このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フレマネズマブが 6 ～ 17 歳の患者の反復性片頭痛の予防に有効かどうかをテストする研究

2024年4月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

6 歳から 17 歳の小児患者における反復性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブとプラセボの皮下投与の有効性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の主な目的は、反復性片頭痛 (EM) の予防的治療に対するフレマネズマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。

二次的な目的は、EM の予防治療におけるプラセボと比較したフレマネズマブの有効性をさらに実証すること、EM の予防治療におけるフレマネズマブの安全性と忍容性を評価すること、およびフレマネズマブの免疫原性と抗薬物抗体 (ADA) の影響を評価することです。 ) フレマネズマブにさらされた参加者の臨床転帰について。

研究の合計期間は、最大36か月になる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • イスラエル
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon、イスラエル、58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem、イスラエル、9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed、イスラエル、1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano、イタリア、20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano、イタリア、20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano、イタリア、20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua、イタリア、35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia、イタリア、27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome、イタリア、00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • オランダ
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda、スペイン、03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid、スペイン、28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid、スペイン、28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia、スペイン、46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen、ドイツ、45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Teva Investigational Site 32726
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce、ポーランド、25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow、ポーランド、30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Teva Investigational Site 53442

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者には、スクリーニング前の少なくとも6か月間片頭痛の診断と一致する再発性頭痛の臨床歴があり、ICHD-3基準（IHS 2013の頭痛分類委員会）と一致し、月あたり≤= 14の頭痛の病歴がありますスクリーニング前の3か月ごとに（訪問1）。
  • 参加者または親/介護者は、前向きに収集された頭痛日記を維持します
  • -参加者には慢性的な毎日の頭痛はありません。 この研究の目的のために、慢性連日頭痛は運用上、次のように定義されています。

注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

除外基準:

  • -参加者は、オピオイド（コデインを含む）またはバルビツレート（Fiorinal®、Fioricet®、またはブタルビタールを含むその他の組み合わせを含む）を含む薬物を使用しています 片頭痛の治療のために、スクリーニング訪問の日の3か月前。
  • 参加者または親/介護者は、前向きに収集された頭痛日記を維持します
  • -参加者は、片頭痛の治療のために、またはスクリーニング訪問の日の前の2か月間に何らかの状態の頭または首の領域で介入/デバイス（たとえば、スケジュールされた神経ブロックまたは経頭蓋磁気刺激）を使用しました。
  • -参加者は、臨床的に重要な精神医学的状態の現在の病歴、自殺未遂の以前の病歴、または過去2年以内の特定の計画による自殺念慮の病歴を持っています。調査官の裁量による。
  • 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎の進行中の感染または既知の病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知の活動性感染症を患っています。
  • -参加者には、過去または現在のがんの病歴があります。
  • -参加者は妊娠中または授乳中です。
  • 参加者は、mAbを含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があるか、または参加者はラモトリジンを併用しています。
  • 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に弱毒化生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）を接種されました。 注: 研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者は弱毒生ワクチンを受け取ることがあります。
  • -患者は、片麻痺性片頭痛の現在または過去の病歴があります。

注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：フレマネズマブ

体重が閾値以上の参加者には、3 か月間、毎月、用量 A を皮下投与します。

体重が閾値未満の参加者は、3か月間、毎月、用量Bを皮下投与されます。
薬：フレマネズマブ
用量 A または用量 B 皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬初回投与後の月間平均片頭痛日数の平均変化
時間枠：ベースライン - 3 か月目
ベースライン - 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の初回投与後の急性頭痛薬の月間平均使用日数の平均変化
時間枠：ベースライン - 3 か月目
ベースライン - 3 か月目
治験薬の初回投与後のPedMIDASアンケートの平均変化
時間枠：ベースラインと月 3
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) は、学校、家庭、社会、レクリエーションなど、複数の機能領域にわたって片頭痛の障害を評価するために使用されます。 頭痛・片頭痛で活動できなかった日数を測定する6項目で構成されています。 メジャーは、アイテムを合計することによって合計スコアを生成します。 合計スコアは、4 つの「障害グレード」の 1 つに対応します。0 ～ 10 = 障害がほとんどまたはまったくない、11 ～ 30 = 軽度の障害、31 ～ 50 = 中等度の障害、および 50 以上 = 重度の障害。
ベースラインと月 3
治験薬初回投与後の平均PedsQL変化
時間枠：ベースライン - 3 か月目

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 十分に検証された一般的なコア測定と、いくつかの状態および疾患固有のモジュールで構成される、健康関連の QOL 計測器。 指示では、各アイテムが過去 1 か月間にどの程度の問題を抱えていたかを尋ねます。 次のように、子の自己報告と親の代理報告で 5 段階の回答尺度が使用されます。

0 = まったく問題ありません。

  1. ほとんど問題になりません。
  2. 時々問題。
  3. 多くの場合、問題になります。
  4. ほとんど常に問題です。
ベースライン - 3 か月目
有害事象の数
時間枠：ベースライン - 3 か月目
局所注射部位反応・疼痛を含む
ベースライン - 3 か月目
異常な標準 12 誘導心電図 (ECG) 所見の発生率
時間枠：ベースライン - 3 か月目
ベースライン - 3 か月目
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：ベースライン - 3 か月目
(収縮期および拡張期血圧、脈拍、体温、呼吸数)、身長、体重の測定
ベースライン - 3 か月目
検査値に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目
ベースライン、1 か月目、3 か月目
身体所見異常の発生率
時間枠：ベースライン - 3 か月目
ベースライン - 3 か月目
はい/いいえ 自殺念慮
時間枠：スクリーニング - 3 か月目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。 スケール範囲: 10 の質問に対するはいまたはいいえの回答で、最小値から最大値までの範囲は 0 から 10 です。スコアが低いほど、より良い結果を表します。
スクリーニング - 3 か月目
治験薬の初回投与後、中等度以上の頭痛の月平均日数の平均変化
時間枠：ベースライン - 3 か月目
ベースライン - 3 か月目
治験薬の初回投与後、片頭痛の月間平均日数が少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン - 3 か月目
ベースライン - 3 か月目
研究全体を通じて抗薬物抗体（ADA）を発現した参加者の割合
時間枠：ベースライン - 3 か月目
ADA 陽性参加者の数が許せば、安全性と有効性に対する ADA の影響が分析されます。
ベースライン - 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2024年3月13日

研究の完了 (実際)

2024年3月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。 要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。 リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する