フレマネズマブが 6 ～ 17 歳の患者の反復性片頭痛の予防に有効かどうかをテストする研究
2026年5月27日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
6 歳から 17 歳の小児患者における反復性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブとプラセボの皮下投与の有効性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の主な目的は、反復性片頭痛 (EM) の予防的治療に対するフレマネズマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
二次的な目的は、EM の予防治療におけるプラセボと比較したフレマネズマブの有効性をさらに実証すること、EM の予防治療におけるフレマネズマブの安全性と忍容性を評価すること、およびフレマネズマブの免疫原性と抗薬物抗体 (ADA) の影響を評価することです。 ) フレマネズマブにさらされた参加者の臨床転帰について。
研究の合計期間は、最大36か月になる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Teva Investigational Site 14281
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Teva Investigational Site 14253
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Teva Investigational Site 14370
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Teva Investigational Site 14322
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Teva Investigational Site 14361
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Teva Investigational Site 14319
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 14368
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Teva Investigational Site 14244
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 14325
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Teva Investigational Site 14255
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Teva Investigational Site 14258
-
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Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov、イスラエル、7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon、イスラエル、58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem、イスラエル、9124001
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed、イスラエル、1311001
- Teva Investigational Site 80164
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Florence、イタリア、50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milan、イタリア、20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan、イタリア、20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan、イタリア、20148
- Teva Investigational Site 30226
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Padua、イタリア、35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site 30227
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Rome、イタリア、00163
- Teva Investigational Site 30225
-
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-
-
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Doetinchem、オランダ、7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona、スペイン、08035
- Teva Investigational Site 31271
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Elda、スペイン、03600
- Teva Investigational Site 31266
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Madrid、スペイン、28007
- Teva Investigational Site 31268
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Madrid、スペイン、28046
- Teva Investigational Site 31267
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Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid、スペイン、47010
- Teva Investigational Site 31265
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Bad Homburg、ドイツ、61350
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin、ドイツ、13353
- Teva Investigational Site 32729
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Dresden、ドイツ、01307
- Teva Investigational Site 32725
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Essen、ドイツ、45133
- Teva Investigational Site 32724
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Leipzig、ドイツ、04177
- Teva Investigational Site 32726
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Helsinki、フィンランド、00380
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio、フィンランド、70210
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu、フィンランド、90100
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere、フィンランド、33521
- Teva Investigational Site 40052
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Gdansk、ポーランド、80-389
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce、ポーランド、25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow、ポーランド、30-363
- Teva Investigational Site 53443
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Krakow、ポーランド、30-539
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin、ポーランド、20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan、ポーランド、60-355
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan、ポーランド、61-731
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者には、スクリーニング前の少なくとも6か月間片頭痛の診断と一致する再発性頭痛の臨床歴があり、ICHD-3基準（IHS 2013の頭痛分類委員会）と一致し、月あたり≤= 14の頭痛の病歴がありますスクリーニング前の3か月ごとに（訪問1）。
- 参加者または親/介護者は、前向きに収集された頭痛日記を維持します
- -参加者には慢性的な毎日の頭痛はありません。 この研究の目的のために、慢性連日頭痛は運用上、次のように定義されています。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -参加者は、オピオイド（コデインを含む）またはバルビツレート（Fiorinal®、Fioricet®、またはブタルビタールを含むその他の組み合わせを含む）を含む薬物を使用しています 片頭痛の治療のために、スクリーニング訪問の日の3か月前。
- 参加者または親/介護者は、前向きに収集された頭痛日記を維持します
- -参加者は、片頭痛の治療のために、またはスクリーニング訪問の日の前の2か月間に何らかの状態の頭または首の領域で介入/デバイス（たとえば、スケジュールされた神経ブロックまたは経頭蓋磁気刺激）を使用しました。
- -参加者は、臨床的に重要な精神医学的状態の現在の病歴、自殺未遂の以前の病歴、または過去2年以内の特定の計画による自殺念慮の病歴を持っています。調査官の裁量による。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎の進行中の感染または既知の病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知の活動性感染症を患っています。
- -参加者には、過去または現在のがんの病歴があります。
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は、mAbを含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があるか、または参加者はラモトリジンを併用しています。
- 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に弱毒化生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）を接種されました。 注: 研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者は弱毒生ワクチンを受け取ることがあります。
- -患者は、片麻痺性片頭痛の現在または過去の病歴があります。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：フレマネズマブ A 用量
体重が閾値体重未満の参加者は、用量AでフレマネズマブSCを3か月間投与されます。
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用量 A または用量 B 皮下
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実験的：フレマネズマブ B 用量
体重が閾値以上の参加者は、用量BでフレマネズマブSCを3か月間投与されます。
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用量 A または用量 B 皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬の最初の用量後の12週間の片頭痛時の平均数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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片頭痛の日は、次のいずれかのいずれかの1日として定義されました。片頭痛症状または1日以上（0:00から23:59）の少なくとも2時間の頭痛があり、片頭痛薬で治療された頭痛を実証します（例えば、炎症薬などの炎症薬など）オーラ。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の有効性変数の日数/12週間の電子日記（e-Diary）に記録された評価） * 28。
最小二乗（LS）平均は、共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
完全な分析セット（FAS）には、少なくとも1回の研究薬を投与され、プライマリエンドポイントでの有効性評価のためにベースライン後の少なくとも10日間の日記エントリがあったすべての無作為化参加者が含まれていました。
有効性分析は、両方のフレマネズマブ用量治療グループについて収集および評価される予定でした。
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ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのアンケートです。
自殺行動は、自殺行動に関する 5 つの質問 (準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の自殺の試み、および自殺の完了) のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行為の意図や何らかの行為の意図を持たない方法による積極的な自殺念慮、特定の計画や行動のない積極的な自殺念慮。特定の計画と意図を持った、自殺意図のない自傷行為。
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ベースラインと 3 か月目
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小児QOLインベントリ（PedsQL）アンケートで測定した、12週目の生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PedsQL 4.0 は、身体的、感情的、社会的、および学校機能の 4 つの機能領域における QoL を評価する、23 項目の健康関連の生活の質 (QoL) に関する簡潔な指標です。
児童および青少年（8 ～ 18 歳）の自己報告書および親の報告書について、回答者は 5 段階のリッカート尺度を使用して項目の重大度を評価しました（0= まったく問題がない、1= ほとんど問題がない、2= 時々問題がある、2= 時々問題がある、1= 問題がまったくない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がほとんどない、1= 問題がまったくない、1= 問題がまったくない、1= 問題がまったくない、5 段階の重大度を評価する、5 段階のリッカート スケールを使用しました。 3= 頻繁に問題が発生する; 4= ほぼ常に問題が発生する)。
年少の子供 (5 ～ 7 歳) には、幸せな顔と悲しい顔で固定された、簡略化された 3 点リッカート尺度が使用されました (0= まったく問題がない、2= 時々問題がある、4= 非常に問題がある)問題）。
PedsQL は、合計 QoL スコアと 2 つの要約スコア (身体的健康要約スコアと心理社会的健康要約スコア) を生成します。
スコアを取得するために、項目を逆スコア化し、0 ～ 100 のスケール (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0) に変換し、平均しました。合計スコアが 0 に近い場合は QoL が低いことを示し、スコアが 100 に近い場合は QoL が高いことを示します。
LS 平均は ANCOVA を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：3か月目までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
深刻なAES（SAE）は、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天性欠損、またはこの定義の結果を妨げる1人を防ぐために危険にさらされ、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。
最初の用量日以降に発症が発生した場合、AEはティーと見なされました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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3か月目までのベースライン
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ベースラインから心電図（ECG）の結果の最後の評価にシフトした参加者の数（調査員による評価）
時間枠：最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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以下のECGパラメーターのいずれにおいても、ベースラインからのシフト（正常、異常なCS [臨床的に有意]、または異常なNCS [臨床的に有意ではない]）がある参加者の数は、心拍数、PR間隔、QRS間隔、QR間隔、QTインターバル、QT間隔、QTインターバルを使用してQT間隔を使用して修正しました。 （QTCF）。
最後の評価は、最後に観察されたベースラインの解釈として定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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ベースラインからECG所見の最後の評価にシフトした参加者の数（心臓専門医による評価）
時間枠：最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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以下のECGパラメーターのいずれかにおいてベースライン（正常または異常）からシフトする参加者の数は、治療グループによって報告されています：心拍数、PR間隔、QRS間隔、RR間隔、QT間隔、QTCB、およびQTCF。
最後の評価は、最後に観察されたベースラインの解釈として定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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最後の評価からベースライン（3か月目まで）
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臨床的に有意な潜在的に潜在的に重要なバイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：3か月目までのベースライン
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潜在的に臨床的に有意な異常なバイタルサインの調査結果には、次のいずれかが含まれていました：1分あたりのパルス率≥120拍（bpm）およびベースラインから15 bpm以上のベースライン（50 bpm以下）から増加し、ベースラインが15 bpm以上の減少です。収縮期血圧≤85ミリメートルの水銀（mmHg）および20 mmHg以上のベースラインから減少。拡張期血圧は100 mmHg以上で、15 mmHg以上のベースラインから増加します。呼吸速度<15呼吸/分。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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3か月目までのベースライン
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潜在的に臨床的に有意な異常な検査室（血清化学、血液学、凝固、尿検査）の結果を持つ参加者の数
時間枠：3か月目までのベースライン
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潜在的に臨床的に有意な異常な所見を伴う血清化学試験には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の両方が2以上の正常（ULN）。ビリルビン≥34.2マイクロモール/リットル（UMOL/L）。
潜在的に臨床的に有意な異常な所見を伴う血液学検査には、ヘモグロビン≤100グラム（g）/L、白血球≤3*10^9細胞/L、≤1*10^9細胞/L、好酸球/白血球が10％≥10％、および系700*10^9セル/l。
臨床的に有意な潜在的に有意な異常な所見を伴う凝固パラメーターテストには、プロトロンビン国際正規化比（INR）> 1.5が含まれます。
潜在的に臨床的に有意な異常な所見を伴う尿検査臨床検査には、尿タンパク質≥2単位（U）がベースラインから増加します。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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3か月目までのベースライン
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研究者によって特定された異常な身体診察の調査結果を持つ参加者の数
時間枠：3か月目までのベースライン
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完全な身体検査には、次の臓器系が含まれていました。一般的な外観。頭、目、耳、鼻、喉（heent）;胸と肺;心臓;腹部;筋骨格;肌;リンパ節;と神経学的。
少なくとも1つの治療群に異常な身体的所見を持つ臓器系のみが報告されています。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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3か月目までのベースライン
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研究薬の最初の用量後の12週間の少なくとも中程度の重症度の毎月の平均頭痛の日数の平均変化からの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、暦日（00:00から23:59）として定義されていました。参加者は、次のいずれかを報告しました。頭痛の痛みが2時間以上続いている1日は、少なくとも中程度の重症度のピーク重症度、または参加者が急性薬物療法（トリプタン、エルゴット、naidaidまたはパラセタモールの治療）を使用した日を使用しました。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の期間/日数の有効性変数の日数/12週間にわたって評価が記録されています） * 28。
LS平均はANCOVAを使用して計算されました。
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ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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研究薬の最初の用量後の12週間の間に、毎月の平均片頭痛日の平均数が少なくとも50％減少する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン（-28日目から1日目）
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片頭痛の日は、参加者が次のいずれかを報告した暦日として定義されました。暦日（0:00から23:59）は、片頭痛の症状（S）または暦日（0:00から23:59）を伴う片頭痛の症状（0:00から23:59）を伴う片頭痛の症状を伴う頭痛の頭痛を示すことを示しています。エルゴット化合物）。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の期間/日数の有効性変数の日数/12週間にわたって評価が記録されています） * 28。
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12週目までのベースライン（-28日目から1日目）
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研究薬の最初の投与後の12週間の期間中、急性頭痛薬の使用日数の平均日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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参加者は、電子頭痛日記装置で毎日撮影された頭痛薬（薬物の名前、錠剤/カプセルの数、錠剤/カプセルあたりのミリグラムの用量）を記録しました。
急性頭痛薬には、トリプタンと麦角化合物、NSAIDまたはパラセタモールが含まれていました。
毎月の平均が導出され、式で28日間に相当します。（12週間の期間/日数の有効性変数の日数/12週間にわたって評価が記録されています） * 28。
LS平均はANCOVAを使用して計算されました。
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ベースライン（1日目から1日目）、12週目まで
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小児片頭痛障害評価（Pedmidas）アンケートで測定された、12週目の片頭痛関連障害スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Pedmidasは、参加者によって自己管理または介護者によって管理される可能性のある頭痛関連の障害を評価するために開発された規模です。
4〜18歳の参加者で検証されており、3つのサブスケールが含まれています。学校のパフォーマンス（スコア0〜92の範囲）、自宅での障害（スコア0〜92の範囲）、ソーシャル/スポーツ機能（スコア0〜92の範囲）に及ぼす頭痛の影響。
サブスケールが追加され、範囲0〜276の合計スコアが取得されます。
合計スコアは、障害のグレーディングに使用され、0〜10、11〜30、31〜50、および51-276の4つのスコアカテゴリが障害グレード1（障害なし）、2（軽度の障害）、3（中程度の障害）、および4（重度の障害）と解釈されました。
合計スコアが高いほど、重度の障害が示されました。
LS平均はANCOVAを使用して計算されました。
ベースラインスコアからの変化は、-276〜276の範囲で報告され、より高いスコアがより深刻な障害を示しています。
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ベースライン、12週目
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研究を通して抗薬物抗体（ADA）を開発している参加者の数
時間枠：3か月目までのベースライン
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ADAを開発した参加者の数が報告されました。
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3か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。