Исследование для проверки эффективности фреманезумаба в предотвращении эпизодической мигрени у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет
27 мая 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения эпизодической мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Основная цель исследования — оценить эффективность фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения эпизодической мигрени (ЭМ).
Второстепенными целями являются дальнейшая демонстрация эффективности фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактического лечения ЭМ, оценка безопасности и переносимости фреманезумаба при профилактическом лечении ЭМ, а также оценка иммуногенности фреманезумаба и влияния антилекарственных антител (АДА). ) на клинические исходы у участников, подвергшихся воздействию фреманезумаба.
Общая продолжительность исследования планируется до 36 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Германия, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Германия, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Германия, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Германия, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Израиль, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Израиль, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Израиль, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Испания, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Испания, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Испания, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Испания, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Испания, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Италия, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Италия, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Италия, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Италия, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Италия, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Италия, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Польша, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Польша, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Польша, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Польша, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Польша, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Польша, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника есть клиническая история рецидивирующей головной боли, соответствующая диагнозу мигрени, в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, в соответствии с критериями ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли IHS 2013), и история ≤=14 дней с головной болью в месяц. в каждый из 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Участник или родитель/опекун ведут проспективно собранный дневник головной боли.
- У участника нет хронической ежедневной головной боли. Для целей настоящего исследования хроническая ежедневная головная боль операционально определяется как
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Критерий исключения:
- Участник использует лекарства, содержащие опиоиды (включая кодеин) или барбитураты (включая Fiorinal®, Fioricet® или любую другую комбинацию, содержащую буталбитал) для лечения мигрени в течение 3 месяцев до дня визита для скрининга.
- Участник или родитель/опекун ведут проспективно собранный дневник головной боли.
- Участник использовал вмешательство/устройство (например, запланированную блокаду нерва или транскраниальную магнитную стимуляцию) для лечения мигрени или в области головы или шеи для любого состояния в течение 2 месяцев до дня визита для скрининга.
- У участника есть текущая история клинически значимого психического состояния, любая предшествующая попытка самоубийства или история суицидальных мыслей с определенным планом в течение последних 2 лет, на усмотрение исследователя.
- У участника есть текущая инфекция или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека, туберкулеза, болезни Лайма или хронического гепатита B или C, или известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
- Участник имеет прошлую или текущую историю рака.
- Участница беременна или кормит грудью.
- У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза, или участник одновременно принимает ламотриджин.
- Участник получил живую аттенуированную вакцину (например, интраназальную вакцину против гриппа, а также вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 12-недельного периода до скрининга. Примечание. Если во время исследования возникнет медицинская необходимость, участник может получить живую аттенуированную вакцину.
- Пациент имеет текущую или прошлую медицинскую историю гемиплегической мигрени.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Фреманезумаб Доза А
Участники с массой тела <порогового веса будут получать фреманезумаб подкожно в дозе А в течение 3 месяцев.
|
Доза A или доза B подкожно
|
|
Экспериментальный: Фреманезумаб Доза Б
Участники с массой тела ≥ порогового значения будут получать фреманезумаб подкожно в дозе B в течение 3 месяцев.
|
Доза A или доза B подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднемесячном количестве мигрени в течение 12-недельного периода после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: Базовая линия (день -28 до дня -1), до 12 недели
|
День мигрени был определен как день с любым из следующих: день (от 0:00 до 23:59) с не менее 2 часов головной боли с ≥2 симптомами мигрени или днем (от 0:00 до 23:59), демонстрирующих головную боль, получавшие лечение мигренью (например, не стериоидные противоинфляционные препараты [NSAids], паракол и ими, связанные с ними, не стериоидными, связанными с параколическими ими, нецероидными, связанными с неэтоидными анти-инфляторными препаратами, не стериоидными, связанными с неэтоидными анти-инфляторными препаратами. аура.
Ежемесячные средние значения были получены и нормализованы до 28 дней, эквивалентных по формуле: (количество дней переменной эффективности в течение 12-недельного периода/количество дней с оценками, зарегистрированными в электронном дневнике (электронный) в течение 12-недельного периода) * 28.
Наименьшее квадратное среднее значение было рассчитано с использованием анализа ковариации (ANCOVA).
Полный набор анализа (FAS) включал всех рандомизированных участников, которые получили не менее 1 дозы учебного препарата и имели не менее 10 дней записей в дневнике постбазелины для оценки эффективности на первичной конечной точке.
Анализ эффективности планировался собираться и оценивать в сочетании как для групп лечения дозы Fremanezumab.
|
Базовая линия (день -28 до дня -1), до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
C-SSRS — это опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенное самоубийство.
Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неконкретные активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием методов без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением, любое членовредительство без суицидального намерения.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью опросника педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
PedsQL 4.0 — это краткий инструмент оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, из 23 пунктов, который оценивает качество жизни в 4 областях функционирования: физическом, эмоциональном, социальном и школьном.
Для самоотчетов детей и подростков (8–18 лет) и форм отчетов родителей респонденты использовали 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки серьезности пунктов (0 = никогда не было проблем; 1 = почти никогда не было проблем; 2 = иногда проблема; 3=часто проблема; 4=почти всегда проблема).
Для детей младшего возраста (5–7 лет) использовалась упрощенная 3-балльная шкала Лайкерта, привязанная к счастливому и грустному лицу (0 = совсем не проблема; 2 = иногда проблема; 4 = очень большая проблема). проблема).
PedsQL выдает общий балл качества жизни и 2 суммарных балла: сводный балл физического здоровья и сводный балл психосоциального здоровья.
Для получения оценок элементы были оценены в обратном порядке, преобразованы в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) и усреднены; общие баллы, близкие к 0, указывали на более низкое качество жизни, тогда как баллы, приближающиеся к 100, указывали на более высокое качество жизни.
Среднее значение LS рассчитывали с использованием ANCOVA.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца 3
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат, без учета возможности причинно -следственных связей.
Серьезные AE (SAE) были определены как смерть, опасная для жизни AE, стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, постоянную или значительную инвалидность или неспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое подвергает признаку участника и требованию медицинского вмешательства, чтобы предотвратить 1 результаты, перечисленные в этом определении.
AE считались чаевыми, если начало произошло в или после первой даты дозы.
Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
|
Базовая линия до 3 месяца 3
|
|
Количество участников с переходом от базовой линии к последней оценке в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) (оценивается исследователем)
Временное ограничение: Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
|
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTCF).
Последняя оценка была определена как последняя наблюдаемая постбазовая интерпретация.
Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
|
Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
|
|
Количество участников с переходом от базовой линии к последней оценке в результатах ЭКГ (оценивается кардиологом)
Временное ограничение: Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
|
Число участников с переходом от исходного (нормального или аномального) в любом из следующих параметров ЭКГ сообщается группой лечения: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал RR, интервал QT, QTCB и QTCF.
Последняя оценка была определена как последняя наблюдаемая постбазовая интерпретация.
Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
|
Базовая линия до последней оценки (до 3 месяца)
|
|
Количество участников с любым или несколькими потенциально клинически значимыми жизненно важными признаками аномалий
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца 3
|
Потенциально клинически значимые результаты аномальных жизненно важных признаков включали любое из следующих: частота пульса ≥120 ударов в минуту (пм) и увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥15 ударов в минуту или ≤50 ударов в минуту и уменьшение от исходного уровня ≥15 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление ≤85 миллиметров ртути (мм рт.двай) и уменьшение от исходного уровня ≥20 мм рт. Ст.; Диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст. И увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥15 мм рт. Ст.; Скорость дыхания <15 вдоха/минута.
Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
|
Базовая линия до 3 месяца 3
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимым аномальным лабораторным (химия сыворотки, гематология, коагуляция и анализ мочи)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца 3
|
Испытания химии в сыворотке с потенциально клинически значимыми аномальными данными включали: аланинминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST), оба ≥2*верхний предел нормального (ULN); и билирубин ≥34,2 микромоль/литр (umol/l).
Гематологические тесты с потенциально клинически значимыми аномальными данными включали: гемоглобин ≤100 грамм (г)/л, лейкоциты ≤3*10^9 клеток/л, нейтрофилы ≤1*10^9 клеток/л, эозинофилы/лейкоциты ≥10%и тромбоциты ≥700*9^9 -lem/l -клеток/l -клеток/L -клеток ≤.
Тест параметров коагуляции с потенциально клинически значимыми аномальными данными включал: Протромбиновое международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5.
Лабораторные тесты анализа мочи с потенциально клинически значимыми аномальными данными включали: мочи мочи ≥2 единиц (U) увеличение по сравнению с исходным уровнем.
Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
|
Базовая линия до 3 месяца 3
|
|
Количество участников с ненормальными результатами физического осмотра, как идентифицировано исследователем
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца 3
|
Полное физическое обследование включало следующие системы органов: общий вид; Голова, глаза, уши, нос и горло (Хейент); грудь и легкие; сердце; живот; опорно -двигательный аппарат; кожа; лимфатические узлы; и неврологический.
Сообщалось только о системах органов с аномальными физическими данными, по крайней мере, в одной группе лечения.
Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
|
Базовая линия до 3 месяца 3
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднемесячном количестве дней головной боли, по крайней мере, умеренной тяжести в течение 12-недельного периода после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: Базовая линия (день -28 до дня -1), до 12 недели
|
День головной боли, по крайней мере, умеренную тяжесть, определялся как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда участник сообщил об одном из следующих: днем с головной болью, которая длилась ≥2 часов с пиковой тяжестью, по крайней мере, умеренной тяжести, либо в день, когда участник использовал острые лекарства (триптаны, эрготы, NSAID или папрос) для лечения.
Ежемесячные средние значения были получены и нормализованы до 28 дней, эквивалентных по формуле: (количество дней переменной эффективности в течение 12-недельного периода/количество дней с оценками, зарегистрированными в электронном плате за 12-недельный период) * 28.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием ANCOVA.
|
Базовая линия (день -28 до дня -1), до 12 недели
|
|
Количество участников, достигающих не менее 50% снижения в среднемесячном количестве дней мигрени в течение 12-недельного периода после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: Базовый уровень (день -28 до дня -1) до 12 недели
|
День мигрени был определен как календарный день, когда участник сообщил об любом из следующих: днем календаря (с 0:00 до 23:59), демонстрируя по меньшей мере 2 последовательных часа головной боли, которая сопровождалась ≥1 мигрени. парацетамол или триптанс и эргот соединения).
Ежемесячные средние значения были получены и нормализованы до 28 дней, эквивалентных по формуле: (количество дней переменной эффективности в течение 12-недельного периода/количество дней с оценками, зарегистрированными в электронном плате за 12-недельный период) * 28.
|
Базовый уровень (день -28 до дня -1) до 12 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднемесячном количестве дней использования любых острой головной боли в течение 12-недельного периода после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: Базовая линия (день -28 до дня -1), до 12 недели
|
Участники записали любые препараты для головной боли (название лекарственного средства, количество таблеток/капсул и доза в миллиграммах на таблетку/капсулу), принимаемые каждый день в своем электронном дневнике головной боли.
Острая головная боль включала в себя соединения триптанов и эргот, НПВП или парацетамол.
Ежемесячные средние значения были получены и нормализованы до 28 дней, эквивалентных по формуле: (количество дней переменной эффективности в течение 12-недельного периода/количество дней с оценками, зарегистрированными в электронном плате за 12-недельный период) * 28.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием ANCOVA.
|
Базовая линия (день -28 до дня -1), до 12 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в оценке инвалидности, связанной с мигрени, на 12-й неделе, измеренная с помощью анкеты оценки инвалидности по мигрени (PEDMIDAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Pedmidas-это шкала, разработанная для оценки инвалидности, связанной с головной болью, которая может быть самостоятельно введена участником или вводится уход.
Он был подтвержден у участников в возрасте от 4 до 18 лет и включает в себя 3 подшкала: влияние головной боли на успеваемость в школе (диапазон баллов 0-92), инвалидность дома (диапазон баллов 0-92), социальное/спортивное функционирование (диапазон баллов 0-92).
Подшкалы добавляются, чтобы получить общий балл с диапазоном от 0 до 276.
Общая оценка была использована для оценки инвалидности, с 4 категориями оценки от 0 до 10, от 11 до 30, 31 до 50 и 51-276 интерпретированы как классы инвалидности 1 (мало или нет инвалидности), 2 (легкая инвалидность), 3 (умеренная инвалидность) и 4 (суровая инвалидность), соответственно.
Более высокие общие оценки указывают на серьезную инвалидность.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием ANCOVA.
Сообщается об изменении базового балла с диапазоном от -276 до 276 с более высокими показателями, что указывает на более серьезную инвалидность.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Количество участников, разрабатывающих анти-лекарственные антитела (ADA) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца 3
|
Сообщалось о количестве участников, которые разработали ADA.
|
Базовая линия до 3 месяца 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .