Um estudo para testar se o fremanezumabe é eficaz na prevenção da enxaqueca episódica em pacientes de 6 a 17 anos de idade

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de fremanezumabe versus placebo para o tratamento preventivo de enxaqueca episódica em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade

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Patrocinador Principal: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fonte Teva Pharmaceutical Industries
Sumário breve

O objetivo principal do estudo é avaliar uma eficácia do fremanezumab como em comparação com o placebo para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica (EM). Os objetivos secundários são demonstrados ainda mais a eficácia do Fremanezumabe em comparação com placebo para o tratamento preventivo de EM, para avaliar a segurança e tolerabilidade de Fremanezumab no tratamento preventivo de EM e para avaliar a imunogenicidade de Fremanezumabe e o impacto dos antidrogas (ADAs) nos resultados em clínicos participantes expostos ao Fremanezumab. A duração total do estudo está planejada para ser de até 36 meses.

Estado geral Recrutamento
Data de início 2020-07-16
Data de conclusão 2022-12-21
Data de Conclusão Primária 2022-12-21
Estágio Fase 3
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Alteração média no número médio mensal de dias de enxaqueca após a primeira dose do medicamento do estudo Linha de Base - Mês 3
Resultado Secundário
A medida Prazo
Mean change in monthly average number of headache days of at least moderate severity after the first dose of study drug Baseline - Month 3
Número de participantes que atingiu pelo menos 50% de redução no número médio mensal de dias de enxaqueca após a primeira dose do medicamento do estudo Linha de Base - Mês 3
через канал Linha de Base - Mês 3
Alteração média no questionário PedMIDAS após a administração da primeira dose do medicamento do estudo Linha de Base e Mês 3
Alteração média do PedsQL após a administração da primeira dose do medicamento do estudo Linha de Base - Mês 3
Número de eventos adversos Linha de Base - Mês 3
Incidência de achados anormais de eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações Linha de Base - Mês 3
Incidência de sinais vitais anormais Linha de Base - Mês 3
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais Linha de base, mês 1 e mês 3
Incidência de achados anormais no exame físico Linha de Base - Mês 3
Sim / Não ideação suicida Triagem - Mês 3
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) ao longo do estudo Linha de Base - Mês 3
Inscrição 288
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: Fremanezumab

Descrição: Dose A or Dose B subcutaneous

Etiqueta do Grupo de Armas: Fremanezumab

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: Placebo

Descrição: Placebo correspondente

Etiqueta do Grupo de Armas: Placebo

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: - O participante tem uma história clínica de cefaleia recorrente consistente com a diagnóstico de enxaqueca por pelo menos 6 meses antes da triagem, consistente com ICHD-3 critérios (Comitê de Classificação de Cefaleia do IHS 2013), e um histórico de ≥15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais ≥8 dias de dor de cabeça foram capturados como dias de enxaqueca por mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem (visita 1). - O participante ou pai / cuidador mantém um diário de cefaléia coletado prospectivamente - O participante não tem cefaleia diária. Para os fins deste estudo, cefaléia crônica diária é operacionalmente definida como

Gênero:

Tudo

Idade minima:

Aziatische studie met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (TDAH)

Idade Máxima:

17 anos

Voluntários Saudáveis:

Mediterraans diëet

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Teva Medical Expert, MD Study Director Teva Pharmaceuticals USA
Contato Geral

Último nome: Teva U.S. Medical Information

telefone: 1-888-483-8279

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status:
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Países de localização

Canada

Finland

Germany

Israel

Italy

Netherlands

Poland

Spain

United States

Data de Verificação

2021-07-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Mediterraans diëet
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: Fremanezumab

Tipo: Experimental

Descrição: Participants weighing ≥ threshold will receive Dose A subcutaneously monthly Participants weighing < threshold will receive Dose B subcutaneously monthly subcutaneously monthly, for 3 months.

Rótulo: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: Placebo correspondente

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Quádruplo (participante, prestador de atenção, investigador, avaliador de resultados)

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