Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Fremanezumab er effektiv til at forebygge episodisk migræne hos patienter i alderen 6 til 17 år

12. april 2024 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan administration af Fremanezumab versus placebo til forebyggende behandling af episodisk migræne hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​fremanezumab sammenlignet med placebo til forebyggende behandling af episodisk migræne (EM).

Sekundære mål er yderligere at demonstrere effektiviteten af ​​Fremanezumab sammenlignet med placebo til forebyggende behandling af EM, at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fremanezumab i den forebyggende behandling af EM og at evaluere immunogeniciteten af ​​Fremanezumab og virkningen af ​​antistof-antistoffer (ADA'er). ) om kliniske resultater hos deltagere eksponeret for Fremanezumab.

Den samlede varighed af undersøgelsen er planlagt til at være op til 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • Holland
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanien, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Teva Investigational Site 32726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en klinisk historie med tilbagevendende hovedpine i overensstemmelse med diagnosen migræne i mindst 6 måneder før screening, i overensstemmelse med ICHD-3 kriterier (Headache Classification Committee of the IHS 2013), og en historie på ≤=14 hovedpinedage pr. i hver af de 3 måneder forud for screeningen (besøg 1).
  • Deltageren eller forælderen/plejeren fører en prospektivt indsamlet hovedpinedagbog
  • Deltageren har ikke kronisk daglig hovedpine. I denne undersøgelses formål er kronisk daglig hovedpine operationelt defineret som

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bruger medicin, der indeholder opioider (inklusive kodein) eller barbiturater (inklusive Fiorinal®, Fioricet® eller enhver anden kombination, der indeholder butalbital) til behandling af migræne i løbet af de 3 måneder forud for dagen for screeningsbesøget.
  • Deltageren eller forælderen/plejeren fører en prospektivt indsamlet hovedpinedagbog
  • Deltageren har brugt en intervention/anordning (f.eks. planlagt nerveblok eller transkraniel magnetisk stimulering) til behandling af migræne eller i hoved- eller nakkeområdet for en hvilken som helst tilstand i løbet af de 2 måneder forud for dagen for screeningsbesøget.
  • Deltageren har en aktuel historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, enhver tidligere historie med et selvmordsforsøg eller en historie med selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år, efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har en igangværende infektion eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitis B eller C, eller en kendt aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med kræft.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltageren bruger lamotrigin samtidig.
  • Deltageren modtog en levende svækket vaccine (f.eks. intranasal influenzavaccine og vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) inden for 12-ugers perioden forud for screeningen. Bemærk: Hvis der opstår et medicinsk behov under undersøgelsen, kan deltageren modtage en levende svækket vaccine.
  • Patienten har en nuværende eller tidligere sygehistorie med hemiplegisk migræne.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Fremanezumab

Deltagere, der vejer ≥ tærskel, vil modtage dosis A subkutant månedligt i 3 måneder.

Deltagere, der vejer < tærskel, vil modtage dosis B subkutant månedligt i 3 måneder.
Medicin: Fremanezumab
Dosis A eller Dosis B subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline - måned 3
Baseline - måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det månedlige gennemsnitlige antal dages brug af medicin mod akut hovedpine efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline - måned 3
Baseline - måned 3
Gennemsnitlig ændring i PedMIDAS-spørgeskemaet efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline og måned 3
Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) bruges til at vurdere migræne handicap på tværs af flere funktionsdomæner, herunder skole, hjem, socialt og rekreativt. Foranstaltningen består af 6 punkter, der måler antallet af dage, hvor aktiviteter er udeblevet som følge af hovedpine/migræne. Målingen giver en samlet score ved at summere elementer. Samlede scorer svarer til en af ​​fire "handicapgrader:" 0-10 = lille eller ingen handicap, 11-30 = let handicap, 31-50 = moderat handicap og >50 = alvorlig handicap.
Baseline og måned 3
Gennemsnitlig ændring af PedsQL efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline - måned 3

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der består af et velvalideret generisk kernemål og nogle tilstands- og sygdomsspecifikke moduler. Instruktionerne spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den sidste 1 måned. En 5-punkts svarskala anvendes på tværs af børns selvrapportering og forældreproxyrapport som følger:

0=aldrig et problem;

  1. næsten aldrig et problem;
  2. nogle gange et problem;
  3. ofte et problem;
  4. næsten altid et problem.
Baseline - måned 3
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline - måned 3
herunder lokal reaktion/smerte på injektionsstedet
Baseline - måned 3
Forekomst af unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline - måned 3
Baseline - måned 3
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline - måned 3
(systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens), højde- og vægtmålinger
Baseline - måned 3
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Baseline, måned 1 og måned 3
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Baseline - måned 3
Baseline - måned 3
Ja/Nej selvmordstanker
Tidsramme: Screening - måned 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Skalainterval: Ja eller Nej svar på 10 spørgsmål, med minimum til maksimum interval fra 0 til 10. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Screening - måned 3
Gennemsnitlig ændring i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline - måned 3
Baseline - måned 3
Andel af deltagere, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline - måned 3
Baseline - måned 3
Andel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline - måned 3
Indvirkningen af ​​ADA'er på sikkerhed og effekt vil blive analyseret, hvis antallet af ADA-positive deltagere tillader det.
Baseline - måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner