Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Fremanezumab effectief is bij het voorkomen van episodische migraine bij patiënten van 6 tot 17 jaar oud

12 april 2024 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van Fremanezumab versus Placebo worden vergeleken voor de preventieve behandeling van episodische migraine bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van fremanezumab in vergelijking met placebo voor de preventieve behandeling van episodische migraine (EM).

Secundaire doelstellingen zijn het verder aantonen van de werkzaamheid van Fremanezumab in vergelijking met placebo voor de preventieve behandeling van EM, het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Fremanezumab bij de preventieve behandeling van EM en het evalueren van de immunogeniciteit van Fremanezumab en de impact van antidrug-antilichamen (ADA's). ) op klinische resultaten bij deelnemers die werden blootgesteld aan Fremanezumab.

De totale duur van de studie is gepland tot 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Duitsland, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israël, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italië, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italië, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italië, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italië, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italië, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italië, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Nederland
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanje, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een klinische voorgeschiedenis van terugkerende hoofdpijn die consistent is met de diagnose migraine gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, in overeenstemming met de ICHD-3-criteria (Headache Classification Committee of the IHS 2013) en een voorgeschiedenis van ≤=14 hoofdpijndagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  • De deelnemer of ouder/verzorger houdt een prospectief verzameld hoofdpijndagboek bij
  • De deelnemer heeft geen chronische dagelijkse hoofdpijn. Voor de doeleinden van deze studie wordt chronische dagelijkse hoofdpijn operationeel gedefinieerd als

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer gebruikt medicijnen die opioïden (inclusief codeïne) of barbituraten (inclusief Fiorinal®, Fioricet® of een andere combinatie die butalbital bevat) bevatten voor de behandeling van migraine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningsbezoek.
  • De deelnemer of ouder/verzorger houdt een prospectief verzameld hoofdpijndagboek bij
  • De deelnemer heeft gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningsbezoek een interventie/apparaat gebruikt (bijv. geplande zenuwblokkade of transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van migraine of in het hoofd- of nekgebied voor welke aandoening dan ook.
  • De deelnemer heeft een actuele voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft een aanhoudende infectie of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, de ziekte van Lyme of chronische hepatitis B of C, of ​​een bekende actieve infectie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  • De deelnemer heeft in het verleden of in het heden kanker gehad.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder mAb's, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom of toxisch epidermaal necrolysesyndroom, of de deelnemer gebruikt gelijktijdig lamotrigine.
  • De deelnemer ontving een levend verzwakt vaccin (bijv. Intranasaal griepvaccin en vaccin tegen mazelen, bof en rubella) binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan de screening. Opmerking: als er tijdens het onderzoek een medische noodzaak ontstaat, kan de deelnemer een levend verzwakt vaccin krijgen.
  • De patiënt heeft een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van hemiplegische migraine.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Fremanezumab

Deelnemers met een gewicht ≥ de drempelwaarde krijgen maandelijks dosis A subcutaan toegediend, gedurende 3 maanden.

Deelnemers met een gewicht < drempelwaarde krijgen maandelijks dosis B subcutaan toegediend, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Dosis A of Dosis B subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
Basislijn - maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen van gebruik van medicatie voor acute hoofdpijn na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
Basislijn - maand 3
Gemiddelde verandering in de PedMIDAS-vragenlijst na toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) wordt gebruikt om de migrainebeperking te beoordelen in meerdere domeinen van functioneren, waaronder school, thuis, sociaal en recreatief. De meting bestaat uit 6 items die het aantal dagen meten waarop activiteiten werden gemist als gevolg van hoofdpijn/migraine. De meting levert een totaalscore op door items op te tellen. Totaalscores komen overeen met een van de vier "handicapgraden:" 0-10 = weinig tot geen handicap, 11-30 = lichte handicap, 31-50 = matige handicap en >50 = ernstige handicap.
Basislijn en maand 3
Gemiddelde verandering PedsQL na toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument dat bestaat uit een goed gevalideerde generieke kernmaatstaf en enkele aandoening- en ziektespecifieke modules. In de instructies wordt gevraagd in hoeverre elk item de afgelopen maand een probleem is geweest. Een 5-punts antwoordschaal wordt als volgt gebruikt voor de zelfrapportage van het kind en het proxyrapport van de ouder:

0=nooit een probleem;

  1. bijna nooit een probleem;
  2. soms een probleem;
  3. vaak een probleem;
  4. bijna altijd een probleem.
Basislijn - maand 3
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
inclusief lokale reactie/pijn op de injectieplaats
Basislijn - maand 3
Incidentie van abnormale standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
Basislijn - maand 3
Incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
(systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lengte- en gewichtsmetingen
Basislijn - maand 3
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Basislijn, maand 1 en maand 3
Incidentie van abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
Basislijn - maand 3
Ja/Nee zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Screening - Maand 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) De C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert. Schaalbereik: Ja of Nee antwoord op 10 vragen, met een minimum tot maximum bereik van 0 tot 10. Een lagere score staat voor betere resultaten.
Screening - Maand 3
Gemiddelde verandering in maandelijks gemiddeld aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
Basislijn - maand 3
Percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 50% bereikt in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn - Maand 3
Basislijn - Maand 3
Het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek antimedicijnantistoffen (ADA's) ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn - Maand 3
De impact van ADA’s op de veiligheid en werkzaamheid zal worden geanalyseerd als het aantal ADA-positieve deelnemers dit toelaat.
Basislijn - Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen. Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren