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Um estudo para testar se o fremanezumabe é eficaz na prevenção da enxaqueca episódica em pacientes de 6 a 17 anos de idade

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Administração Subcutânea de Fremanezumabe Versus Placebo para o Tratamento Preventivo da Migrânea Episódica em Pacientes Pediátricos de 6 a 17 Anos de Idade

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do fremanezumabe em comparação com o placebo para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica (EM).

Os objetivos secundários são demonstrar ainda mais a eficácia do Fremanezumab em comparação com o placebo para o tratamento preventivo do EM, avaliar a segurança e tolerabilidade do Fremanezumab no tratamento preventivo do EM e avaliar a imunogenicidade do Fremanezumab e o impacto dos anticorpos antidrogas (ADAs ) sobre os resultados clínicos em participantes expostos ao Fremanezumabe.

A duração total do estudo está prevista para ser de até 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bad Homburg, Alemanha, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Alemanha, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Teva Investigational Site 32726
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Espanha, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
      • Helsinki, Finlândia, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
      • Doetinchem, Holanda, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
      • Firenze, Itália, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Itália, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Itália, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Itália, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Itália, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Itália, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Itália, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
      • Gdansk, Polônia, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polônia, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polônia, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem uma história clínica de cefaleia recorrente consistente com o diagnóstico de enxaqueca por pelo menos 6 meses antes da triagem, consistente com os critérios ICHD-3 (Headache Classification Committee of the IHS 2013) e uma história de ≤=14 dias de dor de cabeça por mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem (visita 1).
  • O participante ou pai/cuidador mantém um diário de cefaléia coletado prospectivamente
  • O participante não tem cefaléia crônica diária. Para os propósitos deste estudo, cefaleia crônica diária é operacionalmente definida como

NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

  • O participante está usando medicamentos contendo opioides (incluindo codeína) ou barbitúricos (incluindo Fiorinal®, Fioricet® ou qualquer outra combinação contendo butalbital) para o tratamento da enxaqueca durante os 3 meses anteriores ao dia da consulta de triagem.
  • O participante ou pai/cuidador mantém um diário de cefaléia coletado prospectivamente
  • O participante usou uma intervenção/dispositivo (por exemplo, bloqueio nervoso programado ou estimulação magnética transcraniana) para o tratamento de enxaqueca ou na área da cabeça ou pescoço para qualquer condição durante os 2 meses anteriores ao dia da visita de triagem.
  • O participante tem uma história atual de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, qualquer história anterior de tentativa de suicídio ou história de ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos, a critério do investigador.
  • O participante tem uma infecção em curso ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou hepatite crônica B ou C, ou uma infecção ativa conhecida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
  • O participante tem um histórico passado ou atual de câncer.
  • A participante está grávida ou amamentando.
  • O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou o participante está usando lamotrigina concomitantemente.
  • O participante recebeu uma vacina viva atenuada (por exemplo, vacina intranasal contra gripe e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) no período de 12 semanas antes da triagem. Observação: Se surgir uma necessidade médica durante o estudo, o participante poderá receber uma vacina viva atenuada.
  • O paciente tem um histórico médico atual ou passado de enxaqueca hemiplégica.

NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Placebo correspondente
Experimental: Fremanezumabe

Os participantes com peso ≥ limite receberão a Dose A por via subcutânea mensalmente, durante 3 meses.

Os participantes com peso <limiar receberão a Dose B por via subcutânea mensalmente, durante 3 meses.

Dose A ou Dose B subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média no número médio mensal de dias de enxaqueca após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base - Mês 3
Linha de base - Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no número médio mensal de dias de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base - Mês 3
Linha de base - Mês 3
Mudança média no questionário PedMIDAS após a administração da primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e mês 3
O Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) é usado para avaliar a incapacidade da enxaqueca em vários domínios de funcionamento, incluindo escolar, doméstico, social e recreativo. A medida consiste em 6 itens que medem o número de dias em que as atividades foram perdidas como resultado de dor de cabeça/enxaqueca. A medida produz uma pontuação total pela soma dos itens. As pontuações totais correspondem a um dos quatro "graus de incapacidade:" 0-10 = pouca ou nenhuma incapacidade, 11-30 = incapacidade leve, 31-50 = incapacidade moderada e >50 = incapacidade grave.
Linha de base e mês 3
Alteração média do PedsQL após a administração da primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base - Mês 3

Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em uma medida básica genérica bem validada e alguns módulos específicos de condições e doenças. As instruções perguntam qual foi o problema de cada item durante o último mês. Uma escala de resposta de 5 pontos é utilizada no auto-relato da criança e no relatório de procuração dos pais da seguinte forma:

0=nunca é um problema;

  1. quase nunca um problema;
  2. às vezes um problema;
  3. frequentemente um problema;
  4. quase sempre um problema.
Linha de base - Mês 3
Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base - Mês 3
incluindo reação/dor no local da injeção
Linha de base - Mês 3
Incidência de achados anormais do eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG)
Prazo: Linha de base - Mês 3
Linha de base - Mês 3
Incidência de sinais vitais anormais
Prazo: Linha de base - Mês 3
(pressão arterial sistólica e diastólica, pulso, temperatura e frequência respiratória), medidas de altura e peso
Linha de base - Mês 3
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base, Mês 1 e Mês 3
Linha de base, Mês 1 e Mês 3
Incidência de achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base - Mês 3
Linha de base - Mês 3
Sim/Não ideação suicida
Prazo: Triagem - Mês 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida. Faixa da escala: resposta Sim ou Não para 10 questões, com variação mínima a máxima de 0 a 10. A pontuação mais baixa representa melhores resultados.
Triagem - Mês 3
Mudança média no número médio mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base - Mês 3
Linha de base - Mês 3
Proporção de participantes que alcançaram redução de pelo menos 50% no número médio mensal de dias de enxaqueca após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base - Mês 3
Linha de base - Mês 3
Proporção de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) ao longo do estudo
Prazo: Linha de base - Mês 3
O impacto dos ADAs na segurança e eficácia será analisado se o número de participantes positivos para ADA permitir.
Linha de base - Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse. Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais. Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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