Een studie om te testen of Fremanezumab effectief is bij het voorkomen van episodische migraine bij patiënten van 6 tot 17 jaar oud
27 mei 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van Fremanezumab versus Placebo worden vergeleken voor de preventieve behandeling van episodische migraine bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van fremanezumab in vergelijking met placebo voor de preventieve behandeling van episodische migraine (EM).
Secundaire doelstellingen zijn het verder aantonen van de werkzaamheid van Fremanezumab in vergelijking met placebo voor de preventieve behandeling van EM, het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Fremanezumab bij de preventieve behandeling van EM en het evalueren van de immunogeniciteit van Fremanezumab en de impact van antidrug-antilichamen (ADA's). ) op klinische resultaten bij deelnemers die werden blootgesteld aan Fremanezumab.
De totale duur van de studie is gepland tot 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Duitsland, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Duitsland, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finland, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finland, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finland, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israël, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israël, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Italië, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Italië, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italië, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italië, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italië, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italië, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polen, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polen, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polen, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polen, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polen, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Spanje, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Spanje, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Spanje, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Spanje, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Spanje, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een klinische voorgeschiedenis van terugkerende hoofdpijn die consistent is met de diagnose migraine gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, in overeenstemming met de ICHD-3-criteria (Headache Classification Committee of the IHS 2013) en een voorgeschiedenis van ≤=14 hoofdpijndagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
- De deelnemer of ouder/verzorger houdt een prospectief verzameld hoofdpijndagboek bij
- De deelnemer heeft geen chronische dagelijkse hoofdpijn. Voor de doeleinden van deze studie wordt chronische dagelijkse hoofdpijn operationeel gedefinieerd als
OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer gebruikt medicijnen die opioïden (inclusief codeïne) of barbituraten (inclusief Fiorinal®, Fioricet® of een andere combinatie die butalbital bevat) bevatten voor de behandeling van migraine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningsbezoek.
- De deelnemer of ouder/verzorger houdt een prospectief verzameld hoofdpijndagboek bij
- De deelnemer heeft gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningsbezoek een interventie/apparaat gebruikt (bijv. geplande zenuwblokkade of transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van migraine of in het hoofd- of nekgebied voor welke aandoening dan ook.
- De deelnemer heeft een actuele voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
- De deelnemer heeft een aanhoudende infectie of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, de ziekte van Lyme of chronische hepatitis B of C, of een bekende actieve infectie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
- De deelnemer heeft in het verleden of in het heden kanker gehad.
- De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder mAb's, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom of toxisch epidermaal necrolysesyndroom, of de deelnemer gebruikt gelijktijdig lamotrigine.
- De deelnemer ontving een levend verzwakt vaccin (bijv. Intranasaal griepvaccin en vaccin tegen mazelen, bof en rubella) binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan de screening. Opmerking: als er tijdens het onderzoek een medische noodzaak ontstaat, kan de deelnemer een levend verzwakt vaccin krijgen.
- De patiënt heeft een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van hemiplegische migraine.
OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: Fremanezumab-dosis A
Deelnemers met een gewicht <drempelgewicht krijgen fremanezumab SC in dosis A gedurende 3 maanden.
|
Dosis A of Dosis B subcutaan
|
|
Experimenteel: Fremanezumab-dosis B
Deelnemers met een gewicht ≥ het drempelgewicht krijgen fremanezumab SC in dosis B gedurende 3 maanden.
|
Dosis A of Dosis B subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijkse gemiddelde aantal migraine-dagen gedurende 12 weken na de eerste dosis studiemedicijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
Een migraine-dag werd gedefinieerd als een dag met een van de volgende: een dag (0:00 tot 23:59) met ten minste 2 uur hoofdpijn met ≥2 migraine-symptoom (s) of dag (0:00 tot 23:59) Een hoofdpijn met migraine-medicijnen (bijv., Niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen [NSAIDS], Paracetamol, Paracetamol. aura.
Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door formule: (aantal dagen van werkzaamheidsvariabele gedurende 12 weken periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in elektronisch dagboek (e-diaire) gedurende 12 weken periode) * 28.
Het minst vierkant (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
De volledige analysetet (FAS) omvatte alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis studiemedicatie ontvingen en ten minste 10 dagen dagboekitems na de baseline hadden voor werkzaamheidsbeoordelingen op primair eindpunt.
De werkzaamheidsanalyse was gepland om te worden verzameld en geëvalueerd gecombineerd voor beide fremanezumab dosis behandelingsgroepen.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
C-SSRS is een vragenlijst om zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag te beoordelen.
Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een ‘ja’-antwoord op een van de vijf vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een ‘ja’-antwoord op een van de vijf vragen over zelfmoordgedachten: dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven in week 12, gemeten aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
PedsQL 4.0 is een kort gezondheidsgerelateerd instrument voor de kwaliteit van leven (QoL) met 23 items dat de kwaliteit van leven evalueert op 4 gebieden van functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Voor zelfrapportageformulieren voor kinderen en adolescenten (8 - 18 jaar) en ouderrapportage gebruikten de respondenten een 5-punts Likert-schaal om de ernst van het item te beoordelen (0=nooit een probleem;1=bijna nooit een probleem; 2=soms een probleem; 3=vaak een probleem; 4=bijna altijd een probleem).
Voor jongere kinderen (5 - 7 jaar) werd een vereenvoudigde 3-punts Likertschaal gebruikt, verankerd met een blij en een droevig gezicht (0=helemaal geen probleem; 2=soms een probleem; 4=heel veel problemen). probleem).
PedsQL levert een totale KvL-score en 2 samenvattende scores op: Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid en Samenvattingsscore psychosociale gezondheid.
Om scores te verkrijgen, werden de items omgekeerd gescoord, omgezet naar een schaal van 0 tot en met 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) en gemiddeld; totale scores dichtbij 0 duidden op een lagere kwaliteit van leven, terwijl scores die de 100 naderden een hogere kwaliteit van leven aangaven.
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie.
Ernstige AE's (SAE's) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren anomalie of geboortedefect, of een belangrijke medische gebeurtenis die in gevaar kwam en medische interventie vereiste om 1 van de uitkomsten te voorkomen.
AE's werden beschouwd als Tea als het begin op of na de eerste dosisdatum plaatsvond.
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar laatste beoordeling in bevindingen van elektrocardiogram (ECG) (beoordeeld door onderzoeker)
Tijdsspanne: Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
|
Het aantal deelnemers met een verschuiving van de basislijn (normaal, abnormale CS [klinisch significant], of abnormale NC's [niet klinisch significant]) in een van de volgende ECG -parameters wordt gerapporteerd door behandelingsgroep: hartslag, PR -interval, QRS -interval, QT -interval, Qt Interval Corrected Used Upted Upt The FriderInia Formula (QTCB) en Qt -interval, QT -interval. (QTCF).
Laatste beoordeling werd gedefinieerd als de laatst waargenomen interpretatie van de postbaseline.
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
|
Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar laatste beoordeling in ECG -bevindingen (beoordeeld door cardioloog)
Tijdsspanne: Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
|
Het aantal deelnemers met een verschuiving van basislijn (normaal of abnormaal) in een van de volgende ECG -parameters wordt gerapporteerd door behandelingsgroep: hartslag, PR -interval, QRS -interval, RR -interval, QT -interval, QTCB en QTCF.
Laatste beoordeling werd gedefinieerd als de laatst waargenomen interpretatie van de postbaseline.
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
|
Baseline naar laatste beoordeling (tot maand 3)
|
|
Aantal deelnemers met een of meer mogelijk klinisch significante vitale tekenen afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Potentieel klinisch significante abnormale vitale tekenen bevindingen omvatten een van de volgende: pulssnelheid ≥120 slagen per minuut (bpm) en toename van de basislijn van ≥15 bpm, of ≤50 bpm en afname van de basislijn van ≥15 bpm; Systolische bloeddruk ≤85 millimeter kwik (mmHg) en afnemen van de basislijn van ≥20 mmHg; Diastolische bloeddruk ≥100 mmHg en toenemen van de basislijn van ≥15 mmHg; Ademhalingssnelheid <15 ademhalingen/minuut.
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significant abnormaal laboratorium (serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek) resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Serumchemistests met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen omvatten: alanine aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) beide ≥2*bovengrens van normaal (ULN); en bilirubine ≥34.2 micromole/liter (umol/L).
Hematologietests met mogelijk klinisch significante abnormale bevindingen inbegrepen: Hemoglobine ≤100 gram (g)/L, leukocyten ≤3*10^9 cellen/l, neutrofielen ≤1*10^9 cellen/l, eosinophils/leukocyten ≥10%, en platen ≥700*10^9 cellen/l of ≤75*10^10^9 cellen/l.
Coagulatieparametertest met mogelijk klinisch significante abnormale bevindingen inbegrepen: Protrombine International genormaliseerde ratio (INR)> 1,5.
Urineonderzoek laboratoriumtests met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen inbegrepen: urine -eiwit ≥2 eenheden (U) toename van de basislijn.
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek zoals geïdentificeerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Een compleet lichamelijk onderzoek omvatte de volgende orgaansystemen: algemeen uiterlijk; hoofd, ogen, oren, neus en keel (heent); borst en longen; hart; buikspier; musculoskeletaal; huid; lymfeklieren; en neurologisch.
Alleen de orgaansystemen met abnormale fysieke bevindingen in ten minste één behandelingsgroep zijn gemeld.
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst gedurende 12 weken na de eerste dosis studiemedicijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
Een hoofdpijndag van ten minste matige ernst werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waar de deelnemer een van de volgende melding meldde: een dag met hoofdpijnpijn die ≥2 uur duurde met een piek ernst van ten minste matige ernst of een dag waar de deelnemer acute medicatie gebruikte (triptans, meegots, nsaids of paracetamol) tot een hoofdepophoping of duur.
Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door formule: (aantal dagen van werkzaamheidsvariabele gedurende 12 weken periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in E-diarie gedurende 12 weken periode) * 28.
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 50% vermindering van het maandelijkse gemiddelde aantal migraine-dagen wordt bereikt gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis studiemedicijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
|
A migraine day was defined as a calendar day where the participant reported either of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating at least 2 consecutive hours of a headache that was accompanied by ≥1 migraine symptom(s) or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (NSAIDs, paracetamol of triptanen en ergotverbindingen).
Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door formule: (aantal dagen van werkzaamheidsvariabele gedurende 12 weken periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in E-diarie gedurende 12 weken periode) * 28.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in maandelijks gemiddeld aantal dagen van gebruik van acute hoofdpijnmedicijnen gedurende 12 weken na de eerste dosis studiemedicijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
Deelnemers namen hoofdpijnmedicijnen op (naam van het medicijn, het aantal tablets/capsules en de dosis in milligram per tablet/capsule) elke dag genomen in hun elektronische hoofdpijndagboekapparaat.
Acute hoofdpijnmedicatie omvatte triptanen en ergotverbindingen, NSAID's of paracetamol.
Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door formule: (aantal dagen van werkzaamheidsvariabele gedurende 12 weken periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in E-diarie gedurende 12 weken periode) * 28.
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migraine-gerelateerde handicapscore in week 12, zoals gemeten door de pediatrische migraine-invaliditeitsbeoordeling (Pedmidas) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Pedmidas is een schaal die is ontwikkeld om hoofdpijngerelateerde handicap te beoordelen die door de deelnemer zelf kan worden toegediend of wordt toegediend door een verzorger.
Het is gevalideerd in deelnemers van 4 tot 18 jaar en omvat 3 subschalen: de impact van hoofdpijn op schoolprestaties (scores van scores 0-92), handicap thuis (bereik van scores 0-92), sociaal/sportfunctioneren (reeks scores 0-92).
De subschalen worden toegevoegd om de totale score te behalen met een bereik 0 tot 276.
De totale score werd gebruikt voor het beoordelen van een handicap, met 4 scorecategorieën van 0 tot 10, 11 tot 30, 31 tot 50 en 51-276 geïnterpreteerd als handicapcijfers 1 (weinig of geen handicap), 2 (milde handicap), 3 (matige handicap) en 4 (ernstige handicap) respectievelijk.
Hogere totale scores duidden op ernstige handicap.
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van ANCOVA.
De verandering ten opzichte van de baseline -score wordt gerapporteerd met een bereik van -276 tot 276 met hogere scores die duiden op een ernstiger handicap.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers dat anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Aantal deelnemers dat ADA's ontwikkelde, werd gemeld.
|
Basislijn tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .