Um estudo para testar se o fremanezumabe é eficaz na prevenção da enxaqueca episódica em pacientes de 6 a 17 anos de idade
27 de maio de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Administração Subcutânea de Fremanezumabe Versus Placebo para o Tratamento Preventivo da Migrânea Episódica em Pacientes Pediátricos de 6 a 17 Anos de Idade
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do fremanezumabe em comparação com o placebo para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica (EM).
Os objetivos secundários são demonstrar ainda mais a eficácia do Fremanezumab em comparação com o placebo para o tratamento preventivo do EM, avaliar a segurança e tolerabilidade do Fremanezumab no tratamento preventivo do EM e avaliar a imunogenicidade do Fremanezumab e o impacto dos anticorpos antidrogas (ADAs ) sobre os resultados clínicos em participantes expostos ao Fremanezumabe.
A duração total do estudo está prevista para ser de até 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Homburg, Alemanha, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Alemanha, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Alemanha, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Espanha, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Espanha, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Espanha, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Espanha, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Florence, Itália, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Itália, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Itália, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Itália, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Itália, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Itália, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polônia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polônia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem uma história clínica de cefaleia recorrente consistente com o diagnóstico de enxaqueca por pelo menos 6 meses antes da triagem, consistente com os critérios ICHD-3 (Headache Classification Committee of the IHS 2013) e uma história de ≤=14 dias de dor de cabeça por mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem (visita 1).
- O participante ou pai/cuidador mantém um diário de cefaléia coletado prospectivamente
- O participante não tem cefaléia crônica diária. Para os propósitos deste estudo, cefaleia crônica diária é operacionalmente definida como
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- O participante está usando medicamentos contendo opioides (incluindo codeína) ou barbitúricos (incluindo Fiorinal®, Fioricet® ou qualquer outra combinação contendo butalbital) para o tratamento da enxaqueca durante os 3 meses anteriores ao dia da consulta de triagem.
- O participante ou pai/cuidador mantém um diário de cefaléia coletado prospectivamente
- O participante usou uma intervenção/dispositivo (por exemplo, bloqueio nervoso programado ou estimulação magnética transcraniana) para o tratamento de enxaqueca ou na área da cabeça ou pescoço para qualquer condição durante os 2 meses anteriores ao dia da visita de triagem.
- O participante tem uma história atual de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, qualquer história anterior de tentativa de suicídio ou história de ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos, a critério do investigador.
- O participante tem uma infecção em curso ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou hepatite crônica B ou C, ou uma infecção ativa conhecida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- O participante tem um histórico passado ou atual de câncer.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou o participante está usando lamotrigina concomitantemente.
- O participante recebeu uma vacina viva atenuada (por exemplo, vacina intranasal contra gripe e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) no período de 12 semanas antes da triagem. Observação: Se surgir uma necessidade médica durante o estudo, o participante poderá receber uma vacina viva atenuada.
- O paciente tem um histórico médico atual ou passado de enxaqueca hemiplégica.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Placebo correspondente
|
|
Experimental: Dose A de Fremanezumabe
Os participantes com peso <peso limite receberão fremanezumabe SC na dose A por 3 meses.
|
Dose A ou Dose B subcutânea
|
|
Experimental: Dose B de Fremanezumabe
Os participantes com peso ≥limiar receberão fremanezumabe SC na dose B por 3 meses.
|
Dose A ou Dose B subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de estudo de estudo
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
A migraine day was defined as a day with any of the following: A day (0:00 to 23:59) with at least 2 hours of headache with ≥2 migraine symptom(s) or day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache treated with migraine medications (e.g., non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], paracetamol etc.), or a headache associated with Aura.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico (diário eletrônico) por período de 12 semanas) * 28.
A média de mínimos quadrados (LS) foi calculada usando a análise de covariância (ANCOVA).
O conjunto de análises completas (FAs) incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose de medicamento para o estudo e tiveram pelo menos 10 dias de entradas de diário pós -petróleo para avaliações de eficácia no endpoint primário.
A análise de eficácia foi planejada para ser coletada e avaliada combinada para os grupos de tratamento da dose de Fremanezumabe.
|
Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e mês 3
|
C-SSRS é um questionário para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta “sim” a qualquer uma das cinco questões sobre comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das cinco perguntas sobre ideação suicida: desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida.
|
Linha de base e mês 3
|
|
Mudança média da linha de base na qualidade de vida na semana 12, conforme medido pelo questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
PedsQL 4.0 é um instrumento breve de qualidade de vida (QV) relacionada à saúde com 23 itens que avalia a QV em 4 áreas de funcionamento: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Para os formulários de autorrelato de crianças e adolescentes (8 a 18 anos) e de relato dos pais, os entrevistados usaram uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a gravidade dos itens (0=nunca é um problema; 1=quase nunca é um problema; 2=às vezes é um problema; 3=frequentemente um problema; 4=quase sempre um problema).
Para as crianças mais novas (5 - 7 anos), foi utilizada uma escala Likert simplificada de 3 pontos, ancorada numa cara feliz e numa cara triste (0=nada é um problema; 2=às vezes é um problema; 4=muito problema).
O PedsQL produz uma pontuação total de QV e 2 pontuações resumidas: Pontuação Resumida de Saúde Física e Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial.
Para obter pontuações, os itens foram pontuados inversamente, transformados em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) e calculada a média; pontuações totais próximas de 0 indicaram menor QV, enquanto pontuações próximas de 100 indicaram maior QV.
A média LS foi calculada usando ANCOVA.
|
Linha de base, semana 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Linha de base até o mês 3
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
Os EAs graves (SAEs) foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito ou um importante evento médico que prejudicasse o participante e exigiu intervenção médica para impedir 1 dos resultados listados nessa definição.
Os EAs foram considerados TEAES se o início ocorreu na data da primeira dose ou após a primeira dose.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
|
Linha de base até o mês 3
|
|
Número de participantes com mudança de linha de base para a última avaliação nos achados do eletrocardiograma (ECG) (avaliado pelo investigador)
Prazo: Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
|
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTCF).
A última avaliação foi definida como a última interpretação observada pós -linha da linha.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
|
Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
|
|
Número de participantes com mudança de linha de base para a última avaliação nos achados do ECG (avaliado pelo cardiologista)
Prazo: Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
|
O número de participantes com uma mudança da linha de base (normal ou anormal) em qualquer um dos seguintes parâmetros de ECG é relatado pelo grupo de tratamento: freqüência cardíaca, intervalo de RP, intervalo QRS, intervalo RR, intervalo QT, QTCB e QTCF.
A última avaliação foi definida como a última interpretação observada pós -linha da linha.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
|
Linha de base para a última avaliação (até o mês 3)
|
|
Número de participantes com qualquer uma ou mais sinais vitais potencialmente significativos de anormalidades
Prazo: Linha de base até o mês 3
|
Os achados de sinais vitais anormais potencialmente significativos incluíram qualquer um dos seguintes: taxa de pulso ≥120 batimentos por minuto (bpm) e aumento da linha de base ≥15 bpm ou ≤50 bpm e diminuição da linha de base ≥15 bpm; Pressão arterial sistólica ≤85 milímetros de mercúrio (MMHG) e diminuição da linha de base de ≥20 mmHg; Pressão arterial diastólica ≥100 mmHg e aumento da linha de base de ≥15 mmHg; Frequência respiratória <15 respirações/minuto.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
|
Linha de base até o mês 3
|
|
Número de participantes com resultados de laboratório anormal potencialmente significativo (química sérica, hematologia, coagulação e análise de urina) Resultados
Prazo: Linha de base até o mês 3
|
Os testes químicos séricos com achados anormais potencialmente significativos incluíram: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≥2*limite superior do normal (ULN); e bilirrubina ≥34,2 micromole/litro (Umol/L).
Hematology tests with potentially clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L, leukocytes ≤3*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≥700*10^9 cells/L or ≤75*10^9 cells/L.
Teste de parâmetro de coagulação com achados anormais anormais potencialmente significativos incluídos: proporção normalizada internacional da protrombina (INR)> 1,5.
Testes laboratoriais de análise de urina com achados anormais potencialmente significativos incluídos: proteína da urina ≥2 unidades (U) aumento da linha de base.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
|
Linha de base até o mês 3
|
|
Número de participantes com achados anormais de exame físico, identificado pelo investigador
Prazo: Linha de base até o mês 3
|
Um exame físico completo incluiu os seguintes sistemas orgânicos: aparência geral; cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta (Heent); peito e pulmões; coração; abdômen; musculoesquelético; pele; linfonodos; e neurológico.
Somente os sistemas orgânicos com achados físicos anormais em pelo menos um grupo de tratamento foram relatados.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
|
Linha de base até o mês 3
|
|
Mudança média em relação à linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de pelo menos severidade moderada durante o período de 12 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
Um dia de dor de cabeça com severidade pelo menos moderada foi definida como um dia civil (00:00 às 23:59), onde o participante relatou um dos seguintes: um dia com dor de cabeça que durou ≥2 horas com um pico de severidade de severidade pelo menos moderada ou um dia em que o participante usou medicamentos agudos (Triptans, Triptans, NSAIDS ou paracetam paracetam).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 12 semanas) * 28.
A média de LS foi calculada usando ANCOVA.
|
Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
|
Número de participantes atingindo pelo menos 50% de redução no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Linha de base (dia -28 a dia -1) até a semana 12
|
A migraine day was defined as a calendar day where the participant reported either of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating at least 2 consecutive hours of a headache that was accompanied by ≥1 migraine symptom(s) or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (NSAIDs, paracetamol ou triptanos e compostos ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 12 semanas) * 28.
|
Linha de base (dia -28 a dia -1) até a semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no número médio mensal de dias de uso de qualquer medicamento agudo de dor de cabeça durante o período de 12 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
Os participantes registraram qualquer medicamento para dor de cabeça (nome do medicamento, número de comprimidos/cápsulas e a dose em miligramas por comprimido/cápsula) tomada todos os dias em seu dispositivo eletrônico de dor de cabeça.
Os medicamentos agudos da dor de cabeça incluíram triptanos e compostos ergot, AINEs ou paracetamol.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período de 12 semanas/número de dias com avaliações registradas em diário eletrônico por período de 12 semanas) * 28.
A média de LS foi calculada usando ANCOVA.
|
Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
|
Mudança média da linha de base na pontuação de incapacidade relacionada à enxaqueca na semana 12, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca Pediátrica (PEDMIDAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O PEDMIDAS é uma escala desenvolvida para avaliar a incapacidade relacionada à dor de cabeça que pode ser auto-administrada pelo participante ou administrada por um cuidador.
Foi validado em participantes de 4 a 18 anos e inclui 3 subescalas: o impacto da dor de cabeça no desempenho escolar (intervalo de pontuações 0-92), deficiência em casa (alcance de pontuações 0-92), funcionamento social/esportivo (gama de pontuações 0-92).
As subescalas são adicionadas para obter a pontuação total com um intervalo de 0 a 276.
A pontuação total foi usada para classificar a incapacidade, com 4 categorias de pontuação de 0 a 10, 11 a 30, 31 a 50 e 51-276 interpretadas como graus de incapacidade 1 (pouca ou nenhuma deficiência), 2 (incapacidade leve), 3 (incapacidade moderada) e 4 (deficiência grave), respectivamente.
Os escores totais mais altos indicaram incapacidade grave.
A média de LS foi calculada usando ANCOVA.
A mudança da pontuação da linha de base é relatada com um intervalo de -276 para 276 com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
|
Linha de base, semana 12
|
|
Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAS) ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 3
|
Número de participantes que desenvolveram o ADAS foram relatados.
|
Linha de base até o mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .