perustaso kuukauteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .